a nesmie profylakticky podávať (pozri časti 4.8 a 5.1). U 3 novorodencov, ktorým sa podala prvá infúzia, bola počas hodiny pozorovaná ťažká hypoxémia
s pľúcnou hypertenziou. Tento stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2). Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľnou nekonjugovanou hyperbilirubinémiou.
Ako nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), môže ibuprofen maskovať obvyklé príznaky a prejavy infekcie. Pedea sa musí preto pri infekcii používať s opatrnosťou.
Pedea sa musí podávať starostlivo, aby nedošlo k extravazácii a potenciálnemu výslednému podráždeniu tkanív.
Keďže ibuprofen môže inhibovať agregáciu trombocytov, musia sa predčasne narodené deti sledovať
z hľadiska známok krvácania.
Ibuprofen može znížiť clearance aminoglykosiov. Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykosidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
Odporúča sa starostlivé monitorovanie funkcie obličiek a gastrointestinálnych funkcií.
U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (pozri časť 5.1).
4.5 Liekové a iné interakcie
Ibuprofen, ako NSAID môže interagovať s týmito liekmi:
- diuretiká: ibuprofen môže znižovať účinok diuretík; diuretiká môžu u dehydratovaných pacientov zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID.
- antikoagulanciá: ibuprofen môže zvyšovať účinok antikoagulancií a zvyšovať riziko krvácania.
- kortikosteroidy: ibuprofen môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.
- oxid dusnatý: pretože oba lieky inhibujú funkciu trombocytov, ich kombinácia môže teoreticky zvýšiť riziko krvácania.
- iné NSAID: má sa vystríhať súčasného používania viac ako jedného NSAID vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich reakcií.
- aminoglykosidy: keďže ibuprofen može znížiť clearance aminoglykosiov, ich súčasne podanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (pozri časť 4.4).
4.6 Gravidita a laktácia
Netýka sa.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
V súčasnej dobe sú k dispozícii údaje z literatúry týkajúce sa ibuprofenu a z klinických štúdií s Pedeou od približne 1000 predčasne narodených detí. Je obtiažne vyhodnotiť kauzálnu súvislosť nežiaducich účinkov, pretože môžu mať súvislosť s hemodynamickými dôsledkami otvoreného ductus arteriosus
aj s priamymi účinkami ibuprofenu.
Nižšie sú uvedené hlásené nežiaduce účinky, zaradené podľa systémovej orgánovej triedy a frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) a menej časté (>1/1000, <1/100).
Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté: trombocytopénia, neutropénia
Poruchy nervového systému Časté: intraventrikulárna hemorágia,
periventrikulárna leukomalácia
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: bronchopulmonálna dysplázia
Časté: pulmonálna hemorágia
Menej časté: hypoxémia
Gastrointestinálne poruchy Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia
čreva
Menej časté: gastrointestinálne krvácanie
Poruchy obličiek a močových ciest Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria
Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
Vyšetrenia Veľmi časté: zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zníženie hladiny sodíka v krvi
V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa
narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81 (16 %) u indometacínu oproti 23/94 (24 %) u ibuprofenu.
V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
28. týždni tehotenstva. K týmto nežiaducim účinkom došlo počas 1 hodiny po prvej infúzii a stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
4.9 Predávkovanie
Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Napriek tomu, predávkovanie bolo popísané u dojčiat i detí po perorálnom podaní ibuprofenu. Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Bolo hlásené, že masívne predávkovanie (v dávkach vyšších ako 1000 mg/kg) spôsobuje kómu, metabolickú acidózu a prechodné zlyhanie obličiek. Všetci pacienti sa uzdravili pri bežnej liečbe. Publikované bolo len jedno zaznamenané úmrtie: po predávkovaní dávkou 469 mg/kg došlo
u 16 mesačného dieťaťa k epizóde apnoe so záchvatmi a smrteľnou aspiračnou pneumóniou.
