) pri záchvatoch petit mal (malý záchvat)v detskom veku.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Phenaemaletten

Neužívajte Phenaemaletten
• ak ste alergický na fenobarbital, na iné barbituráty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• pri akútnej intoxikácii (otrave) alkoholom, hypnotikami (uspávacími prostriedkami) alebo analgetikami (liekmi na tlmenie bolesti) ako aj pri intoxikácii (otrave) liekmi so stimulačnými (povzbudzujúcimi) účinkami alebo sedatívnymi (upokojujúcimi) psychofarmakami,
• ak ste v stave, v ktorom máte zvýšenú tvorbu a vylučovanie porfyrínov (červené farbiace látky neobsahujúce železo) do moču a stolice (akútna hepatická porfýria),
• ak máte závažne pomalé alebo plytké dýchanie (respiračná depresia),
• ak máte závažnú poruchu pečene.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Phenaemaletten, obráťte sa na svojho lekára
• ak máte závažnú poruchu obličiek,
• ak ste vy alebo niektorý člen vašej rodiny mali duševné poruchy, ktoré sa prejavovali obdobiami depresie niekedy sa striedajúcimi s obdobiami dobrej nálady (afektívne poruchy),
• ak ste užívali drogy, ak ste boli alkoholikom/alkoholičkou alebo ak ste trpeli inými závislosťami,
• ak máte znížené vedomie,
• ak máte viac ako 65 rokov,
• ak je vaše dieťa nepokojné (hyperaktivita),
• ak máte závažné poškodenie srdcového svalu (poškodenie myokardu),
• ak máte akútnu silnú bolesť, pretože môže dôjsť k paradoxnému stavu vzrušenia alebo sa môžu prekrývať dôležité príznaky,
• ak máte pomalé alebo plytké dýchanie (poruchy dýchania) spojené s dýchavičnosťou (dyspnoe) a obštrukciou. Počas užívania Phenaemalettenu majte na pamäti možnosť tlmivého účinku na dýchanie.

Kožné reakcie
• Pri užívaní Phenaemalettenu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza), ktoré na začiatku vyzerajú ako červenkasté fliačiky pripomínajúce malý terč alebo okrúhle škvrny často so stredovými pľuzgiermi na trupe.
• Ďalšími príznakmi sú vredy v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a zápal očnej spojovky (červené a opuchnuté oči).
• Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka sa môže zmeniť na rozšírené pľuzgiere alebo odlupovanie pokožky.
• Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v prvých týždňoch liečby.
• Ak sa u vás vyvinul Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza pri užívaní Phenaemalettenu, už nikdy nesmiete Phenaemaletten znovu používať.
• Ak sa u vás vyvinuli vyrážky alebo tieto kožné príznaky, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc a lekárovi povedzte, že užívate tento liek.

Závislosť
Fenobarbital, liečivo Phenaemalettenu, môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť. Riziko vzniku závislosti existuje aj vtedy, keď užívate Phenaemaletten len niekoľko týždňov.
Ak užívate Phenaemaletten dlhšie ako jeden týždeň, dávku znižujte postupne, pretože môže spôsobovať abstinenčné príznaky.

Užívanie Phenaemalettenu môže vyvolať psychomotorické záchvaty a absencie.

Dlhodobá liečba Phenaemalettenom si vyžaduje pravidelné kontroly u lekára. Je dôležité, aby ste tieto kontroly nevynechávali.

Váš lekár vám pravidelne skontroluje kosti kvôli možnému vplyvu Phenaemalettenu na metabolizmus kostí.

Vyhýbajte sa intenzívnemu vystaveniu slnku, pretože sa u vás môže vyvinúť vyššia citlivosť pokožky na slnečné žiarenie.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je fenobarbital sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Phenaemaletten
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Phenaemalettenu na iné lieky
Pri súčasnom užívaní môže Phenaemaletten umocniť účinok iných liekov ovplyvňujúcich centrálny nervový systém (niektoré lieky na duševné choroby, lieky používané na anestéziu počas operácie, lieky tlmiace bolesť a lieky na spanie) ako aj alkoholu.

Phenaemaletten môže spôsobiť aj zvýšenú produkciu enzýmov, ktoré môžu urýchliť rozklad niektorých liekov v pečeni, čo spôsobí stratu ich účinku. To sa vzťahuje na lieky ako sú
• lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu, napr. disopyramid, chinidín,
• lieky na liečbu epilepsie, napr. karbamazepín, valproát, etosuximid, lamotrigín, tiagabín, felbamát
• steroidné hormóny,
• perorálne (užívané ústami) antikoncepčné prostriedky, napríklad „tabletka“,
• hormóny štítnej žľazy,
• lieky používané na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá),
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených hubami, napr. griseofulvín, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami, napr. chloramfenikol, doxycyklín, metronidazol, rifampicín,
• lieky používané na liečbu infekcií spôsobených niektorými vírusmi, napr. darunavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir,
• lieky používané na liečbu rakoviny, napr. teniposid,
• lieky používané na liečbu astmy, napr. teofylín, montelukast,
• lieky používané na liečbu srdcových chorôb a vysokého krvného tlaku, napr. felodipín, nifedipín, nimodipín, verapamil, metoprolol, timolol, propanolol,
• lidokaín – používaný ako lokálne anestetikum alebo na liečbu nepravidelného srdcového rytmu,
• lieky používané na liečbu schizofrénie: klozapín, haloperidol,
• klonazepam – používaný na liečbu úzkosti a porúch spánku,
• cyklosporín, takrolimus – lieky na prevenciu odmietnutia orgánov u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu.

