PRINDEX COMBI 4 MG/1,25 MG tbl 30x4 mg/1,25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

málne.
Obidve liečivá spolu pracujú na znižovaní Vášho tlaku krvi a na jeho kontrole.


2. SKÔR AKO UŽIJETE Prindex Combi^®

Neužívajte Prindex Combi^®
- keď ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo indapamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku,
- keď ste alergický (precitlivený) na iný ACE inhibítor alebo diuretikum (sulfónamidové),
- keď sa u Vás pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítormi vyskytol opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní. Tento stav sa nazýva angioneurotický edém (Quinckeho edém). Taktiež čo najskôr oznámte Vášmu lekárovi, ak sa tieto príznaky objavili aj u niekoho z Vašich rodinných príslušníkov.
- keď máte problémy so srdcom alebo sa liečite (pozrite časť Užívanie iných liekov),
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. Taktiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Prindexu Combi^® aj na začiatku tehotenstva – pozrite časť Tehotenstvo a dojčenie,
- keď dojčíte,
- keď máte zlyhanie obličiek alebo keď podstupujete dialýzu,
- keď máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte ochorením nazývaným hepatálna encefalopatia (čo je poškodenie funkcie mozgu a nervového systému v dôsledku závažného ochorenia pečene),
- keď Vám lekár povedal, že máte nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prindexu Combi^®
Skôr ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi:
- ak máte bilaterálnu stenózu renálnej artérie (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej do obličky) alebo jednu funkčnú obličku,
- ak máte cukrovku,
- ak držíte diétu s nízkym obsahom solí alebo používate soľné náhrady, ktoré obsahujú
draslík,
- ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén),
- ak užívate lieky, ktoré obsahujú kombináciu s draslík šetriacimi diuretikami,
- ak idete podstúpiť chirurgický zákrok pod celkovou anestéziou (narkózou), možno bude potrebné niekoľko dní pred zákrokom liečbu vysadiť,
- ak máte aterosklerózu (ochorenie artérií, pri ktorom v dôsledku ukladania sa cholesterolu hrubnú a tvrdnú steny ciev),
- ak podstupujete LDL-aferézu (čo je odstraňovanie cholesterolu z Vášho tela pomocou prístroja),
- ak podstupujete desenzibilizačnú liečbu na zníženie účinkov alergie (napr. včelie alebo osie uštipnutie),
- ak podstupujete lekársky test, ktorý si vyžaduje injekčné podanie látky, ktorá spôsobí, že Vaše orgány, ako sú obličky alebo žalúdok, budú viditeľné pod röntgenom (jódovaná kontrastná látka),
- ak máte anémiu (stav, pri ktorom červené krvinky vo Vašom tele prenášajú menej kyslíka, niektoré príznaky anémie sú únava, bolesti hlavy, závraty),
- ak máte dnu (ochorenie pri ktorom kryštály kyseliny močovej spôsobujú opuch kĺbov),
- ak trpíte kolagénovým ochorením ako je napríklad systémový lupus erythematosus alebo sklerodermiou,
- ak si myslíte, že ste tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi (alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná). Lekár Vám normálne odporučí, aby ste liečbu Prindexom Combi^® prerušili ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a odporučí Vám užívanie iného lieku. Prindex Combi^® sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť Vaše dieťa.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhýbajte sa užívaniu Prindexu Combi^® s:
- lítiom,
- draslík šetriacimi diuretikami (napr. spironolaktónom, triamterénom samotným alebo v kombinácii),
- alopurinolom (liekom, ktorý sa používa na liečbu dny),
- prokaínamidom (liekom, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
- systémovými kortikosteroidmi (liekmi, ktoré sa používajú na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy),
- inými liekmi na liečbu vysokého tlaku krvi,
- imunosupresívami, ktoré sa používajú na liečbu auto-imunitných ochorení alebo po transplantácii na zabránenie odmietnutia (napr. cyklosporín).

