PERINDOCOMBI 2 MG/0,625 MG tbl 28x2 mg/0,625 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

a vytvoreného moču. Každá z týchto účinných zložiek znižuje krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu Vášho krvného tlaku.

Váš liek je antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).


2. SKÔR AKO UŽIJETE Perindocombi

Neužívajte Perindocombi
· keď ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek z ďalších ACE inhibítorov (napr. ramipril, lizinopril, fozinopril), na indapamid (alebo iné sulfónamidy napr. ko-trimoxazol, sulfadiazín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku, ktoré sú uvedené v časti 6. Ďalšie informácie,
· keď sa u Vás vyskytli príznaky ako sú piskoty, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe ACE inhibítorom, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u Vás za akýchkoľvek iných okolností (tento stav sa nazýva angioneurotický edém),
· keď máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte ochorením nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu),
· keď máte závažné ochorenie obličiek alebo keď podstupujete dialýzu,
· keď máte nízke hladiny draslíka v krvi,
· keď je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním),
· keď ste mladší ako 18 rokov,
· keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Perindocombi aj v rannom štádiu tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
· keď dojčíte.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Perindocombi
· keď máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou),
· keď máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo problémy s obličkami,
· keď trpíte kolagénovým ochorením ako je napríklad systémový lupus erythematosus alebo sklerodermiou,
· keď máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien),
· keď máte dnu,
· keď máte cukrovku,
· keď držíte diétu s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Užívanie Perindocombi sa neodporúča v rannom štádiu tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie v tomto štádiu tehotenstva môže Vášmu dieťatku spôsobiť vážne poškodenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Taktiež informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál o tom, že užívate Perindocombi:
· keď máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok,
· keď ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním,
· keď máte podstúpiť LDL aferézu (t.j. odstránenie cholesterolu z Vašej krvi pomocou prístroja),
· keď máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie žihadlo,
· keď máte podstúpiť lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekciu jódovej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako sú obličky alebo žalúdok sa stanú na viditeľné röntgene),
· keď máte podstúpiť hemodialyzačnú liečbu (spôsob odstraňovania odpadových látok a jedov z krvi u pacientov s problémami s obličkami).

Deti
Tento liek sa nesmie podávať deťom.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je obzvlášť dôležité informovať Vášho lekára, ak užívate:
· iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi,
· draslík šetriace diuretiká (napríklad spirónolaktón, triamterén),
· prokaínamid (liek, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu),
· alopurinol (liek, ktorý sa používa na liečbu dny),
· terfenadín alebo astemizol (lieky, ktoré sa používajú na liečbu sennej nádchy alebo alergií),
· kortikosteroidy alebo tetrakozaktid (lieky, ktoré sa používajú na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy),
· imunosupresíva (lieky, ktoré sa používajú na liečbu auto-imunitných ochorení alebo po transplantácii, napríklad cyklosporín),
· lieky na liečbu rakoviny,
· erytromycín podaný injekčne (antibiotikum),
· halofantrín (liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých typov malárie),
· pentamidín (liek, ktorý sa používa na liečbu zápalu pľúc),
· lítium (liek, ktorý sa používa na liečbu depresie).

Účinok tohto lieku sa môže zmeniť alebo sa môžu objaviť nežiaduce účinky, ak tiež užívate:
· lieky užívané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. digoxín, srdcové glykozidy, chinidín, amiodarón, sotalol),
· baklofén (liek, ktorý sa používa na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa vyskytuje pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
· lieky na liečbu cukrovky (napríklad inzulín alebo metformín),
· vápnik,
· stimulačné laxatíva (napr. senný list),
· nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín),
· amfotericín B podaný injekčne (liek, ktorý sa požíva na liečbu závažného plesňového ochorenia),
· lieky na liečbu mentálnych porúch ako depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká),
· sultoprid (antipsychotická liečba),
· vinkamín podávaný injekčne (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších pacientov vrátane straty pamäte),
· bepridil (používaný na liečbu anginy pectoris),
· injekčné zlato (nátrium autotiomalát),
· ďalšie lieky, ktoré môžu spôsobiť torsade de pointes (život ohrozujúci nepravidelný tep srdca), napr. trieda IA antiarytmík (napr. chinidín).

