PLASMALYTE sol inf 10x1000 ml (vak POF/PA)

Pri použití ako náhrada tekutín počas operácie môže byť normálna rýchlosť vyššia, a to približne 15 ml/kg/hod.

U pediatrických pacientov je rýchlosť podávania infúzie priemerne 5 ml/kg/hod, ale hodnota sa mení podľa veku: 6 – 8 ml/kg/hod u dojčiat, 4 – 6 ml/kg/hod u batoliat a 2 – 4 ml/kg/hod pre deti v školskom veku.

Poznámka:

- dojčatá a batoľatá: vek v rozsahu od cca 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dojča, ktoré už vie chodiť),
- malé deti a deti v školskom veku: vek v rozsahu od cca 2 rokov do 11 rokov.


Podávanie:

Podávanie sa vykonáva intravenóznou cestou.

Roztok je možné podať pred transfúziou krvi, počas nej alebo po nej.

Z dôvodu úrovne izoosmolality sa tento roztok môže podávať cez periférnu žilu.


4.3. KONTRAINDIKÁCIE

Tento roztok je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých sa vyskytuje:

− hyperchlorémia,
− hypernatrémia,
− hyperkaliémia,
− zlyhanie obličiek,
− srdcová blokáda,
− metabolická alebo respiračná alkalóza,
− hypokalciémia alebo hypochlórhydria,
− súčasné použitie s draslík šetriacimi diuretikami (amilorid, kanrenoát draselný, spironolaktón, tiramterén) (pozri časť 4.5).


4.4. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA

Pri infúznom podávaní veľkých objemov sa musia špecificky sledovať pacienti so zlyhaním srdca, pľúc alebo obličiek.

Počas použitia tohto roztoku sa musí monitorovať klinický stav pacienta, ako aj laboratórne parametre (rovnováha tekutín a elektrolytov v krvi a v moči, ako aj acidobázická rovnováha). U pacientov s rizikom hyperkaliémie sa musí podrobne monitorovať najmä hladina draslíka v plazme pacienta.

Roztoky obsahujúce chlorid sodný sa majú opatrne podávať pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo s ďalšími stavmi spojenými so zadržiavaním sodíka (pozri aj časť 4.5
Liekové a iné interakcie).

Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú opatrne podávať pacientom s ochorením srdca alebo stavmi predisponujúcimi k hyperkaliémii, ako napr. obličková alebo adrenokortikálna nedostatočnosť, akútna dehydratácia alebo s rozsiahlymi poškodením tkaniva vyskytujúcim sa pri ťažkých popáleninách (pozri aj časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Nasledujúce kombinácie sa neodporúčajú; zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, najmä v prípade zlyhania obličiek zvyšujúceho hyperkaliemické účinky (pozri časť 4.5):

- Inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) a prostredníctvom extrapolácie antagonisti receptorov pre angiotenzín II: potenciálne smrteľná hyperkaliémia
- Takrolimus, cyklosporín

Hoci je koncentrácia draslíka v roztoku Plasmalyte podobná koncentrácii draslíka v plazme, nie je dostatočná na dosiahnutie prospešného účinku v prípade ťažkého nedostatku draslíka, a preto sa roztok nemá používať na tento účel.

Parenterálne soli horčíka sa majú opatrne používať u menej ťažkých stupňov poruchy funkcie obličiek a u pacientov s ťažkou myasténiou. U pacientov majú byť monitorované klinické príznaky nadbytku horčíka, najmä ak sa liečia na eklampsiu (pozri aj časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

Podávaniu v pooperačnom období krátko po zotavení z neuromuskulárnej blokády sa má venovať zvýšená pozornosť, keďže soli horčíka môžu viesť k rekurarizácii.


Infúzia roztoku Plasmalyte môže spôsobiť metabolickú alkalózu z dôvodu prítomnosti iónov octanu a glukónanu.

Ak sa používa súčasne s parenterálnou výživou, má sa vziať do úvahy prísun elektrolytov a náležite ho upraviť.