Účinky iných liekov na Phenaemaletten
Pri súčasnom užívaní môžu valproát a felbamát (lieky proti kŕčom) viesť k zvýšeniu účinku Phenaemalettenu.
Doplnky s kyselinou listovou môžu viesť k zníženiu účinku Phenaemalettenu.

Iné interakcie
Je známe, že Phenaemaletten zvyšuje toxicitu metotrexátu (liek proti rakovine a autoimunitným chorobám – chorobám imunitného systému).
Pri súčasnom užívaní sa môžu účinky fenobarbitalu a fenytoínu (liek proti epilepsii) buď zvyšovať alebo znižovať.
Phenaemaletten môže zvyšovať potrebu užívania doplnkov výživy s obsahom vitamínu D.

Phenaemaletten a alkohol
Konzumácia alkoholu je počas liečby fenobarbitalom prísne zakázaná.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Phenaemaletten môžu užívať tehotné ženy len vtedy, ak lekár zváži, že prínos liečby pre matku prevýši možné riziko pre plod. Je nevyhnutné dbať na prísne stanovenie indikácie (potreby nasadenia), zvlášť v období prvého trimestra (v začiatočných 3 mesiacoch tehotenstva), pritom je potrebné dávkovanie, predovšetkým medzi 20. až 40. dňom tehotenstva, udržiavať na čo najnižšej úrovni, najlepšie pravidelnými kontrolami hladín lieku v sére. V tomto období sa treba vyhýbať kombinácii s inými antikonvulzívami (antiepileptikami) alebo inými liečivami. Fenobarbital prestupuje cez placentu. Koncentrácia lieku v sére matky aj plodu býva spravidla rovnaká. V plodovej vode sa obvykle nachádza len 50 % tejto koncentrácie.

Ak plánujete otehotnieť a počas tehotenstva mali by ste užívať doplnky s obsahom kyseliny listovej, aby ste znížili riziko defektov neurálnej trubice.

Na predchádzanie vzniku porúch zrážavosti krvi, závislých od vitamínu K1 u novorodencov, sa odporúča počas posledného mesiaca tehotenstva podávať matke vitamín K1vo forme pevných liekových foriem (ústami), ako aj podanie vitamínu K1 novorodencovi bezprostredne po pôrode.

Keďže v materskom mlieku sa vytvorí len 30 – 50 % sérovej koncentrácie fenobarbitalu, spravidla nie je potrebné dojčenie ukončiť. Ak sa však objaví nadmerná ospalosť alebo neochota u dojčaťa piť, odstavenie je potrebné.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek môže aj pri odporúčanom spôsobe užívania meniť reakčný čas do tej miery, že to má vplyv na vedenie motorových vozidiel alebo manipuláciu so strojmi. Toto ovplyvnenie je zvlášť výrazné pri kombinácii s alkoholom.
Preto sa v prvých dňoch liečby má upustiť od vedenia vozidiel, obsluhovania strojov alebo iných nebezpečných činností.
Poraďte sa s lekárom, či môžete viesť vozidlá, obsluhovať stroje a vykonávať iné nebezpečné činnosti.

Phenaemaletten obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať liek Phenaemaletten

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Dospelí
Dospelí užívajú podľa potreby 1 – 3 mg fenobarbitalu na kilogram telesnej hmotnosti. Najvyššia jednotlivá dávka pre dospelého pacienta je 400 mg fenobarbitalu, pričom najvyššia celková denná dávka je 800 mg fenobarbitalu.

Deti a dospievajúci
Deti užívajú podľa potreby 3 – 4 mg fenobarbitalu na kilogram telesnej hmotnosti.

Spôsob užívania
Tablety zapite tekutinou (asi 1 pohárom vody), rozdelené na dve denné dávky.

Pokyny na otvorenie uzáveru bezpečného pre deti pri sklenených liekovkách:

	Pozor! Uzáver liekovky je vybavený poistkou, proti zneužitiu lieku deťmi !		Potom palcom zarážku zatlačte smerom nahor, čím sa nádobka otvorí.
	Pri otváraní nádobky treba povytiahnuť ukazovákom zarážku (pripevnenú na hornej strane uzáveru)		Pred zatvorením zarážku zasuňte až na doraz a nakoniec zatlačte uzáver späť do nádobky až po zaklapnutie.

Dĺžka užívania
Dĺžka užívania sa riadi podľa priebehu ochorenia. Lekár musí pritom v určitých časových intervaloch skontrolovať, či je ešte potrebné podávať Phenaemaletten. Odporúča sa liečbu liekom nevysadiť náhle, ale pomalým znižovaním dávky.

