čene, poškodenia funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek (pozri časť 4.4), hyperkaliémie, dyspnoe, anémie, eozinofílie, trombocytopénie, telesnej slabosti a nedostatku účinnosti lieku. Frekvencia týchto účinkov nie je známa.
Ako pri iných antagonistoch angiotenzínu II sa hlásili ojedinelé prípady angioneurotického edému, urtikárie a iných súvisiacich reakcií.
Laboratórne nálezy
Zriedkavo sa pozorovalo zníženie hemoglobínu alebo zvýšenie kyseliny močovej v krvi, ktoré sa počas liečby telmisartanom vyskytlo častejšie než u placeba. Počas liečby telmisartanom sa pozorovalo zvýšenie kreatinínu alebo pečeňových enzýmov, no tieto zmeny sa v laboratórnych nálezoch vyskytli s podobnou alebo nižšou frekvenciou ako u placeba.
Okrem toho, sa od uvedenia telmisartanu na trh hlásili prípady zvýšenia kreatínkinázy v krvi (CPK).
4.9 Predávkovanie
Očakáva sa, že najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania telmisartanom sú hypotenzia a tachykardia; tiež sa môže objaviť bradykardia. Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou. Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná. Liečba závisí od času užitia a závažnosti symptómov. Navrhované opatrenia zahrňujú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka. Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania. Často sa majú sledovať sérové elektrolyty a kreatinín. Ak sa objaví hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy na chrbte a urýchlene podať náhrady soli a objemu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty angiotenzínu II, ATC kód: C09CA07
Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1). Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s veľmi vysokou afinitou z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT1, ktorý je zodpovedný za známe pôsobenie angiotenzínu II. Telmisartan nejaví žiadnu parciálnu agonistickú účinnosť na AT1 receptor. Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor. Táto väzba je dlhodobá.. Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom vrátane AT2 a iné menej charakterizované AT receptory. Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani účinok ich možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sa zvyšujú telmisartanom. Plazmatické hladiny aldosterónu sa telmisartanom znižujú. Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály. Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý taktiež odbúrava bradykinín. Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce účinky.
U ľudí 80 mg dávka telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II vyvolané zvýšenie tlaku krvi. Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzná aktivita postupne prejavuje v priebehu 3 hodín. Maximálne zníženie tlaku krvi sa zvyčajne dosiahne za 4 - 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou. Toto potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré sú trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Je zrejmý vzťah dávky k času návratu na základnú úroveň STK. Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa
DTK rozporné.
U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický tlak krvi bez ovplyvnenia tepovej frekvencie. Diuretický a natriuretický účinok prínosu lieku k jeho hypotenznému
pôsobeniu sa ešte len bude určovať. Antihypertenzná účinnosť telmisartanu je porovnateľná s účinnosťou predstaviteľov iných tried antihypertenzív (demonštrovala sa v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Po prerušení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu rebound hypertenzie.
Výskyt suchého kašľa bol signifikantne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné liečby.
Priaznivé účinky telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Telmisartan sa absorbuje rýchlo, hoci sa absorbované množstvo líši. Priemerná absolútna biologická dostupnosť telmisartanu je okolo 50 %.
Keď sa telmisartan užíva s jedlom, redukcia plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC0-∞) telmisartanu sa mení od približne 6 % (40 mg dávka) do približne 19 % (160 mg dávka). Od 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné ,.
Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Medzi dávkami a plazmatickými hladinami nie je lineárny vzťah. Cmax a v menšej miere AUC sa pri dávkach nad 40 mg zvyšujú disproporčne.
Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách medzi pohlaviami, Cmax a AUC boli približne
3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Distribúcia:
Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (> 99,5 %), hlavne na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín. Zjavný distribučný objem (Vdss) pri priemernom rovnovážnom stave je približne
500 l.
Metabolizmus:
Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na glukuronid. Konjugát nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Eliminácia:
Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie >20 hodín. Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšuje s dávkou disproporčne. Nie je dôkaz klinicky významnej akumulácie telmisartanu, ak sa užíva v odporúčanej dávke. Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Po perorálnom (a intravenóznom) podaní sa telmisartan takmer výlučne vylučuje stolicou prevažne ako nezmenená zlúčenina. Kumulatívne vylučovanie močom je < 1 % dávky. Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký (približne 1000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1500 ml/min).
Špeciálne skupiny pacientov
Starší pacienti:
U mladších a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov s miernym až stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek sa pozorovali dvojnásobné plazmatické koncentrácie. Avšak u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sa podrobujú dialýze, sa pozorovali nižšie plazmatické koncentrácie. Telmisartan má u jedincov s renálnou insuficienciou pevnú väzbu na proteíny plazmy a nemôže sa odstrániť dialýzou. Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek nemení.
Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie pečene nemení.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenzívnymi zvieratmi dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom vyvolávali zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit) a zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), ako aj zvýšenie sérového draslíka. U psov bola pozorovaná dilatácia obličkových kanálikov a atrofia. U potkanov a psov sa tiež zaznamenalo poškodenie žalúdočnej sliznice (erózia, vredy alebo zápal). Týmto farmakologicky sprostredkovaným nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín a antagonistmi angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou náhradou soli.
U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek. Tieto zmeny, ako aj skupinový účinok inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu a iných antagonistov angiotenzínu II, však zrejme nemajú klinický význam.
Nie je žiadny dôkaz teratogénneho účinku, ale štúdie na zvieratách naznačili určitý rizikový potenciál telmisartanu na postnatálny vývoj plodu: nižšia telesná hmotnosť, oneskorené otvorenie očí, vyššia mortalita.
Nedokázala sa mutagenita a významná klastogénna aktivita v štúdiách in vitro ani karcinogenita u potkanov a myší.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Povidón (K25), meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420), magnéziumstearát.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
14 tabliet
28 tabliet
30 tabliet
56 tabliet
90 tabliet
98 tabliet
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu. Polyamidový/hliníkový/PVC blistre
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/089/011 (14 tabliet) EU/1/98/089/012 (28 tabliet) EU/1/98/089/020 (30 tabliet) EU/1/98/089/013 (56 tabliet) EU/1/98/089/019 (90 tabliet) EU/1/98/089/014 (98 tabliet)
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 11 December 1998
Dátum predĺženia registrácie: 11 December 2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele podlhovasté tablety s vyrytým číselným kódom GXEG1.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba esenciálnej hypertenzie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Obvykle účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom môže postačovať denná dávka už
20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má s telmisartanom prídavný účinok na zníženie tlaku krvi. Keď sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny antihypertenzný účinok sa vo všeobecnosti dosiahne po štyroch – ôsmich týždňoch od začiatku liečby (pozri časť 5.1).
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo s hemodialýzou sú k dispozícii obmedzené skúsenosti. U týchto pacientov sa odporúča nižšia začiatočná dávka 20 mg (pozri časť 4.4).
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene dávkovanie nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Starší ľudia
Nie je potrebná úprava dávkovania.
Deti a mladiství
Pritor sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov v dôsledku nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
4.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1)
• Druhý a tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časť 4.6)
• Obštrukčné žlčové poruchy
• Ťažké poškodenie funkcie pečene
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Gravidita
Antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú začať podávať počas gravidity. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistmi receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite. Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Poškodenie funkcie pečene:
Pritor sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou. U týchto pacientov možno očakávať znížený hepatálny klírens telmisartanu. Pritor sa má používať len s opatrnosťou u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Renovaskulárna hypertenzia:
U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi, ktoré pôsobia na renín-angiotenzín-aldosterónový systém, je zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Poškodenie funkcie obličiek a transplantovaná oblička:
Ak sa Pritor používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového draslíka a kreatinínu. Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Pritoru pacientom
s nedávnou transplantáciou obličky.
Intravaskulárna hypovolémia:
U pacientov, ktorí sú v objemovej a/alebo sodíkovej deplécii silnou diuretickou liečbou, diétnym obmedzením soli, diareou alebo vracaním, sa najmä po prvej dávke môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia. Tieto stavy sa musia pred podávaním Pritoru upraviť. Objemová a/alebo sodíková deplécia sa má upraviť ešte pred podávaním Pritoru.
Iné stavy spojené so stimuláciou renín-angiotenzín-aldosterónového systému:
U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti renín- angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo existujúcou chorobou obličky vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Primárny aldosteronizmus:
Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému. Použitie telmisartanu sa preto neodporúča.
Stenóza aorty a mitrálnej srdcovej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia:
Tak ako pri iných vazodilatanciách osobitná pozornosť je potrebná u pacientov trpiacich na aortálnu alebo mitrálnu stenózu alebo obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu.
