PERINDASAN 2 MG/0,625 MG TABLETY tbl 7x2 mg/0,625 mg (blis.Al/Al)

eužívajte PERINDASAN 2 mg/0,625 mg:
- ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na indapamid alebo iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2)
- ak sa u vás počas predchádzajúcej liečby ACE inhibítorom objavili príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, intenzívne svrbenie alebo závažná forma kožnej vyrážky alebo keď ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky pri niektorých iných stavoch (stav nazývaný angioedém)
- akmáte závažné ochorenie pečene alebo máte stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu)
- ak máte závažné ochorenie obličiek alebo ak podstupujete dialýzu
- ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén
- ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka
- ak existuje u vás podozrenie na neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním)
- ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (Takisto je lepšie vyhnúť sa PERINDASANU 2 mg/0,625 mg na začiatku tehotenstva – pozri časť o tehotenstve.)
- ak dojčíte (pozri časť o dojčení).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať PERINDASAN, obráťte sa na svojho lekára.
- ak máte zúženú hlavnú krvnú cievu, ktorá vedie zo srdca (stenóza aorty)
- ak máte zúženú ľavú chlopňu srdca (stenóza mitrálnej chlopne)
- ak máte ochorenie srdcového svalu (hypertrofická kardiomyopatia)
- ak máte zúženú tepnu, ktorá zásobuje obličky krvou (stenóza renálnej artérie)
- ak máte akékoľvek iné problémy so srdcom alebo problémy s vašimi obličkami
- ak máte problémy s pečeňou
- ak trpíte kolagénovým ochorením (ochorenie kože), ako je napr. systémový lupus erythematosus alebo skleroderma
- ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien)
- ak trpíte hyperparatyreoidizmom (porušená činnosť prištítnej žľazy)
- ak máte dnu
- ak máte cukrovku
- ak ste na diéte s obmedzeným prísunom soli alebo používate náhrady soli, ktoré obsahujú draslík
- ak užívate lítium alebo tablety na odvodnenie nazývané draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich užívaniu s PERINDASANOM 2 mg/0,625 mg sa má zabrániť (pozri „Iné lieky a PERINDASAN“)
- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
• aliskirén
Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.
Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte PERINDASAN“.
- ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, napr. v hrdle):
• racekadotril (používaný na liečbu hnačky)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy mTOR inhibítorov (používajú sa, aby nedošlo k odmietnutiu transplantovaných orgánov)
- ak máte viac ako 70 rokov
- ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. PERINDASAN 2 mg/0,625 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť o tehotenstve).

O užívaní tohto lieku musíte tiež informovať svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- podstupujete anestéziu a/alebo chirurgický zákrok
- ste v minulosti trpeli hnačkou alebo vracaním alebo nedostatkom tekutín
- ste spozorovali zvýšenú citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
- máte pretrvávajúci suchý kašeľ
- máte bolesť brucha s nutkaním na vracanie alebo vracaním alebo bez nich; toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie nazývanej intestinálny angioedém
- podstupujete dialýzu alebo LDL-aferézu (odstraňovanie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja)
- plánuje sa u vás liečba desenzibilizáciou, kvôli zníženiu účinkov alergie pri uštipnutí včelou alebo osou
- podstupujete lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekčné podanie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá umožní pozorovať orgány, ako je oblička alebo žalúdok pomocou röntgenu).

PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety môžu byť menej účinné u pacientov čiernej pleti.

Deti a dospievajúci
Tento liek NEDÁVAJTE deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a Perindasan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zabráňte užívaniu tohto lieku s:
· lítiom (užíva sa na liečbu depresie)
· liekmi na odvodnenie (draslík šetriace diuretiká, ako napr. spironolaktón, triamterén)
· soľami s obsahom draslíka
· inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparín a kotrimoxazol, známym aj ako trimetoprim/sulfametoxazol).