4.5. LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE

Interakcie týkajúce sa prítomnosti sodíka:
- Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón, ktoré sú spojené so zadržiavaním sodíka a vody
(s edémom a hypertenziou).

Interakcie týkajúce sa prítomnosti draslíka:
Nasledujúce kombinácie zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii, najmä v prípade zlyhania obličiek zvyšujúceho hyperkalemické účinky:


Kontraindikovaná kombinácia
- draslík šetriace diuretiká (amilorid, kanrenoát draselný, spironolaktón, triamterén samostatne alebo v kombinácii) (pozri časť 4.3),

Neodporúčaná kombinácia
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (inhibítory ACE) a prostredníctvom extrapolácie antagonisti receptorov pre angiotenzín II: potenciálne smrteľná hyperkaliémia (pozri časť 4.4),
- takrolimus a cyklosporín (pozri časť 4.4).

Interakcie týkajúce sa prítomnosti horčíka:

- Neuromuskulárne blokátory, ako napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium, ktorých účinky sú posilnené prítomnosťou horčíka.
- Acetylcholín, ktorého uvoľňovanie a účinky sú oslabené soľami horčíka, čo môže prispieť k neuromuskulárnej blokáde.
- Aminoglykozidové látky ničiace baktérie a nifepidín, ktoré majú ďalšie účinky
s parenterálnym horčíkom a zosilňujú neuromuskulárnu blokádu.

Interakcie týkajúce sa prítomnosti octanu a glukónanu (ktoré sa metabolizujú na bikarbonát):
- Kyslé liečivá, ako napr. salicyláty, barbituráty a lítium, pri ktorých sa renálny klírens zvyšuje vplyvom alkalizácie moču bikarbonátom, ktorý vzniká pri metabolizme octanu a glukónanu.
- Zásadité liečivá, najmä sympatomimetiká (napr. efedrín a pseudoefedrín) a stimulanciá
(napríklad dexamfetamín sulfát, fenfluramín hydrochlorid), ktorých polčas rozpadu je predĺžený (najpomalšia eliminácia).

4.6. POUŽÍVANIE V GRAVIDITE A POČAS LAKTÁCIE

Infúzny intravenózny roztok Plasmalyte sa môže používať počas gravidity a laktácie v rámci fyziologických hraníc, až kým sa nedosiahne rovnováha elektrolytov a tekutiny.

Pri pridaní liečiva sa musí vziať do úvahy charakter lieku a jeho používanie počas gravidity a laktácie.


4.7. OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ MOTOROVÉ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE

Netýka sa.

4.8. N EŽIADUCE ÚČINKY

Počas infúzie Plasmalyte alebo po nej bol hlásený výskyt zriedkavých prípadov nasledovných nežiaducich účinkov:

Hypervolémia, tromboflebitída, žilová trombóza, horúčka, bolesť v mieste vpichu, reakcia v mieste vpichu, flebitída v mieste vpichu, podráždenie v mieste vpichu, infekcia v mieste vpichu a extravazácia.

S podávaním Plazmalyte sa spájali jednotlivé prípady precitlivenosti, alergií, záchvatov a urtikárie.

Frekvencia	Trieda orgánových systémov	Príznaky (LLT termíny MedDRA 7.0)
Zriedkavé (1/1000 až 1/10 000)	Poruchy metabolizmu a výživy Hypervolémia Cievne poruchy Tromboflebitída Žilová trombóza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Horúčka Bolesť v mieste vpichu Reakcia v mieste vpichu Flebitída v mieste vpichu Podráždenie v mieste vpichu Infekcia v mieste vpichu Extravazácia
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)	Poruchy imunitného systému Reakcia z precitlivenosti Alergická reakcia Poruchy nervového systému Záchvaty Poruchy kože a podkožného tkaniva Urtikária

4.9. PREDÁVKOVANIE

Nadmerné použitie alebo príliš rýchle podanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a sodíkom s rizikom edému, hlavne v prípade narušeného vylučovania sodíka obličkami. V tomto prípade môže byť nevyhnutná špeciálna obličková dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vývoju hyperkaliémie, hlavne u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Symptómy zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú slabosť, paralýzu, srdcovú arytmiu, srdcovú blokádu, zástavu srdca a mentálnu zmätenosť. Liečba hyperkaliémie zahŕňa podanie kalcia, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, ionomeničových živíc alebo dialýzu.