Hyperkaliémia:
Užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém môže spôsobiť
hyperkaliémiu.
U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetikov, u pacientov liečených súčasne inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka, a/alebo u pacientov s pridruženými udalosťami môže byť hyperkaliémia smrteľná.
Pred zvážením súbežného použitia liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém sa má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Najdôležitejšie rizikové faktory pre vznik hyperkalémie, ktoré treba zvážiť sú:
- Diabetes mellitus, poškodenie funkcie obličiek, vek (> 70 rokov).
- Kombinácia s jedným alebo viacerými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém a/alebo s náhradami draslíka. Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory,antagonisty receptoru angiotenzín II, nesteroidné protizápalové lieky (vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus), trimetoprim.
- Pridružené udalosti, hlavne dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie, metabolická acidóza, zhoršovanie obličkových funkcií, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna končatinová ischémia, rabdomyolýza, vonkajšia trauma).
U rizikových pacientov sa doporučuje intenzívne sledovanie hladín draslíka v sére (pozri časť 4.5).
Sorbitol:
Odporúčaná denná dávka Pritoru 40 mg tablety obsahuje 169 mg sorbitolu. Pacienti s vrodenými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Pritor.
Iné:
Ako sa pozorovalo pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, telmisartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zjavne menej účinné v znižovaní krvného tlaku u ľudí čiernej pleti ako u ostatných, pravdepodobne pre vyšší výskyt nízkorenínových stavov u čiernej populácie s hypertenziou.
Ako pri inom antihypertenzíve nadmerná redukcia tlaku krvi u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže viesť k infarktu myokardu alebo mŕtvici.
4.5 Liekové a iné interakcie
Štúdie interakcií sa vykonali len u dospelých.
Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptoru angiotenzín II, nesteroidné protizápalové lieky (vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus), trimetoprim.
Výskyt hyperkaliémie závisí na pridružených rizikových faktoroch. Riziko sa zvyšuje v prípade vyššie uvedených liečebných kombinácií. Riziko je obzvlášť vysoké pri kombinácii draslík šetriacich diuretík spolu s náhradami solí s obsahom draslíka, zatiaľčo napr. kombinácia ACE inhibítorov a NSA prináša riziko nižšie pri dodržaní doporučených zásad používania.
Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča
Draslík šetriace diuretiká a náhrady draslíka:
AIIA zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikmi. Draslík šetriace diuretiká, napr. spirolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu sérového draslíka. Ak je súbežné použitie týchto liečiv indikované pri dokázanej hypokaliémii, majú sa užívať veľmi opatrne a majú sa pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka.
Lítium:
Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a zriedka,
s angiotenzín II antagonistami boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita. Ak sa ukáže nevyhnutnosť použitia takejto kombinácie, doporučuje sa dôkladné monitorovanie hladín lítia v sére.
Súbežné použitie, ktoré vyžaduje zvýšenú pozornosť
Nesteroidné protizápalové lieky:
NSA (t.j. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory
a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzný účinok angiotenzín II antagonistov.
U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie angiotenzín II antagonistov a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní, má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po začiatku súbežnej liečby a pravidelne počas jej trvania.
Diuretiká (tiazidové diuretiká alebo slučkové diuretiká):
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k hypovolémii a riziku hypotenzie pri začatí liečby telmisartanom.
Súbežné použitie, ktoré treba zvážiť
Iné antihypertenzné látky
Účinok telmisartanu na znižovanie krvného tlaku, môže byť zvýšený pri súbežnom použití iných antihypertenzných liekov.
Na základe farmakologických vlastností možno očakávať, že hypotenzívny účinok všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu môžu zosilniť nasledovné lieky: baklofén, amifostín. Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zhoršená alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami.
Kortikosteroidy (systémové užívanie): Zníženie antihypertenzného účinku.
4.6 Gravidita a laktácia
Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri
časť 4.4). Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Gravidita (pozri časť 4.3): Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Pritoru u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné. Malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liečiv môžu existovať podobné riziká. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistmi receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú
graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite. Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora
angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia). (Pozri tiež časť 5.3).
Ak došlo od druhého trimestra gravidity k vystaveniu účinkom antagonistov receptora angiotenzínu II, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať
z dôvodu hypotenzie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).
Laktácia (pozri časť 4.3)
Keďže nie je známe, či sa telmisartan vylučuje do materského mlieka, počas laktácie je kontraindikovaný.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa musí zohľadniť, že pri antihypertenznej liečbe sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
4.8 Nežiaduce účinky
Celkový výskyt nežiaducich udalostí hlásených s telmisartanom (41,4%) bol zvyčajne porovnateľný
s placebom (43,9%) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach. Výskyt nežiaducich udalostí nebol závislý od dávky a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
Nežiaduce reakcie lieku uvedené nižšie sa zhromaždili zo všetkých klinických skúšaní zahŕňajúcich
5788 hypertenzných pacientov liečených telmisartanom.
Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie:
veľmi časté (≥1/10);časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé
(≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Infekcie a nákazy:
Časté: Symptómy infekcie (napr. infekcia močových ciest vrátane cystitídy), infekcia horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy a sinusitídy
Psychické poruchy:
Menej časté: Úzkosť
Ochorenia oka:
Menej časté: Porucha videnia
Poruchy ucha a vnútorného ucha:
Menej časté: Vertigo
Gastrointestinálne poruchy:
Časté: Bolesť brucha, diarea, dyspepsia, Menej časté: Sucho v ústach, flatulencia Zriedkavé: Žalúdočné ťažkosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: Ekzém
Menej časté: Nadmerné potenie
Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív:
Časté: Artralgia, bolesť chrbta (napr. ischias), svalové kŕče alebo bolesť v končatinách, myalgia
Menej časté: Tendinitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: Bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke
Okrem toho sa od uvedenia telmisartanu na trh zriedkavo hlásili prípady erytému, svrbenia, synkopy, nespavosti, depresií, vracania, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie), bradykardie, tachykardie, abnormálnej pečeňovej funkcie, ochorenia pečene, poškodenia funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek (pozri časť 4.4), hyperkaliémie, dyspnoe, anémie, eozinofílie, trombocytopénie, telesnej slabosti a nedostatku účinnosti lieku. Frekvencia týchto účinkov nie je známa.
Ako pri iných antagonistoch angiotenzínu II sa hlásili ojedinelé prípady angioneurotického edému, urtikárie a iných súvisiacich reakcií.
Laboratórne nálezy
Zriedkavo sa pozorovalo zníženie hemoglobínu alebo zvýšenie kyseliny močovej v krvi, ktoré sa počas liečby telmisartanom vyskytlo častejšie než u placeba. Počas liečby telmisartanom sa pozorovalo zvýšenie kreatinínu alebo pečeňových enzýmov, no tieto zmeny sa v laboratórnych nálezoch vyskytli s podobnou alebo nižšou frekvenciou ako u placeba.
Okrem toho, sa od uvedenia telmisartanu na trh hlásili prípady zvýšenia kreatínkinázy v krvi (CPK).
4.9 Predávkovanie
Očakáva sa, že najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania telmisartanom sú hypotenzia a tachykardia; tiež sa môže objaviť bradykardia. Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou. Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná. Liečba závisí od času užitia a závažnosti symptómov. Navrhované opatrenia zahrňujú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka. Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania. Často sa majú sledovať sérové elektrolyty a kreatinín. Ak sa objaví hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy na chrbte a urýchlene podať náhrady soli a objemu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty angiotenzínu II, ATC kód: C09CA07
Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1). Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s veľmi vysokou afinitou z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT1, ktorý je zodpovedný za známe pôsobenie angiotenzínu II. Telmisartan nejaví žiadnu parciálnu agonistickú účinnosť na AT1 receptor. Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor. Táto väzba je dlhodobá.. Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom vrátane AT2 a iné menej charakterizované AT receptory. Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani účinok ich možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sa zvyšujú telmisartanom. Plazmatické hladiny aldosterónu sa telmisartanom znižujú. Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály. Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý taktiež odbúrava bradykinín. Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce účinky.
U ľudí 80 mg dávka telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II vyvolané zvýšenie tlaku krvi. Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzná aktivita postupne prejavuje v priebehu 3 hodín. Maximálne zníženie tlaku krvi sa zvyčajne dosiahne za 4 - 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou. Toto potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré sú trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Je zrejmý vzťah dávky k času návratu na základnú úroveň STK. Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa
DTK rozporné.
U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický tlak krvi bez ovplyvnenia tepovej frekvencie. Diuretický a natriuretický účinok prínosu lieku k jeho hypotenznému
pôsobeniu sa ešte len bude určovať. Antihypertenzná účinnosť telmisartanu je porovnateľná s účinnosťou predstaviteľov iných tried antihypertenzív (demonštrovala sa v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Po prerušení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu rebound hypertenzie.