Liečba predávkovania ibuprofenom je hlavne podporná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: ostatné kardiaká, ATC kód: C01 EB16
Ibuprofen je NSAID s protizápalovou, analgetickou a antipyretickou aktivitou. Ibuprofen je racemická zmes S(+) a R(-) enantiomérov. Štúdie in vivo a in vitro ukazujú, že za klinický účinok je zodpovedný S(+) izomér. Ibuprofen je neselektívny inhibítor cyklooxygenázy, čo vedie k zníženej syntéze prostaglandínov.
Keďže prostaglandíny sa podieľajú na perzistencii ductus arteriosus po narodení, panuje presvedčenie, že tento účinok je hlavným mechanizmom účinku ibuprofenu v tejto indikácii.
V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8) u novorodencov narodených v 27.-
29. týždni tehotenstva a 33 % (2/6) u novorodencov narodených v 24.-26. týždni tehotenstva.
Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku. Na druhej strane bola pri profylaktickom podaní Pedey pozorovaná nižšia incidencia novorodeneckého krvácania do komôr stupňa III a IV a nutnosti chirurgického podviazania.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aj keď u populácie predčasne narodených detí sa pozoruje veľká variabilita, po úvodnej zaťažujúcej dávke 10 mg/kg ako aj po poslednej udržiavacej dávke boli zistené vrcholové plazmatické koncentrácie okolo 35-40 mg/l, a to bez ohľadu na gestačný i postnatálny vek. Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10-15 mg/l.
Plazmatické koncentrácie S-enantioméru sú oveľa vyššie ako koncentrácie R-enantioméru, čo odráža rýchlu chirálnu premenu R-formy na S-formu v podiele, ktorý je obdobný ako u dospelých (okolo
60 %).
Zdanlivý distribučný objem je v priemere 200 ml/kg (62 až 350 podľa rôznych štúdií). Centrálny distribučný objem môže závisieť na stave ductus arteriosus a klesá po jeho uzatvorení.
Rýchlosť eliminácie je výrazne nižšia ako u starších detí a dospelých s odhadovaném eliminačným polčasom okolo 36 hodín (16-43). Clearance oboch enantiomérov rastie s gestačným vekom, minimálne v rozsahu 24 – 28 týždňov.
Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95 %) v porovnaní s väzbou u dospelých osôb (99 %). Ibuprofen súťaží s bilirubínom o väzbu na albumín v sére novorodencov a dôsledkom toho je, že pri vysokých koncentráciách ibuprofenu môže byť zvýšená voľná frakcia bilirubínu.
U predčasne narodených detí ibuprofen významne znižoval plazmatické koncentrácie prostaglandínov a ich metabolitov, najmä PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa. U novorodencov, ktorí dostali 3 dávky ibuprofenu pretrvávali nízke koncentrácie až 72 hodín, zatiaľ čo následné opätovné zvýšenie bolo pozorované za 72 hodín po iba 1 dávke ibuprofenu.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Neexistujú žiadne predklinické údaje o klinickej bezpečnosti, ktoré sa dajú považovať za relevantné, okrem údajov zaradených do iných častí tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku. S výnimkou štúdie akútnej toxicity, nerobili sa u mláďat žiadne ďalšie štúdie s Pedeou.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
6.2 Inkompatibility
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Pedea roztok nesmie prísť do kontaktu s kyslými roztokmi, ako sú niektoré antibiotiká alebo diuretiká. Pred každým podaním lieku sa musí urobiť preplach infúznej linky. (pozri časť 6.6).
6.3 Čas použiteľnosti
4 roky.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Ampulky z bezfarebného skla typu 1.
Pedea sa dodáva v balení 4 x 2 ml ampulky.
6.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom
Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky s Pedeou sa musia pred použitím vizuálne prezrieť
z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu. Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité časti sa musia vyhodiť.
K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom. Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo
70% izopropylalkohol.
