6 mg.
4.3. Kontraindikácie
PROSTIN E2 vaginálne tablety sa nesmú použiť, ak je pacientka precitlivená na prostaglandíny
alebo ostatné zložky lieku.
Liek sa neodporúča za nasledujúcich okolností:
1. U pacientiek, u ktorých sú oxytocitické lieky všeobecne kontraindikované alebo tam, kde dlhodobé kontrakcie maternice nie sú vhodné ako napríklad pri:
- prípady s anamnézou cisárskeho rezu alebo po závažnom chirurgickom zákroku na maternici,
- prípady, v ktorých je cefalopelvický nepomer
- prípady, v ktorých je prítomná fetálna malprezentácia
- prípady, v ktorých je podozrenie alebo jednoznačná prítomnosť preexistujúcej tiesne plodu,
- prípady s anamnézou alebo existujúcim ťažkým pôrodom a/alebo pôrodu s poraneniami
- viacnásobná multipara s piatimi alebo viacerými predchádzajúcimi ukončenými graviditami.
2. U pacientiek s ruptúrou membrán.
3. U pacientiek s anamnézou alebo existujúcim zápalovým ochorením malej panvy, napriek zodpovedajúcej predchádzajúcej liečbe.
4. U pacientiek s podozrením alebo jednoznačnou prítomnosťou placenta praevia alebo s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním počas gravidity.
5. Pacientky s aktívnym srdcovým, pľúcnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením.
4.4. Špeciálne upozornenia
Liek sa môže podávať len v nemocniciach a na špecializovaných pôrodníckych klinikách, kde je
zabezpečená nepretržitá 24-hodinová lekárska kontrola.
Pri zaobchádzaní s liekom treba predchádzať kontaktu s kožou. Po podaní lieku si treba dôkladne umyť ruky s mydlom a vodou.
So zvýšenou pozornosťou sa musí Prostin E2 vaginálne tablety podávať na vyvolanie pôrodu
pacientkám s:
- astmou alebo anamnézou astmy
- epilepsiou alebo anamnézou epilepsie
- glaukómom alebo zvýšeným vnútroočným tlakom
- s poškodenými funkciami srdca, pečene alebo obličiek
- pri hypertenzii
Podobne, ako ostatné oxytocitické lieky, prostaglandíny sa musia podávať s opatrnosťou pacientkám s poškodenou (zjazvenou) maternicou.
Pri indukcii pôrodu sa musia starostlivo určiť cefalopelvické pomery. Pri indukcii pôrodu sa musí starostlivo sledovať činnosť maternice, stav plodu a pokračovanie dilatácie krčka maternice, aby sa zistili možné príznaky neželanej odpovede, napr. hypertonus, zosilnené kontrakcie maternice alebo tieseň u plodu.
V prípadoch, keď je známa hyperkontraktilita maternice alebo tetanická kontrakcia maternice, sa počas pôrodu odporúča neustále sledovanie aktivity maternice a stavu plodu (ak je to možné). Pri zosilnených kontrakciách maternice treba myslieť na riziko ruptúry maternice.
4.5. Liekové a iné interakcie
Odkedy sa zistilo, že prostaglaníny potenciujú účinok oxytocínu, neodporúča sa používať tieto
lieky spolu. Ak sa používajú následne po sebe, činnosť maternice treba starostlivo sledovať.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Prostin E2 vaginálne tablety sa používajú len počas gravidity na vyvolanie pôrodu.
Prostaglandíny sa vylučujú do materského mlieka. V indikáciách, na ktoré je liek určený, sa neočakáva riziko.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Vzhľadom na indikácie a spôsob podávania sa údaje k tomuto odstavcu neudávajú.