Pred užitím tohto lieku si osobitne overte u svojho lekára, či neužívate ktorékoľvek z nasledujúcich:
· iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi
Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia:
Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindasan“ a „Upozornenia a opatrenia“).
· lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. prokaínamid, digoxín, hydrochinidín, dizopyramid, chinidín, amiodarón, sotalol, difemanil)
· antihistaminiká na liečbu sennej nádchy alebo alergií, napr. terfenadín, astemizol, mizolastín
· bepridil (na liečbu angíny pektoris)
· benzamidy (na liečbu duševných porúch, napr. sultoprid)
· butyrofenón (na liečbu porúch psychiky, napr. haloperidol)
· cisaprid (liek na liečbu tráviaceho traktu)
· erytromycín podávaný injekčne (antibiotikum)
· moxifloxacín alebo sparfloxacín (antibiotiká)
· metadón (liek proti závislosti)
· alopurinol (na liečbu dny)
· kortikosteroidy používané na liečbu stavov zahŕňajúcich závažnú formu astmy a reumatoidnú artritídu
· imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín)
· lieky na liečbu rakoviny
· halofantrín (na liečbu malárie)
· pentamidín (na liečbu zápalu pľúc)
· vinkamín (na liečbu príznakov porúch rozpoznávacích schopností u starších ľudí)
· baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa objavuje pri ochoreniach, ako napr. roztrúsená skleróza)
· lieky na liečbu cukrovky, ako napr. inzulín, metformín alebo glimepirid
· vápnik
· stimulačné preháňadlá (napr. senna)
· nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) na zmiernenie bolesti alebo vysokú dávku salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová)
· amfotericín B podávaný injekčne (na niektoré hubové ochorenia)
· lieky na liečbu porúch duševného zdravia, ako napr. depresia, úzkosť, rozdvojená osobnosť (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká)
· tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby)
· zlato (nátriumaurotiomalát) podávané injekčne (na liečbu reumatických ochorení)
· lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa zabránilo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý, o aké lieky ide.

PERINDASAN 2 mg/0,625 mg a jedlo a nápoje
Buďte zvlášť opatrný, ak ste na diéte s obmedzeným prísunom soli. Predtým, ako užijete tento liek, navštívte svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg predtým, ako otehotniete alebo hneď ako budete vedieť, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto PERINDASANU 2 mg/0,625 mg užívali iný liek. PERINDASAN 2 mg/0,625 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie
Ak dojčíte, nesmiete užívať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg.
Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá vplyv na vašu pozornosť, avšak v dôsledku zníženia vášho tlaku krvi, najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky, môžete pociťovať závrat alebo slabosť. Ak toto nastane, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

PERINDASAN 2 mg/0,625 mg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.


3. Ako užívať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vaše tablety užite s pohárom vody, najlepšie ráno a pred jedlom.

Dospelí
Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zvýši na 2 tablety denne.

Starší pacienti
Váš lekár sa rozhodne o najvhodnejšej dávke pre vás. Váš lekár začne liečbu zvyčajne jednou tabletou PERINDASANU 2 mg/0,625 mg raz denne.

Pacienti so zlyhávajúcimi obličkami
Ak trpíte poruchou činnosti obličiek, váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávkovacieho režimu.

Použitie u detí a dospievajúcich
Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak užijete viac PERINDASANU 2 mg/0,625 mg, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svoju najbližšiu nemocnicu alebo okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Najpravdepodobnejším účinkom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi. Ak sa objaví výrazne nízky tlak krvi (príznaky ako závrat alebo slabosť), môže pomôcť ľahnutie si do polohy s vyvýšenými nohami.

Ak zabudnete užiť PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť jednu alebo viac dávok, ďalšiu dávku užite hneď ako si spomeniete a potom pokračujte podľa predpisu. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg
Ak si želáte prestať užívať tento liek, vždy sa o tom porozprávajte so svojím lekárom. Aj keď sa cítite lepšie, môže byť nevyhnutné pokračovať v užívaní tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára. Sú to príznaky závažnej formy alergickej reakcie a musia sa okamžite liečiť, zvyčajne v nemocnici.
· opuch tváre, pier, úst, jazyka, očí alebo hrdla
· ťažkosti s dýchaním
· závažná forma závratu alebo slabosť
· tvorba pľuzgierov na koži, ústach, očiach alebo pohlavných orgánoch.

