PHENAEMALETTEN tbl 50x15 mg (obal PE biely)

ituráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
· Akútna intoxikácia alkoholom, hypnotikami, analgetikami, centrálne tlmivými alebo stimulačnými látkami.
· Akútna hepatálna porfýria.
· Ťažká respiračná depresia.
· Závažná dysfunkcia pečene.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Fenobarbital sa má podávať len po dôkladnom zvážení potenciálnych rizík a prínosov a ak sú pacienti pozorne sledovaní, v prípade
· závažnej dysfunkcie obličiek,
· afektívnych porúch v rodinnej anamnéze ,
· užívania drog, alkoholizmu alebo iných foriem závislosti v anamnéze,
· zníženého vedomia pacienta,
· starších pacientov,
· hyperaktívnych detí,
· závažného poškodenia myokardu,
· akútnej silnej bolesti, ktorá môže vyvolať paradoxné stavy vzrušenia alebo prekrývať dôležité príznaky,
· porúch dýchania spojených s dyspnoe a obštrukciou. Počas podávania lieku Phenaemal 0,1 alebo Phenaemaletten treba mať na pamäti tlmivý účinok fenobarbitalu na dýchanie.

Kožné reakcie
Život ohrozujúce kožné reakcie: pri užívaní fenobarbitalu bol hlásený Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN).
Pacienti majú byť poučení o znakoch a príznakoch a pozorne sledovaní ohľadom kožných reakcií. Najvyššie riziko výskytu SJS alebo TEN je v prvých týždňoch liečby.
Ak sú prítomné príznaky alebo znaky SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo mukotickými léziami), liečba fenobarbitalom sa má prerušiť.
Najlepšie výsledky pri zvládnutí SJS a TEN sa dosahujú vďaka včasnej diagnóze a okamžitému vysadeniu každého podozrivého lieku. Včasné vysadenie je spojené s lepšou prognózou.
Ak sa pri užívaní fenobarbitalu u pacienta vyskytli SJS alebo TEN, fenobarbital sa tomuto pacientovi už nesmie nikdy podávať.

Riziko závislosti a informácie o vysadení lieku
Fenobarbital môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť. Riziko je prítomné už pri dennom podávaní počas niekoľko týždňov. To platí nielen pre nadmerné užívanie obzvlášť vysokých dávok, ale aj pre dávkovanie v liečebnom rozsahu.
Pri dlhšom užívaní (viac ako jeden týždeň) sa fenobarbital nesmie náhle vysadiť, ale je potrebné dávky postupne znižovať. Treba mať na pamäti možnosť prechodných abstinenčných príznakov.

Laboratórne vyšetrenia
Pri dlhodobejšej liečbe fenobarbitalom je potrebné pravidelné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny alkalickej fosfatázy, ako aj funkcie pečene a obličiek.
Kontroly hladiny v sére sa odporúčajú 1 – 2-krát do roka. Rovnako je potrebné skontrolovať hladinu v sére pred ordináciou ( na zachytenie individuálnej vstrebávacej a vylučovacej schopnosti), pred zmenou a po zmene medikácie, ako aj pri nedostatočnej účinnosti.
Kontroly hladiny v sére sú tiež potrebné v prípade nežiaducich účinkov a pri podozrení na intoxikáciu, ako aj pri liečbe epilepsie počas gravidity.

Psychomotorické záchvaty a absencie
Podávanie fenobarbitalu môže spustiť psychomotorické záchvaty a absencie.

Metabolizmus kostí
Kvôli potenciálnym účinkom na metabolizmus kostí sú potrebné pravidelné kontroly.

Fotosenzibilizácia
Treba zamedziť intenzívnemu vystaveniu slnečnému žiareniu, kvôli možnosti citlivosti pokožky.

Alkohol
Konzumácia alkoholu je počas liečby fenobarbitalom prísne zakázaná.

Suicidálne myšlienky a správanie
Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené suicidálne myšlienky a správanie. Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptikami ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania. Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u fenobarbitalu.

Pacientov je preto potrebné sledovať na príznaky a symptómy suicidálnych myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu. Pacientom
( a opatrovateľom pacientov )je potrebné odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky suicidálnych myšlienok alebo správania.

Informácie o pomocných látkach
Phenaemal  0,1 a Phenaemaletten obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičným problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.