Ak ste užili viac Phenaemalettenu, ako ste mali
Ak ste užili viac Phenaemalettenu ako ste mali, vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.

Možné príznaky toho, že ste užili príliš veľa Phenaemalettenu, sú:
• ospalosť alebo spánok, znížená koncentrácia, narušená koordinácia pohybov a oslabené reflexy šliach, zrýchlený tep srdca, nízky krvný tlak, nízka telesná teplota, problémy s dýchaním, mimovoľné pohyby očí, kóma a šok s rozšírenými zreničkami.

Ak zabudnete užiť Phenaemaletten
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.'

Ak prestanete užívať Phenaemaletten
Neprestaňte užívať Phenaemaletten bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

Fenobarbital môže vyvolať závislosť. Už v priebehu niekoľkých týždňov vzniká pri dennom v užívaní nebezpečenstvo vývoja závislosti. Táto závislosť však nevzniká len pri nesprávnom užívaní zvlášť vysokých dávok, ale aj v rozsahu liečebných dávok. Nikdy neprestaňte užívať Phenaemaletten náhle. Ak ste užívali Phenaemaletten dlhšie ako jeden týždeň, dávku znižujte postupne, pretože môže spôsobiť abstinenčné príznaky.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exfoliatívna dermatída, pemfigus) boli hlásené zriedkavo (pozri časť 2). Ak sa u vás vyskytnú vyrážky alebo závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať vznik pľuzgierov na pokožke, vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc a povedzte lekárovi, že užívate tento liek.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u viac ako 1 osoby z 10)
• nadmerný útlm, ospalosť, omámenosť, predĺžený reakčný čas, závraty, bolesti hlavy, narušená koordinácia pohybov, únava, malátnosť (tieto vedľajšie účinky závisia od dávky a vyskytujú sa najmä na začiatku liečby),
• doznievajúce vedľajšie účinky (slabá koncentrácia a zvyšková únava), ktoré sa môžu vyskytnúť nasledujúce ráno, ak liek užijete večer,
• poruchy poznávania, zmätenosť, paradoxné stavy vzrušenia u starších osôb a detí,
• sexuálna dysfunkcia (znížené libido (sexuálna túžba), impotencia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u menej ako 1 osoby zo 100)
• nevoľnosť, vracanie, zápcha, problémy v hornej časti brucha,
• precitlivenosť,
• horúčka,
• poruchy pečene, hepatitída,
• poruchy obličiek,
• vyrážky, citlivosť na svetlo
• depresie,
• benígne (nezhubné) nádory mäkkých tkanív ((poly-) fibromatóza),
• veľké, abnormálne červené krvné bunky po dlhodobom užívaní (megaloblastická anémia),
• zväčšenie lymfatických uzlín.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u menej ako 1 osoby z 1 000)
• periférne obehové poruchy (poruchy prekrvenia) spojené s nízkym krvným tlakom, vrátane kolapsu (mdloby),
• zlyhanie kostnej drene.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa prejaviť u menej ako 1 osoby z 10 000)
• trvalá kontraktúra (ohnutie) ruky (Dupuytrenova kontraktúra) často s opuchmi hánok, zosilnením spojivového tkaniva na chodidle nohy, „zmrazené rameno” (skapulohumerálna periartritída).

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá z dostupných údajov odhadnúť)
• hnačka,
• abnormálne správanie u detí, najmä hyperaktivita,
• bolesti ramena, bolesti paže,
• pomalé alebo plytké dýchanie (respiračná depresia),
• závažná kožná choroba (pemfigus)
• príznak pozostávajúci z liekom vyvolaných vyrážok, zväčšenia lymfatických uzlín, horúčky a možného postihnutia iných orgánov (DRESS syndróm)
• poruchy videnia (dvojité videnie),
• znížená koncentrácia hormónov štítnej žľazy v krvi, najmä v kombinácii s inými antiepileptikami,
• znížený obsah kyseliny listovej,
• zmeny v počte krvných buniek (leukocytóza, lymfocytóza, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia).
• Hlásené boli poruchy kostí zahŕňajúce osteopéniu a osteoporózu (rednutie kostí) a zlomeniny. Ak užívate dlhodobú antiepileptickú liečbu, máte alebo vám zistili v minulosti osteoporózu, alebo užívate steroidy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Phenaemaletten

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a liekovke.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek Phenaemaletten obsahuje
• Liečivo je fenobarbital; 1 tableta obsahuje 15 mg fenobarbitalu.
• Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, želatína, monohydrát laktózy, kukuričný škrob, kyselina stearová.

Ako vyzerá Phenaemaletten a obsah balenia
Tablety Phenaemalettenu sú biele mierne vypuklé tablety s priemerom 0,57 cm, na vrchnej strane s označením TC. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Liek Phenaemaletten je dostupný v balení po 50 tabliet v hnedej liekovke uzavretej bielym polyetylénovým uzáverom bezpečným pre deti alebo v bielom polyetylénovom obale na tablety uzavretom bielym polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pre deti a papierová škatuľka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.