PROPANORM 35 MG/10 ML sol inj 10x10 ml (amp.skl.)

PROPANORM A NA ČO SA POUŽÍVA

Propanorm sa Vám bude podávať len pod lekárskym dozorom.
Propanorm je účinný pri liečbe určitých chorobných zrýchlení srdcového rytmu (tachykardie). Znižuje dráždivosť buniek srdcového svalu a spomaľuje vedenie vzruchov v prevodovom systéme srdca priamym účinkom v bunkách srdcového svalu. Tento účinok je pozorovateľný na krivke elektrokardiogramu. Propanorm v bežných dávkach významne neovplyvňuje silu srdcových sťahov ani tlak krvi.
Propanorm sa používa na liečbu chorobného zrýchlenia srdcového rytmu vznikajúceho mimo srdcovej komory (symptomatické stavy tachykardiálnej supraventrikulárnej srdcovej arytmie, t.j. tachykardie átrioventrikulárneho spojenia, supraventrikulárne tachykardie pri WPW (Wolffovom-Parkinsonovom-Whiteovom) syndróme alebo paroxyzmálne fibrilácie predsiení).
Propanorm sa ďalej používa na liečbu závažnej zrýchlenej činnosti komôr (symptomatická ventrikulárna tachykardia), ak je lekárom považovaná za stav ohrozujúci život.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE PROPANORM

Nepoužívajte Propanorm

• keď ste alergický/á (precitlivený/á) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Propanormu
• keď u Vás vznikli vplyvom postupujúceho srdcového ochorenia zmeny v štruktúre srdcového svalu:

- nekontrolované kongestívne srdcové zlyhanie s ejekčnou frakciou ľavej komory nižšou než 35 %
- srdcový šok, okrem šoku vzniknutého na podklade poruchy srdcového rytmu

• keď máte spomalenú srdcovú činnosť (ťažká symptomatická bradykardia)
• keď trpíte syndrómom chorého sínusu, vyšším stupňom poruchy vedenia vzruchu (sinoátrialna, átrioventrikulárna a intraventrikulárna blokáda)
• keď máte výrazný pokles krvného tlaku
• keď u Vás došlo k prejavom nerovnováhy elektrolytov (napr. poruchy metabolizmu draslíka)
• keď máte ťažkú obštrukčnú chorobu priedušiek a pľúc.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Propanormu

· Pokiaľ u Vás dôjde k významnému rozšíreniu QRS komplexu alebo k vzniku átrioventrikulárnej blokády II. a III. stupňa, musí sa zvážiť zníženie dávky.
· Pred začiatkom liečby a počas jej priebehu sa u Vás vykoná klinické vyšetrenie a vyšetrenie EKG, aby bolo možné vyhodnotiť odpoveď na liečbu a rozhodnúť o jej ďalšom pokračovaní.
· Podávanie Propanormu môže zhoršiť priebeh myasténie gravis.
· Liečba Propanormom môže ovplyvňovať rytmus ako aj snímací prah kardiostimulátora. Ich činnosť sa preto musí kontrolovať a v prípade potreby sa musí prístroj preprogramovať.
· Existuje možnosť konverzie paroxyzmálnej fibrilácie predsiení na flutter predsiení s blokádou vedenia 2:1 alebo 1:1.
· Podobne ako u ostatných antiarytmík triedy Ic môžu u pacientov, u ktorých došlo vplyvom postupujúceho srdcového ochorenia k zmenám štruktúry srdcového svalu, vzniknúť vážne nežiaduce účinky.
· U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má Propanorm podávať len s veľkou opatrnosťou (pravidelné sledovanie EKG a niektorých laboratórnych hodnôt).
· U pacientov s poruchou pečene sa má upraviť dávkovanie.

Užívanie iných liekov

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Ak sa súbežne používajú lieky pre miestne znecitlivenie (napr. pri implantácii kardiostimulátora alebo pri chirurgických a zubných výkonoch) alebo iné lieky znižujúce srdcovú frekvenciu alebo sťahy srdcovej svaloviny (napr. betablokátory, tricyklické antidepresíva), je potrebné počítať s možným zosilnením nežiaducich účinkov propafenóniumchloridu. Pri súbežnom používaní propafenóniumchloridu a intravenózneho lidokaínu sa pozorovalo zvýšené riziko nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém pôsobením lidokaínu.
· Počas liečby s propafenóniumchloridom bolo popísané zvýšenie hladín propranololu, metoprololu, dezipramínu, cyklosporínu, teofylínu a digoxínu v plazme alebo krvi.
· Ak sa Propanorm podáva súbežne s cimetidínom, ketokonazolom, chinidínom, erytromycínom alebo grapefruitovou šťavou, môže dôjsť k zvýšeniu jeho plazmatickej hladiny. V týchto prípadoch je potrebné zaistiť pozorné monitorovanie a v prípade potreby upraviť dávkovanie.
· Pri súbežnom podávaní Propanormu a rifampicínu môže dôjsť k zníženiu účinnosti propafenónu v dôsledku zníženia jeho koncentrácie v plazme.
· Je možná interakcia propafenónu v kombinácii s perorálnymi antikoagulanciami (napr. fenprokumonom, warfarínom). Môže dôjsť k zosilneniu ich účinku. U týchto pacientov sa odporúča pozorne kontrolovať zrážavosť krvi.
· Súbežné podávanie propafenóniumchloridu s liekmi metabolizovanými CYP2D6 (ako je napríklad venlafaxín) môže viesť k zvýšeným hladinám týchto liekov.
· Súbežné podávanie dávky ritonaviru 800 – 1200 mg/deň a propafenóniumchloridu je kontraindikované pre možnosť zvýšenia plazmatických koncentrácií.
· Kombinovaná terapia amiodarónu s propafenóniumchloridu môže ovplyvniť vedenie vzruchu a repolarizáciu, a môže tak vyvolať poruchy srdcového rytmu. Je potrebné upraviť dávkovanie obidvoch liekov v závislosti na terapeutickej odpovedi.
· Keďže fenobarbital je známym induktorom CYP3A4, má sa počas súbežného dlhodobého používania fenobarbitalu monitorovať odpoveď na liečbu s propafenóniumchloridom.
· Súbežné podávanie propafenóniumchloridu a fluoxetínu u rýchlych metabolizátorov vedie u S‑propafenónu k nárastu C_max o 39 % a AUC o 50 % a u R-propafenónu k nárastu C_max o 71 % a AUC o 50 %.
· Pri súbežnom používaní paroxetínu s propafenóniumchloridom sa môžu vyskytnúť zvýšené plazmatické hladiny propafenónu. V tomto prípade môže lekár dávku znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Propanorm sa môže počas tehotenstva podať iba v prípade, keď možný prínos z liečby prevýši možné riziko pre plod.
Možnosť používania lieku počas dojčenia posúdi lekár.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Propanorm môže ovplyvniť rýchlosť Vašich reakcií, a tým znížiť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ PROPANORM