Užívanie Perindocombis jedlom a nápojmi
Perindocombi sa odporúča užívať ráno a pred jedlom.

Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.
Lekár Vám pravdepodobne odporučí vysadiť Perindocombi, ešte skôr, ako otehotniete alebo ihneď ako sa dozviete, že ste tehotná a poradí Vám, aby ste namiesto Perindocombi užívali iný liek.
Užívanie Perindocombi sa neodporúča v rannom štádiu tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože jeho užívanie po 3 mesiaci tehotenstva môže Vášmu dieťatku spôsobiť vážne poškodenie (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie)

Dojčenie
Neužívajte Perindocombi, ak dojčíte.
Ak dojčíte alebo chcete začať dojčiť, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak pociťujete závraty alebo slabosť, ktoré súvisia s poklesom tlaku krvi, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, pokiaľ neviete, ako Vás tento liek ovplyvňuje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Perindocombi
Tento liek obsahuje laktózu. Ak Vám lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára.

Športovci si musia uvedomiť, že tento liek obsahuje účinnú látku (indapamid), ktorá môže spôsobiť pozitívnu reakciu na drogové testy.


3. AKO UŽÍVAŤ Perindocombi

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár rozhodne o tom, aká dávka je pre Vás najvhodnejšia. Zvyčajná dávka je jedna tableta Perindocombi 2 mg/0,625 mg alebo Perindocombi 4 mg/1,25 mgjedenkrát denne. Je vhodnejšie ak budete užívať Vašu tabletu ráno a pred jedlom a zapite ju pohárom vody.
Liečba vysokého tlaku krvi je zvyčajne celoživotná.
Tento liek sa nesmie podávať deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov.

Ak užijete viac Perindocombi, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice alebo svojho lekára. Najpravdepodobnejším účinkom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi.
Ak dôjde k výrazne nízkemu tlaku krvi (príznaky sú závrate alebo zamdlenie), môže pomôcť, keď si ľahnete a zdvihnete nohy.

Ak zabudnete užiť Perindocombi
Je dôležité, aby ste Váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť jednu alebo viac dávok, ďalšiu dávku užite ihneď, ako si na to spomeniete a potom pokračujte podľa rozpisu.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Perindocombi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u Vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte liek užívať a okamžite to oznámte svojmu lekárovi:

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú menej často (menej ako u 1 zo 100 liečených osôb):
· opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s dýchaním.

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú veľmi zriedkavo (menej ako u 1 z 10 000 liečených osôb, vrátane izolovaných hlásení):
· nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tep srdca.
· bolesť na hrudníku vyvolaná anginou pectoris alebo infarktom myokardu.
· závažná tvorba pľuzgierov a krvácanie postihujúce pery, oči, ústa, nos a genitálie.

Môžu sa vyskytnúť aj nasledovné vedľajšie účinky:
· časté (u menej ako u 1 z 10 liečených osôb): bolesť hlavy, závrate, mravčenie, poruchy videnia, tinitus (hučanie v ušiach), pocit na odpadnutie kvôli nízkemu tlaku krvi, kašeľ, dýchavičnosť, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, poruchy chuti, sucho v ústach, žalúdočné ťažkosti, hnačka, zápcha, kožné vyrážky, svrbenie kože, svalové kŕče, pocit slabosti.

· menej časté (menej ako u 1 zo 100 liečených osôb): výkyvy nálady, poruchy spánku, tieseň na hrudníku, piskoty alebo dýchavičnosť, žihľavka (svrbivé, opuchnuté, červené miesta na koži spôsobené alergickou reakciou), nezvyčajné krvácanie alebo modriny pod kožou, obličkové problémy, impotencia, potenie rúk a nôh.

