PECFENT 100 MIKROGRAMOV/VSTREKNUTIE, NOSOVÁ ROZTOKOVÁ AERODISPERZIA aer nao 1x0,95 ml/2 dávky (100 µg/1 vstrek) (fľ.skl.)

3. Ako používať PecFent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

PecFent je dostupný v dvoch rôznych silách: Fľaša s aerodisperziou s obsahom 100 mikrogramov
a fľaša s aerodisperziou s obsahom 400 mikrogramov. Uistite sa, že používate liek so silou, ktorú vám predpísal váš lekár.

Koľko sa má použiť
· Dávka na liečbu epizódy prelomovej bolesti môže byť buď 1 vstreknutie alebo 2 vstreknutia
(jedno do každej nosnej dierky). Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
· Na liečbu jednej epizódy prelomovej bolesti nepoužívajte viac ako je dávka, ktorú vám predpíše váš lekár.
· PecFent nepoužívajte viac ako 4-krát denne.
· Počkajte aspoň 4 hodiny predtým, ako podáte ďalšiu dávku PecFentu.

Začiatočná dávka
· Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
· To je jedno vstreknutie do jednej nosnej dierky z fľaše s obsahom
100 mikrogramov/vstreknutie.
· Pokyny ako aplikovať dávku nájdete v časti ‘Používanie fľaše PecFent’.

Určenie správnej dávky
· Váš lekár vám potom pomôže určiť správnu dávku na úľavu vašej prelomovej bolesti. Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
· Povedzte svojmu lekárovi o vašej bolesti a o tom, ako PecFent účinkuje. Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka PecFentu zmenená.
· Dávku si svojvoľne nemeňte.

Keď sa určila správna dávka
· Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť. Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka zmenená. Nezmeňte si svojvoľne dávku PecFentu alebo
iného lieku proti bolesti.
· Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú viac ako 4 epizódy prelomovej bolesti za deň. Váš lekár môže zmeniť liek na liečbu vašej stálej bolesti. Keď je vaša stála bolesť pod kontrolou, váš lekár môže potom vašu dávku PecFentu zmeniť.

Ak si nie ste istý, aká je správna dávka PecFentu alebo koľko PecFentu máte použiť, opýtajte sa
svojho lekára.

P oužívanie fľaše PecFent

P okyny na otvorenie a uzavretie detského bezpečnostného obalu


otvorenie uzavretie









A  vložte prsty do zadných otvorov a stláčajte, zároveň stlačte horné
tlačítko smerom nadol
B  otvorte
C  zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)


Príprava fľaše PecFent na použitie
Predtým, ako použijete novú fľašu PecFentu, musíte ju pripraviť na použitie. Toto sa nazýva
„naplnenie“.

Na naplnenie fľaše postupujte prosím podľa dolu uvedených pokynov:
1. Nová fľaša PecFentu bude ukazovať dve červené čiarky v políčku odčítavania na bielom vrchnáku fľaše z plastickej hmoty (Obrázok 1 a 3a).
2. Snímte priesvitný ochranný kryt z plastickej hmoty z dávkovača (Obrázok 1).
3. Nosovú aerodisperziu nasmerujte preč od seba (a iných ľudí).
4. PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše
a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
(Obrázok 2).
5. Pevne zatlačte na miestach uchopenia prstov, až kým nebudete počuť ‘cvaknutie‘ a potom
zovretie uvoľnite (Obrázok 2). Budete počuť druhé ‘cvaknutie’ a na políčku odčítavania sa má
teraz objaviť jedna červená čiarka (Obrázok 3b).
6. Opakujte krok č. 5 trikrát. Počas opakovania kroku č. 5 sa červená čiarka bude zmenšovať
a zmenšovať, až kým sa neobjaví zelená čiarka na políčku odčítavania (Obrázok 3b-e). Zelená
čiarka znamená, že nosová roztoková aerodisperzia PecFent je pripravená na použitie.
7. Dýzu (dávkovač) očistite papierovým obrúskom a obrúsok spláchnite do toalety.
8. Ak váš liek nepoužijete ihneď, nasaďte na neho ochranný kryt. Potom PecFent fľašu vložte do
detského bezpečnostného obalu. Ak sa PecFent nepoužíval počas 5 dní, fľašu jedným vstreknutím znovu naplňte.



Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3

P oužívanie PecFentu

P ec F ent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
1. Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie’).
2. Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
3. Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
4. Z dávkovača snímte ochranný kryt.
5. Fľašu PecFent držte s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia (Obrázok 4).
6. Dávkovač vložte na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky. Nasmerujte ho na stenu
vášho nosa. To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
7. Druhú nosnú dierku si prstom druhej ruky uzavrite (Obrázok 5).
8. Silno zatlačte na prstovú úchytku tak, aby PecFent vystrekol do vašej nosnej dierky. Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie. Poznámka: Je možné, že nebudete v nose vôbec nič cítiť
– ale nemyslite si, že sprej nefungoval – spoľahnite sa na cvaknutie a políčko odčítavania.
9. Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
10. Políčko odčítavania sa pohne dopredu po každom použití a ukáže, koľko vstreknutí sa použilo.
11. Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.

