o začnete užívať liek Propanorm
3. Ako užívať Propanorm
4. Možné vedľajšie účinky.
5 Uchovávanie lieku Propanorm
6. Ďalšie informácie
1. ČO JE LIEK PROPANORM A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Propanorm je účinný pri liečbe určitých chorobných zrýchleniach srdcového rytmu (tachykardia). Znižuje dráždivosť buniek srdcového svalu a spomaľuje vedenie vzruchu v prevodovom systéme srdca priamym pôsobením v bunkách srdcového svalu. Tento účinok možno vidieť na krivke elektrokardiogramu. Propanorm v bežných dávkach významne neovplyvňuje silu srdcových sťahov, ani krvný tlak.
Propanorm sa užíva na liečbu chorobného zrýchlenia srdcového rytmu vznikajúceho mimo srdcovej komory (symptomatické stavy tachykardiálnej supraventrikulárnej srdcovej arytmie, t.j. tachykardie átrioventrikulárneho spojenia, supraventrikulárne tachykardie pri WPW syndróme alebo paroxyzmálnej átriálnej fibrilácii).
Propanorm sa ďalej užíva na liečbu závažne zrýchlenej činnosti komôr (symptomatické ventrikulárne tachykardie), ak je stav považovaný za život ohrozujúci.
2. ČOMU MUSÍTE VENOVAŤ POZORNOSŤ, SKÔR AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ LIEK
PROPANORM
Neužívajte Propanorm:
- keď ste precitlivený (alergický) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Propanorm
150 mg alebo Propanorm 300 mg ;
- ak u Vás vznikli vplyvom srdcového ochorenia zmeny štruktúry srdcového svalu:
• nekontrolovateľné srdcové zlyhanie s ejekčnou frakciou ľavej komory nižšou než 35%
• srdcový šok, okrem šoku vzniknutého na podklade poruchy srdcového rytmu
- ak máte spomalenú srdcovú činnosť (ťažká symptomatická bradykardia)
- ak trpíte syndrómom chorého sínu, vyšším stupňom porúch vedenia vzruchu (sinoatriálna, atrio-
ventrikulárna a intraventrikulárna blokáda)
- ak máte výrazný pokles krvného tlaku
- ak u Vás vznikli prejavy nerovnováhy elektrolytov (napr. poruchy metabolizmu draslíka)
- ak trpíte ťažkou obštrukčnou poruchou pľúc a priedušiek.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku Propanorm
- Ak u Vás nastane výrazné rozšírenie QRS komplexu alebo vznikne atroventrikulárna blokáda II. a III. stupňa, musí byť zvážené zníženie dávky.
- Pred začatím liečby a v jej priebehu Vám lekár urobí klinické vyšetrenie a vyšetrenie EKG, aby bolo možné zhodnotiť odpoveď na liečbu a rozhodnúť o jej ďalšom pokračovaní.
- Podávanie lieku Propanorm môže zhoršiť priebeh myasténie gravis.
- Liečba liekom Propanorm môže ovplyvniť rytmus, aj snímací prah kardiostimulátora. Ich činnosť sa preto musí kontrolovať a v prípade potreby sa musí prístroj preprogramovať.
- Existuje tu možnosť konverzie paroxyzmálnej fibrilácie predsiení na flutter predsiení s blokom vedenia 2:1 alebo 1:1.
- Podobne ako u ostatných antiarytmík triedy Ic môžu u pacientov, u ktorých nastali vplyvom postupujúceho srdcového ochorenia zmeny štruktúry srdcového svalu vzniknúť vážne nežiaduce účinky.
- U pacientov s poruchou funkcie obličiek môže byť Propanorm podávaný iba veľmi opatrne (pravidelné sledovanie EKG a niektorých laboratórnych hodnôt).
- U pacientov s poruchou funkcie pečene musí byť upravené dávkovanie.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sú súčasne užívané lieky na lokálne znecitlivenie (napr. pri implantácii kardiostimulátora alebo pri chrirurgických a zubných výkonoch) alebo iné lieky znižujúce srdcovú frekvenciu alebo sťahy srdcovej svaloviny (napr. beta-blokátory, tricyklické antidepresíva), je potrebné počítať s možným zosilnením vedľajších účinkov.
