up> 4 mg
– keď ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg alebo iné ACE inhibítory;
– keď ste v minulosti po požití ACE inhibítora mali reakciu precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, krku, taktiež rúk a nôh, alebo dusenie alebo sipot (angioedém);
– ak niekto vo Vašej rodine mal v minulosti angioedém alebo ak ste mali angioedém Vy;
– keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie, keď sa na začiatku tehotenstva vyhnete užívaniu Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg – pozri časť o tehotenstve).
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg
Je možné, že Perindopril-ratiopharm® 4 mg pre Vás nie je vhodný alebo je nutná pravidelná osobná kontrola. Preto, pred tým, než začnete užívať Perindopril-ratiopharm® 4 mg oznámte Vášmu lekárovi nasledovné:
– keď máte znížený alebo blokovaný prívod krvi do srdca (stabilné ochorenie koronárnej artérie),
– keď máte zväčšené srdce alebo máte problémy so srdcovými chlopňami,
– keď máte ochorenie nazývané stenóza renálnej artérie (zúženie artérií, ktoré zásobujú obličky krvou),
– keď máte cukrovku,
– keď máte ochorenie obličiek, pečene alebo srdca,
– keď podstupujete dialýzu alebo Vám nedávno transplantovali obličku,
– keď držíte diétu s obmedzením príjmu solí, trpíte hnačkou, nadmerne vraciate alebo užívate lieky na zvýšenie vylučovania moču (diuretiká),
– keď užívate lítium, lieky na liečbu mánií alebo depresií,
– keď užívate doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík.
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli byť tehotná), povedzte to Vášmu lekárovi, pretože užívanie Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie v tomto štádiu tehotenstva môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časť o tehotenstve).
Užívanie Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg
Ak sa u Vás rozvinú nasledovné príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi:
– po prvej dávke máte závrat. Niektorí ľudia reagujú na prvú dávku alebo zvýšenie dávky závratom, slabosťou, omdletím a nevoľnosťou,
– náhle opuchnutie pier a tváre, krku, rúk a nôh, sipot alebo sipot. Tento stav sa nazýva angioneurotický edém. Tento sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby. Opuch čreva, tzv. "intestinálny angioedém", ktorý sa prejavuje ako bolesti brucha, vracanie a hnačka. ACE inhibítory spôsobujú vyšší výskyt angioneurotického edému u pacientov čiernej pleti než u pacientov iných rás.
– vysoká teplota, bolesť hrdla alebo vredy v ústach (toto môžu byť príznaky infekcie spôsobené znížením počtu bielych krviniek),
– zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka) môže byť príznakom ochorenia pečene,
– suchý, dlhodobo pretrvávajúci kašeľ. V súvislosti s užívaním ACE inhibítorov bol hlásený kašeľ, ktorý však môže byť dôsledkom aj iných chorôb horných dýchacích ciest.
Na začiatku liečby a/alebo počas obdobia nastavovania dávky môže byť potrebná častejšie lekárska kontrola. Nevynechajte tieto kontroly aj napriek tomu, že sa už cítite lepšie. Váš lekár určí frekvenciu kontrolných vyšetrení.
Aby ste zabránili akýmkoľvek komplikáciám počas liečby Perindoprilom-ratiopharm® 4 mg, informujte svojho lekára, že užívate Perindopril-ratiopharm® 4 mg:
– keď máte podstúpiť narkózu a/alebo operáciu (aj u zubára),
– keď sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie (liečbe, ktorá znižuje vplyv alergie na poštípanie včelou alebo osou),
– keď máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z Vášho tela za pomoci prístroja).
Užívanie iných liekov
Neužívajte lieky bez lekárskeho predpisu bez konzultácie s Vašim lekárom: Toto sa vzťahuj najmä na:
– lieky na prechladnutie obsahujúce ako liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín,
– lieky na odstránenie bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (liečivo obsiahnuté v mnohých liekoch používané na odstránenie bolesti a zníženie horúčky, rovnako ako na prevenciu zrážania krvi.
– doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík.
