PRENESSA 2 MG tbl 50x2 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

od, akými je infarkt u pacientov so stabilnou formou ischemickej choroby srdca (stav pri ktorom je zásobovanie srdca obmedzené alebo zastavené) a u tých ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu, ktorou sa rozširujú srdcové cievy, aby sa zlepšilo zásobovanie srdca krvou.


2. SKÔR AKO UŽIJETE PRENESSU

Neužívajte Prenessu
- keď ste alergický (precitlivený) na perindopril, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prenessy alebo na iný ACE inhibítor,
- keď ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo ak sa objavilo dusenie a chrapot (angioedém) po užití ACE inhibítorov,
- keď mal niekto z Vašej rodiny angioedém alebo ste Vy mali angioedém z nejakej inej príčiny,
- keď ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Prenessy v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Prenessy
Je možné, že Vám Prenessa nebude vyhovovať alebo bude potrebné, aby ste sa pravidelne kontrolovali. Z tohto dôvodu, ešte pred začatím liečby Prenessou, povedzte svojmu lekárovi o nasledujúcom:
- ak Vám bolo povedané, že máte zhoršené alebo zablokované zásobovanie srdca krvou (stabilná forma ischemickej choroby srdca),
- ak Vám bolo povedané, že Vaše srdce je zväčšené alebo že máte problém so srdcovými chlopňami,
- ak Vám bolo povedané, že máte zúžené cievy zásobujúce obličky krvou (stenóza renálnej artérie),
- ak máte cukrovku,
- ak trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca,
- ak chodíte na dialýzu alebo Vám prednedávnom transplantovali obličku,
- ak máte diétu s obmedzeným príjmom soli alebo ak ste v nedávnej minulosti trpeli neprimeraným vracaním alebo hnačkou alebo ak ste užívali lieky na zvýšenie močenia (diuretiká),
- ak užívate lítium, liek určený na liečbu mánie alebo depresie,
- ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík.

Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Prenessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Počas toho ako užívate Prenessu
Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
- Pocit závratu po úvodnej dávke. Niektorí ľudia po prvej dávke alebo po zvýšení dávky pociťujú závrat, slabosť, mdlobu a nevoľnosť.
- Náhly opuch pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo dusenie alebo chrapot. Tento stav sa nazýva angioedém. Toto sa môže prihodiť kedykoľvek počas liečby. ACE inhibítory zapríčiňujú častejšie angioedém u pacientov čiernej rasy než u pacientov iných rás.
- Vysoké teploty, bolesť v krku alebo vriedky v ústach (tieto príznaky môžu signalizovať infekciu zapríčinenú znížením počtu bielych krviniek).
- Zožltnutie pokožky a očných bielok (žltačka), ktoré môžu byť známkami ochorenia pečene.
- Suchý kašeľ, ktorý pretrváva dlhý čas. Kašeľ sa zaznamenal v súvislosti s užívaním ACE inhibítorov, ale taktiež môže byť príznakom nejakého iného ochorenia horných dýchacích ciest.

Na začiatku liečby a/alebo pri úprave dávkovania môže byť potrebná vyššia frekvencia lekárskych kontrol. Aj keď sa cítite lepšie, nemali by ste tieto kontroly vynechávať. Váš lekár Vám určí, kedy máte prísť na kontrolu.

Aby ste predišli prípadným komplikáciám počas liečby Prenessou, mali by ste informovať Vášho lekára, že užívate Prenessu:
- ak sa chystáte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo operáciu (dokonca aj u zubného lekára),
- ak sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie na poštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia),
- ak ste dialyzovaný alebo sa podrobujete LDL cholesterolovej aferéze (odstraňovanie cholesterolu z Vášho tela prístrojom).

Užívanie iných liekov
Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä:
- prostriedkov proti chrípke, ktoré obsahujú liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín,
- lieky na tíšenie bolesti , vrátane kyseliny acetylsalicylovej (účinná látka, ktorá je prítomná v mnohých liekov používaných na tíšenie bolesti a znižovanie teploty ako aj proti zrážanlivosti krvi),
- doplnky draslíka,
- náhrady solí obsahujúce draslík.