Okamžite tiež kontaktujte svojho lekára, ak spozorujte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
· nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca'
· bolesť na hrudníku

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
· zápcha
· sucho v ústach
· nutkanie na vracanie
· vracanie
· ťažkosti s trávením po jedle (dyspepsia)
· bolesti brucha
· bolesti v podbrušku
· nechutenstvo
· hnačka
· poruchy vo vnímaní chuti
· suchý kašeľ
· ťažkosti s dýchaním
· poruchy videnia
· zvonenie alebo hučanie v ušiach
· svalové kŕče
· pocit slabosti (asténia)
· nízky tlak krvi a závrat, mdloby pri vstávaní
· bolesť hlavy
· pocit závratu
· pocit šteklenia, svrbenia alebo tŕpnutia bez zjavnej príčiny (parestézia)
· pocit točenia (vertigo)
· kožné reakcie (vyrážka, vyvýšené vyrážky, svrbenie)
· nízke hladiny draslíka v krvi

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
· fialové škvrny na koži (purpura)
· svrbiaca kožná vyrážka (urtikária)
· poruchy nálady a/alebo poruchy spánku
· ťažkosti s dýchaním so sipotom alebo kašľom (bronchospazmus)
· opuch tváre, pier, úst, jazyka, očí alebo hrdla
· poruchy obličiek (zlyhávanie obličiek)
· impotencia
· potenie

Ak už máte systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), tento sa môže zhoršiť.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
· zvýšené hladiny vápnika v plazme
· intestinálny angioedém (prejavuje sa bolesťou brucha alebo s nutkaním na vracanie alebo vracaním alebo bez nich)
· zhoršenie psoriázy

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
· zápal pankreasu (pankreatitída)
· zníženie počtu krvných doštičiek
· zníženie počtu bielych krviniek, ktoré je príčinou častejších infekcií
· zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky alebo spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť (anémia u pacientov, ktorí boli po transplantácii obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu, aplastická anémia, hemolytická anémia)
· zápal pečene (hepatitída)
· porucha činnosti obličiek so závažne zníženou tvorbou moču (akútne zlyhávanie obličiek)
· zápal pľúc
· upchatý nos alebo nádcha
· porucha činnosti srdca (pomalý alebo nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, bolesť na hrudníku alebo infarkt srdca)
· závažné kožné reakcie (prejavujúce sa ako vyrážka, začervenanie kože, tvorba pľuzgierov na perách, očiach alebo ústach, olupovanie kože s horúčkou alebo bez nej)
· zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
· zmätenosť

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· v prípade zlyhávania pečene (problémy s pečeňou) je pravdepodobnosť porúch mozgu (zmeny osobnosti, zmätenosť, strnulosť, tras, kŕče, zmätenosť, poruchy vedomia)
· zmeny v laboratórnych parametroch, ktoré sa zobrazujú pri vyšetreniach krvi

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať PERINDASAN 2 mg/0,625 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Al/Al blistre
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

PVC/PVDC//Al blister v hliníkovom vrecku s vloženým vysúšadlom
Vysúšadlo neprehĺtajte.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Po prvom otvorení vrecka: 6 mesiacov.
Po prvom otvorení vrecka uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia ďalšie informácie

Čo PERINDASAN 2 mg/0,625 mg obsahuje

- Liečivá sú perindoprilerbumín a indapamid. Každá tableta obsahuje 2,00 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 1,669 mg perindoprilu a 0,625 mg indapamidu.
- Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex, monohydrát laktózy, povidón K25, kremičitá mikrokryštalická celulóza, hydratovaný oxid kremičitý, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.

PERINDASAN 2 mg/0,625 mg obsahuje laktózu. Ďalšie informácie si pozrite v časti 2.

Ako vyzerá PERINDASAN 2 mg/0,625 mg a obsah balenia

Biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou a vyrazeným PI na jednej strane (deliaca ryha medzi P a I).
Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Al/Al blister
PVC/PVDC//Al blister v hliníkovom vrecku s vloženým vysúšadlom.

Veľkosti balenia: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 90 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ľubľana, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko: Perindopril/Indapamide Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletten
Francúzsko: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Sandoz 2 mg/0,625 mg, comprimé
Nemecko: Perindopril Indapamid Sandoz 2 mg/0,625 mg Tabletten
Poľsko: Panoprist
Portugalsko: Perindopril + Indapamida Sandoz
Slovinsko: Voxin Combo 2 mg/0.625 mg tablete
Slovenská republika: PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety
Španielsko: Perindopril Indapamida/ Sandoz 2/ 0.625 mg comprimidos EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2018.