pharm® 8 mg alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor;
- keď ste už niekedy mali v minulosti reakciu z precitlivenosti (náhly opuch pier a tváre, krku, možno aj rúk a nôh, alebo ste sa dusili alebo ste chrčali (s angioedémom)) po užití ACE inhibítora;
- keď mal niekto z Vašej rodiny angioedém alebo ste mali angioedém Vy z nejakej inej príčiny;
- keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie, keď sa na začiatku tehotenstva vyhnete užívaniu Perindoprilu ratiopharm® 8 mg – pozri časť o tehotenstve).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Perindoprilu ratiopharm® 8 mg
Je možné, že Vám Perindopril ratiopharm® 8 mg nebude vyhovovať alebo bude potrebné, aby ste sa pravidelne kontrolovali. Z tohto dôvodu, ešte pred začatím užívania Perindoprilu ratiopharm® 8 mg informujte svojho lekára o nasledovnom:
- keď Vám bolo povedané, že Vaše srdce je zväčšené alebo máte problémy so srdcovými chlopňami;
- keď Vám bolo povedané, že máte zúženie cievy, ktorá zásobuje obličku krvou (stenóza renálnej artérie);
- keď máte cukrovku;
- keď trpíte na akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca;
- keď dostávate hemodialýzu alebo ste mali nedávno transplantovanú obličku;
- keď máte chorobu kolagénu ako systémový lupus erythematosus alebo sklerodermiu;
- keď dodržujete diétu s obmedzeným príjmom solí alebo ste trpeli ťažkým vracaním alebo hnačkou, alebo ste užívali lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká);
- keď užívate lítium, liek používaný na liečbu mánie alebo depresie;
- keď užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík.
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), povedzte to Vášmu lekárovi, pretože užívanie Perindoprilu ratiopharm® 8 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie v tomto štádiu tehotenstva môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časť o tehotenstve).
Počas užívania Perindoprilu ratiopharm® 8 mg
Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
- pocit závratu po úvodnej dávke. Niektorí ľudia po prvej dávke alebo po zvýšení dávky pociťujú závrat, slabosť, mdlobu a nevoľnosť.
- náhle opuchnutie pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a nôh, alebo dýchavičnosť alebo sipot. Tento stav sa nazýva angioedém. Môže sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Opuch čreva, tzv. "intestinálny angioedém", ktorý sa prejavuje ako bolesti brucha, vracanie a hnačka. ACE inhibítory spôsobujú angioedém u čiernych pacientov častejšie než u pacientov iných rás.
- horúčka, bolesť v krku alebo vredy v ústach (tieto príznaky môžu signalizovať infekciu zapríčinenú znížením počtu bielych krviniek).
- žltnutie kože a očných bielok (žltačka), ktoré môžu znamenať ochorenie pečene.
- Suchý kašeľ, ktorý pretrváva dlhý čas. Kašeľ sa zaznamenal v súvislosti s užívaním ACE inhibítorov, ale taktiež môže byť príznakom nejakého iného ochorenia horných dýchacích ciest.
Na začiatku liečby a/alebo pri úprave dávkovania môže byť potrebná vyššia frekvencia lekárskych kontrol. Aj keď sa cítite lepšie, nevynechávajte tieto kontroly. Váš lekár Vám určí, kedy máte prísť na kontrolu.
Aby ste predišli prípadným komplikáciám počas liečby Perindoprilom ratiopharm® 8 mg, informujte Vášho lekára, že užívate Perindopril ratiopharm® 8 mg:
- keď sa chystáte podstúpiť narkózu a/alebo operáciu (dokonca aj u zubného lekára);
- keď sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie na včelie alebo osie poštipnutie (desenzibilizácia);
- keď idete podstúpiť hemodialýzu alebo aferézu LDL cholesterolu (čo je odstraňovanie cholesterolu z Vášho tela prístrojom).
Tento produkt sa zvyčajne neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä:
- prostriedkov proti prechladnutiu, ktoré obsahujú liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín;
- liekov proti bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na uľavenie od bolesti a zníženie teploty, ako aj proti zrážaniu krvi);
- lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká), ktoré šetria draslík;
- doplnky draslíka a náhrady solí obsahujúce draslík.