Nadmerné parenterálne podanie solí horčíka vedie k vývoju hypermagnezémie, čoho významnými príznakmi sú strata šľachových reflexov a respiračný útlm, obe spôsobené neuromuskulárnou blokádou. Ďalšie symptómy hypermagnezémie môžu zahŕňať žalúdočnú nevoľnosť, vracanie, sčervenenie kože, smäd, hypotenziu spôsobenú rozšírením periférnych ciev, ospanlivosť, zmätenosť, svalovú slabosť, bradykardiu, kómu a zástavu srdca. Pacient so supraletálnou hypermagnezémiou bol úspešne liečený použitím asistovanej ventilácie, chloridu vápenatého podaného intravenózne a nútenou diurézou s infúziou manitolu.
Nadmerné podanie chloridových solí môže spôsobiť stratu bikarbonátu s okysľujúcim účinkom. Nadmerné podanie zlúčenín, ako napr. octanu sodného a glukónanu sodného, ktoré
metabolizáciou tvoria anión bikarbonátu, môže viesť k hypokaliémii a metabolickej alkalóze,
najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Symptómy môžu zahŕňať zmeny nálady, únavu, namáhavé dýchanie, svalovú slabosť a nepravidelný pulz. Svalová hypertónia, zášklby a tetania sa môžu vyvinúť najmä u pacientov s hypokalciémiou. Liečba metabolickej alkalózy spojenej
s predávkovaním bikarbonátmi spočíva najmä v príslušnej úprave rovnováhy tekutín
a elektrolytov.

Ak sa predávkovanie týka liečiv pridaných do podávaného infúzneho roztoku, príznaky a symptómy nadmerného podania infúzie sa budú týkať charakteru použitého aditíva. V prípade podania nadmerného množstva infúzie má byť liečba prerušená a u pacienta sa majú sledovať príslušné príznaky a symptómy týkajúce sa podaného lieku. V prípade potreby sa majú vykonať relevantné symptomatické a podporné opatrenia.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


5.1. F ARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty, ATC kód: B05BB01

Plasmalyte je izotonický roztok elektrolytov. Zložky elektrolytov v roztoku Plasmalyte a ich koncentrácia sú prispôsobené tak, aby sa zhodovali s hodnotami plazmy.

Farmakologické vlastnosti roztoku Plasmalyte sú dané vlastnosťami jeho zložiek (voda, sodík, draslík, horčík, chlorid, octan a glukónan).

Hlavným účinkom roztoku Plasmalyte je expanzia mimobunkového priestoru vrátane intersticiálnej a intravaskulárnej tekutiny.

Octan sodný a glukónan sú soli tvoriace bikarbonát a ako také sú alkalizujúcimi látkami.

Keď sa do roztoku Plasmalyte pridá liečivo, celková farmakodynamika roztoku záleží od charakteru použitého lieku.


5.2. FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI

Farmakokinetické vlastnosti roztoku Plasmalyte sú dané vlastnosťami iónov, ktoré obsahuje
(sodík, draslík, horčík, chlorid, octan a glukónan).

Octany sa v svaloch a periférnych tkanivách metabolizujú na bikarbonát bez požiadaviek na pečeň.

Keď sa do roztoku Plasmalyte pridá liečivo, celková farmakokinetika roztoku bude závisieť od charakteru použitého lieku.


