PERINDOPRIL XANTIS 8 MG tbl 100x8 mg (blis.Al/Al)

nzín-konvertujúceho enzýmu (ACE). Tieto lieky fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu prečerpávať cez ne krv.

Perindopril Saneca sa používa:
- na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie),
- pri liečbe symptomatického srdcového zlyhania (stav, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatok krvi na to, aby sa pokryli nároky tela),
- na zníženie rizika srdcových príhod u pacientov so zúženými vencovitými tepnami srdca (ischemická choroba srdca).


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Perindopril Saneca

Neužívajte Perindopril Saneca
- ak ste alergický/á na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na niektorý iný ACE inhibítor,
- ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítormi, alebo za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém),
- ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Perindoprilu Saneca v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Perindopril Saneca, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
- ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu alebo vám prednedávnom transplantovali obličku,
- ak trpíte kolagénovým vaskulárnym ochorením (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia,
- ak máte cukrovku,
- ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady s obsahom draslíka,
- ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo väčší chirurgický výkon,
- ak máte podstúpiť LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),
- ak máte podstúpiť liečbu, aby ste boli menej citlivý na alergické účinky včelieho alebo osieho žihadla,
- ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním,
- ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, Perindopril Saneca sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

Deti a dospievajúci
Perindopril Saneca sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.
Iné lieky a Perindopril Saneca
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liečba Perindoprilom Saneca môže byť ovplyvnená inými liekmi. Tieto zahŕňajú:
- iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, vrátane diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami),
- draslík šetriace lieky (spironolaktón, triamterén), doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka,
- lítium na liečbu mánie alebo depresie,
- nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na zmiernenie bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
- lieky na liečbu cukrovky (ako je inzulín),
- lieky na liečbu mentálnych porúch ako sú depresia, pocit úzkosti, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká),
- imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranný mechanizmus tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín),
- alopurinol (na liečbu dny),
- prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu),
- vazodilatátory vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy),
- heparín (lieky používané na zriedenie krvi),
- lieky používané na liečbu nízkeho tlaku krvi, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín)
- zlato podávané injekčne na liečbu artritídy (nátriumaurotiomalát).

Perindopril Saneca a jedlo a nápoje
Odporúča sa užívať Perindopril Saneca ráno pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Musíte povedať svojmu lekárovi, keď ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Perindoprilu Saneca pred tým, ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Perindoprilu Saneca. Perindopril Saneca sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Perindopril Saneca sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Perindopril Saneca neovplyvňuje bdelosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môžu u niektorých pacientov vyskytnúť závraty alebo slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje oslabená.


3. Ako užívať Perindopril Saneca

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tabletu zapite pohárom vody, prednostne každý deň v rovnaký čas, ráno, pred jedlom. Správnu dávku vám určí váš lekár.

Odporúčané dávkovanie je nasledovné:

Vysoký tlak krvi: zvyčajná úvodná a udržiavacia dávka je 4 mg raz denne. Po jednom mesiaci môže byť podľa potreby zvýšená na 8 mg raz denne. 8 mg denne je maximálna odporúčaná dávka pre vysoký tlak krvi.
Keď máte 65 rokov alebo viac, zvyčajná úvodná dávka je 2 mg (polovica 4 mg tablety) raz denne. Po jednom mesiaci môže byť zvýšená na 4 mg raz denne a potom podľa potreby na 8 mg raz denne.

Pri liečbe srdcového zlyhania zvyčajná úvodná dávka je 2 mg raz denne. Ak je to nevyhnutné, po najmenej dvoch týždňoch liečby sa táto môže zvýšiť na 4 mg raz denne.

Stabilná koronárna choroba srdca: zvyčajná úvodná dávka je 4 mg raz denne. Po dvoch týždňoch môže byť zvýšená na 8 mg raz denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pri tomto ochorení.