Pred otvorením musí byť ampulka úplne suchá, lebo je nutné vystríhať sa kontaktu Pedea roztoku s antiseptikom.
Požadovaný objem, ktorý sa podá novorodencovi, sa má určiť podľa telesnej hmotnosti a má sa podať
intravenózne v krátkej aspoň 15 minútovej infúzii, prednostne neriedenej.
Na úpravu objemu injekcie používajte len injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztok glukózy 50 mg/ml (5%).
Pri podávaní celkového denného objemu tekutín má sa vziať do úvahy celkový objem roztoku podaného injekčne predčasne narodeným novorodencom. V prvom dni života je treba rešpektovať podanie maximálneho objemu 80 ml/kg denne. Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1-
2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť všetky nepoužité zvyšky. Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek ihneď použiť.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F-92058 Paris La Défense - Francúzsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/284/001
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
29. júla 2004
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
PRÍLOHA II
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
A. DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Orphan Europe SARL,
Immeuble “Le Wilson”
70 avenue du Général de Gaulle
F- 92800 Puteaux
Francúzsko
B. PODMIENKY REGISTRÁCIE
• PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ NA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, 4.2)
• ĎALŠIE PODMIENKY
Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch, týkajúcich sa uvedenia lieku do obehu, ktorý bol povolený týmto rozhodnutím.
PRÍLOHA III
OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
A. OZNAČENIE OBALU
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE
TEXT NA VONKAJŠOM OBALE
1. NÁZOV LIEKU
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Ibuprofen
2. LIEČIVO
Každý ml obsahuje ibuprofen 5 mg
Každá 2 ml ampulka obsahuje ibuprofen 10 mg
3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková
25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Ampulky 4 x 2 ml
5. SPÔSOB A CESTA PODANIA
Intravenózne použitie v krátkej infúzii
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Z mikrobiologického hľadiska se musí liek ihneď použiť.
6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť akékoľvek nepoužité zvyšky.
11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
F-92058 Paris La Défense- Francúzsko
12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/04/284/001
13. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Liek len na lekársky predpis.
15. POKYNY NA POUŽITIE
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
TEXT NA SKLENENEJ AMPULKE (biely štítok prilepený na ampulke)
1. NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Ibuprofen i.v. použitie
2. SPÔSOB PODÁVANIA
Pozri písomnú informáciu pre používateľov
3. DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
4. ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarže
5. OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
2 ml
6. NÁZOV SPOLOČNOSTI
Orphan Europe
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa začne tento liek podávať vášmu dieťaťu.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu a nemali by ste ho dávať nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako má Vaše dieťa.
V tejto písomnej informácií pre používateľov:
1. Čo je Pedea a na čo sa používa
2. Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu
3. Ako sa Pedea používa
4. Možné vedľajšie účinky
5. Uchovávanie Pedey
6. Ďalšie informácie
Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Ibuprofen
- Liečivo je ibuprofen. Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu. Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 mg ibuprofenu.
- Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F-92058 Paris La Défense - Francúzsko
1. ČO JE PEDEA A NA ČO SA POUŽÍVA
Pedea je injekčný roztok a dodáva sa v papierových skladačkách so 4 ampulkami po 2 ml.
Keď je dieťa v maternici matky, nepotrebuje používať svoje pľúca. Nenarodené dieťa má cievu nazývanú ductus arteriosus blízko srdca, ktorá umožňuje jeho krvi obchádzať pľúca a byť v obehu vo zvyšku tela.
Keď sa dieťa narodí a začne používať svoje pľúca, ductus arteriosus sa normálne uzatvára.
V niektorých prípadoch však k tomu nedôjde. Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus“. To môže Vášmu dieťaťu spôsobiť srdcové problémy. Tento stav je častejší u predčasne narodených detí než u detí narodených v termíne.
Pedea podávaná Vášmu dieťaťu, môže pomôcť uzavrieť ductus arteriosus.
