PRINDEX 4 MG tbl 14x4 mg (blis.Al/Al)

d, napríklad srdcového záchvatu, u pacientov
so stabilným ochorením koronárnych artérií (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca
krvou znížené alebo zastavené) a u pacientov, ktorí už prekonali srdcový záchvat a/alebo podstúpili operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou pomocou rozšírenia krvných ciev, ktoré srdce zásobujú.

Prindex 8 mg tablety sa používa:
- na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie)
- na zníženie rizika srdcových príhod, napríklad srdcového záchvatu, u pacientov
so stabilným ochorením koronárnych artérií (stav, pri ktorom je zásobovanie srdca
krvou znížené alebo zastavené) a u pacientov, ktorí už prekonali srdcový záchvat a/alebo podstúpili operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou pomocou rozšírenia krvných ciev, ktoré srdce zásobujú.

 
2. SKÔR AKO UŽIJETE PRINDEX

Neužívajte Prindex:
- keď ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor,
alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prindexu (pozri časť 6 Ďalšie informácie)
- keď ste mali v minulosti príznaky ako sú náhly opuch tváre, jazyka alebo hrdla (angioneurotický syndróm) v súvislosti s liečbou podobným liekom (ACE inhibítorom) alebo keď ste tieto príznaky mali za nejakých iných okolností
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Prindexu na začiatku
tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti
Prindex sa nemá podávať deťom.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prindexu

Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať Prindex:
- ak máte aortálnu alebo mitrálnu stenózu (ochorenie srdcových chlopní spôsobujúce
zúženie srdcovnicovej alebo dvojcípej chlopne), hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá zásobuje obličky krvou)
- ak ste podstúpili transplantáciu obličky
- ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami, alebo ak ste
liečený dialýzou
- ak máte diabetes (cukrovku), ktorá nie je dostatočne kontrolovaná
- ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady solí, ktoré
obsahujú draslík
- ak máte kolagénové cievne ochorenie ako je systémový lupus erythematosus alebo
sklerodermia
- ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu zameranú na zníženie prejavov alergie na
uštipnutie včelou alebo osou
- ak máte podstúpiť LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja)
- musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Perindopril terc-butylamín sa neodporúča vo včasnom štádiu tehotenstva a môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“.


V prípade výskytu pocitu tlaku v hrudi a opuchov tváre a jazyka (angioneurotický edém) ihneď informujte lekára a prestaňte užívať Prindex 2 mg, 4 mg alebo 8 mg. Toto sa vzťahuje na všetky ACE inhibítory.

Povedzte lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate perindopril terc-butylamín:
- ak máte podstúpiť celkovú anestéziu alebo operáciu
- ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali
- ak je Váš krvný tlak nedostatočne znížený z dôvodu etnickej príslušnosti (hlavne u pacientov čiernej pleti).

Užívanie iných liekov
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Osobitne, povedzte Vášmu lekárovi skôr, ako užijete perindopril terc-butylamín, ak užívate niektorý
z nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane diuretík (odvodňujúce tablety)
- diuretiká ovplyvňujúce draslík (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid)
- lieky na zvýšenie hladiny draslíka
- heparín (používa sa na zriedenie krvi) môže rovnako ovplyvniť hladinu draslíka v krvi
- lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo tablety)
- lítium na liečbu mánie alebo depresie
- lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iné psychózy
- alopurinol, ktorý sa používa na liečbu dny
- imunosupresíva (lieky na potlačenie imunitných reakcií organizmu), ktoré sa používajú na liečbu autoimúnnych ochorení (napr. reumatoidná artritída) alebo po transplantácii
- prokaínamid, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného tlkotu srdca
- nesteroidné protizápalové liečivá na zmiernenie bolesti (NSAID, ako napr. ibuprofén, diklofenak), vrátane aspirínu na tlmenie bolesti
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín)
- lieky, ktoré rozširujú krvné cievy (vazodilatanciá, ako napr. nitráty).

Opýtajte sa lekára, ak si nie ste istý, aké sú to lieky. Povedzte lekárovi, ak ste užívali niektorý z vyššie uvedených liekov, ktorý už teraz neužívate.