Ak máte 65 rokov alebo viac, zvyčajná úvodná dávka je 2 mg raz denne. Po jednom týždni môže byť zvýšená na 4 mg raz denne a po ďalšom týždni na 8 mg raz denne.
Pri dávke 2 mg a 4 mg sa majú použiť tablety s nižším obsahom liečiva.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Ak užijete viac Perindoprilu Saneca, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo to okamžite oznámte svojmu lekárovi. Najpravdepodobnejším prejavom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi, ktorý môžete pociťovať ako závrat alebo upadanie do mdlôb. V tomto prípade vám pomôže uloženie sa do vodorovnej polohy so zdvihnutými nohami.

Ak zabudnete užiť Perindopril Saneca
Je dôležité, aby ste vaše lieky užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť dávku Perindoprilu Saneca, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Perindopril Saneca
Keďže liečba Perindoprilom Saneca je obyčajne celoživotná, predtým ako tento liek prestanete užívať, poraďte sa o tom sa svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať tento liek a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás objavia nasledujúce vedľajšie účinky:'
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní,
- výrazné závraty alebo odpadnutie,
- nezvyčajná zrýchlená alebo nepravidelná činnosť srdca alebo bolesť na hrudníku,
- výrazná bolesť brucha.

Vedľajšie účinky boli zoradené podľa početnosti výskytu nasledovne:
- Časté (postihujú viac ako jednu osobu z 10): bolesť hlavy, závraty, mdloby, pocit mravčenia, poruchy videnia, tinnitus (hučanie v ušiach), točenie hlavy pre nízky tlak krvi, kašeľ, pocit nedostatku dychu, žalúdočno-črevné poruchy (nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti, strata chuti do jedla alebo ťažkosti s trávením, hnačka, zápcha), alergické reakcie (ako kožné vyrážky, svrbenie), svalové kŕče, pocit únavy.
- Menej časté (postihujú viac ako jednu osobu zo 100): náhle zmeny nálady, poruchy spánku, bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek, sipot a pocit nedostatku dychu), suchosť v ústach, angioedém (opuch tváre, hrdla a hrtanu), problémy s obličkami, impotencia, potenie.
- Zriedkavé (postihujú viac ako jednu osobu z 1 000): zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, vysoké hodnoty bilirubínu v krvom sére.
- Veľmi zriedkavé (postihujú viac ako jednu osobu z 10 000): zmätenosť, srdcovocievne poruchy (nepravidelný srdcový tep, bolesť na hrudníku, srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda), eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), rinitída (upchatý alebo tečúci nos), červené škvrny na koži rôzneho tvaru, poruchy krvi, pankreasu (zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý vyvolá prudké bolesti brucha a chrbta) alebo pečene (zápal pečene).
- Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov): mimoriadne vysoký počet eozinofilov (určitý typ bielych krviniek), zmeny v laboratórnych hodnotách: vysoká hodnota draslíka v krvi, ktorá sa upraví po ukončení užívania lieku, nízka hodnota sodíka, depresia, ospalosť, mdloby, búšenie srdca, zrýchlená činnosť srdca. U diabetikov sa môže objaviť hypoglykémia (veľmi nízka hodnota cukru v krvi). Vaskulitída (zápal krvných ciev), ekzém, bolesti kĺbov, bolesti svalov, bolesť na hrudníku, opuchy na periférii, horúčka, pády.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Perindopril Saneca

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Perindopril Saneca obsahuje
- Liečivo je erbumínová soľ perindoprilu, 4 mg v jednej tablete.
- Pomocné látky sú mikrokryštalická celulóza, oxid horečnatý ľahký, sodná soľ kroskarmelózy, manitol, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Perindopril Saneca a obsah balenia
Perindopril Saneca sú biele šošovkovité tablety s deliacou ryhou s priemerom 8 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Veľkosť balenia:
30, 60, 90 alebo 100 tabliet balených v blistri po 10 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Výrobca
hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 07/2014.