Výskyt suchého kašľa bol signifikantne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné liečby.
Priaznivé účinky telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Telmisartan sa absorbuje rýchlo, hoci sa absorbované množstvo líši. Priemerná absolútna biologická dostupnosť telmisartanu je okolo 50 %.
Keď sa telmisartan užíva s jedlom, redukcia plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC0-∞) telmisartanu sa mení od približne 6 % (40 mg dávka) do približne 19 % (160 mg dávka). Od 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné ,.
Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Medzi dávkami a plazmatickými hladinami nie je lineárny vzťah. Cmax a v menšej miere AUC sa pri dávkach nad 40 mg zvyšujú disproporčne.
Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách medzi pohlaviami, Cmax a AUC boli približne
3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Distribúcia:
Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (> 99,5 %), hlavne na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín. Zjavný distribučný objem (Vdss) pri priemernom rovnovážnom stave je približne
500 l.
Metabolizmus:
Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na glukuronid. Konjugát nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Eliminácia:
Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie >20 hodín. Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšuje s dávkou disproporčne. Nie je dôkaz klinicky významnej akumulácie telmisartanu, ak sa užíva v odporúčanej dávke. Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Po perorálnom (a intravenóznom) podaní sa telmisartan takmer výlučne vylučuje stolicou prevažne ako nezmenená zlúčenina. Kumulatívne vylučovanie močom je < 1 % dávky. Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký (približne 1000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1500 ml/min).
Špeciálne skupiny pacientov
Starší pacienti:
U mladších a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov s miernym až stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek sa pozorovali dvojnásobné plazmatické koncentrácie. Avšak u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sa podrobujú dialýze, sa pozorovali nižšie plazmatické koncentrácie. Telmisartan má u jedincov s renálnou insuficienciou pevnú väzbu na proteíny plazmy a nemôže sa odstrániť dialýzou. Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek nemení.
Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie pečene nemení.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenzívnymi zvieratmi dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom vyvolávali zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit) a zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), ako aj zvýšenie sérového draslíka. U psov bola pozorovaná dilatácia obličkových kanálikov a atrofia. U potkanov a psov sa tiež zaznamenalo poškodenie žalúdočnej sliznice (erózia, vredy alebo zápal). Týmto farmakologicky sprostredkovaným nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín a antagonistmi angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou náhradou soli.
U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek. Tieto zmeny, ako aj skupinový účinok inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu a iných antagonistov angiotenzínu II, však zrejme nemajú klinický význam.
Nie je žiadny dôkaz teratogénneho účinku, ale štúdie na zvieratách naznačili určitý rizikový potenciál telmisartanu na postnatálny vývoj plodu: nižšia telesná hmotnosť, oneskorené otvorenie očí, vyššia mortalita.
Nedokázala sa mutagenita a významná klastogénna aktivita v štúdiách in vitro ani karcinogenita u potkanov a myší.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Povidón (K25), meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420), magnéziumstearát.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
14 tabliet
28 tabliet
30 tabliet
56 tabliet
90 tabliet
98 tabliet
280 tabliet
Polyamidové/hliníkové/PVC blistre
28 x 1 tableta
Polyamidový/hliníkový/PVC blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/089/001 (14 tabliet) EU/1/98/089/002 (28 tabliet) EU/1/98/089/021 (30 tabliet) EU/1/98/089/003 (56 tabliet) EU/1/98/089/017 (90 tabliet) EU/1/98/089/004 (98 tabliet) EU/1/98/089/005 (280 tabliet) EU/1/98/089/015 (28 x 1 tableta)
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 11 December 1998
Dátum predĺženia registrácie:11 December 2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele podlhovasté tablety s vyrytým číselným kódom GXEF7.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba esenciálnej hypertenzie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí
Obvykle účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom môže postačovať denná dávka už
20 mg. V prípadoch, keď sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže použiť v kombinácii s tiazidovými diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má s telmisartanom prídavný účinok na zníženie tlaku krvi. Keď sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť, že maximálny antihypertenzný účinok sa vo všeobecnosti dosiahne po štyroch – ôsmich týždňoch od začiatku liečby (pozri časť 5.1).
Poškodenie funkcie obličiek: u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania. U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo s hemodialýzou sú k dispozícii obmedzené skúsenosti. U týchto pacientov sa odporúča nižšia začiatočná dávka 20 mg (pozri časť 4.4).
Poškodenie funkcie pečene: u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene dávkovanie nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Starší ľudia
Nie je potrebná úprava dávkovania.
Deti a mladiství
Pritor sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov v dôsledku nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
4.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 4.4 a 6.1)
• Druhý a tretí trimester gravidity a laktácia (pozri časť 4.6)
• Obštrukčné žlčové poruchy
• Ťažké poškodenie funkcie pečene
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Gravidita
Antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú začať podávať počas gravidity. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistmi receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite. Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6).
Poškodenie funkcie pečene:
Pritor sa nemá podávať pacientom s cholestázou, obštrukčnými žlčovými poruchami alebo ťažkou pečeňovou nedostatočnosťou (pozri časť 4.3), pretože telmisartan sa prevažne vylučuje žlčou. U týchto pacientov možno očakávať znížený hepatálny klírens telmisartanu. Pritor sa má používať len s opatrnosťou u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Renovaskulárna hypertenzia:
U pacientov s bilaterálnou stenózou artérie renalis alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, ktorí sa liečia liekmi, ktoré pôsobia na renín-angiotenzín-aldosterónový systém, je zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie.
Poškodenie funkcie obličiek a transplantovaná oblička:
Ak sa Pritor používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné sledovanie hladín sérového draslíka a kreatinínu. Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Pritoru pacientom
s nedávnou transplantáciou obličky.
Intravaskulárna hypovolémia:
U pacientov, ktorí sú v objemovej a/alebo sodíkovej deplécii silnou diuretickou liečbou, diétnym obmedzením soli, diareou alebo vracaním, sa najmä po prvej dávke môže vyskytnúť symptomatická hypotenzia. Tieto stavy sa musia pred podávaním Pritoru upraviť. Objemová a/alebo sodíková deplécia sa má upraviť ešte pred podávaním Pritoru.
Iné stavy spojené so stimuláciou renín-angiotenzín-aldosterónového systému:
U pacientov, ktorých vaskulárny tonus a funkcia obličiek závisí predovšetkým od činnosti renín- angiotenzín-aldosterónového systému (napr. pacienti s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo existujúcou chorobou obličky vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Primárny aldosteronizmus:
Pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne nereagujú na antihypertenzíva pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému. Použitie telmisartanu sa preto neodporúča.
Stenóza aorty a mitrálnej srdcovej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia:
Tak ako pri iných vazodilatanciách osobitná pozornosť je potrebná u pacientov trpiacich na aortálnu alebo mitrálnu stenózu alebo obštrukčnú hypertrofickú kardiomyopatiu.
Hyperkaliémia:
Užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém môže spôsobiť
hyperkaliémiu.
U starších pacientov, u pacientov s renálnou insuficienciou, u diabetikov, u pacientov liečených súčasne inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka, a/alebo u pacientov s pridruženými udalosťami môže byť hyperkaliémia smrteľná.
Pred zvážením súbežného použitia liekov, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém s a má zhodnotiť pomer prínosu a rizika.
Najdôležitejšie rizikové faktory pre vznik hyperkalémie, ktoré treba zvážiť sú:
- Diabetes mellitus, poškodenie funkcie obličiek, vek (> 70 rokov).
- Kombinácia s jedným alebo viacerými liekmi, ktoré ovplyvňujú renín-angiotenzín-aldosterónový systém a/alebo s náhradami draslíka. Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík-šetriace diuretiká, ACE inhibítory,antagonisty receptoru angiotenzín II, nesteroidné protizápalové lieky (vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus), trimetoprim.
- Pridružené udalosti, hlavne dehydratácia, akútne srdcové zlyhanie, metabolická acidóza, zhoršovanie obličkových funkcií, náhle zhoršenie stavu obličiek (napr. infekčné ochorenie), odumieranie buniek (napr. akútna končatinová ischémia, rabdomyolýza, vonkajšia trauma).
U rizikových pacientov sa doporučuje intenzívne sledovanie hladín draslíka v sére (pozri časť 4.5).
Sorbitol:
Odporúčaná denná dávka Pritoru 80 mg tablety obsahuje 338 mg sorbitolu. Pacienti s vrodenými problémami intolerancie fruktózy nemajú užívať Pritor.
