PICATO 150 MIKROGRAMOV/GRAM GÉL gel 3x150 mikrogramov/g (tuba HDPE/alu)

- Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4). Ak sa tieto reakcie zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
- Aktinická keratóza sa u detí nevyskytuje. Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
18 rokov.

Iné lieky a Picato
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. by ste mohli užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou po dobu 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo či obsluhovať stroje.



3. Ako používať Picato

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal(povedala) váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste s niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Liečba aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy je jedna tuba lieku Picato
150 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 70 mikrogramov ingenol mebutátu) raz denne po dobu
3 po sebe nasledujúcich dní.

Pokyny pre použitie:
- Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu. Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
- Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
- Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j. 5 cm x 5 cm).
- Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
- Nechajte 15 minút schnúť. Nedotýkajte sa liečenej oblasti po dobu 6 hodín po aplikácii lieku.
- Okamžite po aplikácii gélu si umyte ruky mydlom a vodou.
- Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
- Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, po dobu najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
- Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali, po dobu 6 hodín po aplikácii gélu.
- Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
- Úplný účinok liečiva Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.

Ak použijete viac lieku Picato, ako máte
Ak ste použili viac lieku Picato ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Picato
Ak zabudnete liečivo Picato použiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej
môžu vytvoriť chrasty. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii
lieku. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až po dobu 1 týždňa po dokončení liečby. Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.

Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti(bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 pacientov pri liečbe tváre a pokožky na hlave). Ak by sa vyššie uvedené symptómy počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívnili, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže
sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.

Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:

Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb:
Na liečenej oblasti:
- Niektoré z vonkajších vrstiev pokožky sa môžu opotrebovať (poškodenie)
- Pľuzgiere (vriedky alebo vredy)
- Opuchnutie
- Odlupovanie (exfoliácia)
- Chrasty
- Začervenanie v dôsledku rozšírení malých ciev (erytém)
- Bolesť

Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:

Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb:
Na liečenej oblasti:
- Niektoré z vonkajších vrstiev pokožky sa môžu opotrebovať (poškodenie)
- Pľuzgiere (vezikuly, pustuly)
- Opuch

- Odlupovanie (exfoliácia)
- Chrasty
- Začervenanie v dôsledku rozšírení malých ciev (erytém)

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:

Časté vedľajšie účinky, môžu sa vyskytnúť až u 1 osoby z 10:
Na liečenej oblasti:
- Svrbenie
- Podráždenie

Iné vedľajšie účinky:
- Opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém)
- Opuchnutie (edém) očného viečka
- Bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky, môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb:
Na liečenej oblasti:
- Brnenie alebo necitlivosť (paraestézia)
- Otvorené vyrážky (vred)
- Výtok (sekrécia) tekutiny

Iné vedľajšie účinky:
- Bolesť očí

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:

Časté vedľajšie účinky, môžu sa vyskytnúť až u 1 osoby z 10:
Na liečenej oblasti:
- Svrbenie (pruritída)
- Podráždenie
- Bolesť

Menej časté vedľajšie účinky, môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb:
Na liečenej oblast:
- Brnenie alebo necitlivosť (paraestézia)
- Otvorené vyrážky (vred)
- Pocit tepla

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Picato

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube za značkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Len na jedno použitie. Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Picato obsahuje
- Liečivo je ingenol mebutát. Každý gram gélu obsahuje 150 mikrogramov ingenol mebutátu.
Každá tuba obsahuje 70 mikrogramov ingenol mebutátu v 0,47 g gélu.

- Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej, citran sodný, benzylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Picato a obsah balenia
- Picato 150 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia. Každý kartón obsahuje 3 tuby. Každá tuba obsahuje 0,47 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľoprávnenia na predajLEO Pharma A/S Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

Výrobca
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

Luxembourg/Luxemburg
LEO Pharma N.V./S.A Tél/Tel: +32 3 740 7868

България
Borola Ltd
Teл.: +359 2 9156 136

Magyarország
LEO Pharma
Tel.: +36 1 888 0525

Česká republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +420 225 992 272

Malta
PHARMACOS LTD Tel: +356 2144 1870

Danmark
LEO Pharma AB
Tlf: +45 70 22 49 11

Nederland
LEO Pharma B.V. Tel: +31 205104141

Deutschland
LEO Pharma GmbH Tel: +49 6102 2010

Norge
LEO Pharma AS Tlf: +47 22514900

Eesti
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Österreich
LEO Pharma GmbH Tel: +43 1 503 6979

Ελλάδα
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Polska
LEO Pharma Sp. z.o.o.

Τηλ: +30 210 68 34322 Tel.: +48 22 244 18 40

España
Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Portugal
LEO Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 711 0760

France
LEO Pharma
Tél: +33 1 3014 4000

România
LEO Pharma Romania
Tel: +40 213121963

Ireland
LEO Pharma
Tel: +353 1 490 8924

Slovenija
PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
LEO Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 5939 6236

Italia
LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland
LEO Pharma Oy
Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Τηλ: +357 2537 1056

Sverige
LEO Pharma AB Tel: +46 40 3522 00

Latvija
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom
LEO Laboratories Ltd
Tel: +44 1844 347333

Lietuva
LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88



Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Písomná informácia pre pacienta

Picato 500 mikrogramov/gram gél
ingenol mebutátu (ingenoli mebutas)



Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Picato a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Picato
3. Ako používať Picato
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Picato
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Picato a na čo sa používa

Picato obsahuje účinnú látku ingenol mebutát.
Tento liek sa používa na topickú (kožnú) liečbu aktinickej keratózy, tiež nazývanej slnečná keratóza, u dospelých. Aktinická keratóza predstavuje drsné oblasti pokožky, ktoré sa vyskytujú u ľudí, ktorí boli v priebehu života vystavení nadmernému množstvu slnečného žiarenia. Picato
500 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach a nohách.



2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Picato

Nepoužívajte Picato

- Ak ste alergický/á na ingenol mebutát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

- Vyvarujte sa kontaktu s očami. V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
- Neprehĺtajte tento liek. Ak náhodne prehltnete veľké množstvo vody, vypite veľa vody a vyhľadajte lekársku pomoc.
- Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo chirurgickom zákroku. Neaplikujte Picato na otvorené rany ani na poškodenú pokožku.
- Nepoužívajte tento liek vnútorne na oblasť v blízkosti očí, na vnútorných stranách nosných dierok, na vnútorných stranách uší alebo na perách.
- Vyhýbajte sa slnečnému žiareniu čo najviac, ako je to možné (vrátane horských sĺnk a solárnych žiaričov).
- Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní. To sa má
prísne dodržiavať.

- Nenanášajte viac gélu ako určil váš lekár.
- Po liečbe týmto liečivom je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, ako je začervenanie a opuch (pozri časť 4). Ak sa tieto reakcie zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom.

Deti a dospievajúci
- Aktinická keratóza sa u detí nevyskytuje. Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
18 rokov.

Iné lieky a Picato
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. by ste mohli užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste v minulosti používali Picato alebo iné podobné lieky, informujte pred začatím liečby o tom lekára.'

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou po dobu 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo či obsluhovať stroje.



3. Ako používať Picato

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal(povedala) váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste s niečim istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

- Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato
500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenol mebutátu) raz denne po dobu 2 po sebe nasledujúcich dní.

