ín a natamycín.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Malé množstvo Pimafucortu naniesť 2 - 4 krát denne na postihnuté časti pokožky. Lokálna liečba Pimafucortom by nemala trvať dlhšie ako 14 dní.
Aplikačné formy lieku:
Jednotlivé formy prípravku sú zvlášť prispôsobené povahe a lokalizácii kožného ochorenia. Na liečbu akútnych a subakútnych ťažkostí, ochorení pokožky na ochlpených častiach tela, v kožných záhyboch a tiež na liečbu otitis externa sa odporúča použiť prednostne preparáty Pimafucort loción a Pimafucort krém. V prípade chronických ťažkostí, sprevádzaných šupinatými, suchými alebo otvorenými léziami pokožky, a v prípade seborey, by sa mal použiť prípravok Pimafucort masť.
4.3. Kontraindikácie
Pretože Pimafucort obsahuje slabý kortikosteroid hydrokortizón, nasledujúce kontraindikácie sa týkajú:
- poškodenie kože spôsobené: - primárnou bakteriálnou infekciou, vírusovou infekciou, primárne mykotickou a kvasinkovou infekciou, parazitárnou infekciou
- ulcerózne poškodenie kože, rany, ulcus cruris, popáleniny
- vedľajšie účinky spôsobené kortikosteroidmi (dermatitis perioralis, striae atrophicae)
- ichtyóza, dermatosis plantaris juvenilis, acne vulgaris, acne rosacea, kožná atrofia , fragilita kožných ciev.
Pimafucort by sa nemal tiež užívať pri:
- alergickej hypersenzitivite na komponenty vehikula, pri precitlivenosti na neomycín a precitlivenosti na natamycín (ktorá sa vyskytuje zriedka) alebo na kortikosteroidy.
4.4. Špeciálne upozornenie a zvláštne opatrenia pri užívaní
Indikácie na predpis kombinovaných preparátov kortikosteroidov, antimykotík a antibiotík sa vyskytujú len v špeciálnych prípadoch. Je požadovaná dobrá diagnostika, aby sa vylúčila rezistencia mikroorganizmov. V niektorých prípadoch je nevyhnutná kombinácia dvoch alebo viacerých aktívnych substancií. Aj keď je často postačujúca liečba jednoduchým prípravkom.
Neaplikovať do oblastí očných viečok pre možnosť kontaminácie očí, čo môže spôsobiť glaucoma simplex alebo subkapsulárnu kataraktu. Pri zvažovaní aplikácie na veľké časti pokožky, a tiež u detí alebo pod oklúziou je potrebné brať do úvahy aj možnosť inhibície adrenokortikálnej funkcie.
Môže sa tiež vyskytnúť skrížená precitlivenosť na neomycín a jemu chemicky blízke antibiotiká (kanamycín, paromomycín a gentamycín), ako aj skrížená precitlivenosť medzi neomycínom a aminoglykozidmi.
V dôsledku teoretického rizika ototoxicity a nefrotoxicity neomycínu po vstrebaní cez pokožku je potrebné sa vyhýbať dlhodobému používaniu Pimafucortu, ako aj jeho aplikácii na rany alebo poškodenú pokožku.
V prípade superinfekcie alebo nadmerného prerastania húb je potrebné liečbu liekom prerušiť a podniknúť vhodné protiopatrenia.
4.5. Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri užívaní liekov, obsahujúcich neomycín počas gravidity hrozí teoretické riziko fetálnej ototoxicity. U gravidných pacientiek je potrebné sa vyhýbať nanášaniu Pimafucortu na veľké plochy pokožky, nemal by sa užívať dlhodobo a ani pod oklúziou.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Údaje o nepriaznivom vplyve užívania Pimafucortu na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovanie mechanizmov neboli popísané, a ani sa nepredpokladá, že by mohol spôsobovať v tejto oblasti akékoľvek ťažkosti.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri používaní Pimafucortu sa môže objaviť mierna exacerbácia lézií pokožky, ktorá však nepredstavuje dôvod pre prerušenie liečby.
- môže sa vyskytnúť kontaktná alergia, hlavne na neomycín
- môžu sa vyskytnúť vedľajšie účinky liečby kortikosteroidmi, ale možnosť výskytu týchto účinkov po hydrokortizóne je nižšia ako pri použití silnejších kortikosteroidov : - kožná atrofia, často ireverzibilná, so stenčením kože, teleangiektázami, môže sa vyskytnúť purpura, striae.
- periorálna dermatitída a rosacea –like syndróm s alebo bez stenčenia kože
- „rebound efekt“ závislý na použití kortikosteroidov
- spomalenie hojacich procesov
- účinok na oči: vzostup vnútroočného tlaku, zvýšené riziko možnosti vzniku katarakty
- depigmentácia, hypertrichóza
- zriedkavo kontaktná alergia
S predlžovaním používania narastá i možnosť lokálnych nežiaducich účinkov. Tiež aplikácia prípravku pod oklúziou zvyšuje riziko vzniku nežiaducich účinkov. Na výskyt nežiaducich účinkov je citlivá najmä pokožka v oblasti tváre, ochlpených častí tela a genitálií.
Môže sa vyskytnúť i kontaktná alergia na neomycín, najmä u pacientov s overeným predchádzajúcim výskytom iných druhov alergických reakcií.
Nesprávne používanie môže mať za následok maskovanie, resp. zhoršenie bakteriálnych, parazitárnych, vírusových alebo hubových infekcií.
Systémové účinky:
Možnosť výskytu systémových vplyvov (inhibícia adrenálnej funkcie) spôsobenej lokálnou aplikáciou kortikosteroidov sa u dospelých vyskytuje zriedka a nie je pravdepodobná po použití Pimafucortu. Možnosť vzniku systémového účinku je najväčšia v prípade používania prípravku pod oklúziou, na veľkých plochách pokožky, užívania po dlhú dobu a u detí.
4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania nie sú známe. Okrem priameho kontaktu so stredným uchom v prípade použitia vo zvukovom kanály pri perforácii bubienka sú toxické hladiny po vstrebávaní nemycínu v praxi pravdepodobne nedosiahnuteľné. Náhodné vnútorné užitie celého obsahu jedného balenia Pimafucortu nebude mať pravdepodobne žiadne toxické účinky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Dermatologikum
Kombinované preparáty kortikosteroidných, antimikrobiálnych a antimykotických liekov. ATC: D07 CA01
Mechanizmus účinku:
Ako aktívnu zložku obsahuje Pimafucort hydrokortizón, slabý kortikosteroid s protizápalovým a vazokonstrikčným účinkom. Zápalová reakcia a symptómy rozličných dermatóz, ktoré sú často sprevádzané svrbením, sa potláčajú bez ovplyvňovania základných ochorení.'
Pimafucort obsahuje i širokospektrálne antibiotikum nemycín, ktoré je účinné proti niektorým gram- pozitívnym (napríklad stafylokokom a enterokokom) a viacerým gram-negatívnym baktériám (Klebsiella, Proteus sp. a E. coli). Baktéria Pseudomonas aeruginosa je v in vitro podmienkach na neomycín rezistentná.
Okrem hydrokortizónu a neomycínu obsahuje Pimafucort aj natamycín (pimaricín) s fungicídnym účinkom pri kvasinkových infekciách, spôsobených najmä druhmi Candida.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Vstrebávanie:
K preukázateľnému vstrebávaniu natamycínu a neomycínu cez nepoškodenú pokožku alebo sliznicu nedochádza. Istý stupeň vstrebávania sa môže vyskytnúť cez poškodenú pokožku, otvorené rany a vredy. Cez nepoškodenú pokožku sa vstrebáva asi 1 - 3% nanesenej dávky hydrokortizónu. Vstrebávanie cez ekzematickú pokožku je asi dvojnásobné, zatiaľ čo pri pokožke s vysokým stupňom zápalu sa úroveň vstrebávania zvyšuje až na päťnásobok normálnej hodnoty. U detí úroveň vstrebávania so zvyšujúcim sa vekom klesá.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bez zvláštnych nálezov.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Krém: natrii citras, emulgator F, sorbitani stearas, cetaceum arteficiale, decylis oleas , macrogoli
5000 monostearas, methylparabenum, propylparabenum, aqua purificata. Masť: polyethyleni unguentum (plastibase 50 W )
Loción: sorbitani palmitas, macrogoli 25 aetherum cetostearylicum , alcohol cetylicus et stearylicus, cetaceum artificiale, decylis oleas, paraffinum liquidum, methylparabenum, propylparabenum ), acidum citricum anhydricum, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Bez zvláštnych údajov.
6.3. Čas použiteľnosti
Pimafucort by sa nemal používať po dátume exspirácie uvedenom na obale. Pri dodržiavaní odporúčanej teploty možno skladovať Pimafucort krém v pôvodnom obale po dobu 3 rokov, masť po dobu 5 rokov a loción po dobu 2 rokov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pimafucort masť by sa mal skladovať pri izbovej teplote (15 - 25 oC). Pimafucort krém a loción by sa mali skladovať v chlade pri teplote 8 - 15 oC.
6.5. Vlastnosti a zloženie vnútorného obalu
Al lakované tuby s plastovým uzáverom so závitom s obsahom 15 g krému alebo masti, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.,
Polyetylénová fľaštička s kvapkacou vložkou a uzáverom so závitom obsahom 20 ml lociónu, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Yamanouchi Europe B.V.
2353 EW LEIDERDORP Holandsko
8. Číslo rozhodnutia o registrácii: Pimafucort krém 46/0301/95-S Pimafucort masť 46/0302/95-S Pimafucort loción 46/0300/95-S
9. Dátum prvého rozhodnutia o registrácii:05.11.1996
10. Dátum poslednej revízie textu
Marec 2001