Iné:
Ako sa pozorovalo pri inhibítoroch enzýmu konvertujúceho angiotenzín, telmisartan a iné antagonisty angiotenzínu sú zjavne menej účinné v znižovaní krvného tlaku u ľudí čiernej pleti ako u ostatných, pravdepodobne pre vyšší výskyt nízkorenínových stavov u čiernej populácie s hypertenziou.
Ako pri inom antihypertenzíve nadmerná redukcia tlaku krvi u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže viesť k infarktu myokardu alebo mŕtvici.
4.5 Liekové a iné interakcie
Štúdie interakcií sa vykonali len u dospelých.
Lieky alebo terapeutické skupiny liekov, ktoré môžu vyvolať hyperkaliémiu: náhrady solí s obsahom draslíka, draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptoru angiotenzín II, nesteroidné protizápalové lieky (vrátane selektívnych COX-2 inhibítorov), heparín, imunosupresíva (cyklosporín alebo takrolimus), trimetoprim.
Výskyt hyperkaliémie závisí na pridružených rizikových faktoroch. Riziko sa zvyšuje v prípade vyššie uvedených liečebných kombinácií. Riziko je obzvlášť vysoké pri kombinácii draslík šetriacich diuretík spolu s náhradami solí s obsahom draslíka, zatiaľčo napr. kombinácia ACE inhibítorov a NSA prináša riziko nižšie pri dodržaní doporučených zásad používania.
Súbežné použitie, ktoré sa neodporúča
Draslík šetriace diuretiká a náhrady draslíka:
AIIA zmierňujú straty draslíka spôsobené diuretikmi. Draslík šetriace diuretiká, napr. spirolaktón, eplerenón, triamterén alebo amilorid, náhrady draslíka alebo náhrady solí s obsahom draslíka môžu viesť k signifikantnému zvýšeniu sérového draslíka. Ak je súbežné použitie týchto liečiv indikované pri dokázanej hypokaliémii, majú sa užívať veľmi opatrne a majú sa pravidelne monitorovať sérové hladiny draslíka.
Lítium:
Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a zriedka,
s angiotenzín II antagonistami boli hlásené reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a toxicita. Ak sa ukáže nevyhnutnosť použitia takejto kombinácie, doporučuje sa dôkladné monitorovanie hladín lítia v sére.
Súbežné použitie, ktoré vyžaduje zvýšenú pozornosť
Nesteroidné protizápalové lieky:
NSA (t.j. acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť antihypertenzný účinok angiotenzín II antagonistov.
U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie angiotenzín II antagonistov a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné. A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní, má sa zvážiť monitorovanie obličkových funkcií po začiatku súbežnej liečby a pravidelne počas jej trvania.
Diuretiká (tiazidové diuretiká alebo slučkové diuretiká):
Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže viesť k hypovolémii a riziku hypotenzie pri začatí liečby telmisartanom.
Súbežné použitie, ktoré treba zvážiť
Iné antihypertenzné látky
Účinok telmisartanu na znižovanie krvného tlaku, môže byť zvýšený pri súbežnom použití iných antihypertenzných liekov.
Na základe farmakologických vlastností možno očakávať, že hypotenzívny účinok všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu môžu zosilniť nasledovné lieky: baklofén, amifostín. Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zhoršená alkoholom, barbiturátmi, narkotikami alebo antidepresívami.
Kortikosteroidy (systémové užívanie): Zníženie antihypertenzného účinku.
4.6 Gravidita a laktácia
Užívanie antagonistov receptora angiotenzínu II sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri
časť 4.4). Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Gravidita (pozri časť 4.3): Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Pritoru u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné. Malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Pokiaľ neexistujú žiadne kontrolované epidemiologické údaje o riziku antagonistov receptora angiotenzínu II, pre túto triedu liečiv môžu existovať podobné riziká. Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistmi receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú
graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite. Ak sa gravidita diagnostikuje, liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II sa musí okamžite ukončiť a ak je vhodné, má sa začať alternatívna liečba.
Liečba antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia). (Pozri tiež časť 5.3).
Ak došlo od druhého trimestra gravidity k vystaveniu účinkom antagonistov receptora angiotenzínu II, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať
z dôvodu hypotenzie (pozri tiež časti 4.3 a 4.4).
Laktácia (pozri časť 4.3)
Keďže nie je známe, či sa telmisartan vylučuje do materského mlieka, počas laktácie je kontraindikovaný.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak pri vedení vozidiel a obsluhe strojov sa musí zohľadniť, že pri antihypertenznej liečbe sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
4.8 Nežiaduce účinky
Celkový výskyt nežiaducich udalostí hlásených s telmisartanom (41,4%) bol zvyčajne porovnateľný
s placebom (43,9%) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach. Výskyt nežiaducich udalostí nebol závislý od dávky a nebola preukázaná súvislosť s pohlavím, vekom alebo rasou pacientov.
Nežiaduce reakcie lieku uvedené nižšie sa zhromaždili zo všetkých klinických skúšaní zahŕňajúcich
5788 hypertenzných pacientov liečených telmisartanom.
Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie:
veľmi časté (≥1/10);časté (≥1/100, <1/10); menej časté (≥1/1 000, <1/100); zriedkavé
(≥1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000).
V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Infekcie a nákazy:
Časté: Symptómy infekcie (napr. infekcia močových ciest vrátane cystitídy), infekcia horných dýchacích ciest vrátane faryngitídy a sinusitídy
Psychické poruchy:
Menej časté: Úzkosť
Ochorenia oka:
Menej časté: Porucha videnia
Poruchy ucha a vnútorného ucha:
Menej časté: Vertigo
Gastrointestinálne poruchy:
Časté: Bolesť brucha, diarea, dyspepsia, Menej časté: Sucho v ústach, flatulencia Zriedkavé: Žalúdočné ťažkosti
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: Ekzém
Menej časté: Nadmerné potenie
Poruchy kostrového svalstva a spojivových tkanív:
Časté: Artralgia, bolesť chrbta (napr. ischias), svalové kŕče alebo bolesť v končatinách, myalgia
Menej časté: Tendinitída
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: Bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke
Okrem toho sa od uvedenia telmisartanu na trh zriedkavo hlásili prípady erytému, svrbenia, synkopy, nespavosti, depresií, vracania, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie), bradykardie, tachykardie, abnormálnej pečeňovej funkcie, ochorenia pečene, poškodenia funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek (pozri časť 4.4), hyperkaliémie, dyspnoe, anémie, eozinofílie, trombocytopénie, telesnej slabosti a nedostatku účinnosti lieku. Frekvencia týchto účinkov nie je známa.
Ako pri iných antagonistoch angiotenzínu II sa hlásili ojedinelé prípady angioneurotického edému, urtikárie a iných súvisiacich reakcií.
Laboratórne nálezy
Zriedkavo sa pozorovalo zníženie hemoglobínu alebo zvýšenie kyseliny močovej v krvi, ktoré sa počas liečby telmisartanom vyskytlo častejšie než u placeba. Počas liečby telmisartanom sa pozorovalo zvýšenie kreatinínu alebo pečeňových enzýmov, no tieto zmeny sa v laboratórnych nálezoch vyskytli s podobnou alebo nižšou frekvenciou ako u placeba.
Okrem toho, sa od uvedenia telmisartanu na trh hlásili prípady zvýšenia kreatínkinázy v krvi(CPK).
4.9 Predávkovanie
Očakáva sa, že najpravdepodobnejšie prejavy predávkovania telmisartanom sú hypotenzia a tachykardia; tiež sa môže objaviť bradykardia. Telmisartan sa neodstraňuje hemodialýzou. Pacient musí byť starostlivo monitorovaný a liečba má byť symptomatická a podporná. Liečba závisí od času užitia a závažnosti symptómov. Navrhované opatrenia zahrňujú vyvolanie vracania a/alebo výplach žalúdka. Aktívne uhlie môže byť užitočné pri liečbe predávkovania. Často sa majú sledovať sérové elektrolyty a kreatinín. Ak sa objaví hypotenzia, pacient sa má uložiť do polohy na chrbte a urýchlene podať náhrady soli a objemu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antagonisty angiotenzínu II, ATC kód: C09CA07
Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1). Telmisartan vytesňuje angiotenzín II s veľmi vysokou afinitou z jeho väzbového miesta na subtype receptora AT1, ktorý je zodpovedný za známe pôsobenie angiotenzínu II. Telmisartan nejaví žiadnu parciálnu agonistickú účinnosť na AT1 receptor. Telmisartan sa selektívne viaže na AT1 receptor. Táto väzba je dlhodobá.. Telmisartan nevykazuje afinitu k iným receptorom vrátane AT2 a iné menej charakterizované AT receptory. Funkčná úloha týchto receptorov nie je známa, ani účinok ich možnej nadmernej stimulácie angiotenzínom II, ktorého hladiny sa zvyšujú telmisartanom. Plazmatické hladiny aldosterónu sa telmisartanom znižujú. Telmisartan neinhibuje ľudský plazmatický renín ani neblokuje iónové kanály. Telmisartan neinhibuje enzým konvertujúci angiotenzín (kininázu II), enzým, ktorý taktiež odbúrava bradykinín. Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce účinky.
