ujúcich sa v skôrnatených cievach (artériách), t.j. procesu známom ako aterotrombóza, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako sú náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť).
PLATEL Vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože:
· máte skôrnatené cievy (tiež známe ako ateroskleróza), a
· v minulosti ste prekonali infarkt myokardu, náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo máte ochorenie periférnych artérií alebo
· ste mali závažný typ bolesti na hrudníku, ktorý je známy ako „nestabilná angína pektoris“ alebo ste prekonali "infarkt myokardu" (srdcový záchvat). Na liečbu týchto ťažkostí môže Váš lekár zaviesť do upchanej alebo zúženej tepny stent na znovuobnovenie účinného prietoku krvi. Váš lekár Vám má predpísať aj kyselinu acetylsalicylovú (látku, ktorá je súčasťou mnohých liekov a používa sa na zmiernenie bolesti a na zníženie teploty a tiež na predchádzanie tvorby krvných zrazenín).
2. SKÔR AKO UŽIJETE PLATEL
Neužívajte PLATEL
· ak ste alergický (precitlivený) na klopidogrel, sójový olej, arašidový olej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v lieku PLATEL (pozri časť 6 pre zoznam pomocných látok)
· ak trpíte na choroby, ktoré momentálne spôsobujú krvácanie, ako sú žalúdočné vredy alebo krvácanie do mozgu
· ak trpíte ťažkou poruchou funkcie pečene
Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať PLATEL.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PLATELU
Ak sa na Vás vzťahuje niektorá z nasledujúcich situácií, musíte o tom informovať Vášho lekára pred tým, ako začnete užívať PLATEL:
· ak máte riziko krvácania vyplývajúce z
o ochorení, pri ktorých je riziko vnútorného krvácania (ako napríklad žalúdočné vredy)
o krvného ochorenia, ktoré spôsobuje náchylnosť na vnútorné krvácanie (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov Vášho tela)
o nedávneho vážneho zranenia
o nedávneho chirurgického zákroku (vrátane zubného)
o z plánovaného chirurgického zákroku (vrátane zubného) počas najbližších sedem dní
· ak Vám v posledných siedmych dňoch vznikla v mozgovej tepne zrazenina (mozgová príhoda z nedokrvenia)
· ak užívate iné lieky (pozri “Užívanie iných liekov”)
· ak trpíte poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Počas užívania PLATELU
· Pred plánovaným chirurgickým zákrokom (aj zubným) povedzte svojmu lekárovi, že užívate PLATEL.
· Okamžite, ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré sa môžu javiť ako červené veľmi malé bodky s alebo bez nevysvetliteľnej extrémnej únavy, zmätku, žltnutia kože alebo očí (žltačka) (pozri časť 4 “MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY”), oznámte to svojmu lekárovi.
· Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne, čo súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, ktorým sa predchádza vzniku krvných zrazenín. Ľahké porezania alebo zranenia, ako porezanie pri holení, Vás zvyčajne nemusia znepokojovať. Ak Vás však krvácanie znepokojuje, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4 “MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY”).
· Váš lekár Vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
PLATEL nie je určený deťom alebo dospievajúcim.
Užívanie iných liekov
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinky PLATELU a naopak.
Osobitne musíte informovať svojho lekára, ak užívate
· perorálne antikoagulanciá, čo sú lieky na zníženie zrážanlivosti krvi
· nesteroidné protizápalové lieky, zvyčajne podávané na liečbu bolesti a/alebo zápalu svalov alebo kĺbov,
· heparín alebo iné injekčne podávané lieky na zníženie zrážanlivosti krvi,
· omeprazol, esomeprazol alebo cimetidín, lieky na zažívacie ťažkosti,
· flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacín alebo chloramfenikol, čo sú lieky na bakteriálne a plesňové infekcie,
· fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,
· karbamazepín alebo oxkarbamazepín, čo sú lieky na liečbu niektorých foriem epilepsie,
· tiklopidín, iný antiagregačný liek.
Ak sa u Vás vyskytla závažná bolesť na hrudníku (nestabilná angína pektoris alebo srdcový záchvat), môžu Vám predpísať PLATEL v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou. Je to látka prítomná v mnohých liekoch na zmiernenie bolesti a zníženie teploty.
Príležitostné užívanie kyseliny acetylsalicylovej (nie viac ako 1 000 mg v priebehu 24 hodín) by nemalo spôsobiť žiadne ťažkosti, ale pri dlhodobom podávaní za iných okolností sa musíte poradiť so svojim lekárom.
Užívanie klopidogrelu s jedlom a nápojmi
PLATEL môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla.
Tehotenstvo a dojčenie
Je vhodnejšie neužívať tento liek počas tehotenstva.
Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať PLATEL. Ak otehotniete počas užívania PLATELU, ihneď sa poraďte so svojim lekárom, pretože sa počas tehotenstva neodporúča užívať PLATEL.
Liek sa nesmie užívať v období dojčenia.
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa zo svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
PLATEL neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách PLATELU
PLATEL obsahuje laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napríklad laktózu), pred začatím užívania tohto lieku sa poraďte s Vašim lekárom.