Užívanie Prindexu s jedlom a nápojmi

Odporúča sa užívať Prindex ráno na nalačno, aby sa znížil vplyv jedla na spôsob, akým tento liek účinkuje. Draslík obsahujúce potravinové doplnky alebo náhrady solí sa nesmú používať spolu s Prindexom.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste (alebo by ste mohli byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí, aby ste prestali užívať Prindex predtým ako otehotniete alebo čo najskôr ako zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám, aby ste užívali iný liek namiesto Prindexu.Prindex sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Prindex sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a Váš lekár Vám vyberie inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby perindopril terc-butylamínom môžete pociťovať závraty alebo únavu, rovnako ako aj u iných ACE inhibítorov. Ak toto nastane, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje. Poraďte sa o tom so svojim lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prindexu
Prindex obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PRINDEX

Váš lekár určí množstvo perindopril terc-butylamínu, ktoré máte začať užívať. Toto môže byť zvýšené v závislosti na Vašom stave a iných liekoch, ktoré užívate. Vždy užívajte perindopril terc-butylamín presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Nemeňte množstvo lieku, ktoré užívate, pokiaľ Vám tak nepovie lekár. Perindopril terc-butylamín sa môže používať samostatne alebo spolu s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
Užívajte Prindex tablety, len perorálne (ústami).
Užívajte Prindex tablety ráno, pred jedlom.
Najvhodnejšie je užiť tabletu s pohárom vody vždy v rovnakom čase.

Perindopril terc-butylamín nie je určený pre deti.

Zvyčajné dávky sú nasledovné:
Vysoký krvný tlak
- počiatočná dávka - 4 mg perindopril terc-butylamínu jedenkrát denne.
- po mesiaci môže byť dávka zvýšená na 8 mg jedenkrát denne.
Maximálna odporúčaná dávka pre vysoký tlak krvi je 8 mg denne.

U starších pacientov s vysokým krvným tlakom je denná dávka zvyčajne:
- 2 mg jedenkrát denne
- po mesiaci môže byť dávka zvýšená na 4 mg jedenkrát denne.
Maximálna odporúčaná dávka pre vysoký tlak krvi je 8 mg denne.

Perindopril terc-butylamín 2 mg, 4 mg alebo 8 mg môže byť užívaný s inými liekmi na liečbu vysokého krvného tlaku len v prípade, že sa nejedná tiež o ACE inhibítory.

Ak užívate odvodňujúce tablety (diuretiká):
- na zabránenie náhleho poklesu krvného tlaku Váš lekár môže prerušiť užívanie diuretík 2 až 3 dni pred začiatkom užívania Prindexu
- ak je to potrebné, môžete začať užívať odvodňovacie tablety znovu po začatí liečby Prindexom
- ak nie je možné prerušiť užívanie odvodňovacích tabliet, môžete užiť 2 mg Prindexu.

Váš lekár alebo lekárnik Vám povedia presne, čo máte robiť.

Lekár rozhodne o začatí liečby dávkou 2 mg Prindexu, ak:
- máte príliš vysoký krvný tlak
- nemáte dostatok vody v tele (ste dehydrovaný)
- máte nízku hladinu soli v krvi
- máte problémy so srdcom, čo znamená, že srdce nie je schopné prečerpať dostatok krvi potrebnej na zásobovanie všetkých častí tela (dekompenzácia srdca)
- máte vysoký krvný tlak z dôvodu blokády ciev v obličkách
- máte výrazný a náhly pokles krvného tlaku po úvodnej dávke.


Srdcové zlyhanie
8 mg sila nie je vhodná na liečbu tohto stavu.

- začiatočná dávka 2 mg Prindexu jedenkrát denne.
- po dvoch týždňoch sa táto dávka v prípade potreby môže zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne.

Stabilné ochorenie koronárnych artérií
- zvyčajná počiatočná dávka je 4 mg Prindexu jedenkrát denne.
- po dvoch týždňoch sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.

U starších ľudí so stabilným ochorením koronárnych artérií je obvyklá denná dávka
- 2 mg denne
- po jednom týždni sa táto dávka môže zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne
- a po ďalšom týždni na 8 mg jedenkrát denne, čo je najvyššia používaná dávka.

Ak užijete viac Prindexu, ako máte

Ihneď kontaktujte Vášho lekára, ak ste užili príliš vysokú dávku.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce účinky: nízky krvný tlak, šok, zlyhanie obličiek, zrýchlené dýchanie, rýchly tlkot srdca, nepravidelný tlkot srdca (palpitácie), pomalý tlkot srdca, závrat alebo úzkosť a kašeľ.

Ak zabudnete užiť Prindex

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac tabliet, vynechajte zabudnuté dávky. Kontaktujte Vášho lekára v prípade akýchkoľvek pochybností.

Ak prestanete užívať Prindex

Neprestaňte užívať Prindex bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Liečba vysokého krvného tlaku alebo srdcového zlyhania je obyčajne celoživotná. Ak prestanete užívať Prindex, Váš stav sa môže zhoršiť.
 