Propanorm sa Vám bude podávať pod dozorom lekára. Liek sa podáva vnútrožilovou injekciou alebo vnútrožilovou infúziou.
Dávkovanie musí byť pre každého pacienta stanovené individuálne na základe monitorovania EKG a krvného tlaku. V prípade podávania infúzie je potrebná dôkladná kontrola EKG (komplex QRS, interval PR, QTc) i obehových parametrov.
Zvyčajná jednorazová dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Požadovaný terapeutický účinok sa často dosiahne podávaním dávky 0,5 mg/kg. V prípade potreby možno jednorazovú dávku zvýšiť až na 2 mg/kg. Liečba sa má začať s najnižšou možnou dávkou pri pozornom sledovaní pacienta a monitorovaní jeho EKG a krvného tlaku.
Vnútrožilová injekcia sa má aplikovať pomaly počas 3 – 5 minút. Interval medzi jednotlivými injekciami nesmie byť kratší ako 90 – 120 minút. Ak nastane rozšírenie komplexu QRS alebo na zmene srdcovej frekvencie závislému predĺženiu intervalu QT o viac ako 20 %, musí sa injekčné podávanie lieku okamžite prerušiť.'
Pri podávaní Propanormu vo forme krátkodobej infúzie v dĺžke trvania 1 – 3 hodiny predstavuje dávkovanie 0,5 – 1 mg/min.
Pri podaní Propanormu pomalou vnútrožilovou infúziou má byť najvyššia denná dávka 560 mg (zodpovedá 160 ml Propanormu).
Na prípravu infúzie sa majú použiť roztoky glukózy alebo fruktózy (5 %). Vzhľadom na možné riziko vyzrážania nie je vhodné používať na prípravu infúzie fyziologický roztok.

Ak trpíte poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže u Vás dochádzať ku kumulácii liečiva v organizme aj pri podávaní bežných terapeutických dávok. Lekár môže dávku upraviť podľa Vášho klinického stavu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Propanorm môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky, ktoré boli dočasne pozorované v súvislosti s podávaním Propanormu sú nechutenstvo, nútenie na vracanie, vracanie, zápcha, pocity sucha alebo horká chuť v ústach, bolesť brucha alebo bolesť na hrudi.
Propanorm môže vyvolať únavu, závraty, bolesť hlavy, mdloby, ataxiu (porucha hybnosti a koordinácie pohybov), zastreté videnie, úzkosť, zmätenosť.
Zriedkavo sa vyskytujú alergické reakcie, začervenanie kože, kožný exantém, svrbenie, žihľavka, syndróm pripomínajúci systémový lupus erytematosus alebo poruchy potencie.
Môžu vzniknúť poruchy pečene, vrátane poškodenia pečeňových buniek a zvýšenie pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP), obštrukcia výtoku žlče, žltačka a hepatitída.
Pozorovalo sa zníženie počtu krvných doštičiek, zníženie počtu bielych krviniek, ojedinele až zastavenie tvorby bielych krviniek.
Výnimočne môže dôjsť k poruchám regulácie krvného obehu so sklonom k prudkému zníženiu krvného tlaku, pri rýchlom prechode do vzpriamenej polohy alebo pri dlhšom státí (posturálna a ortostatická hypotenzia).
Môže dôjsť k výraznému spomaleniu srdcovej frekvencie (bradykardia) alebo k vzniku porúch vedenia vzruchu (napr. átrioventrikulárna alebo intraventrikulárna blokáda). Arytmogénne pôsobenie sa môže prejaviť zrýchlením srdcovej frekvencie (tachykardia) alebo tiež možným vznikom kmitania komôr.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PROPANORM

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Propanorm obsahuje

- Liečivo je propafenóniumchlorid. 1 ampulka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 35 mg propafenóniumchloridu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát glukózy a voda na injekciu.

Ako vyzerá Propanorm a obsah balenia

Propanorm je číry bezfarebný roztok.
Dodáva sa v baleniach po 10 ampuliek typu OPC (One Point Cut – jedno miesto rezu) s obsahom 10 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 05/2011.