· veľmi zriedkavé (u menej ako u 1 z 10 000 liečených osôb, vrátane izolovaných hlásení): anémia (znížení počet červených krviniek, čo môže spôsobiť bledosť pokožky, spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť), zmätenosť, eozinofilná pneumónia (zriedkavý typ zápalu pľúc), plný alebo tečúci nos, alergická reakcia v tenkom čreve (angioedém čreva), závažné kožné reakcie podobné alergii (erythema multiforme) a zvýšená citlivosť kože na svetlo.

Ak trpíte systémovým ochorením lupus erythematosus (druh kolagénového ochorenia), môže nastať jeho zhoršenie. Môžu sa tiež objaviť zmeny vo výsledkoch krvných testov. Váš lekár Vám možno bude musieť urobiť krvné testy, aby kontroloval Váš stav.'

Veľmi zriedkavo boli hlásené poruchy psychických funkcií u osôb, ktoré už pred liečbou mali ochorenie pečene.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek z hore uvedených vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ Perindocombi

Perindocombi 2 mg/0,625 mg: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Perindocombi 4 mg/1,25 mg: Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je vytlačený na blistri alebo uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Perindocombiobsahuje:
– Liečivo je perindopril terc-butylamín a indapamid.

Perindocombi 2 mg/0,625 mg

Každá tableta obsahuje 1,669 mg perindoprilu, čo zodpovedá 2 mg perindopril terc-butylamínu a 0,625 mg indapamidu.

Perindocombi 4 mg/1,25 mg

Každá tableta obsahuje 3,338 mg perindoprilu, čo zodpovedá 4 mg perindopril terc-butylamínu
a 1,25 mg indapamidu.

– Ďalšie zložky:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Perindocombia obsah balenia

Tablety sú biele a kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou na obidvoch stranách a s plastickým „L“ (2 mg/0,625 mg) alebo „H“ (4 mg/1,25 mg) na obidvoch stranách popri deliacej ryhe a hladké na opačnej strane.

Perindocombi je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 500 tabliet.

Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Nemecká spolková republika

Výrobca:
Merckle GmbH, D-89143 Blaubeuren, Nemecká spolková republika


Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava, tel.: 02/57 26 79 11.

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko	Perindopril + Indapamida ratiopharm 2 mg + 0.625 mg Tablets Perindopril + Indapamida ratiopharm 4 mg + 1.25 mg Tablets	Litva	Perindap 2mg/0.625mg tabletės Perindap 4mg/1.25mg tabletės
Belgicko	Coperindo 2/0,625 mg, comprimés Coperindo 4/1,25 mg, comprimés	Lotyšsko	Perindap 2mg/0.625mg tabletes Perindap 4mg/1.25mg tabletes
Nemecko	Perindopril/Indapamid-ratiopharm® 2 mg/0,625 mg Tabletten Perindopril/Indapamid-ratiopharm® 4 mg/1,25 mg Tabletten	Holandsko	Perindopril tert-butylamine / indapamide ratiopharm® 2 mg/0,625 mg Perindopril tert-butylamine / indapamide ratiopharm® 4 mg/1,25 mg
Česká republika	Perinpa 2mg/0,625mg Perinpa 4mg/1,25mg	Poľsko	2mg/0.625mg: Indix Combi 4mg/1.25mg: Indix Combi
Francúzsko	Périndopril-Indapamide ratiopharm® 2 mg/0,625 mg, comprimé sécable Périndopril-Indapamide ratiopharm® 4 mg/1,25 mg, comprimé	Slovenská republika	Perindocombi 2mg/0,625mg Perindocombi 4mg/1,25mg
Taliansko	2mg/0.625mg: Perindopril Indapamide ratiopharm® 4mg/1.25mg: Perindopril Indapamide ratiopharm®	Veľká Británia	Perindopril/Indapamide 2mg/0.625mg tablets Perindopril/Indapamide 4mg/1.25mg tablets

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011.