Liečba Prindexom Combi^® môže byť ovplyvnená inými liekmi. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môžete potrebovať špeciálnu starostlivosť:
- astemizol alebo terfenadín (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie),
- bepridil (používa sa na liečbu angíny pektoris – nepríjemný pocit na hrudi),
- injekčne podaný erytromycín, moxifloxacín, sparfloxacín (antibiotiká),
- halofantrín (používa sa na liečbu niektorých typov malárie),
- pentamidín (používa sa na liečbu pneumónie, čo je závažná pľúcna infekcia),
- vinkamín (používa sa na liečbu porúch mozgu u starších pacientov),
- baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa objavuje pri chorobe zvanej skleróza multiplex),
- lieky na liečbu diabetes (cukrovky) ako je inzulín, metformín alebo hypoglykemické sulfónamidy,
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
- lieky znižujúce hladinu draslíka napr. injekčne podávaný amfotericín (používa sa na liečbu závažného plesňového ochorenia), glukokortikoidy a mineralokortikoidy (podávané systémovo) alebo stimulačné laxatíva (tzv. "preháňadlá", napr. list senny),
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
- tiazidové alebo kľučkové diuretiká,
- lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu ako je chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, bretýlium, dofetilid, ibutilid a sotalol,
- lieky na liečbu psychických porúch ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká ako sú chlópromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín, amisulprid, tiaprid, droperidol, haloperidol, pimozid),
- cisaprid, difemanil, mizolastín,
- metadón,
- sultoprid (používa sa na liečbu psychotických porúch),
- tetrakosaktid (používa sa na liečbu Crohnovej choroby),
- vápenaté soli.

Užívanie Prindexu Combi^®s jedlom a nápojmi
Prindex Combi^® sa odporúča užívať ráno a pred jedlom. Tablety prehltnite a zapite pohárom vody.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), musíte to povedať svojmu lekárovi.
Lekár Vám pravdepodobne odporučí ukončiť užívanie Prindexu Combi^® ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám, aby ste namiesto Prindexu Combi^® užívali iný liek.
Užívanie Prindexu Combi^® sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po 3. mesiaci tehotenstva môže Vášmu dieťaťu spôsobiť vážne poškodenie.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Prindex Combi^® nemajú užívať matky, ktoré dojčia, ale ak si prajete dojčiť, lekár Vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Prindex Combi^® má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tento liek neovplyvňuje pozornosť, ale u niektorých pacientov sa môžu objaviť individuálne reakcie súvisiace s nízkym tlakom krvi. To môže spôsobiť závraty alebo slabosť. Ak sa Vás to týka, Vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť narušená a preto sa vyžaduje opatrnosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prindexu Combi^®
Prindex Combi^® obsahuje malé množstvo laktózy. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie), kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.


3. AKO UŽÍVAŤ Prindex Combi^®

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávka sa môže v závislosti od Vášho stavu a liekov, ktoré užívate, zvýšiť. Prindex Combi^® sa užíva len cez ústa.

Zvyčajná dávka je:

Vysoký tlak krvi:
Odporúča sa jedna tableta Prindexu Combi^® 2 mg/0,625 mg ráno pred raňajkami. Ak Váš tlak krvi nie je pod kontrolou, lekár môže dávku zvýšiť na jednu tabletu Prindexu Combi^® 4 mg/1,25 mg denne.

Starší pacienti s vysokým tlakom krvi:
Odporúča sa jedna tableta Prindexu Combi^® 2 mg/0,625 mg ráno pred raňajkami.

Ak užijete viac Prindexu Combi^®, ako máte
Ak užijete viac Prindexu Combi^®, ako máte alebo niekto iný užil Vaše tablety, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Najčastejší účinok predávkovania je nízky tlak krvi, ktorého príznaky sú závraty, ospalosť alebo nevoľnosť. Môže pomôcť uloženie do polohy ležmo a zdvihnutie nôh dohora.