Nepoužívajte väčšiu dávku ako tú, ktorú vám predpísal váš lekár na liečbu jednej epizódy.
12. Po každom použití umiestnite fľašu naspäť do detského bezpečnostného obalu. Uchovávajte
mimo dohľadu a dosahu detí (Obrázok 6).
13. Zostaňte sedieť aspoň 1 minútu po podaní nosovej aerodisperzie.


Obrázok 4 Obrázok 5 Obrázok 6
















Počet vstreknutí v PecFent fľaši
V každej PecFent fľaši sú8 úplné vstreknutia.
· Po prvom vstreknutí sa objaví v políčku odčítavania číslo 1. Toto číslo sa bude zvyšovať po každom použití aerodisperzie.
· Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 8, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá
vypustiť úplná dávka.

Likvidácia nepoužitého PecFentu
· Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 8, NEPOUŽILI ste všetky 8 vstreky vo fľaške.
Vo fľaške stále zostali dávky PecFentu.
· Zvyšné dávky PecFentu musíte z fľašky vyprázdniť vypustením nosovej roztokovej aerodisperzie mimo seba (a všetkých iných osôb) a stlačením a uvoľnením miest uchopenia, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „8“.

Ak v políčku odčítavania uvidíte číslo „8“, vo fľaške stále zostal liek, ktorý musíte vyprázdniť.
· Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).

· Pri stlačení budete cítiť zvýšený odpor a miesta uchopenia uvoľnia sa pohnú len o kúsok.
· NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
· Počítadlo zastane na čísle „8“.
· Ochranný kryt nasaďte naspäť na fľašku aerodisperzie.
· Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
· Čo sa týka likvidácie prázdnych fliaš, obráťte sa na svoju miestnu lekáreň (pozri „Ako
uchovávať PecFent“).

Ak je PecFent nosová roztoková disperzia zablokovaná a nevystrekuje správne
· Ak je disperzia zablokovaná, nasmerujte ju preč od seba (a iných ľudí) a silno zatlačte na rozprašovač smerom dole. Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
· Ak vaša nosová roztoková aerodisperzia stále nepracuje správne, chybnú fľašu znehodnoťte a začnite používať novú. Informujte o tom vášho lekára. Nikdy sa nepokúšajte nosovú
roztokovú aerodisperziu opraviť alebo ju rozobrať. To preto, že vám potom môže dávkovať
nesprávnu dávku.

Fľašu PecFentu znehodnoťte a začnite používať novú, ak:
· je to už 60 alebo viac dní, odkedy ste ju naplnili alebo použili po prvýkrát.

Ak použijete viac PecFentu, ako máte
· Ak použijete viac PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať
závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie. Ak máte silný závrat, cítite sa veľmi ospanlivý alebo máte pomalé alebo plytké dýchanie, ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to ihneď urobil za vás.

Ak prestanete používať PecFent
Ak už nemáte prelomovú bolesť, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako prestanete používať
PecFent a postupujte podľa jeho rady. Mali by ste však pokračovať v užívaní svojich ostatných opioidných liekov na liečbu stálej bolesti. Je možné, že váš lekár skontroluje vašu dávku.

Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára. Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
· máte silný závrat alebo pociťujete mdloby
· sa cítite veľmi ospanlivý
· máte pomalé alebo plytké dýchanie
· máte studenú, vlhkú kožu, vyzeráte bledo, máte slabý tep alebo iné prejavy šoku.

Ak si vy, alebo váš opatrovateľ všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď
zavolajte prvú pomoc.

Časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
· zmeny chute
· pocit závratu
· pocit nevoľnosti alebo vracanie

· pocit ospanlivosti, bolesť hlavy
· krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose, výtok z nosa
· zápcha
· svrbenie kože

Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
· infekcia hrudníka
· bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos
· kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
· alergická reakcia, vyrážka
· strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšená telesná hmotnosť
· dehydratácia, pocit smädu
· zneužitie alebo nesprávne používanie lieku
· videnie alebo počutie vecí, ktoré tu v skutočnosti nie sú (halucinácie/delírium), pocit zmätenosti
· pocit depresie, znepokojenia, spomalenia alebo nervozity
· nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
· strata pamäti
· pocit “eufórie”
· pocit menšieho uvedomenia alebo reaktivity, strácanie vedomia
· kŕče (záchvaty)
· svalové kŕče alebo chvenie,
· strata chuti, strata alebo zmena vnímania zápachu
· ťažkosti s rozprávaním
· modré sfarbenie kože
· závrat (vertigo), pád, celkový pocit choroby
· telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
nadmerné potenie
· opuch mäkkého tkaniva
· nízky krvný tlak
· blokáda priedušnice
· dýchavičnosť
· vaginálne krvácanie
· trhlina v čreve alebo zápal výstelky žalúdka
· znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
· hnačka
· napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
· bolestivé alebo boľavé kĺby
· ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť
· bolesť hrudníka
· pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
· zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
· zvýšená hladina cukru v krvi
· bielkoviny v moči

Iné vedľajšie účinky (frekvencia výskytu neznáma (z dostupných údajov))
· závažné problémy s dýchaním
· sčervenanie
· nespavosť
· abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).

Hl á senie vedľajších účinkov a
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať PecFent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. PecFent môže byť životu nebezpečný, ak ho náhodou užije dieťa.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte PecFent pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
· Neuchovávajte v mrazničke.
· Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale na ochranu pred svetlom.
· Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah
spotreboval.
· Nepoužívajte dlhšie ako 60 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu
epizódy prelomovej bolesti).
· PecFent, ktorý prekročil dátum exspirácie alebo nie je viac potrebný, môže stále obsahovať dostatok lieku na to, aby uškodil iným osobám, obzvlášť deťom. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nechcený PecFent sa má zlikvidovať čo najskôr podľa pokynov v časti Likvidácia nepoužitého PecFentu. Akékoľvek prázdne fľaše sa majú dať naspäť do detského bezpečnostného obalu a majú sa znehodnotiť navrátením do lekárne alebo podľa národných pokynov.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PecFent obsahuje
Liečivo je fentanyl.
· PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
· PecFent 400 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje 4 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
1 vstreknutie (100 mikrolitrov obsahuje 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).

Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216),
sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.

Ako vyzerá PecFent a obsah balenia
Liek je číra až takmer číra, bezfarebná nosová roztoková aerodisperzia. Nachádza sa v priehľadnej sklenej fľaši s dávkovacím rozprašovačom. Rozprašovač má odpočítavanie vstrekov, ktoré cvakne
tak, aby ste počuli a videli, že sa vstreknutie uskutočnilo a ochranný kryt. Po naplnení PecFent fľaša
(pripravená na použitie) dodá 8 úplné vstreknutia. Každá fľaša PecFentu sa dodáva v detskom
bezpečnostnom obale.

Fľaše PecFentu sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú v škatuliach s obsahom 1, 4
alebo 12 fliaš.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii Archimedes Development Ltd Nottingham
NG7 2TN
Veľká Británia

Výrobca
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Archimedes Pharma Ltd
Verenigd Koninkrijk/Royaume- Uni/Vereinigtes Königreich
Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Lietuva
Archimedes Pharma Ltd
Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)
Tel: + 44 (0)1896 664000

Б ъл гария
Archimedes Pharma Ltd
Великобритания (Обединеното кралство)
Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg
Archimedes Pharma Ltd
Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich
Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Č eská republika
Novatin s.r.o.
Tel: + 420257 217 762

Magyarország
Archimedes Pharma Ltd
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
Tel: + 44 (0)1896 664000

D anmark
Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB
Sverige
Tlf: +46 8 50 90 74 10

Malta
Archimedes Pharma Ltd
Ir-Renju Unit
Tel: + 44 (0)1896 664000

D eutschland
Kyowa Kirin GmbH
Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Nederland
Kyowa Kirin Pharma BV Tel: +31 (0)900 1231236

E esti
Archimedes Pharma Ltd
Ühendkuningriik
Tel: + 44 (0)1896 664000

Norge
Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB
Sverige
Tlf: +46 8 50 90 74 10

Ε λλάδα
ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ
Τηλ: +  30 2102711020

Österreich
Archimedes Pharma Ltd
Vereinigtes Königreich
Tel: + 44 (0)1896 664000

E spaña
Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U
Tel: + 34 91 534 37 10

Polska
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (012) 653 15 71

F rance
Kyowa Kirin Pharma SAS Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Portugal
Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda. Tel: + 351 21 121 2035

H rvatska
Archimedes Pharma Ltd
Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija) Tel: + 44 (0)1896 664000

România
Archimedes Pharma Ltd
Marea Britanie
Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland
Archimedes Pharma Ltd
United Kingdom
Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija
Novatin s.r.o.
Češka
Tel: + 420 257 217 762

Ísland
Archimedes Pharma Ltd
Sameinaða konungsdæmið (Bretland)
Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika
Novatin s.r.o.
Česká republika
Tel: + 420 257 217 762

Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Società di Esercizio S.p.A. Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland
Kyowa Kirin Ab filial i Finland
Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κ ύπρος
CENTROM PHARMA LIMITED
Τηλ: + 357 22 283565

Sverige
Kyowa Kirin AB
Tel: +46 8 50 90 74 10

L atvija
Archimedes Pharma Ltd
Lielbritānija
Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom
Archimedes Pharma Ltd
Tel: + 44 (0)1896 664000

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v  MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľa

P ec F ent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia, fľaška na dve
vstreknutia
Fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
· Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
· Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
· Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
· Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je PecFent a na čo sa používa
3. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PecFent
3. Ako používať PecFent
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať PecFent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je PecFent a na čo sa používa

Čo je PecFent
PecFent je silný liek prinášajúci úľavu od bolesti obsahujúci fentanyl, ktorý je známy ako opioidný
liek proti bolesti.

Na čo sa PecFent používa
PecFent sa používa u dospelých s nádorovou chorobou na liečbu bolesti nazývanej „prelomová“
bolesť.
· Prelomová bolesť sa dostavuje náhle.
· Dostaví sa aj vtedy, ak ste na kontrolu vašej pretrvávajúcej základnej bolesti užili váš zvyčajný
opioidný liek proti bolesti (ako je morfín, fentanyl, oxykodón alebo hydromorfín).

PecFent je určený len na použitie u dospelých, ktorí už denne užívajú iné opioidné lieky na liečbu
stálej bolesti spôsobenej nádorovou chorobou.

Ako PecFent pôsobí
PecFent je nosová roztoková aerodisperzia.
· Keď PecFent vstreknete do vášho nosa, veľmi malé kvapky aerodisperzie vytvoria tenký gél.
· Fentanyl sa rýchlo absorbuje cez sliznicu vášho nosa a do krvného obehu.
· To znamená, že sa liek do vášho systému dostane rýchlo a uvoľní vašu prelomovú bolesť.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete PecFent

N epoužívajte PecFent:
· keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
· ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa. Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť
riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
· ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti.
· máte závažné problémy s dýchaním alebo pľúcami.

PecFent nepoužívajte, ak pre vás platí ktorékoľvek z vyššie uvedených vyjadrení. Ak si nie ste niečím istý, overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia
Uchovávanie PecFentu mimo dosahu detí
· PecFent musíte uchovávať v detskom bezpečnostnom obale, keď ho nepoužívate, a to aj vtedy,
ak ste použili 2 vstreknutia. Je to preto, že ak PecFent náhodou užije dieťa, môže ohroziť jeho život.

Pred použitím PecFentu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:
· ste nejakú dobu neužívali rovnakú dávku svojho opioidného lieku denne na liečbu vašej stálej
bolesti
· máte ťažkosti s dýchaním ako astma, sipot alebo dýchavičnosť
· ste utrpeli vážny úder do hlavy
· máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
· máte nízky krvný tlak alebo nízky objem tekutiny vo vašom obehu
· máte ťažkosti s pečeňou alebo obličkami. To je preto, že môže byť ovplyvnený spôsob, akým vaše telo liek rozloží
· užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a PecFent“.

Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.
· Ak sa venujete športu, použitie PecFentu môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.

Oznámte tiež svojmu lekárovi, ak po použití PecFentu:
· trpíte opakovaným krvácaním z nosa – lekár vám môže odporučiť náhradnú liečbu.
· cítite, že sa PecFent v liečbe vašich epizód prelomovej bolesti stáva menej účinným
· sa vám zdá, že sa stávate závislý na PecFente

Deti a dospievajúci
Použitie PecFentu nie je schválené u detí do 18 rokov.

Iné lieky a PecFent
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je dôležité, aby ste pred použitím PecFentu oznámili svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v minulosti užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
· lieky, ktoré vás môžu uspávať, napr. tablety na spanie, lieky na upokojenie, svalové relaxanciá,
lieky na úzkosť alebo lieky na liečbu alergií (antihistaminiká)
· lieky na depresiu nazývané inhibítory „monoaminooxidázy“ (IMAO). Oznámte svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste v posledných 2 týždňoch pred použitím PecFentu užili IMAO
liek.

Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko vedľajších účinkov sa zvyšuje. PecFent môže vzájomne reagovať s týmito liekmi a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad agitácia - nepokoj, halucinácie, kóma)
a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne príznaky (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je PecFent vhodný pre vás.
· nosové spreje na liečbu upchaného nosa (obsahujúce dekongestívum ako je oxymetazolín)
· lieky, ktoré môžu ovplyvňovať spôsob, ako vaše telo rozloží PecFent. Tieto zahŕňajú:
o lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú ritonavir, nelfinavir, amprenavir alebo fosamprenavir)
o lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol alebo flukonazol)
o lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako sú troleandomycín, klaritromycín alebo
erytromycín)
o ‘aprepitant’ – používaný na zabránenie nevoľnosti
o ‘diltiazem’ a ‘verapamil’ – používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových
ťažkostí.
o iné lieky proti bolesti nazývané parciálny agonista/antagonista ako buprenorfín, nalbufín, pentazocín, pri používaní týchto liekov sa môžu vyskytnúť príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).
Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených vyjadrení (alebo ak si nie ste niečím istý), overte si to pred použitím PecFentu u svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte žiadny iný druh nosového spreja aspoň 15 minút po použití PecFentu.

PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
· Počas používania PecFentu nepite alkohol. Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
· Počas používania PecFentu nepite grapefruitový džús. Môže to ovplyvňovať spôsob, akým vaše telo rozloží PecFent.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
· Ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť, nepoužívajte PecFent, pokiaľ vám to nenariadil váš
lekár.
· Nepoužívajte PecFent počas pôrodu. Je to preto, že môže spôsobiť vášmu dieťaťu ťažkosti
s dýchaním.
· Ak dojčíte, nepoužívajte PecFent. Je to preto, že liek sa môže dostať do vášho materského
mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčeného dieťaťa.
· Dojčenie nesmiete opätovne začať do 5 dní po poslednom podaní Pecfentu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
· Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné, aby ste viedli vozidlá alebo používali nástroje alebo stroje po použití PecFentu.
· Po použití PecFentu sa môžete cítiť ospanlivo, mať závrat alebo problémy s videním. Ak sa to
vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
· Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás tento liek pôsobí.

PecFent obsahuje propylparahydroxybenzoát (E216)
Môže spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (ak nosovú aerodisperziu nepoužívate správne).

3. Ako používať PecFent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

PecFent je dostupný v dvoch rôznych silách: Fľaša s aerodisperziou s obsahom 100 mikrogramov
a fľaša s aerodisperziou s obsahom 400 mikrogramov. Uistite sa, že používate liek so silou, ktorú vám predpísal váš lekár.

Koľko sa má použiť
· Dávka na liečbu epizódy prelomovej bolesti môže byť buď 1 vstreknutie alebo 2 vstreknutia
(jedno do každej nosnej dierky). Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
· Na liečbu jednej epizódy prelomovej bolesti nepoužívajte viac ako je dávka, ktorú vám
predpíše váš lekár.
· PecFent nepoužívajte viac ako 4-krát denne.
· Počkajte aspoň 4 hodiny predtým, ako podáte ďalšiu dávku PecFentu.

Začiatočná dávka
· Začiatočná dávka je 100 mikrogramov.
· To je jedno vstreknutie do jednej nosnej dierky z fľaše s obsahom
100 mikrogramov/vstreknutie.
· Pokyny ako aplikovať dávku nájdete v časti ‘Používanie fľaše PecFent’.

Určenie správnej dávky
· Váš lekár vám potom pomôže určiť správnu dávku na úľavu vašej prelomovej bolesti. Je veľmi dôležité, aby ste postupovali podľa pokynov svojho lekára.
· Povedzte svojmu lekárovi o vašej bolesti a o tom, ako PecFent účinkuje. Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka PecFentu zmenená.
· Dávku si svojvoľne nemeňte.

Keď sa určila správna dávka
· Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť. Váš lekár rozhodne, či musí byť vaša dávka zmenená. Nezmeňte si svojvoľne dávku PecFentu alebo
iného lieku proti bolesti.
· Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú viac ako 4 epizódy prelomovej bolesti za deň. Váš lekár môže zmeniť liek na liečbu vašej stálej bolesti. Keď je vaša stála bolesť pod kontrolou, váš lekár môže potom vašu dávku PecFentu zmeniť.

Ak si nie ste istý, aká je správna dávka PecFentu alebo koľko PecFentu máte použiť, opýtajte sa
svojho lekára.

P oužívanie fľaše PecFent

P okyny na otvorenie a uzavretie detského bezpečnostného obalu


otvorenie uzavretie









A  vložte prsty do zadných otvorov a stláčajte, zároveň stlačte horné'
tlačítko smerom nadol
B  otvorte
C  zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)


Príprava fľaše PecFent na použitie
Predtým, ako použijete novú fľašu PecFentu, musíte ju pripraviť na použitie. Toto sa nazýva
„naplnenie“. Odporúča sa naplniť fľašku radšej tesne pred použitím ako v predstihu. (Poznámka: Túto
fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť. Ak sa aerodisperzia nepoužije do 5 dní po naplnení, fľašku treba zlikvidovať.)