- V priebehu liečby propafenónom bolo pozorované zvýšenie hladín propanololu, metropololu, desipramínu, cyklosporínu, teofylínu a digoxínu v plazme alebo v krvi.
- Ak je Propanorm spoločne podávaný s cimetidínom, ketokonazolom, chinidínom, erytromycínom alebo s grapefruitovou šťavou, môže nastať zvýšenie jeho plazmatickej hladiny. V týchto prípadoch je potrebné zaistiť starostlivé monitorovanie a v prípade potreby upraviť dávkovanie.
- Pri súčasnom podávaní lieku Propanorm a rifampicínu môže nastať zníženie účinku propafenónu v dôsledku zníženia jeho koncentrácie v plazme.
- Je možná interakcia propafenónu v kombináciii s perorálnymi antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi, napr.fenprokumon, warfarín). Môže nastať zosilnenie ich účinku. U týchto pacientov sa odporúča starostlivá kontrola zrážavosti krvi.
- Súčasné podávanie propafenónu s liekmi metabolizovanými CYP2D6 (ako napr. venlafaxín) môže viesť ku zvýšeným hladinám týchto liekov.
- Súčasné podávanie dávky ritonaviru 800-1200 mg/deň a propafenónu je kontraindikované pre možnosť zvýšenia plazmatických koncentrácií.
- Kombinovaná terapia amiodarónu s propafenónom môže ovplyvniť vedenie vzruchu a repolarizáciu a môže tak vyvolať poruchy srdcového rytmu. Je potrebná úprava dávkovania oboch liekov v závislosti na terapeutickej odpovedi.
- Počas súčasného užívania propafenónu a lidokaínu nebol pozorovaný žiadny výrazný dopad na farmakokinetiku týchto liekov. Avšak pri súčasnom užívaní propafenón-hydrochloridu a intravenózneho lidocainu bolo pozorované zvýšené riziko nežiaducich účinkov na centrálny nervový systém pôsobením lidocainu.
- Keďže fenobarbital je známym induktorom CYP3A4, mala by byť počas súčasného chronického užívania fenobarbitalu monitorovaná odpoveď na terapiu propafenón-hydrochloridom.
- Súčasné užívanie propafenón-hydrochloridu a fluoxetínu u rýchlych metabolizátorov vedie u S- propafenónu k vzrastu Cmax o 39% a AUC o 50 % a u R- propafenónu k nárastu Cmax o 71 % a AUC o 50 %.
- Pri súčasnom užívaní paroxetínu s propafenónu sa môžu vyskytnúť zvýšené plazmatické hladiny propafenónu. V tomto prípade môže lekár dávku znížiť.
Ktorým jedlám a nápojom by ste sa mali vyhýbať?
Odporúča sa užívať tablety po jedle a zapiť tekutinou.
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Propanorm sa môže v priebehu tehotenstva podať iba v prípade, ak predpokladaný prínos liečby prevýši možné riziko pre plod.
Dojčenie
Možnosť užívania pri dojčení posudzuje lekár.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Propanorm môže ovplyvniť rýchlosť Vašich reakcií a tým znížiť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
3. AKO UŽÍVAŤ Liek PROPANORM
Liek Propanorm užívajte vždy presne podľa pokynov svojho lekára. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka je lieku je:
Pre počiatočné dávkovanie a pre udržovaciu liečbu pacientov s telesnou hmotnosťou cca 70 kg sa odporúča denná dávka 450-600 mg propafenóniumchloridu (1-2 tablety Propanorm 150 mg 3 krát denne alebo 1 tableta Propanorm 300 mg 2 krát denne). Príležitostne môže byť potrebné zvýšenie dávky propafenóniumchloridu na 900 mg (2 tablety Propanorm 150 mg 6 krát denne alebo 1 tableta Propanorm 300 mg 3 krát denne). U pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou je potrebné príslušným spôsobom dávkovanie znížiť. Ku zvýšeniu dávky sa nesmie pristupovať skôr, než po 3-4 dňoch liečby. Vhodnú udržovaciu dávku stanovuje lekár podľa výsledkov vyšetrení zahrňujúcich sledovanie EKG a po opakovaných kontrolách krvného tlaku. Vzhľadom na horkú chuť a miestnemu znecitlivejúcemu účinku sa tablety užívajú po jedle, prehĺtajú sa celé bez rozhryzenia a zapíjajú sa tekutinou.
