2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Piramil

Neužívajte Piramil
• ak ste alergický na ramipril, na ktorékoľvek iné ACE inhibítory alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
• ak sa u vás niekedy v minulosti vyskytla alergická reakcia, tzv. angioedém. Príznaky zahŕňajú svrbenie, žihľavku (urtikária), červené škvrny na rukách, chodidlách alebo krku, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
• ak chodíte na dialýzu alebo iný druh filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja, nemusí byť pre vás Piramil vhodný.
• ak máte problémy s obličkami zapríčinené zníženým zásobením obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
• počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri dole časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
• ak máte výrazne nízky krvný tlak alebo vám kolíše. Váš lekár bude musieť zhodnotiť váš stav.

Neužívajte Piramil, ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istý, poraďte sa pred začatím liečby Piramilom so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Piramil:
· ak máte ťažkosti so srdcom, pečeňou alebo obličkami
· ak ste stratili veľké množstvo telesných tekutín a solí (kvôli vracaniu, hnačke, zvýšenému poteniu, ak máte diétu s nízkym obsahom solí, ak dlhodobo užívate diuretiká (lieky na odvodnenie) alebo ak chodíte na dialýzu)
· ak máte podstúpiť liečbu na zníženie prejavov alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia)
· ak vám majú podať anestetikum kvôli operácii alebo zubnému zákroku. Deň pred operáciou môže byť potrebné ukončiť liečbu Piramilom. Poraďte sa so svojím lekárom.
· ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi (zistené z výsledkov krvných testov)
· ak máte kolagénové cievne ochorenie, ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus
· ak ste tehotná (alebo si myslíte, že ste tehotná), musíte to povedať svojmu lekárovi. Piramil sa neodporúča užívať počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a po treťom mesiaci môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť nižšie „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci
Piramil sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť ramiprilu u detí nebola ešte stanovená.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom pred začatím liečby Piramilom.

Iné lieky a Piramil

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to z dôvodu, že Piramil môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov.
Tiež niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Piramilu.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov. Tieto môžu znížiť účinok Piramilu:
· lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofen alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
· lieky na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Váš lekár vám bude musieť skontrolovať krvný tlak.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Tieto môžu zvyšovať riziko výskytu vedľajších účinkov, ak ich užívate spolu s Piramilom:

· lieky proti bolesti a protizápalové lieky (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako je ibuprofen alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
· lieky na liečbu rakoviny (chemoterapeutiká)
· lieky, ktoré zabraňujú organizmu odmietnutie orgánov po transplantácii, ako je cyklosporín
· diuretiká (močopudné lieky), ako je furosemid
· lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, ako sú spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (na zriedenie krvi)
· steroidné lieky na liečbu zápalu, ako je prednizolón
· alopurinol (používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi)
· prokaínamid (používaný na liečbu porúch srdcového rytmu).

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Liečba Piramilom môže ovplyvniť ich účinok:
- lieky na liečbu cukrovky, ako sú lieky znižujúce hladinu glukózy podávané cez ústa (perorálne) alebo inzulín. Piramil môže znižovať hladinu cukru vo vašej krvi. Pokiaľ užívate Piramil, budú vám pravidelne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
- Lítium (na liečbu psychických ťažkostí). Piramil môže zvyšovať hladinu lítia vo vašej krvi. Váš lekár vám bude dôkladne kontrolovať hladinu lítia v krvi.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi pred začatím užívania Piramilu.

Piramil a jedlo a alkohol
· Požívanie alkoholu s Piramilom môže vyvolať závraty alebo mdloby. Ak si nie ste istý ohľadne množstva alkoholu, ktoré môžete vypiť počas užívania Piramilu, poraďte sa so svojím lekárom, pretože požívanie alkoholu spolu s liekmi znižujúcimi krvný tlak môže zosilniť ich účinok.
· Piramil sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak si myslíte že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi.
Piramil by ste nemali užívať počas prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho v žiadnom prípade užívať po 13-tom týždni tehotenstva, keďže jeho užívanie počas tehotenstva môže mať škodlivý účinok na vaše dieťa.
Ak otehotniete počas liečby Piramilom, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Ešte pred plánovaným tehotenstvom môže váš lekár rozhodnúť o inej vhodnej liečbe.
Ak dojčíte, nesmiete užívať Piramil.
Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď užívate Piramil, môžete mať závraty. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby Piramilom alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa u vás objavia závraty, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne zariadenia a stroje.


3. Ako užívať Piramil

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie lieku
· Liek sa užíva ústami (perorálne) v rovnakom čase každý deň.
· Tablety prehĺtajte celé a zapite ich s tekutinou.
· Tablety nedrvte ani nežujte.

Koľko tabliet máte užívať

Liečba vysokého krvného tlaku
· Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
· Váš lekár vám bude upravovať dávku lieku pokiaľ nebude váš krvný tlak stabilizovaný.
· Maximálna dávka je 10 mg jedenkrát denne.
· Ak užívate diuretiká (močopudné lieky), váš lekár môže ukončiť liečbu alebo znížiť dávku diuretika, ktoré užívate pred začatím liečby Piramilom.