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Prindex môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. '
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať Váš liek a ihneď to oznámte Vášmu lekárovi:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla
- ťažkosti s dýchaním
- závraty alebo mdloby
- veľmi rýchly alebo nepravidelný tep srdca.
 
Toto je veľmi zriedkavá, ale vážna reakcia nazývaná angioedém, ktorá môže nastať u všetkých liekov tohto typu (ACE inhibítor). Ihneď musíte dostať liečbu, zvyčajne v nemocnici.

Časté (postihujú jednu alebo viac ako jednu osobu zo 100, ale menej ako jednu osobu z 10)
- kašeľ, dýchavičnosť,
- pocit mdloby spôsobený nízkym krvným tlakom (hlavne na začiatku liečby Prindexom, pri zvyšovaní dávky alebo pri súbežnom užívaní odvodňujúcich tabliet),
- bolesť hlavy, pocit závratu alebo únavy, pocit závratu a točenia (vertigo), mravčenie, svalové kŕče, rozmazané videnie, bolesť oka, tinnitus (pocit hučania v ušiach),
- pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha, porucha trávenia,
- zmeny vnímania chuti, hnačka, zápcha, kožná vyrážka, svrbenie.

Menej časté (postihujú jednu alebo viac ako jednu osobu z 1000, ale menej ako jednu osobu zo 100)
- zmeny nálady alebo spánku,
- bronchospazmus (pocit zovretia hrudníka, pískavé dýchanie a dýchavičnosť),
- suchosť v ústach,
- problémy s obličkami,
- impotencia (neschopnosť dosiahnuť erekciu),
- potenie,
- pískavé dýchanie, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, intenzívne svrbenie, kožná vyrážka, mdloby alebo závraty (angioedém).


Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako jednu osobu z 10 000):
- zmätenosť,
- nepravidelný tlkot srdca, hrudníková angína (bolesť v hrudníku), srdcový záchvat alebo mozgovocievna príhoda (mŕtvica) (tieto vedľajšie účinky boli pri používaní ACE inhibítorov hlásené v súvislosti s nízkym krvným tlakom),
- eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (upchaný nos alebo vodnatý výtok z nosa),
- pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy),
- hepatitída (zápal pečene),
- multiformný erytém (kožná reakcia podobná alergii),
- zmeny zloženia krvi, Váš lekár sa môže rozhodnúť, že Vás bude kvôli tomuto kontrolovať pomocou pravidelných krvných vyšetrení,
- akútne zlyhanie obličiek.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PRINDEX

- Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nepoužívajte Prindex po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Prvé 2 čísla znázorňujú mesiac a posledné čísla rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Prindex obsahuje

Liečivo je perindopril terc-butylamín.

Každá 2 mg tableta Prindexu obsahuje 2 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 1,669 mg perindoprilu.
Každá 4 mg tableta Prindexu obsahuje 4 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.
Každá 8 mg tableta Prindexu obsahuje 8 mg terc-butylamínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,676 mg perindoprilu.
Ďalšie zložky sú: koloidný oxid kremičitý bezvodý, mikrokryštalická celulóza, laktóza a magnéziumstearát.


Ako vyzerá Prindex a obsah balenia
Prindex 2 mg
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety, na oboch stranách hladké.
Prindex 4 mg
Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou na oboch stranách, s označením „PP“ na jednej strane tablety a „4“ na druhej strane.
Prindex 8 mg
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s označením „PP“ na jednej strane tablety a „8“ na druhej strane.

Druh balenia: Al/Al blistre.
Veľkosť balenia:14, 20, 28, 30, 56 a 60 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Glenmark Pharmaceuticals SK s.r.o., Pri Bielom kríži 6, 831 02 Bratislava

Výrobca
Tillomed Laboratories Ltd
3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots
Cambridgeshire PE19 3ET Veľká Británia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Česká republika


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Holandsko, Belgicko a Luxembursko:
Perindopril tert-butylamine Glenmark 2/4/8mg, Tabletten
Bulharsko: PRINDEX 2/4/8mg
Česká republika: GLEPERIL 2/4/8mg
Estónsko: PRINDEX 2/4/8mg
Maďarsko: GLEPERIL 2/4/8mg
Litva: PRINDEX 2/4/8mg tabletės
Lotyšsko: Prindex 2/4/8mg
Poľsko: Lextril
Portugalsko: Prindex 2/4/8mg
Rumunsko: PRINDEX 2/4/8mg
Slovenská republika: Prindex 2/4/8 mg
Slovinsko: PRINDEX 2/4/8 mg tablete

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v decembri 2009.