Aby ste si boli istý, že užívanie Perindoprilu ratiopharm® 8 mg je pre Vás bezpečné, povedzte, prosím, Vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo zlyhania srdca, vrátane liekov, ktoré spôsobujú zvyšené vylučovanie moču (diuretiká);
- lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid);
- lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo ústami užívané antidiabetiká);
- lieky na liečbu dny (alopurinol);
- lieky používané na úľavu od bolesti, stuhnutosti a zápalu spojenými s bolestivými stavmi, predovšetkým ovplyvňujúcimi svaly, kosti a kĺby (nesteroidné antiflogistiká - NSA) ako ibuprofén, indometacín, diklofenak, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie teploty, ako aj proti zrážanlivosti krvi);
- protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy);
- lieky na potlačenie rastu nádorov (cytotoxické látky);
- látky na zníženie imunitnej odpovede tela (imunosupresíva);
- látky so stimulujúcim účinkom na určitú časť nervového systému (ako efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká));
- lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium);
- antipsychotiká, tricyklické antidepresíva (lieky na mentálne poruchy) alebo barbituráty;
- vazodilatátory vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú cievy);
- draslíkové tablety;
- zlato.
Užívanie Perindoprilu ratiopharm® 8 mg s jedlom a nápojmi
Odporúča sa užívať Perindopril ratiopharm® 8 mgpred jedlom, aby sa predišlo vplyvu jedla na účinok lieku.
Požívanie alkoholu spolu s Perindoprilom ratiopharm® 8 mgu Vás môže spôsobiť závrat alebo mdlobu. Poraďte sa s Vaším lekárom, či je vhodné, aby ste požívali alkohol.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), povedzte to Vášmu lekárovi. Lekár Vám pravdepodobne povie, aby ste Perindopril ratiopharm® 8 mg prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako mu poviete, že ste tehotná a namiesto Perindoprilu ratiopharm® 8 mg Vám odporučí užívanie iného lieku.
Užívanie Perindoprilu ratiopharm® 8 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
Dojčenie
Povedzte Vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo dojčiť čoskoro začnete. Úžívanie Perindoprilu ratiopharm® 8 mg sa neodporúča u dojčiacich matiek, a ak si prajete dojčiť, lekár Vám vyberie inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec, alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Priležitostne sa môže vyskytnúť závrat (najmä na začiatku liečby, pri zvýšení dávky alebo pri súbežnom požívaní alkoholu) a môže zhoršiť schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Perindopril ratiopharm® 8 mg
Perindopril ratiopharm® 8 mgobsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, skontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. AKO UŽÍVAŤ Perindopril ratiopharm® 8 mg
Vždy užívajte tablety Perindopril ratiopharm® 8 mgpresne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná úvodná a udržiavacia dávka na liečbu vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu (jedna tableta Perindoprilu ratiopharm® 4 mg) jedenkrát denne. Ak je to nevyhnutné, môže sa dávka po mesiaci zvýšiť na 8 mg perindoprilu (jedna tableta Perindoprilu ratiopharm® 8 mg alebo dve 4 mg tablety Perindoprilu ratiopharm® 8 mg) jedenkrát denne, čo je maximálna odporúčaná dávka.
Zvyčajná úvodná dávka pri liečbe stabilnej choroby koronárnej artérie je 4 mg perindoprilu (jedna tableta Perindoprilu ratiopharm® 4 mg) jedenkrát denne; po dvoch týždňoch sa dávka, pokiaľ je dobre tolerovaná, môže zvýšiť na 8 mg perindoprilu (jedna tableta Perindoprilu ratiopharm® 8 mgalebo dve tablety Perindoprilu ratiopharm® 4 mg) jedenkrát denne.
Užite svoju tabletu pohárom vody, najlepšie v ten istý čas každý deň, ráno, pred jedlom.