U ľudí 80 mg dávka telmisartanu takmer úplne inhibuje angiotenzínom II vyvolané zvýšenie tlaku krvi. Inhibičný účinok sa zachová v priebehu 24 hodín a je merateľný do 48 hodín.
Po prvej dávke telmisartanu sa antihypertenzná aktivita postupne prejavuje v priebehu 3 hodín. Maximálne zníženie tlaku krvi sa zvyčajne dosiahne za 4 - 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou. Toto potvrdzujú pomery najnižšej a najvyššej koncentrácie, ktoré sú trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Je zrejmý vzťah dávky k času návratu na základnú úroveň STK. Z tohto hľadiska sú údaje týkajúce sa
DTK rozporné.
U pacientov s hypertenziou telmisartan znižuje tak systolický, ako aj diastolický tlak krvi bez ovplyvnenia tepovej frekvencie. Diuretický a natriuretický účinok prínosu lieku k jeho hypotenznému
pôsobeniu sa ešte len bude určovať. Antihypertenzná účinnosť telmisartanu je porovnateľná s účinnosťou predstaviteľov iných tried antihypertenzív (demonštrovala sa v klinických skúšaniach porovnávajúcich telmisartan s amlodipínom, atenololom, enalaprilom, hydrochlorotiazidom a lisinoprilom).
Po prerušení liečby telmisartanom sa krvný tlak postupne vracia na hodnoty pred liečbou v priebehu niekoľkých dní bez dôkazu rebound hypertenzie.
Výskyt suchého kašľa bol signifikantne nižší u pacientov liečených telmisartanom ako u tých, ktorí užívali inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín v klinických skúšaniach priamo porovnávajúcich tieto dve antihypertenzné liečby.
Priaznivé účinky telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Telmisartan sa absorbuje rýchlo, hoci sa absorbované množstvo líši. Priemerná absolútna biologická dostupnosť telmisartanu je okolo 50 %.
Keď sa telmisartan užíva s jedlom, redukcia plochy pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC0-∞) telmisartanu sa mení od približne 6 % (40 mg dávka) do približne 19 % (160 mg dávka). Od 3 hodín po podaní telmisartanu nalačno alebo s jedlom sú plazmatické koncentrácie podobné ,.
Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Medzi dávkami a plazmatickými hladinami nie je lineárny vzťah. Cmax a v menšej miere AUC sa pri dávkach nad 40 mg zvyšujú disproporčne.
Pozorovali sa rozdiely v plazmatických koncentráciách medzi pohlaviami, Cmax a AUC boli približne
3- a 2-násobne vyššie u žien v porovnaní s mužmi.
Distribúcia:
Telmisartan sa z veľkej časti viaže na plazmatické proteíny (> 99,5 %), hlavne na albumíny a kyslý alfa-1 glykoproteín. Zjavný distribučný objem (Vdss) pri priemernom rovnovážnom stave je približne
500 l.
Metabolizmus:
Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na glukuronid. Konjugát nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Eliminácia:
Telmisartan je charakterizovaný farmakokinetikou biexponenciálneho rozkladu s terminálnym polčasom eliminácie >20 hodín. Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie od času (AUC) sa zvyšuje s dávkou disproporčne. Nie je dôkaz klinicky významnej akumulácie telmisartanu, ak sa užíva v odporúčanej dávke. Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Po perorálnom (a intravenóznom) podaní sa telmisartan takmer výlučne vylučuje stolicou prevažne ako nezmenená zlúčenina. Kumulatívne vylučovanie močom je < 1 % dávky. Celkový plazmatický klírens (Cltot) je vysoký (približne 1000 ml/min) v porovnaní s prietokom krvi v pečeni (okolo 1500 ml/min).
Špeciálne skupiny pacientov
Starší pacienti:
U mladších a starších pacientov sa farmakokinetika telmisartanu nelíši.
Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
U pacientov s miernym až stredne ťažkým a ťažkým poškodením funkcie obličiek sa pozorovali dvojnásobné plazmatické koncentrácie. Avšak u pacientov s renálnou insuficienciou, ktorí sa podrobujú dialýze, sa pozorovali nižšie plazmatické koncentrácie. Telmisartan má u jedincov s renálnou insuficienciou pevnú väzbu na proteíny plazmy a nemôže sa odstrániť dialýzou. Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek nemení.
Pacienti s poškodením funkcie pečene:
Farmakokinetické štúdie u pacientov s poškodením funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania sa u pacientov s poškodením funkcie pečene nemení.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V predklinických štúdiách bezpečnosti s normotenzívnymi zvieratmi dávky porovnateľné s klinickým terapeutickým rozsahom vyvolávali zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit) a zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), ako aj zvýšenie sérového draslíka. U psov bola pozorovaná dilatácia obličkových kanálikov a atrofia. U potkanov a psov sa tiež zaznamenalo poškodenie žalúdočnej sliznice (erózia, vredy alebo zápal). Týmto farmakologicky sprostredkovaným nežiaducim účinkom, známym z predklinických štúdií s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín a antagonistmi angiotenzínu II, sa predchádzalo perorálnou náhradou soli.
U oboch druhov sa pozorovala zvýšená aktivita plazmatického renínu a hypertrofia/hyperplázia renálnych juxtaglomerulárnych buniek. Tieto zmeny, ako aj skupinový účinok inhibítorov angiotenzín konvertujúceho enzýmu a iných antagonistov angiotenzínu II, však zrejme nemajú klinický význam.
Nie je žiadny dôkaz teratogénneho účinku, ale štúdie na zvieratách naznačili určitý rizikový potenciál telmisartanu na postnatálny vývoj plodu: nižšia telesná hmotnosť, oneskorené otvorenie očí, vyššia mortalita.
Nedokázala sa mutagenita a významná klastogénna aktivita v štúdiách in vitro ani karcinogenita u potkanov a myší.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Povidón (K25), meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420), magnéziumstearát.
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
14 tabliet
28 tabliet
30 tabliet
56 tabliet
90 tabliet
98 tabliet
280 tabliet
Polyamidové/hliníkové/PVC blistre
28 x 1 tableta
Polyamidový/hliníkový/PVC blister s perforáciou umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA
EU/1/98/089/006 (14 tabliet) EU/1/98/089/007 (28 tabliet) EU/1/98/089/022 (30 tabliet) EU/1/98/089/008 (56 tabliet) EU/1/98/089/018 (90 tabliet) EU/1/98/089/009 (98 tabliet) EU/1/98/089/010 (280 tabliet) EU/1/98/089/016 (28 x 1 tableta)
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 11 December 1998
Dátum predĺženia registrácie: 11 December 2003
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Mená a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Bayer HealthCare AG
D-51368 Leverkusen
Nemecko
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
Manor Royal
Crawley West Sussex RH10 2QJ Veľká Británia
Tlačená písomná informácia pre používateľov lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
B PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Neaplikovateľné.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 14 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 20 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
14 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/011
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 20 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 28 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 20 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
28 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/012
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 20 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 30 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 20 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/020
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 20 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 56 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 20 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
56 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/013
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 20 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 90 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 20 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
90 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/019
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 20 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 98 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 20 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
98 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/014
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 20 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
7 početný blister
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 20 mg tablety
telmisartan
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG (Logo)
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. INÉ
PO
UT ST ŠT PI SO NE
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Jednodávkový blister alebo iný ako 7 početný blister
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 20 mg tablety
telmisartan
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG (Logo)
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Lot:
5. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 14 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
14 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 40 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 28 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
28 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 40 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 28 x 1 tableta (jednodávkový blister)
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
28 x 1 tableta
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/015
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 40 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 30 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/021
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 40 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 56 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
56 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/003
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 40 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 90 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
90 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/017
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 40 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 98 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
98 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/004
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 40 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 280 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
280 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/005
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 40 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
7 početný blister
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG (Logo)
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. INÉ
PO
UT ST ŠT PI SO NE
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Jednodávkový blister (balenie 28x1 tableta) alebo iný ako 7 početný blister
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 40 mg tablety
telmisartan
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG (Logo)
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. INÉ
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 14 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
14 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 80 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 28 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
28 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/007
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 80 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 28 x 1 tableta (jednodávkový blister)
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
28 x 1 tableta
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/016
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 80 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 30 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/022
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 80 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 56 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
'
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
56 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/008
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 80 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 90 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
90 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/018
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 80 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 98 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
98 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/009
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 80 mg
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Vonkajší obal 280 tabliet
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. LIEČIVÁ
Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Obsahuje sorbitol.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
280 tabliet
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Na vnútorné použitie.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG,
D-51368 Leverkusen
Nemecko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/98/089/010
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. šarže:
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
Pre ďalšie informácie čítajte priloženú informáciu pre používateľov.