Ak zabudnete užiť Prindex Combi^®
Užite svoju dávku ihneď, ako si spomeniete, pokiaľ ešte nie je čas na nasledujúcu dávku. Nasledujúcu dávku užite tak ako zvyčajne.
Neužívajtedvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Prindex Combi^®
Ak prestanete užívať Prindex Combi^®, ihneď to oznámte svojmu lekárovi. Zvyčajne je liečba vysokého tlaku dlhodobá záležitosť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Prindex Combi^® môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100
- Suchý kašeľ
- Sucho v ústach
- Zápcha
- Nauzea (nevoľnosť)
- Bolesť žalúdka, žalúdočné problémy
- Strata chuti do jedla
- Strata vnímania chuti
- Znížené hladiny draslíka

Menej časté: postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000
- Nízky tlak krvi
- Bolesť hlavy
- Mdloby pri vstávaní zo sedu
- Závraty
- Zmeny nálady
- Poruchy spánku
- Reakcie z precitlivenosti (alergická reakcia)
- Kŕče
- Parestézia (znížená citlivosť alebo mravčenie rúk a nôh)

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000'
- Zvýšená hladina vápnika v krvi

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000
- Trombocytopénia: nízky počet krvných doštičiek. Príznaky môžu zahŕňať častejšiu krvácavosť alebo tvorenie modrín, ako je normálne.
- Leukopénia alebo agranulocytóza: nedostatok bielych krviniek. Príznaky môžu zahŕňať častejšie infekcie ako je horúčka, silná triaška, zapálené hrdlo alebo vredy v ústach,
- Aplastická anémia: zriedkavý typ anémie pri ktorom je znížený počet červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek,
- Hemolytická anémia: ochorenie vznikajúce z rozpadu červených krviniek,
- Anémia u pacientov po transplantácii obličky alebo na hemodialýze,
- Pankreatitída: zápal pankreasu pri zlyhaní funkcie pečene,
- Hepatálna encefalopatia: poškodenie mozgu a nervového systému v súvislosti s komplikovaným ochorením pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z hore uvedených vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak Vám majú robiť krvné testy, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Prindex Combi^®, pretože sa môžu objaviť nasledujúce:
Nízke alebo vysoké hladiny draslíka
Nízke hladiny sodíka
Vysoké hladiny kyseliny močovej alebo glukózy
Mierne zvýšené hladiny močoviny a kreatinínu.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Prindex Combi^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Pokiaľ liek ešte nebol otvorený, nevyžaduje žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Po otvorení laminovaného vrecka sa majú blistre uchovávať v škatuľke pri teplote do 30°C.
Všetky nepoužité tablety sa majú 2 mesiace po prvom otvorení vrecka znehodnotiť.

Nepoužívajte Prindex Combi^® po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuľke, blistri aj vrecku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Prindex Combi^®obsahuje
– Liečivo je perindopril terc-butylamín a indapamid.

Prindex Combi^® 2 mg/0,625 mg:
– Každá tableta obsahuje 2 mg perindopril terc-butylamínu, čo zodpovedá 1,669 mg perindoprilu, a 0,625 mg indapamidu.

Prindex Combi^® 4 mg/1,25 mg:
– Každá tableta obsahuje 4 mg perindopril terc-butylamínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu,
a 1,25 mg indapamidu.

– Ďalšie zložky sú:
monohydrát laktózy, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Prindex Combi^®a obsah balenia
Prindex Combi^® 2 mg/0,625 mg:
Biele tablety kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou na obidvoch stranách tablety, s vyrytým „P“ a „I“ po obidvoch stranách deliacej ryhy na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

Prindex Combi^® 4 mg/1,25 mg:
Biele tablety kapsulovitého tvaru s plastickým „PI“ na jednej strane a hladkou druhou stranou.

Tablety sú balené v PVC/PVdC – hliníkových blistrov umiestnených do ochranného hliníkového vrecka s vysušovadlom, ktoré chráni tablety pred vlhkosťou. Vysušovadlo nie je určené na konzumáciu.

Veľkosti balenia: 30, 90 a 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobca:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko	Prindex Plus	Litva	Prindex Plus
Belgicko	Prindex Plus	Lotyšsko	Prindex Plus
Estónsko	Prindex Plus	Rumunsko	Prindex Plus
Česká republika	Gleperil Combi	Maďarsko	Gleperil Plus
Poľsko	Lextril Combo	Slovenská republika	Prindex Combi®

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.