Na naplnenie fľaše postupujte prosím podľa dolu uvedených pokynov:
1. Nová fľaša PecFentu bude ukazovať dve červené čiarky v políčku odčítavania na bielom vrchnáku fľaše z plastickej hmoty (Obrázok 1 a 3a).
2. Snímte biely ochranný kryt z plastickej hmoty z dávkovača (Obrázok 1).
3. Nosovú aerodisperziu nasmerujte preč od seba (a iných ľudí).
4. PecFent nosovú aerodisperziu držte vzpriamene s vaším palcom na spodnej časti fľaše
a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia na každej strane dávkovača
(Obrázok 2).
5. Pevne zatlačte na miestach uchopenia prstov, až kým nebudete počuť ‘cvaknutie‘ a potom zovretie uvoľnite (Obrázok 2). Budete počuť druhé ‘cvaknutie’ a na políčku odčítavania sa má
teraz objaviť jedna červená čiarka (Obrázok 3b).
6. Opakujte krok č. 5 trikrát. Počas opakovania kroku č. 5 sa červená čiarka bude zmenšovať
a zmenšovať, až kým sa neobjaví zelená čiarka na políčku odčítavania (Obrázok 3b-e). Zelená
čiarka znamená, že nosová roztoková aerodisperzia PecFent je pripravená na použitie.
7. Dýzu (dávkovač) očistite papierovým obrúskom a obrúsok spláchnite do toalety.



Obrázok 1 Obrázok 2 Obrázok 3

P oužívanie PecFentu

P ec F ent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
1. Skontrolujte, či sa na políčku odčítavania nachádza zelená čiarka alebo číslo (Obrázok 4): to potvrdzuje, že bola fľaša PecFentu naplnená (pozri vyššie ‘Príprava fľaše PecFent na použitie’).
2. Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
3. Sadnite si so vzpriamenou hlavou.
4. Z dávkovača snímte ochranný kryt.
5. Fľašu PecFent držte s vaším palcom na spodnej časti fľaše a ukazovákom a prostredníkom na miestach uchopenia (Obrázok 4).
6. Dávkovač vložte na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky. Nasmerujte ho na stenu
vášho nosa. To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
7. Druhú nosnú dierku si prstom druhej ruky uzavrite (Obrázok 5).
8. Silno zatlačte na prstovú úchytku tak, aby PecFent vystrekol do vašej nosnej dierky. Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie. Poznámka: Je možné, že nebudete v nose vôbec nič cítiť
– ale nemyslite si, že sprej nefungoval – spoľahnite sa na cvaknutie a políčko odčítavania.
9. Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
10. Políčko odčítavania sa pohne dopredu po každom použití a ukáže, koľko vstreknutí sa použilo.
11. Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.

Nepoužívajte väčšiu dávku ako tú, ktorú vám predpísal váš lekár na liečbu jednej epizódy.
12. Po každom použití umiestnite fľašu naspäť do detského bezpečnostného obalu. Uchovávajte
mimo dohľadu a dosahu detí (Obrázok 6).
13. Zostaňte sedieť aspoň 1 minútu po podaní nosovej aerodisperzie.


Obrázok 4 Obrázok 5 Obrázok 6
















Počet vstreknutí v- tejto PecFent fľaši
V každej PecFent fľaši sú 2 úplné vstreknutia.
· Po prvom vstreknutí sa objaví v políčku odčítavania číslo 1. Toto číslo sa bude zvyšovať po každom použití aerodisperzie. Toto číslo sa zvýši na 2 ak sa aerodisperzia znovu použije.
· Keď na políčku odčítavania uvidíte červené číslo 2, fľaška je spotrebovaná a už sa z nej nedá
vypustiť úplná dávka.

Likvidácia nepoužitého PecFentu
· Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 2, NEPOUŽILI ste všetky 2 vstreky vo fľaške.
Vo fľaške stále zostali dávky PecFentu.
· Zvyšné dávky PecFentu musíte z fľašky vyprázdniť vypustením nosovej roztokovej aerodisperzie mimo seba (a všetkých iných osôb) a stlačením a uvoľnením miest uchopenia, pokiaľ sa v políčku odčítavania neobjaví červené číslo „2“.

A k v políčku odčítavania uvidíte číslo „2“, vo fľaške stále zostal liek, ktorý musíte vyprázdniť.
· Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú
roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).
· Pri stlačení budete cítiť zvýšený odpor a miesta uchopenia uvoľnia sa pohnú len o kúsok.
· NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
· Počítadlo zastane na čísle „2“.
· Ochranný kryt nasaďte naspäť na fľašku aerodisperzie.
· Fľašku vložte späť do detského bezpečnostného obalu.
· Čo sa týka likvidácie prázdnych fliaš, obráťte sa na svoju miestnu lekáreň (pozri „Ako
uchovávať PecFent“).

Ak je PecFent nosová roztoková disperzia zablokovaná a nevystrekuje správne
· Ak je disperzia zablokovaná, nasmerujte ju preč od seba (a iných ľudí) a silno zatlačte na rozprašovač smerom dole. Toto by malo uvoľniť každé zablokovanie.
· Ak vaša nosová roztoková aerodisperzia stále nepracuje správne, chybnú fľašu znehodnoťte a začnite používať novú. Informujte o tom vášho lekára. Nikdy sa nepokúšajte nosovú
roztokovú aerodisperziu opraviť alebo ju rozobrať. To preto, že vám potom môže dávkovať
nesprávnu dávku.

Fľašu PecFentu znehodnoťte a začnite používať novú, ak:
· je to viac ako 5 dní, odkedy ste ju naplnili po prvýkrát.

Ak použijete viac PecFentu, ako máte
· Ak použijete viac PecFentu, ako máte, môžete sa cítiť ospanlivo, pociťovať nevoľnosť, mať
závrat alebo spomalené alebo plytké dýchanie. Ak máte silný závrat, cítite sa veľmi ospanlivý alebo máte pomalé alebo plytké dýchanie, ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to ihneď urobil za vás.

Ak prestanete používať PecFent
Ak už nemáte prelomovú bolesť, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako prestanete používať
PecFent a postupujte podľa jeho rady. Mali by ste však pokračovať v užívaní svojich ostatných
opioidných liekov na liečbu stálej bolesti. Je možné, že váš lekár skontroluje vašu dávku.

Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára. Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zníženie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
· máte silný závrat alebo pociťujete mdloby
· sa cítite veľmi ospanlivý
· máte pomalé alebo plytké dýchanie
· máte studenú, vlhkú kožu, vyzeráte bledo, máte slabý tep alebo iné prejavy šoku.

Ak si vy, alebo váš opatrovateľ všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď
zavolajte prvú pomoc.

Č asté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
· neviete, kde sa nachádzate (dezorientácia)
· zmeny chute
· pocit závratu
· pocit nevoľnosti alebo vracanie
· pocit ospanlivosti, bolesť hlavy
· krvácanie z nosa, nepríjemný pocit v nose, výtok z nosa
· zápcha
· svrbenie kože

Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
· infekcia hrudníka
· bolestivé, boľavé alebo zapálené hrdlo alebo nos
· kašeľ, kýchanie, katar alebo nádcha, zmeny výtoku z nosa
· alergická reakcia, vyrážka
· strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšená telesná hmotnosť
· dehydratácia, pocit smädu
· zneužitie alebo nesprávne používanie lieku
· videnie alebo počutie vecí, ktoré tu v skutočnosti nie sú (halucinácie/delírium), pocit zmätenosti
· pocit depresie, znepokojenia, spomalenia alebo nervozity
· nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
· strata pamäti
· pocit “eufórie”
· pocit menšieho uvedomenia alebo reaktivity, strácanie vedomia
· kŕče (záchvaty)
· svalové kŕče alebo chvenie,
· strata chuti, strata alebo zmena vnímania zápachu
· ťažkosti s rozprávaním
· modré sfarbenie kože
· závrat (vertigo), pád, celkový pocit choroby
· telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
nadmerné potenie
· opuch mäkkého tkaniva
· nízky krvný tlak
· blokáda priedušnice
· dýchavičnosť
· vaginálne krvácanie
· trhlina v čreve alebo zápal výstelky žalúdka
· znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
· hnačka
· napínanie na vracanie, bolesti žalúdka, porucha trávenia
· bolestivé alebo boľavé kĺby
· ťažkosti s močením alebo neschopnosť močiť
· bolesť hrudníka
· pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
· zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
· zvýšená hladina cukru v krvi
· bielkoviny v moči

Iné vedľajšie účinky (frekvencia výskytu neznáma (z dostupných údajov))
· závažné problémy s dýchaním
· sčervenanie
· nespavosť

· abstinenčný syndróm (môže sa prejaviť výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, tras a potenie).

Hlásenievedľajšíchúčinkova
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať PecFent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. PecFent môže byť životu nebezpečný, ak ho náhodou užije dieťa.
· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte PecFent pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
· Neuchovávajte v mrazničke.
· Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale na ochranu pred svetlom.
· Fľašu PecFentu uchovávajte v detskom bezpečnostnom obale vždy, aj keď sa jej obsah
spotreboval.
· Nepoužívajte dlhšie ako 5 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu
epizódy prelomovej bolesti).
· PecFent, ktorý prekročil dátum exspirácie alebo nie je viac potrebný, môže stále obsahovať dostatok lieku na to, aby uškodil iným osobám, obzvlášť deťom. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Všetok nechcený PecFent sa má zlikvidovať čo
najskôr podľa pokynov v časti Likvidácia nepoužitého PecFentu. Akékoľvek prázdne fľaše sa
majú dať naspäť do detského bezpečnostného obalu a majú sa znehodnotiť navrátením do lekárne alebo podľa národných pokynov.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PecFent obsahuje
Liečivo je fentanyl.
· PecFent 100 mikrogramov/vstreknutie, nosová roztoková aerodisperzia
Každý ml roztoku obsahuje 1 000 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).
1 vstreknutie (100 mikrolitrov) obsahuje 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu).

