júcich rýchle nahradenie krvi a/alebo tekutín
- pri metabolickej acidóze (keď sa krv stane príliš kyslá), ktorá neohrozuje život
- pri laktátovej acidóze (typ metabolickej acidózy spôsobenej nahromadením kyseliny mliečnej v tele). Kyselina mliečna sa vytvára hlavne vo svaloch a vylučuje sa pečeňou.
2. Skôr ako použijete plasmalyte
NESMIETE dostať Plasmalyte, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:
- vyššie ako normálne hladiny chloridu v krvi (hyperchloriémia)
- vyššie ako normálne hladiny sodíka v krvi (hypernatriémia)
- vyššie ako normálne hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
- zlyhanie obličiek
- srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca)
- poruchy, pri ktorých sa krv stane príliš zásaditá (metabolická alebo respiračná alkalóza)
- nižšie ako normálne hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
- nedostatočné vylučovanie kyseliny v žalúdku (hypochlorhydria)
- ak užívate diuretiká šetriace draslík (odvodňujúce tablety, ktoré spôsobujú nahromadenie draslíka v tele). Príklady sú:
- amilorid
- kanreonát draselný
- spironolaktón
- triamteren
(Uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov)
Buďte zvlášť opatrný pri používaní roztoku Plasmalyte
Informujte, prosím, svojho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov:
- srdcové zlyhanie
- zlyhanie dýchania (pľúcne ochorenie)
- zlyhanie obličiek
(vyššie uvedené stavy môžu vyžadovať špecifické sledovanie).
- vysoký krvný tlak (hypertenzia)
- nahromadenie tekutiny pod kožou, najmä v okolí členkov (periférny opuch)
- nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny opuch)
- vysoký krvný tlak počas tehotenstva (preeklampsia alebo eklampsia)
- aldosteronizmus (ochorenie, ktoré spôsobuje vysoké hladiny hormónu nazývaného aldosterón)
- akýkoľvek iný stav spojený so zadržiavaním sodíka (keď telo zadržiava príliš veľké množstvo sodíka), ako je liečba steroidmi (pozri aj nižšie, „Užívane iných liekov“).
- akýkoľvek stav, ktorý u Vás zvyšuje pravdepodobnosť vysokých hladín draslíka v krvi (hyperkaliémia), ako je:
- zlyhanie obličiek
- adrenokortikálna insuficiencia (toto ochorenie nadobličiek ovplyvňuje hormóny, ktoré regulujú koncentráciu chemických látok v tele)
- akútna dehydratácia (strata vody z tela, napr. v dôsledku vracania alebo hnačky)
- rozsiahle poškodenie tkanív (môže sa vyskytnúť pri závažných popáleninách)
(V takýchto prípadoch je potrebné dôkladné sledovanie hladín draslíka v krvi)
- myasthenia gravis (ochorenie, ktoré spôsobuje zhoršujúcu sa svalovú slabosť)
- zotavovanie sa po operácii
Počas liečby týmto infúznym roztokom Vám bude Váš lekár odoberať vzorky krvi a moču, aby skontroloval:
- množstvo tekutín v tele
- množstvo chemických látok, ako je sodík a draslík, v krvi a moči (hladiny elektrolytov v plazme a v moči)
- acidobázickú rovnováhu (kyslosť krvi a moču)
Hoci Plasmalyte obsahuje draslík, neobsahuje ho v takom množstve, ktoré postačuje na liečbu závažného nedostatku draslíka (veľmi nízkych hladín draslíka v krvnej plazme).
Plasmalyte obsahuje látky, ktoré môžu spôsobiť metabolickú alkalózu (krv sa stane príliš zásaditá).
Ak je potrebná opakovaná liečba, Váš lekár Vám podá aj iné typy infúznych roztokov. Tieto roztoky poskytnú telu ďalšie potrebné chemické látky a výživové látky (výživu).
Ak Vám testujú krv na prítomnosť huby nazývanej Aspergillus, test môže zistiť prítomnosť Aspergillus, hoci v skutočnosti nie je prítomná.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby infúznym roztokom Plasmalyte nesmiete užívať nasledujúce lieky:
- diuretiká šetriace draslík (niektoré odvodňujúce tablety, napr. amilorid, spironolaktón, triamteren, kanreonát draselný)
(Uvedené liečivá môžu byť súčasťou kombinovaných liekov. Pozri aj „Nesmiete dostať Plasmalyte, keď trpíte ktorýmkoľvek z nasledujúcich zdravotných problémov“ na začiatku tejto časti.).