Aby ste si boli istý, že užívanie Prenessy je pre Vás bezpečné, povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdového zlyhania, vrátanie liekov, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču (diuretiká),
- lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid),
- lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne (ústami užívané) antidiabetiká),
- lieky na liečbu dny (alopurinol),
- nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs, ako sú ibuprofén, diklofenak) vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach používaných na miernenie bolesti),
- protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy),
- lieky na potlačenie rastu nádorov (cytostatiká),
- lieky na zníženie imunitnej odpovede organizmu (imunosupresíva),
- lieky stimulúce činnosť niektorých častí nervového systému, ako sú efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká),
- lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium),
- lieky na psychické choroby, akými sú depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iné psychózy (tricyklické antidepresíva a antipsychotiká),
- lieky obsahujúce draslík,
- zlato podávané injekčne na liečbu artritídy (nátriumaurotiomalát).

Užívanie Prenessy s jedlom a nápojmi
Prenessa sa odporúča užívať pred jedlom, aby sa, vzhľadom na spôsob účinku lieku, znížil vplyv jedla na účinok lieku.
Pitie alkoholu môže počas liečby Prenessou spôsobiť závrat a mdloby. Poraďte sa s Vaším lekárom, či je pre Vás vhodné piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne Vám Váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Prenessy pred tým, ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám iný liek namiesto Prenessy. Prenessa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Prenessa sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a Váš lekár Vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nemali by ste viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na Vás Prenessa pôsobí. U niektorých pacientov sa môžu objaviť individuálne reakcie, ako sú závrat alebo únava, najmä na začiatku liečby alebo ak sa súčasne užívajú iné lieky na zníženie krvného tlaku.
Následkom toho sa môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Prenessy
Prenessa obsahuje aj monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. AKO UŽÍVAŤ PRENESSU

Vždy užívajte Prenessu presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná dávka pri liečbe vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessy 4 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Prenessy 4 mg) jedenkrát denne.

Zvyčajná dávka pri liečbe symptomatického srdcového zlyhania je 2 mg perindoprilu (1 tableta Prenessy 2 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné možno ju zvýšiť na 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessy 4 mg alebo 2 tablety Prenessy 2 mg) jedenkrát denne.

Zvyčajná úvodná dávka pri liečbe stabilnej formy ischemickej choroby srdca je 4 mg perindoprilu (1 tableta Prenessy 4 mg) jedenkrát denne. Ak je dávka dobre tolerovaná, možno ju zvýšiť na 8 mg perindoprilu (2 tablety Prenessy 4 mg) jedenkrát denne.

Tablety užívajte v rovnakom čase, pokiaľ možno ráno pred raňajkami, a zapite ich pohárom vody.

V priebehu ďalšej liečby Vám lekár upraví dávku podľa účinku liečby a taktiež podľa Vašich potrieb.

Dávkovanie môže byť nižšie ako zvyčajné a určí ho lekár:
- starším pacientom,
- pacientom s poškodením funkcie obličiek,
- pacientom, ktorí majú vysoký tlak zapríčinený zúžením ciev zásobujúcich krvou obličky (renovaskulárna hypertenzia),
- pacientom, ktorí súčasne užívajú lieky na zvýšenie objemu moču (diuretiká),
- pacientom, ktorí majú vysoký tlak a nie je možné, aby prerušili liečbu diuretikami,
- pacientom so závažným srdcovým zlyhaním a
- pacientom, ktorí súčasne užívajú lieky na rozšírenie ciev.

Dĺžku liečby Vám určí Váš lekár na základe Vášho zdravotného stavu.

Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov sa nestanovovala. Preto sa užívanie u detí a mladistvých neodporúča.