Pedea uzatvára ductus arteriosus zabránením tvorby prostaglandínu, čo je prirodzene sa vyskytujúca chemická látka v tele, ktorá udržuje ductus arteriosus otvorený.
2. SKÔR AKO SA ZAČNE PEDEA PODÁVAŤ VÁŠMU DIEŤAŤU Pedea sa nesmie podávať deťom:
- ak majú život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená;
- ak krvácajú, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva;
- ak majú problémy so zrážaním krvi;
- ak majú problémy s obličkami;
- ak majú iné problémy so srdcom, pre ktoré je nutné, aby ostal ductus arteriosus otvorený a zachoval sa primeraný obeh krvi;
- ak majú niektoré problémy s črevom;
- ak sú precitlivení (alergickí) na ibuprofen alebo na niektorú z ďalších zložiek.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Pedey:
Než bude Pedea podaná Vášmu dieťaťu, bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že
ductus arteriosus je otvorený.
Pedea sa nesmie podávať v prvých 6 hodinách života dieťaťa.
Liečba prípravkom Pedea sa nesmie použiť, ak je u Vášho dieťaťa podozrenie na ochorenie pečene, ktorého príznaky a prejavy spočívajú v žltom sfarbení kože a očí.
Ak má Vaše dieťa infekciu, ktorá je liečená, bude lekár liečiť vaše dieťa Pedeou len po starostlivom zvážení stavu Vášho dieťaťa.
Pedeu musia podávať s opatrnosťou lekári a zdravotnícki pracovníci, aby zabránili poškodeniu kože a okolitých tkanív.'
Ibuprofen môže znížiť schopnosť zrážania krvi vášho dieťaťa. Vaše dieťa preto má byť sledované z hľadiska známok predlženého krvácania.
U vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek. Aby sa to zistilo, môže byť vášmu dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
Pedea môže znižovať množstvo moču, ktoré vaše dieťa vymočí. Ak je zníženie významné, liečba vášho dieťaťa môže byť ukončená do doby než sa objem moču vráti na normálne množstvo.
Pedea môže byť u veľmi predčasne narodených detí menej účinná.
Používanie iných liekov
Niektoré lieky, pokiaľ sa používajú spoločne s Pedeou, môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Tieto sú podrobne popísané nižšie:
- vaše dieťa môže mať problémy s močením a môžu mu byť predpísané diuretiká. Ibuprofen môže znižovať účinok týchto liekov.
- vaše dieťa môže dostávať antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi). Ibuprofen môže zvyšovať protizrážavý účinok takého lieku.
- vášmu dieťaťu sa môže dávať oxid dusnatý na zlepšenie okysličenia krvi. Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
- vaše dieťa môže dostávať kortikosteroidy na zabránenie zápalu. Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čreva.
- pokial budú vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
3. AKO SA PEDEA POUŽÍVA
Pedea sa bude dávať vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
Liečebný cyklus je definovaný ako tri injekcie Pedey do žily, ktoré sa podajú v 24 hodinových intervaloch. Podaná dávka sa vypočíta podľa hmotnosti vášho dieťaťa. Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily po dobu 15 minút.
Ak po prvom liečebnom cykle nedôjde k uzatvoreniu ductus arteriosus, prípadne ak sa opäť otvorí, lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o druhom liečebnom cykle.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Pedea môže mať vedľajšie účinky. Je však obtiažne ich odlíšiť od častých komplikácií, ktoré sa vyskytujú u predčasne narodených detí a od komplikácií daných ochorením dieťaťa.
Pri používaní Pedey boli hlásené nižšie uvedené vedľajšie účinky:
- problémy zo zrážaním krvi, ktoré viedli k poruchám krvácania, ako je krvácanie do čreva, krvácanie do hlavy;
- dýchacie problémy a krvácanie do pľúc;
- problémy so zažívacím systémom, ako upchatie a prederavenie čreva;
- problémy s obličkami, ako je znížený objem vymočeného moču, krv v moči a akútne zlyhanie funkcií obličiek.