V priebehu liečby Vám lekár upraví dávku podľa účinku liečby ako aj podľa Vašich potrieb.
Problémy s obličkami
Lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.
Problémy s pečeňou
Nie je potrebná úprava dávky.
Starší pacienti
Odporúčaná dávka u starších závisí od funkcie obličiek.
Váš lekár určí dĺžku liečby na základe Vášho zdravotného stavu.
Účinnosť a bezpečnosť užívania perindoprilu deťmi a dospievajúcimi (menej ako 18 rokov) nebola stanovená. Z tohto dôvodu sa podávanie deťom a dospievajúcim neodporúča.
Ak máte pocit, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Perindoprilu ratiopharm® 8 mg, ako máte
Ak ste užili priveľa tabliet, okamžite sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Najpravdepodobnejčím znakom predávkovania je náhly pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ďalšie príznaky môžu zahŕňať rýchly alebo pomalý tlkot srdca (tachy- alebo bradykardia), nepríjemný pocit nepravidleného a/alebo silného tlkotu srdca (palpitácie), nadmerná frekvencia a hĺbka dýchania, závrat, úzkosť a/alebo kašeľ.
Ak je pokles krvného tlaku výrazný, ľahnite si s hlavou umiestnenou na nízkom vankúši a nohy si dajte do vyvýšenej polohy.
Ak zabudnete užiť Perindopril ratiopharm® 8 mg
Je dôležité, aby ste užili liek každý deň.
Ak však zabudnete užiť jednu dávku, pokračujte v užívaní s ďalšou dávkou, ako normálne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku. Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, užite ďalšiu hneď ako si spomeniete a potom pokračujte tak, ako Vám predpísal lekár.
Ak prestanete užívať Perindopril ratiopharm® 8 mg
Po prerušení liečby sa krvný tlak môže opäť zvýšiť, čo môže viesť k zvýšenému riziku komplikácií súvisiacich s vysokým krvným tlakom, najmä na srdci, mozgu a obličkách. Preto, ak uvažujete o prerušení liečby Perindoprilom ratiopharm® 8 mg, porozprávajte sa najskôr so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Perindopril ratiopharm® 8 mgmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky podľa početnosti výskytu delíme na:
- veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (u viac ako 1 zo 100, ale u menej ako 1 z 10 pacientov)
- menej časté (u viac ako 1 z 1.000, ale u menej ako 1 zo 100 pacientov)
- zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000, ale u menej ako 1 z 1 000 pacientov)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 pacientov) alebo je frekvencia neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
veľmi zriedkavo bolo hlásené zníženie množstva látky v červených krvinkách, ktorá roznáša po tele kyslík (hemoglobín), zníženie pomerného množstva červených krviniek v krvi (hematokrit), abnormálne malé množstvo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) v krvi (trombocytopénia), neobvyklé zníženie množstva bielych krviniek (leukopénia), zníženie množstva určitého typu bielych krviniek – neutrofilov (neutropénia) a prípady významného poklesu množstva určitého typu bielych krviniek – granulocytov (agranulocytóza) alebo výrazný nedostatok všetkých krviniek (červené krvinky, biele krvinky a doštičky – pancytopénia).
U pacientov s vrodenou nedostatočnosťou určitého enzýmu (glukóza-6-fosfát dehydrogenáza - G-6PDH), boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady anémie (nedostatok červených krviniek), ktorá bola spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia).
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Psychické poruchy:
Menej časté: poruchy nálady alebo spánku'
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy, závraty, pocit točenia (vertigo), pocit tŕpnutia a brnenia rúk a nôh (parestézia).
Veľmi zriedkavé: zmätenosť.
Poruchy oka:
Časté: porucha videnia.
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: zvonenie, bzučanie, hučanie, zvonenie v ušiach atď. (tinnitus).
Poruchy srdca:
Veľmi zriedkavé: arytmie (abnormálny srdcový rytmus), angína pektoris (bolesť v hrudi), infarkt myokardu, pravdepodobne ako dôsledok výrazného poklesu tlaku krvi u vysokorizikových pacientov.