Ďalšie zložky sú pektín (E440), manitol (E421), fenyletylalkohol, propylparahydroxybenzoát (E216),
sacharóza, čistená voda a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný na úpravu pH.

Ako vyzerá PecFent a obsah balenia
Liek je číra až takmer číra, bezfarebná nosová roztoková aerodisperzia. Nachádza sa v priehľadnej
sklenej fľaši s dávkovacím rozprašovačom. Rozprašovač má odpočítavanie vstrekov, ktoré cvakne tak, aby ste počuli a videli, že sa vstreknutie uskutočnilo a ochranný kryt. Po naplnení PecFent fľaša
(pripravená na použitie) dodá 2 úplné vstreknutia. Každá fľaša PecFentu sa dodáva v detskom
bezpečnostnom obale.

Fľaše PecFentu na 2 vstreknutia sa vo svojich detských bezpečnostných obaloch dodávajú
v škatuliach s obsahom 1 fľašky.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii Archimedes Development Ltd Nottingham
NG7 2TN
Veľká Británia

Výrobca
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI) Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Archimedes Pharma Ltd Verenigd Koninkrijk/Royaume- Uni/Vereinigtes Königreich Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

България
Archimedes Pharma Ltd
Великобритания (Обединеното кралство)
Teл.: + 44 (0)1896 664000

Česká republika
Novatin s.r.o.
Tel: + 420257 217 762



Danmark
Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB Sverige
Tlf: +46 8 50 90 74 10

Deutschland
Kyowa Kirin GmbH
Tel: +49 (0) 211/416 119-0

Eesti
Archimedes Pharma Ltd
Ühendkuningriik
Tel: + 44 (0)1896 664000

Ελλάδα
ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ
Τηλ: + 30 2102711020



España
Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U Tel: + 34 91 534 37 10

France
Kyowa Kirin Pharma SAS Tél : +33(0)1 55 39 14 30

Lietuva
Archimedes Pharma Ltd
Didžioji Britanija (Jungtinė Karalystė)
Tel: + 44 (0)1896 664000



Luxembourg/Luxemburg
Archimedes Pharma Ltd
Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich
Tel/Tél: + 44 (0)1896 664000

Magyarország
Archimedes Pharma Ltd
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)
Tel: + 44 (0)1896 664000

Malta
Archimedes Pharma Ltd
Ir-Renju Unit
Tel: + 44 (0)1896 664000

Nederland
Kyowa Kirin Pharma BV
Tel: +31 (0)900 1231236

Norge
Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB Sverige
Tlf: +46 8 50 90 74 10

Österreich
Archimedes Pharma Ltd
Vereinigtes Königreich
Tel: + 44 (0)1896 664000

Polska
Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (012) 653 15 71

Portugal
Kyowa Kirin Farmacêutica, Unip. Lda. Tel: + 351 21 121 2035

H rvatska
Archimedes Pharma Ltd
Ujedinjeno Kraljevstvo (Velika Britanija) Tel: + 44 (0)1896 664000

România
Archimedes Pharma Ltd
Marea Britanie
Tel: + 44 (0)1896 664000

Ireland
Archimedes Pharma Ltd
United Kingdom
Tel: + 44 (0)1896 664000

Slovenija
Novatin s.r.o.
Češka
Tel: + 420 257 217 762

Ísland
Archimedes Pharma Ltd
Sameinaða konungsdæmið (Bretland)
Sími: + 44 (0)1896 664000

Slovenská republika
Novatin s.r.o.
Česká republika
Tel: + 420 257 217 762

Italia
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Società di Esercizio S.p.A. Tel: + 39.055.73611

Suomi/Finland
Kyowa Kirin Ab filial i Finland
Puh/Tel: +358 10 23 55 560

Κ ύπρος
CENTROM PHARMA LIMITED
Τηλ: + 44 357 22 283565

Sverige
Kyowa Kirin AB
Tel: +46 8 50 90 74 10

L atvija
Archimedes Pharma Ltd
Lielbritānija
Tel: + 44 (0)1896 664000

United Kingdom
Archimedes Pharma Ltd
Tel: + 44 (0)1896 664000

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.