Počas liečby infúznym roztokom Plasmalyte sa neodporúča užívať nasledujúce lieky:
- inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
- antagonisty receptorov pre angiotenzín II (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
- takrolimus (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu a na liečbu niektorých kožných ochorení)
- cyklosporín (používa sa na zabránenie odvrhnutia transplantátu)
Tieto lieky môžu zvýšiť koncentráciu draslíka v krvi, čo môže ohrozovať život. Pravdepodobnosť zvýšenia hladín draslíka v krvi je vyššia, ak máte ochorenie obličiek.
Iné lieky, ktoré môžu ovplyvniť účinok roztoku Plasmalyte alebo ktorých účinok môže byť ovplyvnený roztokom Plasmalyte:
- kortikosteroidy (protizápalové lieky)
- karbenoxolón (protizápalový liek používaný na liečbu žalúdkových vredov)
- svalové relaxanciá (napr. tubokurarín, suxametónium a vekurónium). Tieto lieky sa používajú pri chirurgických operáciách a podávajú sa pod dohľadom anesteziológa.
- acetylcholín
- aminoglykozidy (druh antibiotík)
- nifedipín (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku)
- kyslé lieky zahŕňajúce:
- salicyláty používané na liečbu zápalu (kyselina acetylsalicylová)
- tablety na spanie (barbituráty)
- lítium (používa sa na liečbu psychiatrických ochorení)
- alkalické (zásadité) lieky zahŕňajúce:
- sympatomimetiká (stimulačné lieky, ako sú efedrín a pseudoefedrín, ktoré sa používajú proti kašľu a sú obsiahnuté v liekoch proti prechladnutiu)
- iné stimulanciá (napr. dexamfetamín, fenfluramín)
Používanie roztoku Plasmalyte s jedlom a nápojmi
Poraďte sa so svojím lekárom o tom, čo môžete jesť alebo piť.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, Plasmalyte môžete dostať. Váš lekár Vám bude kontrolovať hladiny chemických látok v krvi a množstvo tekutín v tele.
Ak sa však počas tehotenstva alebo dojčenia má do Vášho infúzneho roztoku pridať ďalší liek:
- poraďte sa o tom so svojím lekárom
- prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov lieku, ktorý sa má pridať.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Plasmalyte nemá vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
3. Ako používať plasmalyte
Plasmalyte Vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Váš lekár rozhodne o tom, aké množstvo je Vám potrebné podať a kedy sa Vám má podať. Bude to závisieť od Vášho veku, telesnej hmotnosti, zdravotného stavu a dôvodu liečby. Množstvo, ktoré Vám podajú, môže byť ovplyvnené aj inými liekmi, ktoré užívate.
Plasmalyte Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.
Plasmalyte sa zvyčajne podáva do žily cez plastovú hadičku napojenú na ihlu. Infúzia sa zvyčajne podáva do žily na ramene. Váš lekár však môže použiť iný spôsob podania lieku.
Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Infúziu roztoku Plasmalyte Vám nesmú podať z vaku, ktorý už bol čiastočne použitý.
Ak dostanete viac roztoku Plasmalyte, ako máte
Ak Vám podajú príliš veľké množstvo roztoku Plasmalyte (nadmernú infúziu) alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, môže to vyvolať nasledujúce príznaky:
- preťaženie vodou a/alebo sodíkom (soľou) spojené s nahromadením tekutiny v tkanivách (edém), čo spôsobuje opuch
- pocit mravčenia v rukách a nohách (parestézia)
- svalová slabosť
- neschopnosť pohybu (paralýza)
- nepravidelný tlkot srdca (srdcové arytmie)
- srdcová blokáda (veľmi pomalý tlkot srdca)
- zastavenie srdca (srdce prestane biť; čo je situácia ohrozujúca život)
- zmätenosť
- strata šľachových reflexov
- spomalené dýchanie (útlm dýchania)
- napínanie na vracanie (nauzea)
- vracanie
- sčervenanie kože (návaly tepla)
- smäd
- nízky krvný tlak (hypotenzia)
- ospalosť
- pomalý tlkot srdca (bradykardia)
- kóma (bezvedomie)
- prekyslenie krvi (acidóza) spôsobujúce únavu, zmätenosť, letargiu a zvýšenú dychovú frekvenciu
- hypokaliémia (nižšie ako obvyklé hladiny draslíka v krvi) a metabolická alkalóza (stav, keď sa krv stane príliš zásaditou), najmä u pacientov so zlyhaním obličiek
- zmeny nálady
- únava
- dýchavičnosť
- strnulosť svalov
- zášklby svalov
- kontrakcie (sťahy) svalov
Ak u Vás vznikne akýkoľvek z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára. Podávanie infúzie sa zastaví a dostanete liečbu na potlačenie príznakov.