Ak máte dojem, že účinok lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac Prenessy, ako máte
Ak ste užili nadmernú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Najpravdepodobnejším znakom predávkovania je pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať zrýchlený alebo spomalený tep srdca, nepríjemný pocit z nepravidelných a/alebo silných úderov srdca, neprimeraná rýchlosť a hĺbka dýchania, mdloby, úzkosť a/alebo kašeľ.

Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy.

Ak zabudnete užiť Prenessu
Je dôležité, aby ste liek užívali každý deň.
Ak predsa len zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili tú vynechanú. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, zoberte si ďalšiu hneď, ako si spomeniete a potom pokračujte v predpísanom dávkovaní.

Ak prestanete užívať Prenessu
Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. U pacientov so zlyhaním srdca sa stav môže natoľko zhoršiť, že si vyžaduje hospitalizáciu. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Prenessou, mali by ste sa najskôr porozprávať so svojim lekárom. '

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Prenessa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli zoradené podľa početnosti výskytu nasledovne:

Veľmi časté	postihuje viac ako 1 pacienta z 10
Časté	postihuje 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté	postihuje 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé	postihuje 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé	postihuje menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme	z dostupných údajov

Časté
- bolesť hlavy, závraty, pocit točenia hlavy (vertigo), mravčenie a pálenie/pichanie v rukách a nohách (parestézie),
- porucha videnia,
- zvonenie, bzučanie, hučanie, klopkanie v ušiach, atď. (tinnitus),
- nízky krvný tlak (hypotenzia) a účinky súvisiace s hypotenziou,
- kašeľ, dýchavičnosť (dyspnoe),
- nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, bolesť brucha, poruchy chute, poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka a zápcha,
- vyrážka, svrbenie (pruritus),
- svalové kŕče,
- slabosť (asténia).

Menej časté
- poruchy nálady alebo spánku,
- dýchavičnosť (bronchospazmus),
- sucho v ústach,
- reakcie z precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, hrdla, pier, slizníc, jazyka alebo hrdla (s chrapotom alebo dusením), prípadne tiež rúk a chodidiel (angioedém), žihľavka (urtikária),
- zhoršená funkcia obličiek,
- neschopnosť dosiahnuť uspokojivú erekciu (impotencia),
- potenie.

Veľmi zriedkavé
- zmätenosť,
- neobvyklý srdcový rytmus (arytmia), bolesť na prsiach (angina pectoris), infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov,
- zápal pľúc v dôsledku nazhromaždenia určitých krvných buniek (eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal sliznice nosovej dutiny (rinitída),
- zápal pankreasu (pankreatitída),
- zápal pečene (hepatitída),
- alergická vyrážka prejavujúca sa ružovo-červenými škvrnami (multiformný erytém),
- akútne zlyhanie obličiek.

Neznáme
- nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia),
- zápal ciev, často s kožnou vyrážkou (vaskulitída).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ PRENESSU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.

Dátum exspirácie

Nepoužívajte Prenessu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Prenessa obsahuje

- Liečivo je erbumínová soľ perindoprilu.
- Prenessa 2 mg:
- Každá tableta obsahuje 2 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 1,67 mg perindoprilu.
- Prenessa 4 mg:
- Každá tableta obsahuje 4 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 3,34 mg perindoprilu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan sodný, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Prenessa a obsah balenia
Prenessa 2 mg - biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami.
Prenessa 4 mg - biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami a s deliacou ryhou na jednej strane.
Prenessa 2 mg, Prenessa 4 mg: v jednom balení lieku nájdete 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet balených v blistroch.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Poľsko

Výrobca
1. KRKA Polska Sp.z.o.o, ul. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Poľsko
2. KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovinsko
3. TAD Pharma GmBH, Heinz-Lohman Str. 5, 27472 Cuxhaven, Nemecko (iba Prenessa 2 mg)

Ak potrebujete akékoľvek iné informácie o tomto lieku, obráťte sa na zastúpenie držiteľa registrácie lieku na Slovensku: KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, tel.: 02/57104501, krka.slovakia@krka.biz.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená vo februári 2011.