5.3. PREDKLINICKÉ ÚDAJE O BEZPEČNOSTI

Predklinické údaje o bezpečnosti infúzneho roztoku Plasmalyte u zvierat nie sú relevantné, keďže jeho zložkami sú fyziologické komponenty zvieracej a ľudskej plazmy.
Toxické účinky sa pod podmienkou klinickej aplikácie neočakávajú. Bezpečnosť prípadných aditív sa musí zvážiť samostatne.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK

Aqua ad iniectabilia

Natrii hydroxidum (na úpravu pH)

6.2. INKOMPATIBILITY

Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, musí byť posúdená pred jeho pridaním.'

Je nutné prečítať si návod na používanie pridávaného lieku.

Pred pridaním lieku overte, či je rozpustný a stabilný vo vode pri pH roztoku Plasmalyte
(pH 6,5 – 8,0).

Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.


6.3. ČAS POUŽITEĽNOSTI

Čas použiteľnosti podľa balenia:
50 ml vak: 18 mesiacov
100 ml vak: 24 mesiacov
150 ml vak: 30 mesiacov
250 ml, 500 ml, 1000 ml vaky: 36 mesiacov


Čas použiteľnosti po otvorení: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita aditíva pri pH roztoku Plasmalyte v obale Viaflo sa musí stanoviť pred jeho použitím.

Z mikrobiologického hľadiska sa rozriedený produkt má použiť okamžite. Ak sa roztok nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky skladovania je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote
2 až 8 °C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

6.4. UPOZORNENIA NA PODMIENKY A SPÔSOB SKLADOVANIA

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.


6.5. VLASTNOSTI A ZLOŽENIE OBALU

Vaky sa skladajú z polyolefín/ polyamidovej pretlačovanej plastovej hmoty (PL-2442). Vaky sú zabalené v ochrannom plastovom obale z polyamidu/polypropylénu, ktorý slúži len na fyzickú ochranu vakov.

Veľkosť vaku je 50, 100, 150, 250, 500 alebo 1 000 ml.

Obsah vonkajších obalov:	50	vakov s objemom	50 ml
	50	vakov s objemom	100 ml
	35	vakov s objemom	150 ml
	30	vakov s objemom	250 ml
	20	vakov s objemom	500 ml
	10	vakov s objemom	1 000 ml

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.


6.6. UPOZORNENIA NA SPÔSOB ZAOBCHÁDZANIA S LIEKOM

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové obaly v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z primárneho vaku pred ukončením podávania tekutiny zo sekundárneho vaku.

Roztok sa musí podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému, zariadenie sa musí naplniť roztokom.

Aditíva sa môžu pridať pred alebo počas podávania infúzie cez venóznu linku.

Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa musia použiť okamžite a nesmú sa uchovávať.

Pridanie iných liekov alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.

Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok zlikvidujte. Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
1. Otvorenie

a) Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.

b) Pevne stlačte (asi minútu) vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k úniku tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom vyhoďte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.

c) Skontrolujte, či je roztok číry, bez cudzích látok. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzie látky, zlikvidujte ho.

2. Príprava na podanie

Na prípravu a podanie použite sterilný materiál. a) Zaveste vak na stojan.
b) Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c) Infúziu pripravte použitím aseptickej metódy.

d) Pripojte Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.


3. Techniky podávania prídavných liečiv

Upozornenie: Aditíva môžu byť nekompatibilné.

Pridanie liečiva pred podávaním

a) Vydezinfikujte miesto vpichu.
b) Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,1 mm) až 22 G (0,7 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
c) Dôkladne premiešajte roztok a liečivo. Pre liečivá s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.

Upozornenie: Neuchovávajte vaky obsahujúce pridané liečivá.

Pridanie liečiva počas podávania

a) Zatvorte svorku na sete.
b) Vydezinfikujte miesto vpichu.
c) Pomocou ihly veľkosti 19 G (1,1 mm) až 22 G (0,7 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre aditíva a aditívum pridajte.
d) Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy. e) Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f) Dôkladne premiešajte roztok a pridané liečivo.
g) Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Czech spol. s r. o. Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika

8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0246/05-S

9. DÁTUM REGISTRÁCIE/ DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE



10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

August 2005