Prosím, oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, aby ste sa uistili, že súčasné užívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg je pre Vás bezpečné:
– lieky používané na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo srdcového zlyhania, vrátane liekov ktoré zvyšujú množstvo moču (diuretiká),
– lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid),
– lieky na liečbu dny (alopurinol),
– lieky na odstránenie bolesti, nehybnosti, zápalu spojeného s bolesťou, najmä bolesťou svalov, kostí a kĺbov (nesteroidové antiflogistiká - NSA), ako je ibuprofén, indometacín, diklofenak, alebo kyselina acetylsalicylová (látka obsiahnutá v mnohých liekoch používaných na odstránenie bolesti, zníženie horúčky, aj na prevenciu zrážania krvi),
– doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík,
– protizápalové lieky (systémové kortikosteroidy),
– lieky potláčajúce rast tumorov (cytostatiká),
– lieky znižujúce imunitnú odpoveď organizmu (imunosupresíva),
– lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo ústami užívané antidiabetiká),
– lieky stimulujúce centrálny nervový systém ako sú efedrín, adrenalín, noradrenalín (sympatomimetiká),
– lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium),
– tablety s obsahom draslíka
– zlato
Požívanie Perindoprilu-ratiopharm 4 mg s jedlom a nápojmi
Odporúča sa, aby sa Perindopril-ratiopharm® 4 mg neužíval pred jedlom, aby sa znížil vplyv jedla na účinok lieku. Požívanie alkoholu s Perindoprilom-ratiopharm® 4 mg Vám môže spôsobiť závraty alebo mdloby. Opýtajte sa Vášho lekára, či je pre Vás požívanie alkoholu vhodné.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), povedzte to Vášmu lekárovi. Lekár Vám pravdepodobne povie, aby ste Perindopril-ratiopharm® 4 mg prestali užívať ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako mu poviete, že ste tehotná a namiesto Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg Vám odporučí užívanie iného lieku.
Užívanie Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg sa na začiatku tehotenstva neodporúča, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť Vaše dieťa.
Dojčenie
Povedzte Vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo dojčiť čoskoro začnete. Úžívanie Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg sa neodporúča u dojčiacich matiek, a ak si prajete dojčiť, lekár Vám vyberie inú liečbu, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec, alebo sa narodilo predčasne.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití lieku (najmä na začiatku liečby, po zvýšení dávky alebo pri súčasnom požití alkoholu) sa môžu občas objaviť závraty a môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg
Perindopril-ratiopharm® 4 mg obsahuje monohydrát laktózy. Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorého cukru, skontaktujte sa s Vaším lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤPerindopril-ratiopharm® 4 mg
Vždy užívajte Perindopril-ratiopharm® 4 mg presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Zvyčajná dávka na liečbu vysokého krvného tlaku je 4 mg perindoprilu jedenkrát denne (1 tableta Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg). Ak je to nutné, táto dávka sa môže zvýšiť na 8 mg perindoprilu jedenkrát denne (2 tablety Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg).
Zvyčajná dávka v liečbe symptomatického srdcového zlyhania je 2 mg perindoprilu jedenkrát denne; táto sa môže zvýšiť na 4 mg perindoprilu jedenkrát denne (1 tableta Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg), ak je to nutné.
Zvyčajná úvodná dávka v liečbe stabilného ochorenia koronárnej artérie je 4 mg perindoprilu jedenkrát denne (1 tableta Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg); ak je táto dobre tolerovaná môže sa zvýšiť na dávku 8 mg perindoprilu jedenkrát denne (2 tablety Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg).
Tablety užívajte pohárom vody, najlepšie každý deň v rovnakom čase, ráno a pred jedlom.
Počas trvania liečby, Váš doktor Vám nastaví dávku podľa účinku liečby a podľa Vašich potrieb.
Dávka má byť nižšia ako obvykle a rozhodne o nej lekár:
– u starších pacientov,
– u pacientov s poškodením funkcie obličiek,
– u pacientov s vysokým krvným tlakom spôsobeným zúžením artérií, ktoré zásobujú obličky krvou (renovaskulárna hypertenzia),
– u pacientov, ktorí sú súčasne liečení liekmi na zvýšenie vylučovania moču (diuretiká),
– u pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorým sa diuretiká nesmú vysadiť,
– u pacientov so závažným zlyhaním srdca,
– u pacientov liečených liekmi na rozšírenie ciev – vazodilatačnými látkami.
Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby na základe Vášho zdravotného stavu.
Účinnosť a bezpečnosť užívania deťmi a dospievajúcimi (menej ako 18 rokov) nebola stanovená. Z tohto dôvodu sa podávanie deťom a dospievajúcim neodporúča.
Ak máte dojem, že účinok lieku je príliš silný alebo príliš slabý, konzultujte to so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak užijete viac Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg, ako máte
Ak ste užili viac tabliet ako ste mali, ihneďkontaktujte Vášho lekára alebo lekárnika.
Najčastejším znakom predávkovania je náhly pokles krvného tlaku (hypotenzia). Ostatné príznaky zahŕňajú rýchly alebo pomalý tep, nepríjemné pocity z nepravidelného a/alebo silného srdcového rytmu, nadmerná rýchlosť alebo hĺbka dýchania, závraty, úzkosť a/alebo kašeľ.
Ak dôjde k značnému poklesu tlaku krvi, ľahnite si, zdvihnite si dolné končatiny a ako podporu pod hlavu použite len malý vankúš.
Ak zabudnete užiť Perindopril-ratiopharm® 4 mg
Je veľmi dôležité, aby ste užili svoj liek každý deň. Ak však zabudnete užiť jednu dávku, užite až tú nasledujúcu dávku ako obvykle. Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, užite ju čo najskôr, ako si na to spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako predtým.
Ak prestanete užívať Perindopril-ratiopharm® 4 mg
Po ukončení liečby môže dôjsť k opätovnému zvýšeniu krvného tlaku a toto môže zvýšiť riziko komplikácii v dôsledku vysokého krvného tlaku, hlavne v srdci, mozgu a obličkách. Stav pacientov so srdcovým zlyhaním sa môže zhoršiť až tak, že bude potrebná hospitalizácia. Preto, ak uvažujete o skončení užívania Perindoprilu-ratiopharm® 4 mg, najprv to prekonzultujte so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Perindopril-ratiopharm® 4 mgmôže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Môžu sa objaviť nasledovné nežiaduce účinky:
Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov),
Časté (u viac ako 1 zo 100, ale menej než u 1 z 10 pacientov),
Menej časté (u viac ako 1 z 1000, ale menej než u 1 zo 100 pacientov),
Zriedkavé (u viac ako 1 z 10 000, ale menej než u 1 z 1000 pacientov),
Veľmi zriedkavé (u viac ako 1 zo10 000 pacientov), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému
veľmi zriedkavo bolo hlásené zníženie množstva látky v červených krvinkách, ktorá roznáša po tele kyslík (hemoglobín), zníženie pomerného množstva červených krviniek v krvi (hematokrit), abnormálne malé množstvo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) v krvi (trombocytopénia), neobvyklé zníženie množstva bielych krviniek (leukopénia), zníženie množstva určitého typu bielych krviniek – neutrofilov (neutropénia) a prípady významného poklesu množstva určitého typu bielych krviniek – granulocytov (agranulocytóza) alebo výrazný nedostatok všetkých krviniek (červené krvinky, biele krvinky a doštičky – pancytopénia).
U pacientov s vrodenou nedostatočnosťou určitého enzýmu (glukóza-6-fosfát dehydrogenáza - G-6PDH) boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady anémie (nedostatok červených krviniek), ktorá bola spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia).'
Poruchy metabolizmu a výživy
Neznáme: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Psychické poruchy:
Menej časté: poruchy nálady alebo spánku
Poruchy nervového systému:
Časté: bolesti hlavy, závraty, pocit točenia (vertigo) a parestézie (mravčenie v končatinách)
Veľmi zriedkavé: zmätenosť
Poruchy oka:
Časté: poruchy videnia
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: zvonenie, bzučanie, hučanie a klopkanie v ušiach, atď. (tinnitus).
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: arytmie (abnormálny srdcový rytmus), angína pektoris (bolesť v hrudi), infarkt myokardu, pravdepodobne ako dôsledok výrazného poklesu tlaku krvi u vysokorizikových pacientov.
