PEMETREXED STADA 25 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x20 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed STADA

NEPOUŽÍVAJTE Pemetrexed STADA
• ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexedom STADA dojčenie prerušiť.
• ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Pemetrexed STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak máte alebo ste mali problémy s obličkami, obráťte sa na svojho lekára alebo nemocničného lekárnika, pretože nemusí byť vhodné, aby ste dostávali Pemetrexed STADA.
Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste dostali Pemetrexed STADA. Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti od vášho celkového zdravotného stavu a v prípade, že máte priveľmi nízky počet krviniek.
Ak užívate tiež cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, či ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.

Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to svojmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede STADA.

Ak ste boli nedávno zaočkovaný, oznámte to svojmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede STADA.

Oznámte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste v minulosti mali srdcové ochorenie.

Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, váš lekár sa môže rozhodnúť pred podaním Pemetrexedu STADA túto tekutinu odstrániť.

Deti a dospievajúci
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Pemetrexedu STADA v detskej populácii.

Iné lieky a Pemetrexed STADA
Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú lieky nazývané nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú na voľný predaj bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen). Existuje mnoho druhov NSAID s rôznou dĺžkou trvania účinku. Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu STADA a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať. Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAID.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi. Použitiu Pemetrexedu STADA v tehotenstve sa má vyhnúť. Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká používania Pemetrexedu STADA počas tehotenstva. V priebehu liečby Pemetrexedom STADA musia ženy používať účinnú antikoncepciu.

Dojčenie
Ak dojčíte, oznámte to svojmu lekárovi.
Počas liečby Pemetrexedom STADA sa musí dojčenie prerušiť.

Plodnosť
Mužom sa odporúča, aby nesplodili dieťa počas liečby a do menej ako 6 mesiacov po liečbe Pemetrexedom STADA, a preto majú používať počas liečby Pemetrexedom STADA a do menej ako 6 mesiacov po jej skončení účinnú antikoncepciu. Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby plánujete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začiatkom liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pemetrexed STADA môže vyvolať únavu. Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov buďte opatrný.

Pemetrexed STADA obsahuje sodík
Každá injekčná liekovka so 100 mg pemetrexedu obsahuje 13 mg sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

Každá injekčná liekovka s 500 mg pemetrexedu obsahuje 63 mg sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.


3. Ako používať Pemetrexed STADA

Dávkovanie
Dávka Pemetrexedu STADA je 500 miligramov na každý štvorcový meter vášho telesného povrchu. Vaša výška a hmotnosť sa merajú s cieľom vypočítať váš telesný povrch. Lekár použije údaj o vašom telesnom povrchu na výpočet vašej správnej dávky. Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti od počtu vašich krviniek a vášho celkového zdravotného stavu. Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár pred podaním zmieša Pemetrexed STADA s 9 mg/ml (0,9%) injekčného roztoku chloridu sodného.

Spôsob podávania
Pemetrexed STADA dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl. Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.

Dĺžka používania
Infúziu máte zvyčajne dostávať raz za 3 týždne.

Ak dostanete Pemetrexed STADA v kombinácii s cisplatinou:
Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti. Cisplatina sa podáva tiež vo forme infúzie do žíl a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexedu STADA. Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.

Ďalšie lieky:
Kortikosteroidy: váš lekár vám predpíše steroidné tablety (v dávke zodpovedajúcej 4 miligramom dexametazónu dvakrát denne), ktoré budete užívať deň pred liečbou Pemetrexedom STADA, v deň jeho podania a nasledujúci deň po jeho podaní. Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.

Doplňovanie vitamínov:
• Kyselina listová: váš lekár vám predpíše perorálnu formu kyseliny listovej (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom STADA. Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu STADA si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej. Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu STADA.
• Vitamín B₁₂: Dostanete tiež injekciu vitamínu B₁₂ (1 000 mikrogramov), a to v týždni pred podaním Pemetrexedu STADA a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 cyklom liečby Pemetrexedom STADA). Vitamín B₁₂ a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára:
• horúčka alebo infekcia (časté): ak máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné prejavy infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté). Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
• ak začnete pociťovať bolesť v hrudníku (časté) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej časté).
• ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté)
• alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi časté), pocity pálenia alebo svrbenia (časté), alebo horúčka (časté). Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné. Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
• ak pozorujete únavu, mdloby, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý (keďže môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté).
• ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (keďže môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté).
• ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudníku, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)

Vedľajšie účinky Pemetrexedu STADA môžu zahŕňať:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Nízky počet bielych krviniek
• Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
• Nízky počet krvných doštičiek
• Hnačka
• Vracanie
• Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach
• Nevoľnosť
• Strata chuti do jedla
• Únava (vyčerpanosť)
• Kožná vyrážka
• Vypadávanie vlasov
• Zápcha
• Strata citlivosti
• Obličky: výsledky krvných testov mimo normy

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
• Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie
• Infekcia vrátane sepsy
• Horúčka
• Dehydratácia
• Zlyhanie obličiek
• Podráždenie kože a svrbenie
• Bolesť na hrudi
• Svalová slabosť
• Konjunktivitída (očný zápal)
• Žalúdočné ťažkosti
• Bolesť brucha
• Zmena vnímania chuti
• Pečeň: výsledky krvných testov mimo normy
• Zvýšené slzenie