4.8. Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú dávenie, nauzea a hnačka. Do úvahy sa musia brať
určité zriedkavé prípady: precitlivenosť na liek, ruptúra maternice, zastavenie srdca. Ostatné nežiaduce účinky hlásené v spojitosti s dinoprostonom uvedené v klesajúcom poradí sú:
- pľúcna embolizácia amniovou tekutinou,
- abrupcia placenty,
- narodenie mŕtveho plodu, úmrtie novorodenca,
- hyperkontraktilita maternice alebo hypertonus,
- tieseň plodu,
- hypertenzia – systémová u matky,
- bronchospazmus/astma,
- rýchla dilatácia krčka,
- horúčka,
- bolesti chrbtice,
- vyrážka,
- vaginálne symptómy – pocit tepla, podráždenie, bolesť.
Pri použití prostaglandínu E2 na vyvolanie pôrodu sa zistili ostatné nežiaduce účinky: hyperkontraktilita maternice s bradykardiou plodu, hyperkontraktilita bez bradykardie plodu, nízke Apgar skóre u novorodenca.
4.9. Predávkovanie
Hypertonus maternice alebo nevhodné závažné kontrakcie maternice sa zriedkavo vyskytnú
spolu, ale pri predávkovaní by sa mali predvídať. V zriedkavých prípadoch, kedy prerušenie liečby nie je účinné na zvrátenie tiesne plodu alebo hypertonusu maternice, sa indikuje okamžitý pôrod.
Liečba predávkovania musí byť symptomatická, pretože klinické štúdie s antagonistami
prostaglandínov nepokročili do štádia, kedy je možné dať iné odporúčania.
Obvykle sa dávenie spôsobené predávkovaním považuje za limitujúci faktor na ochranu pacientky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: oxytociká (látky zvyšujúce tonus maternice), prostaglandíny
ATC kód: G02 AD 02
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Dinoprostón patrí do skupiny prostagladnínov E, ktoré pôsobia na hladké svalstvo, endogénna'
substancia sa označuje ako prostaglandín E2 (PGE2). Dinoprostón indukuje kontrakcie svalstva maternice v každom období tehotenstva. Pôsobí predovšetkým ako dilatátor ciev a bronchodilatátor bronchiálnych svalov. Predpokladá sa, že vaginálna absorpcia PGE2 stimuluje produkciu endogénneho PGE2 a PGF2α, podobne ako je to pri spontánnom pôrode.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po vložení tablety sa PGE2 rýchlo vstrebáva (merané ako PGE2-meabolity) a maximálnu hladinu dosahuje za 40 minút. PGE2 sa rýchlo metabolizuje na 13,14- dihydro, 15-keto PGE2, ktoré sa konvertujú na 13,14-dihydro, 15-keto PGA2, ktoré sa kovalentne viažu na albumín.
Zaznemanala sa individuálna systémová absorpcia. Predpokladá sa, že je to podmienené rozdielnosťou vaginálnej sliznice u rôznych pacientiek.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Pri štúdiách na zvieratách trvajúcich niekoľko týždňov sa zistilo, že prostaglandíny skupiny E a F
spôsobujú proliferáciu kostí. Tento účinok sa zaznamenal aj u novorodencov, ktorí dostávali prostaglandín E1 počas dlhodobej liečby. Nie sú príznaky, že by krátkodobé podávanie prostaglandínu E2 mohlo spôsobiť podobný účinok na kosti.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Lactosum, cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, maydis amylum, magnesii
stearas
6.2. Inkompatibility
Inkompatibility nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
2 roky
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Liek uchovávajte v chladničke, pri teplote 2 - 8°C.
Ak sú tablety v balení v sklenenej liekovke, treba ich spotrebovať najneskôr do 1 mesiaca od otvorenia liekovky.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Hnedá sklenená liekovka s kovovým závitovým uzáverom a vysušovadlom, písomná informácia
pre používateľa, papierová skladačka. Veľkosť balenia: 4 tablety
PE/PE fólia chránená Al fóliou, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka. Veľkosť balenia: 4 tablety
6.6. Upozornenie na zaobchádzanie s liekom
Po aplikácii lieku je potrebné umyť si ruky mydlom a vodou.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmacia, Puurs, Belgicko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
81/0177/86-C/S
9. DÁTUM REGITRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
24.11.1986
Predĺženie registrácie do:
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Jún 2002