Poruchy ciev:
Časté: hypotenzia (nízky krvný tlak) a účinky súvisiace s hypotenziou
Veľmi zriedkavé: náhla cievna mozgová príhoda, pravdepodobne ako dôsledok výrazného poklesu tlaku krvi u vysokorizikových pacientov.
Neznáme: zápal krvných ciev (vaskulitída)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Časté: kašeľ, dyspnoe (dýchavičnosť)
Menej časté: bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest z dôvodu svalových kŕčov)
Veľmi zriedkavé: eozinofilná pneumónia (zápal v pľúcach spojený s nahromadením niektorých krvných buniek do pľúcneho tkaniva), rinitída (zápal nosnej slizničnej membrány)
Poruchy žalúdočno-tráviaceho traktu:
Časté: nauzea (nevoľnosť), vracanie, bolesť brucha, porucha chuti, porucha trávenia, hnačka a zápcha
Menej časté: sucho v ústach
Veľmi zriedkavé: zápal pankreasu (pankreatitída), alergické reakcie v tenkom čreve (intestinálny angioedém).
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Veľmi zriedkavé: hepatitída (zápal pečene)
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Časté: vyrážky, svrbenie
Menej časté: reakcie precitlivenosti s náhlym opuchom tváre, krku, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana (so sipotom a dusením), rúk a nôh, urtikária (žihľavka)
Veľmi zriedkavé: multiformný erytém (alergické vyrážky, ktoré sa objavujú ako červeno-ružové bodky)
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Časté: svalové kŕče
Poruchy obličiek a močových ciest:
Menej časté: znížená funkcia obličiek
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Menej časté: impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erektovaný penis)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Časté: asténia (slabosť)
Menej časté: potenie
Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Vzostup odpadových látok (krvnej močoviny a plazmatického kreatinínu), vysoké hladiny draslíka (hyperkaliémia), ktoré sa po prerušení liečby vrátili do normálu, najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek, so závažným srdcovým zlyhaním a vysokým krvným tlakom spôsobeným zúžením artérii, ktoré zásobujú obličky krvou (renovaskulárna hypertenzia). Zriedkavo bolo hlásené zvýšenie aktivity pečeňových enzýmov a sérového bilirubínu (oranžovo-žltý pigment v žlčníku).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ Perindopril-ratiopharm® 4 mg
Uschovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte Perindopril-ratiopharm® 4 mgpo dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Perindopril-ratiopharm® 4 mg obsahuje
– Liečivo je erbumínová soľ perindoprilu 4 mg, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu.
– Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), hydrogenuhličitan sodný, koloidný oxid kremičitý (bezvodý) a magnéziumstearát (E572).
Ako vyzerá Perindopril-ratiopharm® 4 mg a obsah balenia
Tablety sú biele, pozdĺžne, obojstranne vypuklé tablety so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane.
Veľkosť balenia:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 alebo 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výroba
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecká spolková republika
Výrobca:
Krka, d.d., Šmarješka c. 6, Novo mesto, Slovinsko
Krka Polska Sp.z.o.o., Ul. Równolegla 5, 02-235 Varšava, Poľsko
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89079 Blaubeuren, Nemecká spolková republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.: 02/57 26 79 11.
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Belgicko Perindopril-ratiopharm® 4mg, comprimés
Česká republika Perindopril-ratiopharm® 4 mg
Dánsko Tanipril 4 mg
Fínsko Perindopril ratiopharm® 4 mg tabletti
Francúzsko Perindopril ratiopharm® 4 mg, comprimé sécable
Maďarsko Perindopril-ratiopharm® 4 mg tabletta
Taliansko Perindopril ratiopharm® 4 mg compresse
Luxembursko Perindopril-ratiopharm® 4mg comprimés
Holandsko Perindopril tert-butylamine ratiopharm® 4 mg, tabletten
Poľsko Perindopril-ratiopharm®
Portugalsko Perindopril ratiopharm 4 mg comprimidos
Slovenská Republika Perindopril-ratiopharm® 4 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.