4.5 Liekové a iné interakcie

Účinok fenobarbitalu na iné lieky
Pri súčasnom podávaní môže fenobarbital zosilňovať účinok iných centrálne pôsobiacich liekov (určité psychofarmaká, anestetiká, analgetiká, hypnotiká) a alkoholu.
Fenobarbital je silný voči systému oxidázy so zmiešanou funkciou hepatického cytochrómu P450. Štúdie experimentálnych systémov s ľuďmi preukázali indukciu CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP3A4. Účinky enzýmovej indukcie fenobarbitalu môžu zrýchliť metabolizmus látok a znížiť ich koncentráciu.
Toto sa vzťahuje napríklad na
· antiarytmiká (napr. disopyramid, chinidín),
· antiepileptiká (napr. karbamazepín, valproát, etosuximid, lamotrigín, tiagabín, felbamát),
· glukokortikoidy,
· perorálne antikoncepčné prostriedky,
· hormóny štítnej žľazy,
· perorálne antikoagulanciá,
· antimykotiká (napr. griseofulvín, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
· antibiotiká (napr. chloramfenikol, doxycyklín, metronidazol, rifampicín),
· inhibítory proteázy (napr. darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir),
· cytostatiká (napr. teniposid),
· teofylín, montelukast,
· blokátory kalciového kanála (napr. felodipín, nifedipín, nimodipín, verapamil),
· betablokátory (napr. metoprolol, timolol, propanolol),
· lidokaín,
· klozapín, haloperidol,
· klonazepam,
· cyklosporín, takrolimus.

Účinok iných liekov na fenobarbital
Valproát a felbamát môžu znižovať klírens fenobarbitalu, a tým môžu viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie. Môže byť potrebné zníženie dávky fenobarbitalu.
Doplnky obsahujúce kyselinu listovú môžu viesť k zníženiu hladín fenobarbitalu v sére.

Iné interakcie
Je známe, že barbituráty zvyšujú toxicitu metotrexátu.
Keďže fenobarbital a fenytoín majú podobné indukčné profily a podliehajú biotransformácii rovnakými enzýmami, existuje tu možnosť indukcie aj inhibície. Výsledok interakcie medzi obidvomi liekmi u daného pacienta ukáže, ktorý mechanizmus prevláda.
Fenobarbital môže zvyšovať potrebu vitamínu D.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Ženy vo fertilnom veku majú byť informované o potrebe plánovania a sledovania gravidity ešte pred začatím liečby.

Gravidita

Riziko spojené s fenobarbitalom
U detí vystavených fenobarbitalu „in-utero“ bol pozorovaný zvýšený výskyt mikrocefálie, lebkovej dysmorfie, miernej straty pôrodnej hmotnosti, zníženej telesnej dĺžky a - v niektorých štúdiách - zvýšené riziko srdcových porúch. Fenobarbital v kombinácii s kofeínom môže viesť k zvýšenému riziku malformácií. Základné, liečené ochorenie môže byť takisto dôvodom zvýšeného rizika malformácie. Riziko malformácie závisí však aj od antiepileptickej liečby.

Opatrenia počas gravidity
Pri plánovaní gravidity alebo v prípade začiatočného štádia gravidity je potrebné bezodkladne sa poradiť s ošetrujúcim lekárom. Fenobarbital sa môže počas gravidity podávať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík. Riziko pre embryo/plod spojené s fenobarbitalom sa má dôkladne zvážiť oproti riziku pre matku a dieťa v súvislosti s neliečenou epilepsiou. Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, má sa podávať najnižšia možná dávka zamedzujúca záchvatom. Toto platí počas celého tehotenstva, ale najmä počas prvého trimestra, najmä medzi 20. a 40. dňom gravidity. Keďže malformácie sú s veľkou pravdepodobnosťou spôsobené špičkovými plazmatickými koncentráciami, denná dávka sa má podávať rozdelená na niekoľko malých dávok v priebehu dňa.
Plazmatická koncentrácia môže počas gravidity kolísať, a preto sa má pravidelne sledovať. Plazmatická hladina má byť v dolnej časti terapeutického rozsahu, najmä do 40. dňa gravidity.

Keďže liečba viacerými liekmi je spojená s vyšším rizikom vrodených malformácií, kombinácii s inými antikonvulzívami alebo s inými liekmi sa má, kedykoľvek je to možné, vyhýbať u žien vo fertilnom veku a počas gravidity.
Suplementácia kyselinou listovou sa má zvážiť u žien, ktoré plánujú otehotnieť a počas gravidity, aby sa znížilo riziko defektov neurálnej trubice (pozri aj časť 4.5).
Odporúčajú sa prenatálne diagnostické opatrenia pre včasné zistenie poškodenia plodu (ultrazvuk a určenie hladiny alfa-fetoproteínu).