Ak ste užili viac lieku Propanorm ako ste mali
Pri predávkovaní, alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom sa ihneď poraďte s lekárom.
Ak ste zabudli užiť Propanorm
Ak ste zabudli užiť liek, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnej dobe. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, jednoducho pokračujte v užívaní lieku tak, ako predtým.'
Účinky po ukončení liečby liekom Propanorm
Pretože liečba liekom Propanorm môže byť životne dôležitá, bez porady s lekárom ju nikdy neukončujte.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa užívania tohto lieku, poraďte sa o tom so svojim lekárom, alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky aj Propanorm môže mať vedľajšie účinky, ktoré sa nemusia prejaviť u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré boli dočasne pozorované v súvislosti s užívaním lieku Propanorm sú nechutenstvo, nútenie na vracanie, zápcha, pocit sucha alebo horká chuť v ústach, bolesť brucha alebo bolesť na hrudníku.
Propanorm môže vyvolať únavu, závrat, bolesť hlavy, mdloby, ataxiu (porucha hybnosti a koordinácie pohybov), zastreté videnie, úzkosť, zmätenosť. Zriedka sa objavujú alergické reakcie, začervenanie kože, kožný exantém, svrbenie, žihľavka, syndróm pripomínajúci systémový lupus erytematosus alebo poruchy potencie.
Môžu vzniknúť poruchy pečene, vrátane poškodenia pečeňových buniek a zvýšenia pečeňových enzýmov (ALT, AST,ALP), hromadenie žlče a hepatitída (zápal pečene).
Bolo opísané zníženie počtu krvných doštičiek, zníženie počtu bielych krviniek, ojedinele až zastavenie tvorby bielych krviniek.
Výnimočne môže nastať porucha regulácie krvného obehu so sklonom k prudkému zníženiu krvného tlaku, pri rýchlom prechode do vzpriamenej polohy alebo pri dlhom zotrvávaní v stoji (posturálna a ortostatická hypotenzia).
Môže nastať výrazné spomalenie srdcovej frekvencie (bradykardia) alebo môžu vzniknúť poruchy vedenia vzruchu (napr. átroventrikulárna alebo intraventrikulárna blokáda). Arytmogénne pôsobenie sa môže prejaviť zrýchlením srdcovej frekvencie (tachykardia) alebo taktiež možným vznikom kmitania komôr.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pretože liečba liekom Propanorm 150 mg alebo Propanorm 300 mg môže byť životne dôležitá, nesmie byť bez konzultácie s lekárom pre vedľajšie účinky prerušená.
5. UCHOVÁVANIE LIEKU PROPANORMN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte liek Propanorm po uplynutí dátumu exspirácie vyznačenom na obale a za skratkou EXP. Dátum exspirácie (EXP) sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v suchu, pri teplote 15 - 25 oC. Chráňte pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo liek PROPANORM 150 mg alebo PROPANORM 300 MG obsahuje
Liečivom lieku je propafenoni hydrochloridum (propafenóniumchlorid)
Jedna tableta Propanorm 150 mg obsahuje 150 mg propafenoni hydrochloridum.
Jedna tableta Propanorm 300 mg obsahuje 300 mg propafenoni hydrochloridum.
Pomocnými látkami sú: granulovaná mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, kopovidón, hypromelóza 2506/5, magnéziumstearát, nátriumlaurylsulfát, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), simetikónová emulzia.
Ako vyzerá liek PROPANORM 150 mg alebo PROPANORM 300 mg a obsah balenia
Propanorm 150 mg sú biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 8 mm. Propanorm 300 mg sú biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety s priemerom 11 mm.
Propanorm 150 mg alebo Propanorm 300 mg je dodávaný v balení po 50 filmom obalených tabliet.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 000 Praha 4, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2009.