16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Pritor 80 mg
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
7 početný blister
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG (Logo)
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. INÉ
PO
UT ST ŠT PI SO NE
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH ALEBO STRIPOCH
Jednodávkový blister (balenie 28x1 tableta) alebo iný ako 7 početný blister
1. NÁZOV LIEKU
Pritor 80 mg tablety
telmisartan
2. NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bayer HealthCare AG (Logo)
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP: {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. INÉ
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PRITOR 20 mg tablety
Telmisartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo sú PRITOR 20 mg tablety a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete PRITOR 20 mg tablety
3. Ako užívať PRITOR 20 mg tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PRITOR 20 mg tablety
6. Ďalšie informácie
1. ČO SÚ PRITOR 20 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Každá tableta poskytuje dávku 20 mg telmisartanu.
PRITOR patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, vyskytujúca sa v tele, ktorá zužuje Vaše krvné cievy, sťažuje prietok krvi, ktorá nimi prechádza a zapríčiňuje, že sa zvyšuje Váš krvný tlak. PRITOR blokuje tento účinok angiotenzínu II, relaxáciou krvných ciev, a tým znižuje Váš krvný tlak.
PRITOR tablety sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku. To je tiež známe ako esenciálna hypertenzia.
Lekár Vám zmeral krvný tlak a zistil, že ho máte nad normálnymi hodnotami vzhľadom na Váš vek. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, ako je srdce, obličky, mozog a oči. V niektorých prípadoch to môže viesť k srdcovému záchvatu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Meranie krvného tlaku je potrebné na to, aby sa
zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.
Vysoký krvný tlak možno liečiť a kontrolovať liekmi, ako je PRITOR. Váš lekár Vám môže tiež odporučiť úpravy Vášho životného štýlu, ktoré pomôžu znížiť Váš vysoký krvný tlak (zníženie telesnej hmotnosti, vyhýbanie sa fajčeniu, obmedzenie konzumácie alkoholu, obmedzenie množstva soli v potrave). Môže Vám tiež navrhnúť pravidelné, mierne (nie namáhavé) telesné cvičenie, ako sú prechádzky a plávanie.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PRITOR 20 MG TABLETY Neužívajte PRITOR
• keď ste alergický na telmisartan alebo na niektorú z ďalších zložiek PRITORu tablety
• počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
• keď dojčíte
• keď trpíte obštrukčnými žlčovými poruchami (problémy s odtokom žlče zo žlčníka)
• keď trpíte ťažkým ochorením pečene
Bezpečnosť a účinnosť PRITORu sa nestanovila u detí a jedincov do 18 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PRITORu
• keď trpíte ochorením obličiek alebo ste po transplantácii obličky
• keď trpíte ochorením pečene
• keď trpíte úporným vracaním alebo hnačkami
• keď trpíte srdcovými problémami
• keď trpíte zvýšenou hladinou aldosterónu
Povedzte svojmu lekárovi
• keď máte diétu s nízkym obsahom soli
• keď máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy
• keď máte vysoké hladiny draslíka v krvi
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. PRITOR sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Telmisartan v PRITORe vzájomne nepôsobí s väčšinou liekov.
Ak užívate náhrady draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka alebo draslík šetriace lieky (diuretiká, ako sú „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonistov receptora pre angiotenzín II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA), heparín, imunosupresíva, trimetoprim najmä keďtrpíte cukrovkou alebo poškodením obličiek alebo ak máte viac ako 70 rokov, alebo ak užívate lieky obsahujúce lítium spolu s PRITORom môžu byť náležité špeciálne preventívne opatrenia (napr. krvné testy).
Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok PRITORu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky).
Užívanie PRITORu s jedlom a nápojmi
V súčasnosti nie sú dôkazy, že PRITOR vzájomne pôsobí s jedlom alebo nápojmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí užívať iný liek namiesto PRITORu, pretože PRITOR sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa ak sa používa po 3
mesiacoch tehotenstva. Pred otehotnením sa zvyčajne musí PRITOR nahradiť vhodným
antihypertenzným liekom. PRITOR sa nesmie používať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste ukončili užívanie PRITORu, len čo zistíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas liečby PRITORom, prosím, bezodkladne informujte a navštívte svojho lekára. PRITOR sa nemá užívať, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by PRITOR ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Príležitostne sa však počas liečby vysokého krvného tlaku môže vyskytnúť závrat alebo únava. Ak ich pociťujete, poraďte sa so svojím lekárom pred výkonom takýchto aktivít.
Dôležité informácie o niektorých zložkách PRITORu 20 mg tabliet
PRITOR 20 mg tablety obsahuje 84,5 mg sorbitolu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť nejakých cukrov, pred užitím PRITORu sa poraďte so svojím lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ PRITOR 20 MG TABLETY
PRITOR 20 mg tablety sú určené iba pre dospelých a nesmú ich užívať deti a mladiství do 18 rokov. Vždy užívajte PRITOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. PRITOR musíte užívať každý deň tak dlho, ako Vám to predpísal lekár, aby sa zabezpečila kontrola krvného tlaku. Ak máte pocit, že je účinok PRITORu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Zvyčajná dávka PRITORu pre väčšinu pacientov je jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Váš lekár Vám odporučil nižšiu dávku, jednu 20 mg tabletu denne. Telmisartan sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že
s telmisartanom má aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
U pacientov s poškodením funkcie pečene zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.
Ak užijete viac PRITORu 20 mg tabliet ako máte
Je dôležité, aby ste užívali predpísanú dávku podľa Vášho lekára. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, bezodkladne požiadajte svojho lekára o radu alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť.
Ak zabudnete užiť PRITOR 20 mg tablety
Ak zabudnete užiť Váš liek, užite dávku len čo si spomeniete ešte v ten istý deň. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, PRITOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili často (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov): bolesť
brucha, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové kŕče alebo bolesť v končatinách, hnačka, dyspepsia, ochorenie podobné chrípke, bolesť svalov, ekzém, príznaky infekcie (infekcie močových ciest vrátane cystitídy), infekcia horných dýchacích ciest vrátane bolesti hrdla a zápalu prínosových dutín.
Tiež sa pozorovali nasledovné menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100
pacientov): porucha videnia, úzkosť, zvýšené potenie, sucho v ústach, plynatosť, tendinitída, vertigo.
Ďalej sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných ťažkostí (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000
pacientov).
Okrem toho sa od zavedenia telmisartanu na trh hlásili prípady sčervenenia kože, svrbenia, synkopy, nespavosti, depresií, vracania, nízkeho krvného tlaku, spomalenej srdcovej činnosti, zrýchlenej srdcovej činnosti, abnormálnej funkcie pečene, ochorenia pečene, poškodenia funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, hyperkaliémie, dýchavičnosti, anémie, zmien v zložení krvi, slabosti
a zníženej účinnosti lieku. Frekvencia týchto účinkov nie je známa.
Ako pri iných antagonistoch angiotenzínu II sa hlásili ojedinelé prípady angioneurotického edému
(opuch tváre), žihľavky a iných súvisiacich udalostí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PRITOR 20 MG TABLETY
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte PRITOR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu proti vlhkosti.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo PRITOR obsahuje
• Liečivo je telmisartan.
• Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.
Ako vyzerá PRITOR a obsah balenia
Biele okrúhle tablety s vyrytým kódom 50H na jednej strane a logom spoločnosti na druhej strane. Každá tableta obsahuje 20 mg telmisartanu.
PRITOR sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56 ,90 alebo 98 tabliet, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Nemecko
Výrobca
Bayer HealthCare AG SmithKline Beecham Pharmaceuticals
D-51368 Leverkusen Manor Royal
Nemecko Crawley, West Sussex
RH10 2QJ Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België / Belgique / Belgien
Bayer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
UAB Bayer Eesti filiaal
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
España
Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-3 20 20 80 80
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 74 77 47
Latvija
UAB Bayer Latvijas filiāle
Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg / Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PRITOR 40 mg tablety
Telmisartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo sú PRITOR 40 mg tablety a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete PRITOR 40 mg tablety
3. Ako užívať PRITOR 40 mg tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PRITOR 40 mg tablety
6. Ďalšie informácie
1. ČO SÚ PRITOR 40 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Každá tableta poskytuje dávku 40 mg telmisartanu.