Účinky na novorodencov
Aby sa u novorodencov zabránilo poruchám zrážania krvi súvisiacim s vitamínom K1, odporúča sa perorálne podávanie vitamínu K1 v poslednom mesiaci gravidity, ako aj podanie vitamínu K1 novorodencovi po pôrode. Okrem toho sa má novorodenec sledovať, či nevykazuje známky krvácania.
U novorodencov žien liečených fenobarbitalom sa môže vyskytovať sedácia a lieková závislosť, najmä v období bezprostredne po pôrode. Možné sú abstinenčné príznaky a novorodenci sa majú v takýchto prípadoch sledovať.

Laktácia
Hoci sa v materskom mlieku nachádza 30 – 50 % sérovej koncentrácie fenobarbitalu, spravidla nie je potrebné laktáciu ukončiť. Ak sa však objaví nadmerný útlm alebo neochota piť u dojčaťa, odstavenie je potrebné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Aj pri správnom podávaní môže mať fenobarbital vplyv na pozornosť do takej miery, že sa zhoršuje schopnosť aktívne sa zúčastňovať cestnej premávky alebo obsluhovať strojové zariadenia.
To platí vo zvýšenej miere v kombinácii s alkoholom. Preto treba už počas prvých dní liečby prestať viesť vozidlá, obsluhovať strojové zariadenia a vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Toto rozhodnutie má posúdiť lekár, ktorý uváži individuálnu reakciu a konkrétne dávkovanie lieku.

4.8 Nežiaduce účinky

Tabuľka 1 uvádza zoznam hlásených nežiaducich účinkov podľa triedy systémového orgánu a podľa frekvencie.
Kategórie frekvencie výskytu sú definované podľa nasledovných pravidiel:
veľmi časté (>1/10),
časté (>1/100 až <1/10),
menej časté (>1/1 000 až <1/100),
zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000),
veľmi zriedkavé (<1/10 000),
neznáme (z dostupných údajov).

Tabuľka 1 Nežiaduce účinky pri užívaní fenobarbitalu

Poruchy krvi a lymfatického systému
Menej časté	megaloblastická anémia (v dôsledku nedostatku folátu) po dlhodobom užívaní, zväčšenie lymfatických uzlín
Zriedkavé	zlyhanie kostnej drene
Neznáme	leukocytóza, lymfocytóza, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia
Poruchy imunitného systému
Menej časté	hypersenzitivita
Zriedkavé	Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR): hlásený bol Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN) (pozri časť 4.4).
Neznáme	pemfigus
Psychické poruchy
Veľmi časté	kognitívne poruchy, zmätenosť, paradoxné stavy vzrušenia u starších osôb a detí
Menej časté	depresívne stavy
Neznáme	abnormálne správanie u detí, najmä hyperaktivita
Poruchy nervového systému
Veľmi časté	nechcená výrazná sedácia*, ospalosť*, omámenosť*, závraty*, bolesti hlavy*, ataxia*
Poruchy oka
Neznáme	poruchy videnia (dvojité videnie)
Poruchy ciev
Zriedkavé	periférne obehové poruchy spojené s nízkym krvným tlakom, vrátane kolapsu
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme	respiračná depresia
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Menej časté	nevoľnosť, vracanie, zápcha, epigastrické problémy
Neznáme	hnačka
Poruchy pečene a žlčových ciest
Menej časté	poruchy pečene, hepatitída
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté	vyrážky, citlivosť na svetlo
Neznáme	liekom vyvolané vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS syndróm)
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Menej časté	(poly-) fibromatóza**
Veľmi zriedkavé	Dupuytrenova kontraktúra, obyčajne obojstranná, často spájaná s opuchmi hánok, zosilnením spojivového tkaniva na chodidle nohy, ako aj so skapulohumerálnou periartritídou („zmrazené rameno”)
Neznáme	bolesti ramena, bolesti paže Boli hlásené prípady zníženej minerálnej hustoty kostí, osteopénie, osteoporózy a zlomenin u pacientov po dlhodobej liečbe fenobarbitalom. Mechanizmus, ktorým fenobarbital ovplyvňuje kostný metabolizmus, nie je známy.
Poruchy obličiek a močových ciest
Menej časté	poruchy obličiek
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi časté	sexuálna dysfunkcia (znížené libido, impotencia)
Celkové poruchy
Veľmi časté	únava (malátnosť, znížený reakčný čas)*, doznievajúce nežiaduce účinky (slabá koncentrácia a zvyšková únava), ktoré sa môžu po podaní lieku večer vyskytnúť nasledujúce ráno.
Menej časté	pyrexia
Laborátorne a funkčné vyšetrenia
Neznáme	znížené koncentrácie hormónov štítnej žľazy v sére, najmä v kombinácii s inými antiepileptikami, znížený obsah kyseliny listovej