Pokyny pre použitie:
- Pred každým použitím tohto lieku otvorte novú tubu. Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
- Vytlačte gél z tuby na konček prsta.
- Naneste obsah jednej tuby na jednu oblasť s plochou 25 cm2 (t.j. 5 cm x 5 cm).
- Jemne vmasírujte gél do liečenej oblasti.
- Nechajte 15 minút schnúť. Nedotýkajte sa liečenej oblasti po dobu 6 hodín po aplikácii lieku.
- Okamžite po aplikácii gélu si umyte ruky mydlom a vodou. Ak používate gél na liečbu rúk, mali by ste si umyť iba koniec prsta, pomocou ktorého ste gél nanášali.
- Neaplikujte liek okamžite po osprchovaní ani menej než 2 hodiny predtým, než si ľahnete spať.
- Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, po dobu najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
- Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali, po dobu 6 hodín po aplikácii gélu.
- Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
- Úplný účinok liečiva Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.

Ak použijete viac lieku Picato, ako máte
Ak ste použili viac lieku Picato ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete použiť Picato
Ak zabudnete liečivo Picato použiť, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej
môžu vytvoriť chrasty. Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii
lieku. Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až po dobu 1 týždňa po dokončení liečby. Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.

Môže nastať infekcia pokožky v liečenej oblasti(bola hlásená ako častý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u 1 z 10 pacientov pri liečbe tváre a pokožky na hlave). Ak by sa vyššie uvedené symptómy počas prvého týždňa po zastavení podávania lieku zintenzívnili, alebo dôjde k vytečeniu hnisu, môže
sa jednať o infekciu a preto vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.

Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:

Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb:
Na liečenej oblasti:
- Niektoré z vonkajších vrstiev pokožky sa môžu opotrebovať (poškodenie)
- Pľuzgiere (vriedky alebo vredy)
- Opuchnutie
- Odlupovanie (exfoliácia)
- Chrasty
- Začervenanie v dôsledku rozšírení malých ciev (erytém)
- Bolesť

Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:

Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 osôb:
Na liečenej oblasti:
- Niektoré z vonkajších vrstiev pokožky sa môžu opotrebovať (poškodenie)
- Pľuzgiere (vezikuly, pustuly)
- Opuch

- Odlupovanie (exfoliácia)
- Chrasty
- Začervenanie v dôsledku rozšírení malých ciev (erytém)

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:

Časté vedľajšie účinky, môžu sa vyskytnúť až u 1 osoby z 10:

Na liečenej oblasti:
- Svrbenie
- Podráždenie

Iné vedľajšie účinky:
- Opuchnutie oblasti okolo očí (perorbitálny edém)
- Opuchnutie (edém) očného viečka
- Bolesť hlavy

Menej časté vedľajšie účinky, môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb:
Na liečenej oblasti:
- Brnenie alebo necitlivosť (paraestézia)
- Otvorené vyrážky (vred)
- Výtok (sekrécia) tekutiny

Iné vedľajšie účinky:
- Bolesť očí

Ďalšie možné vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:

Časté vedľajšie účinky, môžu sa vyskytnúť až u 1 osoby z 10:
Na liečenej oblasti:
- Svrbenie (pruritída)
- Podráždenie
- Bolesť

Menej časté vedľajšie účinky, môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 osôb:
Na liečenej oblast:
- Brnenie alebo necitlivosť (paraestézia)
- Otvorené vyrážky (vred)
- Pocit tepla

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.



5. Ako uchovávať Picato

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube za značkou EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C – 8°C).

Len na jedno použitie. Tuby po otvorení znovu nepoužívajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Picato obsahuje
- Liečivo je ingenol mebutát. Každý gram gélu obsahuje 500 mikrogramov ingenol mebutátu.
Každá tuba obsahuje 235 mikrogramov ingenol mebutátu v 0,47 g gélu.

- Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej, citran sodný, benzylalkohol, čistená voda.

Ako vyzerá Picato a obsah balenia
- Picato 500 mikrogramov/gram gél je číry a bez sfarbenia. Každý kartón obsahuje 2 tuby. Každá tuba obsahuje 0,47 g gélu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľoprávnenia na predajLEO Pharma A/S Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

Výrobca
LEO Laboratories Ltd.
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Írsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu