PROSTIN E2 TBL VAG tbl vag 4x3 mg (blis.PE/PE/Al)

EUTICKÁ SKUPINA
Oxytotiká (látky zvyšujúce tonus maternice), prostaglandíny


CHARAKTERISTIKA

Farmakodynamika

Dinoprostón patrí do skupiny prostagladnínov E, ktoré pôsobia na hladké svalstvo, endogénna substancia sa označuje ako prostaglandín E2 (PGE2). Dinoprostón indukuje kontrakcie svalstva maternice v každom období tehotenstva. Pôsobí predovšetkým ako dilatátor ciev a bronchodilatátor bronchiálnych svalov. Predpokladá sa, že vaginálna absorpcia PGE2 stimuluje produkciu endogénneho PGE2 a PGF2a, podobne ako je to pri spontánnom pôrode.

Farmakokinetika

Po vložení tablety sa PGE2 rýchlo vstrebáva (merané ako PGE2-metabolity) a maximálnu hladinu dosahuje za 40 minút. PGE2 sa rýchlo metabolizuje na 13, 14-dihydro, 15-keto PGE2, ktoré sa konvertujú na 13, 14-dihydro, 15-keto PGA2, ktoré sa kovalentne viažu na albumín.
Zaznamenala sa individuálna systémová absorpcia. Predpokladá sa, že je to podmienené rozdielnosťou vaginálnej sliznice u rôznych pacientok.


INDIKÁCIE
PROSTIN^® E2 tbl vag sa indikujú na vyvolanie pôrodu, zvlášť u pacientok s priaznivými sťahmi, kedy nie sú fetálne ani maternálne kontraindikácie.


KONTRAINDIKÁCIE
PROSTIN^® E2 tbl vag sa nesmú použiť, ak je pacientka precitlivená na prostaglandíny alebo ostatné zložky lieku.
Liek sa nesmie použiť za nasledujúcich okolností:
1. U pacientok, u ktorých sú oxytotické lieky všeobecne kontraindikované alebo tam, kde dlhodobé kontrakcie maternice nie sú vhodné ako napríklad pri:
- prípady s anamnézou cisárskeho rezu alebo po závažnom chirurgickom zákroku na maternici,
- prípady, v ktorých je cefalopelvický nepomer
- prípady, v ktorých je prítomná fetálna malprezentácia
- prípady, v ktorých je podozrenie alebo jednoznačná prítomnosť preexistujúcej tiesne plodu,
- prípady s anamnézou alebo existujúcim ťažkým pôrodom a/alebo pôrodu
s poraneniami
- viacnásobná multipara s piatimi alebo viacerými predchádzajúcimi ukončenými graviditami.

2. U pacientok s ruptúrou membrán.
3. U pacientok s anamnézou alebo existujúcim zápalovým ochorením malej panvy, napriek zodpovedajúcej predchádzajúcej liečbe.
4. U pacientok s podozrením alebo jednoznačnou prítomnosťou placenta praevia alebo s nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním počas gravidity.
5. U pacientok s aktívnym srdcovým, pľúcnym, obličkovým alebo pečeňovým ochorením.

INTERAKCIE

Odkedy sa zistilo, že prostaglaníny potencujú účinok oxytocínu, neodporúča sa používať tieto lieky spolu. Ak sa používajú následne po sebe, činnosť maternice treba starostlivo sledovať.


NEŽIADUCE ÚČINKY
Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú dávenie, nauzea a hnačka. Do úvahy treba brať určité zriedkavé prípady: precitlivenosť na liek, ruptúra maternice, zastavenie srdca. Ďalšie nežiaduce účinky hlásené v spojitosti s dinoprostonom uvedené v klesajúcom poradí sú:
- pľúcna embolizácia amniovou tekutinou,
- abrupcia placenty,
- narodenie mŕtveho plodu, úmrtie novorodenca,
- hyperkontraktilita maternice alebo hypertonus,
- tieseň plodu,
- hypertenzia – systémová u matky,
- bronchospazmus/astma,
- rýchla dilatácia krčka,
- horúčka,
- bolesti chrbtice,
- vyrážka,
- vaginálne symptómy – pocit tepla, podráždenie, bolesť.
Pri použití prostaglandínu E₂ na vyvolanie pôrodu sa zistili ďalšie nežiaduce účinky: hyperkontraktilita maternice s bradykardiou plodu, hyperkontraktilita bez bradykardie plodu, nízke Apgar skóre u novorodenca.


DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vaginálne tablety sa vkladajú hlboko do pošvovej klenby.
Jedna tableta (3 mg) sa vloží hlboko do pošvovej klenby. Ak pôrod nezačne, druhá tableta sa môže aplikovať po 6-8 hodinách. Maximálna dávka je 6 mg.'

UPOZORNENIA

Liek sa môže podávať len v nemocniciach a na špecializovaných pôrodníckych klinikách, kde je zabezpečená nepretržitá 24-hodinová lekárska kontrola.
Pri zaobchádzaní s liekom treba predchádzať kontaktu s kožou. Po podaní lieku si treba dôkladne umyť ruky s mydlom a vodou.
So zvýšenou pozornosťou sa musí PROSTIN^® E2 tbl vag podávať na vyvolanie pôrodu pacientkám s:
- astmou alebo anamnézou astmy
- epilepsiou alebo anamnézou epilepsie
- glaukómom alebo zvýšeným vnútroočným tlakom
- s poškodenými funkciami srdca, pečene alebo obličiek
- pri hypertenzii
Podobne, ako ostatné oxytotické lieky, prostaglandíny sa musia podávať s opatrnosťou pacientkám s oslabenou (zjazvenou) maternicou.
Pri indukcii pôrodu sa musia starostlivo určiť cefalopelvické pomery. Pri indukcii pôrodu sa musí starostlivo sledovať činnosť maternice, stav plodu a pokračovanie dilatácie krčka maternice, aby sa zistili možné príznaky neželanej odpovede, napr. hypertonus, zosilnené kontrakcie maternice alebo tieseň u plodu.
V prípadoch, keď je známa hyperkontraktilita maternice alebo tetanická kontrakcia maternice, sa počas pôrodu odporúča neustále sledovanie aktivity maternice a stavu plodu (ak je to možné). Pri zosilnených kontrakciách maternice treba myslieť na riziko ruptúry maternice.

VAROVANIE

Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedeného na obale.


BALENIE
4 vaginálne tablety


UCHOVÁVANIE
Liek uchovávajte v chladničke, pri teplote 2 - 8°C.
Ak sú tablety v balení v sklenenej liekovke, treba ich spotrebovať najneskôr do 1 mesiaca od otvorenia liekovky.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Apríl 2008