4.1 Terapeutické indikácieProspan sa používa na liečbu akútnych zápalov dýchacích ciest sprevádzaných kašľom a na symptomatickú liečbu chronických bronchitíd.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávaniaDávkovanieDospelí a dospievajúci nad 12 rokov:5 ml roztoku 3-krát denne (čo zodpovedá 105 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Deti od 6 do 12 rokov:
5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 70 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Deti od 0 do 5 rokov:2,5 ml roztoku 2-krát denne (čo zodpovedá 35 mg suchého extraktu z brečtanových listov alebo 17,5 mg suchého extraktu z brečtanových listov na dávku).
Sirup sa dávkuje pomocou priloženej odmerky.
Sirup sa má užívať pri dávkovaní 3-krát denne ráno, na obed a večer a pri dávkovaní 2-krát denne ráno a večer.
Dĺžka liečbyDĺžka liečby závisí od typu a závažnosti klinického stavu. Liečba však má trvať minimálne jeden týždeň aj pri miernych zápaloch dýchacích ciest. Liečba Prospanom má pokračovať ešte 2-3 dni po ústupe príznakov, aby sa zabezpečila jej úspešnosť.
4.3 KontraindikáciePrecitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaníV prípade, že sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pediatrická populáciaDojčatám do 12 mesiacov je možné Prospan podávať len po konzultácii s lekárom.
V prípade predávkovania sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti, nauzea a vracanie.
Obsahuje sorbitol. Ak sa liek užíva podľa pokynov na dávkovanie, pri dávke 2,5 ml pacient užije 0,96 g sorbitolu a pri dávke 5 ml - 1,9 g sorbitolu.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
4.5 Liekové a iné interakcieDoposiaľ nie sú známe nežiaduce účinky súvisiace so súbežným používaním iných liekov v kombinácii s Prospanom.
4.6 Fertilita, gravidita a laktáciaNie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a laktácie.
Liek možno počas gravidity a laktácie používať len po konzultácii s lekárom.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať strojeProspan nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinkyOdporúčaná frekvencia podľa konvencií MedDRA:
Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Veľmi zriedkavé: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Neznáme: (z dostupných údajov)
Menej časté: u precitlivených pacientov sa môžu objaviť gastrointestinálne ťažkosti ako je nauzea, vracanie a hnačka a v dôsledku obsahu sorbitolu sa môže prejaviť laxatívny účinok.
Veľmi zriedkavé: po požití prípravkov s obsahom brečtanu boli pozorované alergické reakcie, ako je dyspnoe, angioneurotický edém, exantém a urtikária.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcieHlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V.
4.9 PredávkovanieOdporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť. Požitie významne vyšších dávok (viac ako trojnásobok dennej dávky) môže vyvolať nauzeu, vracanie a hnačku. Predávkovanie sa lieči symptomaticky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, expektorans; mukolytikum
ATC skupina: R05CA
V klinickej štúdii sa zaznamenal bronchospazmolytický účinok suchého extraktu z brečtanových listov. Taktiež pokusy na zvieratách preukázali spazmolytický účinok.
Sekretolytický účinok je vyvolaný podráždením žalúdočnej sliznice reflexnou stimuláciou bronchiálnych hlienových žliaz prostredníctvom parasympatikových nervových vlákien.
Imunohistochemické a biofyzikálne procedúry
in vitro preukázali inhibíciu internalizácie beta-2 receptorov alfahederínom – dokonca aj pri vysoko stimulačných podmienkach – v epitelových alveolárnych bunkách typu II.'
5.2 Farmakokinetické vlastnostiNie sú k dispozícii žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnostiV testoch na akútnu toxicitu na rôznych druhoch zvierat sa potvrdilo, že suchý extrakt z brečtanových listov nemá žiadnu toxicitu po perorálnych dávkach do 3 g/kg telesnej hmotnosti ani po subkutánnych dávkach do 0,5 g/kg telesnej hmotnosti.
V štúdiách chronickej toxicity dostávali potkany Wistar počas troch mesiacov perorálnu priemernú dávku suchého extraktu z brečtanových listov 30 - 750 mg /kg telesnej hmotnosti.
Zistilo sa, že dokonca maximálna dávka bola dobre tolerovaná a u zvierat sa nedetekovali žiadne poškodenia orgánov ani iné patologické nálezy. Jediný rozdiel v porovnaní s kontrolnou skupinou bolo reverzibilné zvýšenie hematokritu a len po vyšších dávkach zníženie sekrécie hormónu stimulujúceho intersticiálne bunky semenníka (ICSH).
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE6.1 Zoznam pomocných látok Káliumsorbát, bezvodá kyselina citrónová, xantánová guma, čerešňová aróma, kryštalizujúci sorbitol 70 %, čistená voda.
2,5 ml roztoku obsahuje 0,963 g sorbitolu nahrádzajúceho cukor = 0,08 BE.
6.2 InkompatibilityNeaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti3 roky
Po prvom otvorení obalu: 3 mesiace.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanieTento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia Fľaša z hnedého skla s obsahom 100 ml a 200 ml s priesvitnou zátkou pre jednoduchšie nalievanie (pourer), biely PE závitový uzáver s bezpečnostným krúžkom (poistkou) a s PP odmerným dávkovacím pohárom.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCIIEngelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG
Herzbergstrasse 3
611 38 Niederdorfelden
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO 94/0221/07 - S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 27. júna 2007
Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. mája 2012
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU01/2016