* Nežiaduce účinky závisia od dávky a vyskytujú sa najmä na začiatku liečby.
** Spojenie medzi liečbou barbiturátmi a výskytom polyfibromatózy je možné.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Symptómy intoxikácie
Spavosť, znížená pozornosť, spánok, oslabené šľachové reflexy,tachykardia, nízky tlak, znížená telesná teplota, oslabené dýchanie, ataxia, kóma, šok s rozšírenými zreničkami, nystagmus.

Pomoc pri intoxikácii
Pri otrave barbituátmi je potrebné vykonať tieto opatrenia: podporiť dýchanie a krvný obeh, odstránenie jedu obvykle odsunúť na čas po príchode do nemocnice. Ak nie sú prítomné efloreskujúce dekubity a primárne podporné opatrenia nie sú naliehavé: výplach žalúdka v polohe na bruchu po profylaktickom podaní atropínu alebo po intubácii priedušnice. Potom kontrola pulzu, dýchania, telesnej teploty v konečníku a tlaku krvi aspoň raz za hodinu. Okrem toho liečba primeraná závažnosti intoxikácie podľa tabuľky 1.
Ďalšie možnosti: alkalická diuréza,hemodialýza, hemoperfúzia.
Pozor: nútené vracanie, adrenalín, pozri tab.2

Tabuľka 2 Odstupňovaná liečba pri otrave barbiturátmi

Stupeň'	Pacient reaguje, mierna otrava	Pacient nehybný, mierna otrava	Pohybová reakcia, stredne ťažká otrava	Bez reakcie, ťažká otrava	Bez reakcie, otrava ohrozujúca život
Liečba	Nechať spať pod dohľadom (!)		Meniť polohu každé 2 hodiny	Ak je dychový objem (nameraný) nedostatočný, použiť respirátor
			Inhalácia kyslíka	Dýchanie s pomocou	Riadené dýchanie
	Poloha na bruchu až na boku, aby ostali dýchacie cesty voľné			Vyčistiť priedušnicu a priedušky, intubovať neskôr
			V prípade potreby intubovať	V prípade potreby tracheotómia
	V prípade nízkeho tlaku nízke dávky norfenefrínu alebo dopamínu			Zvýšenie objemu tekutín
					+ v prípade potreby dopamín
	V prípade zadržiavania moču katetrizácia		Zaviesť dočasný močový katéter
	Neskôr v prípade potreby špecifická antibiotická liečba (profylaxia je zbytočná!)				Antibiotiká
	Tekutá strava p.o.		Kontinuálne i.v. tekutiny na udržiavanie nútenej diurézy (pri barbiturátoch)		Pri zlyhaní vylučovania obličkami: hemodialýza alebo peritoneálna dialýza
	Psychiatrická liečba Pozor na stimulujúce lieky			V prípade vysokej hladiny plazmy u hypnotík alebo izoelektrického EEG – hemoperfúzia
Monitoring	Nepretržité kontroly reflexov, pulzu, tlaku krvi, žilového tlaku, rýchlosti a hĺbky dýchania, telesnej teploty a objemu moču. Denné meranie hemoglobínu alebo hematokritu a sledovanie hladín v sére (močovina, chloridy, sodík, draslík, AST, ALT a v prípade potreby ďalšie parametre).
					Opakovaný rozbor krvných plynov

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antiepileptikum, ATC kód :N03AA02