PRITOR patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, vyskytujúca sa v tele, ktorá zužuje Vaše krvné cievy, sťažuje prietok krvi, ktorá nimi prechádza a zapríčiňuje, že sa zvyšuje Váš krvný tlak. PRITOR blokuje tento účinok angiotenzínu II, relaxáciou krvných ciev, a tým znižuje Váš krvný tlak.
PRITOR tablety sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku. To je tiež známe ako esenciálna hypertenzia.
Lekár Vám zmeral krvný tlak a zistil, že ho máte nad normálnymi hodnotami vzhľadom na Váš vek. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch ako je srdce, obličky, mozog a oči. V niektorých prípadoch to môže viesť k srdcovému záchvatu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Meranie krvného tlaku je potrebné, na to, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.
Vysoký krvný tlak možno liečiť a kontrolovať liekmi, ako je PRITOR. Váš lekár Vám môže tiež odporučiť úpravy Vášho životného štýlu, ktoré pomôžu znížiť Váš vysoký krvný tlak (zníženie telesnej hmotnosti, vyhýbanie sa fajčeniu, obmedzenie konzumácie alkoholu, obmedzenie množstva soli v potrave). Môže Vám tiež navrhnúť pravidelné, mierne (nie namáhavé) telesné cvičenie, ako sú prechádzky a plávanie.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PRITOR 40 MG TABLETY Neužívajte PRITOR
• keď ste alergický na telmisartan alebo na niektorú z ďalších zložiek PRITORu tablety
• počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
• keď dojčíte
• keď trpíte obštrukčnými žlčovými poruchami (problémy s odtokom žlče zo žlčníka)
• keď trpíte ťažkým ochorením pečene
Bezpečnosť a účinnosť PRITORu sa nestanovila u detí a jedincov do 18 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PRITORu
• keď trpíte ochorením obličiek alebo ste po transplantácii obličky
• keď trpíte ochorením pečene
• keď trpíte úporným vracaním alebo hnačkami
• keď trpíte srdcovými problémami
• keď trpíte zvýšenou hladinou aldosterónu
Povedzte svojmu lekárovi
• keď máte diétu s nízkym obsahom soli
• keď máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy
• keď máte vysoké hladiny draslíka v krvi
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. PRITOR sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Telmisartan v PRITORe vzájomne nepôsobí s väčšinou liekov.
Ak užívate náhrady draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka alebo draslík šetriace lieky (diuretiká, ako sú „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonistov receptora pre angiotenzín II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA), heparín, imunosupresíva, trimetoprim najmä keďtrpíte cukrovkou alebo poškodením obličiek alebo ak máte viac ako 70 rokov, alebo ak užívate lieky obsahujúce lítium spolu s PRITORom môžu byť náležité špeciálne preventívne opatrenia (napr. krvné testy).
Tak ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok PRITORu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky).
Užívanie PRITORu s jedlom a nápojmi
V súčasnosti nie sú dôkazy, že PRITOR vzájomne pôsobí s jedlom alebo nápojmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí užívať iný liek namiesto PRITORu, pretože PRITOR sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa ak sa používa po 3
mesiacoch tehotenstva. Pred otehotnením sa zvyčajne musí PRITOR nahradiť vhodným
antihypertenzným liekom. PRITOR sa nesmie používať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste ukončili užívanie PRITORu, len čo zistíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas liečby PRITORom, prosím, bezodkladne informujte a navštívte svojho lekára.
PRITOR sa nemá užívať, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by PRITOR ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje. Príležitostne sa však počas liečby vysokého krvného tlaku môže vyskytnúť závrat alebo únava. Ak ich pociťujete, poraďte sa so svojím lekárom pred výkonom takýchto aktivít.
Dôležité informácie o niektorých zložkách PRITORu 40 mg tabliet
PRITOR 40 mg tablety obsahuje 169 mg sorbitolu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť nejakých cukrov, pred užitím PRITORU sa poraďte so svojím lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ PRITOR 40 MG TABLETY
PRITOR 40 mg tablety sú určené iba pre dospelých a nesmú ich užívať deti a mladiství do 18 rokov. Vždy užívajte Pritor presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika. PRITOR musíte užívajte každý deň tak dlho, ako Vám to predpísal lekár, aby sa zabezpečila kontrola krvného tlaku. Ak máte dojem, že účinok PRITORu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Zvyčajná dávka PRITORU pre väčšinu pacientov je jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Váš lekár Vám môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku
80 mg. Telmisartan sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
U pacientov s poškodením funkcie pečene zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.
Ak užijete viac PRITORu 40 mg tabliet ako máte
Je dôležité, aby ste užívali predpísanú dávku podľa Vášho lekára. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, bezodkladne požiadajte svojho lekára o radu alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť.
Ak zabudnete užiť PRITOR 40 mg tablety
Ak zabudnete užiť Váš liek užite dávku len čo si spomeniete ešte v ten istý deň. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, PRITOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili často (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov): bolesť
brucha, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové kŕče alebo bolesť v končatinách, hnačka, dyspepsia, ochorenie podobné chrípke, bolesť svalov, ekzém, príznaky infekcie (infekcie močových ciest vrátane cystitídy), infekcia horných dýchacích ciest vrátane bolesti hrdla a zápalu prínosových dutín.
Tiež sa pozorovali nasledovné menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100
pacientov): porucha videnia, úzkosť, zvýšené potenie, sucho v ústach, plynatosť, tendinitída, vertigo.
Ďalej sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných ťažkostí (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000
pacientov).
Okrem toho sa od zavedenia telmisartanu na trh hlásili prípady sčervenenia kože, svrbenia, synkopy, nespavosti, depresií, vracania, nízkeho krvného tlaku, spomalenej srdcovej činnosti, zrýchlenej srdcovej činnosti, abnormálnej funkcie pečene, ochorenia pečene, poškodenia funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, hyperkaliémie, dýchavičnosti, anémie, zmien v zložení krvi, slabosti
a zníženej účinnosti lieku. Frekvencia týchto účinkov nie je známa.
Ako pri iných antagonistoch angiotenzínu II sa hlásili ojedinelé prípady angioneurotického edému
(opuch tváre), žihľavky a iných súvisiacich udalostí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PRITOR 40 MG TABLETY
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte PRITOR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu proti vlhkosti.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo PRITOR obsahuje
• Liečivo je telmisartan.
• Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.
Ako vyzerá PRITOR a obsah balenia
Biele okrúhle tablety s vyrytým číselným kódom GXEG1. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
PRITOR sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 28x1, 30, 56 ,90, 98 alebo 280 tabliet, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Nemecko
Výrobca
Bayer HealthCare AG SmithKline Beecham Pharmaceuticals
D-51368 Leverkusen Manor Royal
Nemecko Crawley, West Sussex
RH10 2QJ Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België / Belgique / Belgien
Bayer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
UAB Bayer Eesti filiaal
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
España
Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-3 20 20 80 80
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 74 77 47
Latvija
UAB Bayer Latvijas filiāle
Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg / Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu/
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PRITOR 80 mg tablety
Telmisartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo sú PRITOR 80 mg tablety a na čo sa používajú
2. Skôr ako užijete PRITOR 80 mg tablety
3. Ako užívať PRITOR 80 mg tablety
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PRITOR 80 mg tablety
6. Ďalšie informácie
1. ČO SÚ PRITOR 80 MG TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVAJÚ
Každá tableta poskytuje dávku 80 mg telmisartanu.
PRITOR patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II.
Angiotenzín II je látka, vyskytujúca sa v tele, ktorá zužuje Vaše krvné cievy, sťažuje prietok krvi, ktorá nimi prechádza a zapríčiňuje, že sa zvyšuje Váš krvný tlak. PRITOR blokuje tento účinok angiotenzínu II, relaxáciou krvných ciev, a tým znižuje Váš krvný tlak.
PRITOR tablety sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku. To je tiež známe ako esenciálna hypertenzia.
Lekár Vám zmeral krvný tlak a zistil, že ho máte nad normálnymi hodnotami vzhľadom na Váš vek. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch ako je srdce, obličky, mozog a oči. V niektorých prípadoch to môže viesť k srdcovému záchvatu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Meranie krvného tlaku je potrebné na to, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu.
Vysoký krvný tlak možno liečiť a kontrolovať liekmi, ako je PRITOR. Váš lekár Vám môže tiež odporučiť úpravy Vášho životného štýlu, ktoré pomôžu znížiť Váš vysoký krvný tlak (zníženie telesnej hmotnosti, vyhýbanie sa fajčeniu, obmedzenie konzumácie alkoholu, obmedzenie množstva soli v potrave). Môže Vám tiež navrhnúť pravidelné, mierne (nie namáhavé) telesné cvičenie, ako sú prechádzky a plávanie.
2. SKÔR AKO UŽIJETE PRITOR 80 MG TABLETY
Neužívajte PRITOR
• keď ste alergický na telmisartan alebo na niektorú z ďalších zložiek PRITORu tabliety
• počas posledných šiestich mesiacov tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)
• keď dojčíte
• keď trpíte obštrukčnými žlčovými poruchami (problémy s odtokom žlče zo žlčníka)
• keď trpíte ťažkým ochorením pečene
Bezpečnosť a účinnosť PRITORu sa nestanovila u detí a jedincov do 18 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PRITORu
• keď trpíte ochorením obličiek alebo ste po transplantácii obličky
• keď trpíte ochorením pečene
• keď trpíte úporným vracaním alebo hnačkami
• keď trpíte srdcovými problémami
• keď trpíte zvýšenou hladinou aldosterónu
Povedzte svojmu lekárovi
• keď máte diétu s nízkym obsahom soli
• keď máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy
• keď máte vysoké hladiny draslíka v krvi
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. PRITOR sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Telmisartan v PRITORe vzájomne nepôsobí s väčšinou liekov.
Ak užívate náhrady draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka alebo draslík šetriace lieky (diuretiká, ako sú „tablety na odvodnenie“), inhibítory ACE, antagonistov receptora pre angiotenzín II, nesteroidné protizápalové lieky (NSA), heparín, imunosupresíva, trimetoprim najmä keďtrpíte cukrovkou alebo poškodením obličiek alebo ak máte viac ako 70 rokov, alebo ak užívate lieky obsahujúce lítium spolu s PRITORom môžu byť náležité špeciálne preventívne opatrenia (napr. krvné testy).
Tak ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok PRITORu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky).
Užívanie PRITORu s jedlom a nápojmi
V súčasnosti nie sú dôkazy, že PRITOR vzájomne pôsobí s jedlom alebo nápojmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí užívať iný liek namiesto PRITORu, pretože PRITOR sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa ak sa používa po 3 mesiacoch tehotenstva. Pred otehotnením sa zvyčajne musí PRITOR nahradiť vhodným
antihypertenzným liekom. PRITOR sa nesmie používať počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva.
Váš lekár Vám zvyčajne odporučí, aby ste ukončili užívanie PRITORu, len čo zistíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas liečby PRITORom, prosím, bezodkladne informujte a navštívte svojho lekára.
PRITOR sa nemá užívať, ak dojčíte.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by PRITOR ovplyvňoval Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Príležitostne sa však počas liečby vysokého krvného tlaku môže vyskytnúť závrat alebo únava. Ak ich pociťujete, poraďte sa so svojím lekárom pred výkonom takýchto aktivít.
Dôležité informácie o niektorých zložkách PRITORU 80 mg tabliet
PRITOR 80 mg tablety obsahuje 338 mg sorbitolu. Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť nejakých cukrov, pred užitím PRITORu sa poraďte so svojím lekárom.
3. AKO UŽÍVAŤ PRITOR 80 MG TABLETY
PRITOR 80 mg tablety sú určené iba pre dospelých a nesmú ich užívať deti a mladiství do 18 rokov. Vždy užívajte PRITOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. PRITOR musíte užívať každý deň tak dlho, ako Vám to predpísal lekár, aby sa zabezpečila kontrola krvného tlaku. Ak máte dojem, že účinok PRITORu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Zvyčajná dávka PRITORu pre väčšinu pacientov je jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Váš lekár Vám môže odporučiť nižšiu dávku 20 mg alebo vyššiu dávku 80 mg. Telmisartan sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami, ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má aditívny účinok na zníženie krvného tlaku.
U pacientov s poškodením funkcie pečene zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne.
Ak užijete viac PRITORu 80 mg tabliet ako máte
Je dôležité, aby ste užívali predpísanú dávku podľa Vášho lekára. Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, bezodkladne požiadajte svojho lekára o radu alebo vyhľadajte najbližšiu pohotovosť.
Ak zabudnete užiť PRITOR 80 mg tablety
Ak zabudnete užiť Váš liek užite dávku len čo si spomeniete ešte v ten istý deň. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, PRITOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Nasledovné vedľajšie účinky sa hlásili často (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 pacientov): bolesť
brucha, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové kŕče alebo bolesť v končatinách, hnačka,
dyspepsia, ochorenie podobné chrípke, bolesť svalov, ekzém, príznaky infekcie (infekcie močových ciest vrátane cystitídy), infekcia horných dýchacích ciest vrátane bolesti hrdla a zápalu prínosových dutín.
Tiež sa pozorovali nasledovné menej časté vedľajšie účinky (vyskytujúce sa u menej ako 1 zo 100
pacientov): porucha videnia, úzkosť, zvýšené potenie, sucho v ústach, plynatosť, tendinitída, vertigo.
Ďalej sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných ťažkostí (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1000
pacientov).
Okrem toho sa od zavedenia telmisartanu na trh hlásili prípady sčervenenia kože, svrbenia, synkopy, nespavosti, depresií, vracania, nízkeho krvného tlaku, spomalenej srdcovej činnosti, zrýchlenej
srdcovej činnosti, abnormálnej funkcie pečene, ochorenia pečene, poškodenia funkcie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek, hyperkaliémie, dýchavičnosti, anémie, zmien v zložení krvi, slabosti
a zníženej účinnosti lieku. Frekvencia týchto účinkov nie je známa.
Ako pri iných antagonistoch angiotenzínu II sa hlásili ojedinelé prípady angioneurotického edému
(opuch tváre), žihľavky a iných súvisiacich udalostí.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PRITOR 80 MG TABLETY
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte PRITOR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu proti vlhkosti.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo PRITOR obsahuje
• Liečivo je telmisartan.
• Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnéziumstearát.
Ako vyzerá PRITOR a obsah balenia
Biele okrúhle tablety s vyrytým číselným kódom GXEF7. Každá tableta obsahuje 80 mg telmisartanu.
PRITOR sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 28x1, 30, 56 ,90, 98 alebo 280 tabliet, avšak nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Nemecko
Výrobca
Bayer HealthCare AG SmithKline Beecham Pharmaceuticals
D-51368 Leverkusen Manor Royal
Nemecko Crawley, West Sussex
RH10 2QJ Veľká Británia
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
België / Belgique / Belgien
Bayer S.A./N.V.,
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
България
Байер България ЕООД Тел. +359 02 81 401 01
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420 271 730 661
Danmark
Bayer A/S
Tlf: +45-45 23 50 00
Deutschland
Bayer Vital GmbH
Tel: +49-(0)214-30 513 48
Eesti
UAB Bayer Eesti filiaal
Tel: +372 655 85 65
Ελλάδα
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Τηλ: +30 210 618 75 00
España
Química Farmacéutica Bayer S.L. Tel: +34-93-495 65 00
France
Bayer Santé
Tél: +33-3 20 20 80 80
Ireland
Bayer Limited
Tel: +353 1 299 93 13
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Italia
Bayer S.p.A.
Tel: +39-02-397 81
Κύπρος
NOVAGEM Limited
Τηλ: + 357 22 74 77 47
Latvija
UAB Bayer Latvijas filiāle
Tel: +371 67 84 55 63
Lietuva
UAB Bayer, Bayer Schering Pharma
Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg / Luxemburg
Bayer S.A./N.V.
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Magyarország Bayer Hungária Kft. Tel.:+36-14 87-41 00
Malta
Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05
Nederland
Bayer B.V., Bayer Schering Pharma
Tel: +31-(0)297-28 06 66
Norge
Bayer AS
Tlf. +47 24 11 18 00
Österreich
Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Polska
Bayer Sp. z o.o.
Tel.: +48-22-572 35 00
Portugal
Bayer Portugal S.A
Tel: +351-21-416 42 00
România
SC Bayer SRL
Tel.: +40 21 528 59 00
Slovenija
Bayer d. o. o.
Tel.: +386-1-58 14 400
Slovenská republika
Bayer, spol. s r.o.
Tel: +421 2 59 21 31 11
Suomi/Finland
Bayer Oy, Bayer Schering Pharma
Puh/Tel.: +358-20 785 21
Sverige
Bayer AB
Tel: +46-(0)8-580 223 00
United Kingdom
Bayer plc
Tel: +44-(0)1 635-56 30 00
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená:
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
(EMEA) http://www.emea.europa.eu