Cievne poruchy:
Časté: hypotenzia (nízky krvný tlak) a účinky súvisiace s hypotenziou
Veľmi zriedkavé: náhla cievna mozgová príhoda, pravdepodobne ako dôsledok výrazného poklesu tlaku krvi u vysoko rizikových pacientov.
Neznáme: zápal krvných ciev (vaskulitída).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: kašeľ, sťažené dýchanie (dýchavičnosť).
Menej časté: zúženie dýchacích ciest z dôvodu svalových kŕčov (bronchospazmus).
Veľmi zriedkavé: zápal pľúc spojený s nahromadením určitých krvných buniek (eozinofilov) v pľúcnom tkanive (eozinofilná pneumónia), zápal sliznice nosa (rinitída).
Poruchy žalúdočno-tráviaceho traktu:
Časté: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť brucha, poruchy chuti (dysgeúzia), poruchy trávenia (dyspepsia), hnačka a zápcha.
Menej časté: sucho v ústach.
Veľmi zriedkavé: zápal pankreasu (pankreatitída), alergické reakcie v tenkom čreve (intestinálny angioedém).
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: hepatitída (zápal pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážka, svrbenie (pruritus).
Menej časté: reakcie precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, krku, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana (so sipotom alebo dusením sa), možno aj s opuchom rúk a nôh (angioedém), žihľavka (urtikária).
Veľmi zriedkavé: alergická vyrážka prejavujúca sa ružovo-červenými škvrnami (multiformný erytém).
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Časté: svalové kŕče.
Poruchy obličiek a močových ciest:
menej časté: znížená funkcia obličiek.
veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: slabosť (asténia).
Menej časté: potenie.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté: neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu penisu (impotencia).
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: asténia (slabosť)
Menej časté: potenie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Vzostup odpadových látok (krvnej močoviny a plazmatického kreatinínu), vysoké hladiny draslíka (hyperkaliémia), ktoré po prerušení liečby sa vrátia do normálu, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, so závažným srdcovým zlyhaním a vysokým krvným tlakom spôsobeným zúžením artérii, ktoré zásobujú obličky krvou (renovaskulárna hypertenzia). Zriedkavo bolo hlásené zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu (oranžovo-žltý pigment v žlčníku).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Perindopril ratiopharm® 8 mg
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkom.
Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Nepoužívajte Perindopril ratiopharm® 8 mg po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Perindopril ratiopharm® 8 mg obsahuje
Liečivo je erbumínová soľ perindoprilu.
Každá tableta obsahuje 8 mg erbumínovej soli perindoprilu, čo zodpovedá 6,68 mg perindoprilu.
Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy; mikrokryštalická celulóza (E460); hydrogénuhličitan sodný; kolidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát (E572).
Ako vyzerá Perindopril ratiopharm® 8 mg a obsah balenia
Biela, okrúhla, mierne bikonvexná tableta so skosenými okrajmi, s deliacou ryhou na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Blister (PVC/PE/PVDC/Al) so 7, 14, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabletami v škatuľke.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecká spoloková republika
Výrobca:
1) Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Nemecká spoloková republika
2) Ayanda Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki, Fínsko
3) Krka Polska Sp.z.o.o., Ul. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Poľsko
4) Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
5) TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Nemecká spolková republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.: 02/57 26 79 11.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP)pod nasledovnými názvami:
Belgicko Perindopril-ratiopharm 8 mg comprimés
Česká republika Perindopril-ratiopharm 8 mg
Dánsko Perindopril “ratiopharm“
Fínsko Perindopril ratiopharm
Francúzsko Perindopril ratiopharm 8 mg comprimé
Maďarsko Perindopril-ratiopharm 8 mg tabletta
Taliansko Perindopril ratiopharm Italia 8 mg compresse
Holandsko Perindopril tert-butylamine ratiopharm 8 mg tabletten
Poľsko Perindopril-ratiopharm
Portugalsko Perindopril ratiopharm
Slovenská Republika Perindopril ratiopharm 8 mg
Veľká Británia Perindopril 8 mg tablets
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.