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
• Náhle zlyhanie obličiek
• Rýchla srdcová frekvencia
• Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe Pemetrexedom STADA/liečbe ožarovaním.
• Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
• Intersticiálna pneumonitída (zjazvenie vzduchových mechúrikov v pľúcach)
• Opuch (nadbytočná tekutina v tkanive, spôsobuje svrbenie). U niektorých pacientov sa vyskytli náhla srdcová príhoda, mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ počas podávania Pemetrexedu STADA zvyčajne v kombinácii s inou protirakovinovou liečbou.
• Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
• U niektorých pacientov, ktorí pred liečbou Pemetrexedom STADA, v priebehu liečby alebo po nej, podstúpili ožarovanie, sa môže vyskytnúť radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou).
• Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
• Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
• Radiačný „recall fenomén“ (kožná vyrážka podobná závažnému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
• Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) – vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
• Hemolytická anémia (chudokrvnosť spôsobená rozpadom červených krviniek)
• Žltačka (zápal pečene)
• Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Pemetrexed STADA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neotvorenú injekčnú liekovku uchovávajte v chladničke (2 °C –  8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Po prvom otvorení použite okamžite.

Zriedené roztoky: Liek sa má použiť okamžite. Ak sú pripravené podľa pokynov, chemická a fyzikálna stabilita infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 72 hodín pri chladiacej teplote (2 °C až 8 °C). '

Roztok je číry a jeho farebný rozsah je od bezfarebného po žltý alebo zelenožltý bez nežiaduceho ovplyvnenia kvality lieku.
Nepoužívajte, ak sú prítomné pevné častice.

Tento liek je iba na jednorazové použitie; všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pemetrexed STADA obsahuje

Liečivo je pemetrexed.

Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 25 mg pemetrexedu (ako 30,21 mg hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (ako 120,83 mg hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).
20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako 604,13 mg hemipentahydrátu disodnej soli pemetrexedu).

Ďalšie zložky sú manitol, acetylcysteín, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Pred podaním sa vyžaduje ďalšie riedenie zdravotníckym pracovníkom.

Ako vyzerá Pemetrexed STADA a obsah balenia
Tento liek je infúzny koncentrát.

Koncentrát je číry, bezfarebný alebo svetložltý alebo svetlý zelenožltý roztok. Je plnený do injekčných liekoviek z číreho skla s chlórbutylovou gumenou zátkou typ I obalenou fluórpolymérom a hliníkovými vyklápacími viečkami.

Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.

Každé balenie obsahuje 1 x 4 ml injekčnú liekovku.
Každé balenie obsahuje 1 x 20 ml injekčnú liekovku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

Výrobca:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko

cell pharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Hannover
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Pemetrexed EG 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Dánsko Pemetrexed STADA
Fínsko Pemetrexed STADA
Francúzsko Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Holandsko Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Chorvátsko Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Írsko Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Luxembursko Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution
Maďarsko Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Nemecko Pemetrexed cell pharm® 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Poľsko Pemetrexed STADA
Rakúsko Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Rumunsko Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovensko Pemetrexed Stada 25 mg/ml infúzny koncentrát
Slovinsko Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Švédsko Pemetrexed STADA
Taliansko Pemetrexed EG
Veľká Británia Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2016.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu lieku

1. Použite aseptické techniky počas riedenia pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.

2. Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek Pemetrexedu STADA. Každá
injekčná liekovka obsahuje zvýšené množstvo pemetrexedu na uľahčenie podania deklarovanej dávky.

3. Príslušný objem roztoku pemetrexedu musí byť ďalej riedený s 9 mg/ml injekčného roztoku chloridu sodného (0,9 %) na 100 ml bez konzervačných látok a podaný ako intravenózna infúzia počas 10 minút.

4. Infúzne roztoky pemetrexedu pripravené podľa vyššie uvedeného návodu sú kompatibilné s
polyvinylchloridovými a polyolefínovými infúznymi súpravami a infúznymi vakmi.

5. Lieky na parenterálnu aplikáciu pred aplikáciou sa majú vizuálne skontrolovať na prítomnosť
pevných častíc a zmenu sfarbenia. Ak spozorujete pevné častice, neaplikujte.

6. Chemická a fyzikálna stabilita infúznych roztokov pemetrexedu bola preukázaná počas 72 hodín pri chladiacej teplote (2 °C až 8 °C). Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a zvyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutoční pri kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

7. Roztoky pemetrexedu sú určené len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Príprava a opatrenia pri podávaní: Tak ako pri iných potenciálne toxických protinádorových liekoch, tak aj pri zaobchádzaní s infúznymi roztokmi pemetrexedu a ich príprave sa má postupovať s opatrnosťou. Odporúča sa použitie rukavíc. Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou. Ak sa roztoky pemetrexedu dostanú do kontaktu so sliznicami, dôkladne ich opláchnite vodou. Pemetrexed nie je vezikancium. V prípade extravazácie pemetrexedu neexistuje špecifické antidotum. Bolo hlásených niekoľko prípadov extravazácie pemetrexedu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné. Extravazácia sa má zvládnuť pomocou lokálnych štandardných postupov ako pri iných nevezikanciách.