Zníženie rizika srdcového infarktu alebo mozgovej príhody
· Zvyčajná začiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.
· Váš lekár môže následne rozhodnúť o zvýšení vašej dávky lieku.
· Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne.

Zníženie alebo oneskorenie zhoršenia ťažkostí s obličkami
· Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
· Váš lekár vám upraví dávku lieku.
· Zvyčajná dávka je 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.

Liečba srdcového zlyhania
· Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne.
· Váš lekár vám upraví dávku lieku.
· Maximálna dávka je 10 mg jedenkrát denne. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.

Liečba po srdcovom infarkte
· Zvyčajná začiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne až 2,5 mg dvakrát denne.
· Váš lekár vám upraví dávku lieku.
· Zvyčajná dávka je 10 mg jedenkrát denne. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.

Starší pacienti
Váš lekár vám zníži začiatočnú dávku a úprava dávky bude pomalšia.

Ak užijete viac Piramilu, ako máte

Povedzte to svojmu lekárovi alebo ihneď choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte niekoho iného, aby vás odviezol alebo zavolajte sanitku. Zoberte so sebou škatuľku s liekom, aby lekár vedel, čo užívate.

Ak zabudnete užiť Piramil

· Ak ste zabudli užiť svoju dávku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Piramil a vyhľadajte ihneď svojho lekára, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete naliehavo potrebovať pomoc lekára:
· Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Môže ísť o príznaky závažnej alergickej reakcie na Piramil.
· Ťažké kožné reakcie, vrátane vyrážok, vriedkov v ústach, zhoršenia už existujúceho kožného ochorenia, začervenanie, tvorba pľuzgierov alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne:
· Zrýchlený srdcový tep, nepravidelný alebo silný srdcový tep (palpitácie), bolesť na hrudi, tlak na hrudi alebo závažnejšie ťažkosti, vrátane srdcového infarktu a mozgovej porážky
· Skrátený dych alebo kašeľ. Môže ísť o príznaky pľúcnych ťažkostí.
· Ľahko sa tvoriace modriny, dlhšie trvajúce krvácanie ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), červené bodky na koži alebo častejší výskyt infekcií než zvyčajne, bolesť hrdla a horúčka, pocit únavy, mdloby, závraty alebo bledá koža.
Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
· Silná bolesť žalúdka, ktorá môže prechádzať do oblasti chrbta. To môže byť príznakom pankreatitídy (zápal pankreasu).
· Horúčka, zimnica, únava, strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka). Môže ísť o príznaky ťažkostí s pečeňou, ako je hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší alebo trvá dlhšie než niekoľko dní.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
· bolesť hlavy alebo pocit únavy
· Závraty. Tieto sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby Piramilom alebo ak začínate užívať vyššiu dávku.
· mdloby, hypotenzia (výrazne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete
· suchý dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo priedušiek, skrátený dych
· bolesť žalúdka alebo brucha, hnačka, poruchy trávenia, pocit na vracanie alebo vracanie
· kožná vyrážka s ohraničenou alebo neohraničenou plochou
· bolesť na hrudi
· kŕče alebo bolesť svalov
· vyššia hladina draslíka v krvi než je bežné (podľa výsledkov krvných testov).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
· poruchy rovnováhy (vertigo)
· svrbenie a neobvyklé pocity na koži, ako sú necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia)
· strata chuti alebo zmena vnímania chuti
· ťažkosti so spánkom
· depresívne pocity, úzkosť, zvýšená nervozita alebo nepokoj
· upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy
· opuch čreva nazývaný „intestinálny angioedém“, ktorý sa prejavuje bolesťou brucha, vracaním alebo hnačkou
· pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach
· zvýšená tvorba moču počas dňa
· nadmerné potenie
· strata chuti do jedla alebo znížená chuť do jedla (anorexia)
· rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
· Opuch rúk alebo nôh. Môže ísť o príznaky zadržiavania tekutín v tele.
· začervenanie
· rozmazané videnie
· bolesť kĺbov
· horúčka
· sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov alebo žien
· zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) podľa krvných testov
· krvné testy, ktoré dokazujú zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
· pocit neistoty alebo zmätenosti
· červený a opuchnutý jazyk
· silné popraskanie kože alebo odlupovanie kože, svrbivé, hrčovité vyrážky
· problémy s nechtami (napr. odpadávanie alebo odlupovanie nechtov z nechtového lôžka)
· kožná vyrážka alebo tvorba modrín
· škvrny na koži a studené končatiny
· začervenané, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie
· poruchy sluchu a zvonenie v ušiach
· pocit slabosti
· krvné testy poukazujúce na znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo znížené množstvo hemoglobínu'

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
· zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie než obvykle

Iné zaznamenané vedľajšie účinky:
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa niektorý z nasledujúcich stavov zhorší alebo trvá dlhšie než niekoľko dní.
· poruchy pozornosti
· opuch úst
· krvné testy poukazujúce na príliš nízky počet krvných buniek vo vašej krvi
· krvné testy poukazujúce na nižšiu hladinu sodíka vo vašej krvi než je obvyklé
· zmena zafarbenia prstov a špičiek prstov, ak je vám chladno a následne pálenie alebo pocit bolesti ak je vám teplo (Raynaudov fenomén)
· zväčšenie prsníkov u mužov
· spomalené a zhoršené reakcie
· pocit horúčavy
· poruchy čuchu
· vypadávanie vlasov.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.