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
5. UCHOVÁVANIE PEDEY
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Belgique/België/Belgien
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel:+32 2 461 01 36
Luxembourg/Luxemburg
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel:+32 2 461 01 36
България
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Германия
Teл.: + 49 6074 812160
Magyarország
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Németország
Tel : +49 (0)6074 812160
Česká republika
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Německo
Tel : +49 (0)6074 812160
Malta
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris La Défense
France
Tel : +33 1 47 73 64 58
Danmark
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Sverige
Tel : +46 8 545 80 230
Nederland
Orphan Europe Benelux
Koning Albert I laan 48 bus 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tél/Tel:+32 2 461 01 36
Deutschland
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Tel : +49 (0)6074 812160
Norge
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Sverige
Tel : +46 8 545 80 230
Eesti
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Rootsi
Tlf : +46 8 545 80 230
Österreich
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Deutschland
Tel : +49 6074 812160
Ελλαδα
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris La Défense
Γαλλία
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Polska
Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Niemcy
Tel : +49 6074 812160
España
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho n°1
E – 08010 Barcelona
Tel : +34 93 244 09 30
Portugal
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho n°1
E – 08010 Barcelona - Espanha
Tel : +34 93 244 09 30
France
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris La Défense
Tél. : +33 1 47 73 64 58
România
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: + 49 6074 812160
Ireland
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road
Henley-on-Thames
Oxfordshire RG9 1AT, UK United Kingdom
Tel: +44 1491 414333
Slovenija
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Nemčija
Tel: +49 6074 812160
Ísland
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Svíþjóð
Tel: + 46 8 545 80 230
Slovenská republika
Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Nemecko
Tel: +49 6074 812160
Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Via Cellini 11
I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39
Suomi/Finland
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Ruotsi
Tel: + 46 8 545 80 230
Κύπρος
Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson”
F - 92058 Paris La Défense
Γαλλία
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Sverige
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Tel: + 46 8 545 80 230
Latvija
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Zviedrija
Tel: + 46 8 545 80 230
United Kingdom
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK
Tel: +44 1491 414333
Lietuva
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Švedija
Tel: + 46 8 545 80 230
Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky Pedey sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu. Ampulky sú určené len na jednorazové použitie a všetky nepoužité zvyšky sa musia vyhodiť.
Dávkovanie a spôsob podávania
Len na intravenózne použitie. Liečba Pedeou sa vykonáva len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch. Dávka ibuprofenu sa upraví podľa telesnej hmotnosti takto:
- 1. injekcia: 10 mg/kg,
- 2. a 3.injekcia: 5 mg/kg.
Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhá kúra rovnakých 3 dávok.
Ak sa stav nezmení ani po druhej liečebnej kúre, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Spôsob podávania:
Pedea sa podáva ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená. Na uľahčenie podania sa môže použiť infúzna pumpa.
Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%). Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť.
Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného
podaného príjmu tekutín. V prvom dni života je nutné rešpektovať podanie maximálneho objemu
80 ml/kg denne. Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1-2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
Inkompatibility
K dezinfekcii hrdla ampulky nesmie byť použitý chlórhexidín, lebo nie je kompatibilný s Pedea roztokom. Pred podaním sa preto odporúča k asepsii hrdla ampulky použiť 60% etanol alebo
70% izopropylalkohol.
Pred otvorením musí byť ampulka úplne suchá, lebo je nutné vystríhať sa kontaktu Pedea roztoku s antiseptikom.
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
(0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Je nutné sa vystríhať podstatného kolísania pH daného prítomnosťou kyslých liekov v infúznej linke. Je preto nutné prepláchnuť infúznu linku pred podaním Pedey a po jej podaní 1,5 až 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).