PLATEL obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ PLATEL
Vždy užívajte PLATEL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste s niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak ste mali ťažkú bolesť hrudi (nestabilná angina alebo srdcový infarkt), lekár Vám môže jedenkrát na začiatku liečby predpísať dávku 300 mg (štyri 75 mg tablety). Potom, zvyčajná dávka je jedna tableta (75 mg) denne, užitá perorálne s jedlom alebo bez jedla.
Liek musíte užívať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
PLATEL musíte užívať tak dlho, ako Vám predpíše Váš lekár.
Ak užijete viac PLATELU ako máte
Kontaktujte Vášho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Ak zabudnete užiť PLATEL
Ak zabudnete užiť dávku PLATELU, ale spomeniete si počas nasledujúcich 12 hodín od zvyčajného času užívania, užite tabletu okamžite a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Ak si spomeniete, že ste zabudli užiť liek po viac ako 12 hodinách od zvyčajného času užitia, užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri baleniach 7, 14, 28 a 56 tabliet si môžete skontrolovať podľa kalendára vytlačeného na blistri, kedy ste užili poslednú tabletu PLATELU.
Ak prestanete užívať PLATEL
Neukončujte liečbu sami od seba. Pred prerušením kontaktujte Vášho lekára alebo lekárnika. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj PLATEL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na vyjadrenie frekvencie výskytu možných vedľajších účinkov sa použila nasledovná klasifikácia:
· veľmi časté (vyskytujú sa viac ako u 1 z 10 pacientov)
· časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100)
· menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000)
· zriedkavé (vyskytujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000)
· veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000)
· neznáme (z dostupných údajov).
Okamžite sa skontaktuje so svojím lekárom, ak pocítite:
· horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy. Môžu byť spôsobené zriedkavým znížením počtu niektorých krviniek.
· príznaky pečeňových problémov ako sú zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa prejavuje pod kožou ako červené nezreteľné bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PLATELU”).'
· opuch v ústach alebo poruchy kože ako vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži, ktoré môžu byť prejavmi alergickej reakcie.
Najčastejším vedľajším účinkom ktorý sa udáva v súvislosti s podávaním PLATELU je krvácanie. Krvácanie sa môže prejaviť ako krvácanie do žalúdka alebo čriev, ako modriny, podliatiny (neobvyklé krvácanie alebo podliatiny pod kožou), krvácanie z nosa, krv v moči.
Zriedkavo bolo zaznamenané tiež krvácanie do oka, vnútrolebečné krvácanie, krvácanie do pľúc alebo kĺbov.
Ak pri užívaní PLATELU dlhšie krvácate
Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať dlhšie ako zvyčajne, čo súvisí so spôsobom účinku tohto lieku, ktorým sa predchádza vzniku krvných zrazenín. Ľahké porezania alebo zranenia, ako porezanie pri holení, Vás zvyčajne nemusia znepokojovať. Napriek tomu, ak máte akékoľvek pochybnosti, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2 “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní PLATELU”).
Ďalšími vedľajšími účinkami, ktoré boli zaznamenané v súvislosti s užívaním PLATELU sú:
Časté vedľajšie účinky:
Hnačky, bolesť brucha, poruchy trávenia alebo pálenie záhy.
Menej časté vedľajšie účinky:
Bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, nutkanie na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo v črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, mravčenie alebo tŕpnutie.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
Závrat.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Žltačka, ťažká bolesť brucha spojená s bolesťou chrbta alebo bez nej, horúčka, ťažkosti s dýchaním niekedy spojené s kašľom, generalizované alergické reakcie, opuch v ústach, pľuzgiere na koži, alergické prejavy na koži, zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída), pokles krvného tlaku, zmätenosť, halucinácie, bolesti kĺbov, svalové bolesti, poruchy chuti.
Váš lekár môže tiež zistiť zmeny v testoch Vašej krvi alebo moču.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý nie je uvedený v tejto písomnej informácií pre užívateľa alebo ak budete pociťovať niektorý z vedľajších účinkov ako závažný, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ PLATEL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte PLATEL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
PVC/PE/PVDC-hliníkové blistre balenia: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Hliník/hliník bistre balenia a nádoba na tablety: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo PLATEL obsahuje
· Liečivo je klopidogrel ako bisulfát. Každá tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu.
· Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety
bezvodá laktóza
mikrokryštalická celulóza
krospovidón (typ A)
glycerol-dibehenát
mastenec
Obal tablety
polyvinylalkohol
mastenec
makrogol 3350
lecitín (E322, obsahuje sójový olej)
oxid titaničitý (E171)
červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá PLATEL a obsah balenia
Filmom obalená tableta
Ružová okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 9 mm, na jednej strane s vrytým znakom „I“
Veľkosti balenia:
Blistre: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 a 90 tabliet
Nádoba na tablety: 100 tabliet
Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
MEDOCHEMIE Ltd., Limassol, Cyprus
Výrobca
ACTAVIS Ltd., Zejtun, Malta
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Dánsko PLATEL
Česká republika PLATEL
Litva PLATEL
Lotyšsko PLATEL
Rumunsko PLATEL
Slovensko PLATEL
Bulharsko PLATEL
Cyprus PLATEL
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 02/2012.