Ak sa do roztoku Plasmalyte pridal liek ešte pred tým, ako došlo k nadmernej infúzii, pridaný liek môže taktiež spôsobiť príznaky. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.
Ukončenie liečby roztokom Plasmalyte
Váš lekár rozhodne, kedy u Vás ukončí liečbu týmto infúznym roztokom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Plasmalyte môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, musíte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžu to byť prejavy veľmi závažnej, alebo dokonca aj smrteľnej alergickej reakcie (reakcie z precitlivenosti):
- opuch tváre, pier a opuch hrdla
- ťažkosti s dýchaním
- kožná vyrážka
- začervenanie kože (erytém)
Dostanete liečbu na potlačenie príznakov.
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené podľa ich frekvencie (častosti výskytu).
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov)
- reakcie, ktoré sú dôsledkom spôsobu podávania lieku:
- horúčka (febrilná reakcia)
- infekcia v mieste infúzie
- lokálna bolesť alebo reakcia (začervenanie alebo opuch) v mieste infúzie
- podráždenie a zápal žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku (flebitída). Môže to spôsobiť začervenanie, bolesť alebo pálenie a opuch pozdĺž žily, do ktorej sa podáva infúzia roztoku.
- tvorba krvnej zrazeniny (žilová trombóza) v mieste podania infúzie, čo spôsobuje bolesť, opuch alebo začervenanie v okolí zrazeniny
- uniknutie infúzneho roztoku do tkaniva v okolí žily (extravazácia). Môže to poškodiť tkanivá a spôsobiť zjazvenie.
- nadmerné množstvo tekutiny v tele (hypervolémia).
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
- kŕče (záchvaty kŕčov)
- žihľavka (urtikária).
Ak sa do infúzneho roztoku pridá ďalší liek, pridaný liek môže taktiež spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto vedľajšie účinky budú závisieť od povahy pridaného lieku. Zoznam možných príznakov si prečítajte v písomnej informácii pre používateľov pridávaného lieku.
Ak spozorujete akékoľvek uvedené alebo neuvedené vedľajšie účinky, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak sa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, podávanie infúzie sa musí zastaviť.
5. Ako uchovávať plasmalyte
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Plasmalyte nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Plasmalyte Vám NESMÚ podať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Plasmalyte Vám nesmú podať, ak v roztoku plávajú častice alebo ak je vak akýmkoľvek spôsobom poškodený.
6. Ďalšie informácie
Čo Plasmalyte obsahuje
Liečivá sú:
- chlorid sodný: 5,26 g na liter
- chlorid draselný: 0,37 g na liter
- hexahydrát chloridu horečnatého: 0,30 g na liter
- trihydrát nátriumacetátu: 3,68 g na liter
- glukónan sodný: 5,02 g na liter
Ďalšie zložky sú:
- voda na injekciu
- hydroxid sodný
Ako vyzerá Plasmalyte a obsah balenia'
Plasmalyte je číry roztok, bez viditeľných častíc. Dodáva sa v polyolefínových/polyamidových plastových vakoch (Viaflo). Každý vak je vložený do zataveného, ochranného, vonkajšieho plastového obalu.
Veľkosti vakov sú:
- 500 ml
- 1 000 ml
Vaky sa dodávajú v škatuliach. Každá škatuľa obsahuje jedno z nasledujúcich množstiev:
- 20 vakov s objemom 500 ml
- 10 vakov s objemom 1 000 ml
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
BAXTER CZECH spol. s r. o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobcovia:
Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Belgicko
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way,
Thetford Norfolk IP24 3SE
Spojené kráľovstvo
Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Španielsko
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Írsko
Baxter Manufacturing Sp. z o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-0704 Lublin
Poľsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 01/2012.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Spôsob zaobchádzania a prípravy
Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je obal nepoškodený. Podajte okamžite po napojení na infúzny set.
Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.
Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie by mohlo viesť k vzduchovej embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z hlavného vaku pred ukončením podávania tekutiny z vedľajšieho vaku. Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny objem vzduchu z vaku úplne vyprázdnený.
Roztok sa má podávať aseptickou metódou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa predišlo vniknutiu vzduchu do systému.
Lieky možno pridať pred alebo počas podávania infúzie cez uzatvárateľný port pre lieky.
Keď sa používa aditívum, pred parenterálnym podaním skontrolujte izotonicitu. Musí sa zaistiť dôkladné a prísne aseptické premiešanie všetkých aditív. Roztoky obsahujúce aditíva sa majú použiť okamžite a nemajú sa uchovávať.
Pridanie iného lieku alebo použitie nesprávnej techniky podávania môže vyvolať febrilné reakcie spôsobené možným zavedením pyrogénov. V prípade nežiaducej reakcie sa musí infúzia okamžite zastaviť.
Po jednorazovom použití zlikvidujte.
Nespotrebovaný roztok zlikvidujte.
Čiastočne použité vaky už viac nepripájajte.
1. Otvorenie
a. Vak Viaflo vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím.
b. Na minútu pevne stlačte vnútorný vak a skontrolujte, či nedochádza k unikaniu tekutiny. Ak nájdete miesta, kde roztok vyteká, vak s roztokom zlikvidujte, pretože môže byť narušená jeho sterilita.
c. Skontrolujte, či je roztok číry a bez cudzorodých častíc. Ak roztok nie je číry alebo obsahuje cudzorodé častice, vak s roztokom zlikvidujte.
2. Príprava na podanie
Na prípravu a podávanie používajte sterilný materiál.
a. Zaveste vak na stojan.
b. Odstráňte kryt z umelej hmoty z výstupného portu na dne vaku:
- jednou rukou uchopte menšie krídelko na hrdle portu,
- druhou rukou uchopte väčšie krídelko na uzávere a otočte,
- uzáver vypadne.
c. Na prípravu infúzie použite aseptickú metódu.
d. Pripevnite infúzny set. Na pripojenie, naplnenie setu a podávanie roztoku pozri kompletný návod priložený k setu.
3. Techniky podávania pridaných liekov
Varovanie: Aditíva môžu byť nekompatibilné (pozri nižšie časť 5 „Inkompatibilita pridaných liekov“).
Pridanie lieku pred podaním
a. Vydezinfikujte port pre lieky.
b. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
c. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek. Pre lieky s vysokou hustotou, ako napr. chlorid draselný, ťuknite jemne do portov v zvislej polohe a premiešajte.
Upozornenie: Neuchovávajte vaky, ktoré obsahujú pridané lieky.
Pridanie lieku počas podávania
a. Zatvorte svorku na sete.
b. Vydezinfikujte port pre lieky.
c. Pomocou injekčnej striekačky s ihlou veľkosti 19 G (1,10 mm) až 22 G ( 0,70 mm) prepichnite uzatvárateľný port pre lieky a liek pridajte.
d. Zveste vak z infúzneho stojana a/alebo ho otočte do vertikálnej polohy.
e. Vyprázdnite oba porty jemným ťuknutím v zvislej polohe.
f. Dôkladne premiešajte roztok a pridaný liek.
g. Vráťte vak do polohy, v ktorej sa používa, otvorte svorku a pokračujte v podávaní.
4. Čas použiteľnosti: Aditíva
Chemická a fyzikálna stabilita akéhokoľvek aditíva pri pH roztoku Plasmalyte (pH 7,4) v obale Viaflo sa má stanoviť pred použitím.
Z mikrobiologického hľadiska sa má rozriedený liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za dobu použiteľnosti a podmienky skladovania pred použitím je zodpovedný používateľ a čas použiteľnosti zvyčajne nemá presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8°C, pokiaľ sa zriedenie neudialo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
5. Inkompatibilita pridaných liekov
Inkompatibilita lieku, ktorý sa má pridať do roztoku v obale Viaflo, sa musí posúdiť pred jeho pridaním.
Je potrebné si preštudovať „Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom“ pridávaného lieku.
Pred pridaním lieku sa presvedčte, či je pridané liečivo rozpustné a stabilné vo vode pri pH roztoku Plasmalyte (pH 6,5 ‑ 8,0).
Aditíva, ktorých inkompatibilita je známa, sa nesmú používať.