Mechanizmus účinku
Mechanizmus pôsobenia barbiturátov nie je zatiaľ podrobne známy. Má sa za to, že rozrušovaním komplexov chloridových kanálov GABA receptorov, zvyšujú kľudový potenciál membrán. Okrem toho presynapticky potláčajú uvoľňovanie prenášačov vzruchov a predovšetkým vo vyššej koncentrácii sťažujú šírenie vzruchov pri nervových impulzoch, znížením priepustnosti membrán v blízkosti axónov. Barbituráty brzdia viac polysynaptické než monosynaptické neurónové reťazce. Salvy impulzov brzdia vždy silnejšie, než jednotlivé impulzy, čo je pre antikonvulzívne vlastnosti dôležité. Utlmujú tak aktívne zložky formatio reticularis, ako aj centrá kôry veľkého mozgu a predĺženej miechy. Tlmenie činnosti CNS závisí od dávky. So zvyšujúcou sa dávkou sa tlmiaci účinok mení na hypnotický až narkotický. Okrem toho má fenobarbital výrazný antikonvulzívny účinok.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia
Po podaní cez ústa sa fenobarbital vstrebe v tenkom čreve v priebehu 1 – 2 hodín.
Absolútna biologická dostupnosť presahuje 80 %.

Koncentrácia v sére
Koncentrácia v sére pri jednorazovom podaní dosahuje maximum po 4 – 6 hodinách. Koncentrácia v CNS a v mozgovo-miechovom moku sa vyrovná s koncentráciou v sére v priebehu 30 minút. Medzi dávkou a hladinou v sére je v liečebnom rozsahu v zásade priama úmernosť, ktorá je však značne individuálna. Liečebná koncentrácia v sére predstavuje rozpätie 10 – 25 µg/ml.
Toxická hranica je ≥ 50 µg/ml.

Distribúcia
Fenobarbital je distribuovaný do takmer všetkých tkanív; jeho väzba na bielkoviny predstavuje 45 – 55 %. U novorodencov je nižšia.

Eliminácia
Polčas vylučovania predstavuje 60 – 120 hodín; ustálený stav sa dosahuje po 10 – 20 dňoch. Po opakovaných dávkach dochádza ku kumulácii. Fenobarbital sa nezmenený vylučuje obličkami (20 – 40 %) a v pečeni metabolizuje na neaktívne produkty. Rýchlosť vylučovania fenobarbitalu závisí od veku. U detí a mladistvých je vyššia; vylučovanie u novorodencov a starších pacientov je výrazne pomalšie. Preto je pri dávkovaní potrebné zohľadňovať vek pacienta.

Metabolizmus
Hlavným produktom metabolizmu je p-hydroxy-fenobarbital. Produkty metabolizmu sa vylučujú predovšetkým močom. Indukciou enzýmov sa po opakovanom podaní lieku zvyšuje vlastná rýchlosť biotransformácie aj ďalších substrátov.

5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita
Liečebné spektrum fenobarbitalu je obmedzené. Smrteľná jednotlivá dávka pre človeka bez následnej liečby je 4 – 6 g. Súčasné požívanie alkoholu alebo iných centrálne tlmiacich psychofarmák môže už pri zachovaní liečebných dávok viesť k intoxikácii (pozri časť 4.9).

Chronická toxicita
Dlhodobé pôsobenie fenobarbitalu pri dlhodobom zneužívaní vedie k hromadeniu chronickej otravy, ktorá má podobné prejavy ako chronická paralýza (polyneuritída, ataxia, oslabená pozornosť, nejasná reč, zmätenosť). Náhle vysadenie lieku môže v závažných prípadoch vyvolať epileptický záchvat. Po dennej dávke fenobarbitalu približne 800 mg sa po náhlom vysadení dostavuje pocit slabosti, trasenie, stavy strachu, kŕče až delírium.

Mutagénne, karcinogénne a teratogénne vlastnosti
Počas metabolického procesu vytvára fenobarbital epoxidy, ktoré môžu mať mutagénne, karcinogénne, teratogénne a cytotoxické účinky. O teratogénnych účinkoch fenobarbitalu nie sú k dispozícii jednoznačné vedecké poznatky.
Jednotlivo sa vyskytli prípady embryopatie.


6. FARMAKOLOGICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Phenaemal 0,1: mikrokryštalická celulóza, želatína, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, kyselina steárová, koloidný oxid kremičitý bezvodý
Phenaemaletten: mikrokryštalická celulóza, želatína, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, kyselina stearová.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov

6.4 Upozornenie na podmienky s spôsob uchovávania

Nevyžaduje žiadne zvláštne upozornenia.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

50 tabliet, sklenená liekovka hnedej farby alebo biely polyetylénový obal na tablety, s bezpečnostným plastovým uzáverom bielej farby, kartónová škatuľka, písomná informácia pre používateľa

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Nemecko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLA

Phenaemal 0,1: 57/1023/92-S
Phenaemaletten: 57/1024/92-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.12.1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 14.12.2006


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

December 2014