5. Ako uchovávať Piramil

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Piramil obsahuje

Piramil 1,25 mg
- Liečivo je ramipril. Každá tableta obsahuje 1,25 mg ramiprilu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý (E551), glycín hydrochlorid (E640), glycerol dibehenát.

Piramil 2,5 mg
- Liečivo je ramipril. Každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý (E551), glycín hydrochlorid (E640), glycerol dibehenát, žltý oxid železitý(E172).

Piramil 5 mg
- Liečivo je ramipril. Každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý (E551), glycín hydrochlorid (E640), glycerol dibehenát, červený oxid železitý(E172).

Piramil 10 mg
- Liečivo je ramipril. Každá tableta obsahuje 10 mg ramiprilu.
- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, zrážaný oxid kremičitý (E551), glycín hydrochlorid (E640), glycerol dibehenát.

Ako vyzerá Piramil a obsah balenia

Piramil 1,25 mg:
· Biele až takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou na oboch stranách.
· Tablety sú balené v stripoch alebo blistroch po
20, 28, 30, 50, 100, 250 tablietajednotkové dávkovacie balenie: 100 x 1 tableta

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Piramil 2,5 mg:
· Škvrnité bledožlté oválne tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
· Tablety sú balené v stripoch alebo blistroch po
10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabliet a jednotkové dávkovacie balenie: 100 x 1 tableta.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Piramil 5 mg:
· Škvrnité svetlo ružové oválne tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
· Tablety sú balené v stripoch alebo blistroch po
10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabliet a jednotkové dávkovacie balenie: 100 x 1 tableta.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Piramil 10 mg:
· Biele až takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
· Tablety sú balené v stripoch alebo blistroch po
10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 250 tabliet a jednotkové dávkovacie balenie: 100 x 1 tableta.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobcovia lieku:

LEK S.A.
administratívne miesto
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Poľsko
výrobné miesto
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Varšava
Poľsko

Salutas Pharma GmbH
administratívne miesto:
Otto-von-Guericke-Alle 1
39179 Barleben
Nemecko
výrobné miesto:
Dieselstraße 5
D-70839 Gerlingen
Nemecko

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Ramipril Sandoz 1,25 mg – Tabletten
Ramipril Sandoz 2,5 mg – Tabletten
Ramipril Sandoz 5 mg – Tabletten
Ramipril Sandoz 10 mg - Tabletten
Česká republika: Piramil 1,25 mg
Piramil 2,5 mg
Piramil 5 mg
Piramil 10 mg
Dánsko: Ramipril Sandoz
Estónsko Ramicor 2,5 mg
Ramicor 5 mg
Ramicor 10 mg
Fínsko: Ramipril Sandoz 1,25 mg tabletti
Ramipril Sandoz 2,5 mg tabletti
Ramipril Sandoz 5 mg tabletti
Ramipril Sandoz 10 mg tabletti
Maďarsko: Piramil 1,25 mg tabletta
Piramil 2,5 mg tabletta
Piramil 5 mg tabletta
Piramil 10 mg tabletta
Taliansko: RAMIPRIL HEXAL AG 10 mg compresse
Lotyšsko: Ramicor 2,5 mg tabletes
Ramicor 5 mg tabletes
Ramicor 10 mg tabletes
Litva: Ramicor 1,25 mg
Ramicor 2,5 mg
Ramicor 5 mg
Ramicor 10 mg
Holandsko: Ramipril Sandoz 1,25, tabletten 1,25 mg
Ramipril Sandoz 2,5, tabletten 2,5 mg
Ramipril Sandoz 5, tabletten 5 mg
Ramipril Sandoz 10, tabletten 10 mg
Nórsko: Ramipril sandoz tabletter 1,25 mg
Ramipril sandoz tabletter 2,5 mg
Ramipril sandoz tabletter 5 mg
Ramipril sandoz tabletter 10 mg
Poľsko: Piramil 1,25 mg
Piramil 2,5 mg
Piramil 5 mg
Piramil 10 mg
Portugalsko: RAMIPRIL SANDOZ 2,5 mg COMPRIMIDOS
RAMIPRIL SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS
RAMIPRIL SANDOZ 10 mg COMPRIMIDOS
Slovenská republika: Piramil 1,25 mg
Piramil 2,5 mg
Piramil 5 mg
Piramil 10 mg
Slovinsko: Piramil 1,25 mg tablete
Piramil 2,5 mg tablete
Piramil 5 mg tablete
Piramil 10 mg tablete
Švédsko: Ramipril Sandoz 1,25 mg tablett
Ramipril Sandoz 2,5 mg tablett
Ramipril Sandoz 5 mg tablett
Ramipril Sandoz 10 mg tablet

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2013.