OXYGRINDEKS 8,3 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ A INFÚZNY ROZTOK sol ijf 10x1 ml (amp.skl.)

>5. Ako uchovávať liek Oxygrindeks
6. Ďalšie informácie


1. ČO JE LIEK OXYGRINDEKS A NA ČO SA POUŽÍVA

Liek Oxygrindeks obsahuje oxytocín. Oxytocín je hormón, ktorý sťahuje hladké svaly v maternici.

Liek Oxygrindeks sa používa:
· na vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií počas pôrodu;
· na pomoc pri vedení potratu;
· na prevenciu a kontrolu krvácania po pôrode Vášho dieťaťa;
· v priebehu cisárskeho rezu.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE LIEK OXYGRINDEKS

Nepoužívajte liek Oxygrindeks
· keď ste alergická (precitlivená) na oxytocín alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku Oxygrindeks;
· keď sa Váš lekár domnieva, že vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií maternice by pre Vás nebolo vhodné, napríklad:
§ ak kontrakcie maternice sú nezvyčajne silné;
§ ak existujú prekážky, ktoré môžu brániť pôrodu;
§ ak nie je pôrod alebo vaginálny pôrod odporúčaný;
§ ak Vaše dieťa môže mať nedostatok kyslíka.

Ak sa Vás niečo z vyše uvedeného týka, alebo ak si nie ste istí, poraďte sa s lekárom skôr, ako dostanete Oxygrindeks.

Buďte zvlášť opatrná pri používaní lieku Oxygrindeks
Skôr ako začnete dostávať Oxygrindeks, informujte svojho lekára:
· ak Vám bol v minulosti vykonaný cisársky rez;
· ak ste dostali iné lieky na vyvolanie kontrakcií (napr. prostaglandíny) v priebehu posledných 6 hodín;
· ak ste vo veku viac ako 35 rokov;
· ak máte zvýšený krvný tlak alebo problémy so srdcom;
· ak sa Vaša maternica sťahovala silno, ale teraz sa sťahy oslabili;
· ak Vám Váš lekár povedal, že normálny pôrod môže byť pre Vás ťažký vzhľadom k malej veľkosti Vašej panvy.

Oxygrindeks sa nemá používať po dlhší čas:
· ak Vaše kontrakcie počas podávania nezosilňujú;
· ak máte závažnú tehotenskú hypertenziu (vysoký krvný tlak v dôsledku tehotenstva);
· ak máte vážne problémy so srdcom alebo krvným obehom.

Ak sa Vás niečo z vyše uvedeného týka, alebo ak si nie ste istí, poraďte sa s lekárom skôr, ako dostanete Oxygrindeks.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.

Je veľmi dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate alebo ste užívali niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže zasahovať do účinku lieku Oxygrindeks:
· prostaglandíny (používané pre vyvolanie pôrodu alebo na liečbu žalúdočných vredov), pretože účinky oboch liekov môžu byť zvýšené;
· anestetiká (používané k uspávaniu počas operácie), napr. cyklopropán alebo halotan, pretože ich použitie spolu s liekom Oxygrindeks môže spôsobiť problémy s Vaším srdcovým rytmom;
· epidurálne anestetiká (používané pre úľavu od bolesti pri pôrode).

Užívanie lieku Oxygrindeks s jedlom a nápojmi
Môžete byť upozornená, aby ste pila iba minimálne množstvo tekutín.

Tehotenstvo a dojčenie
Liek Oxygrindeks môže vyvolať pôrod – počas tehotenstva sa má používať iba pod lekárskym dohľadom.

Počas dojčenia neuškodí liek Oxygrindeks Vášmu novorodenému dieťaťu.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ženy s kontrakciami maternice nemajú viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Oxygrindeks
Neaplikovateľné.


3. AKO POUŽÍVAŤ LIEK OXYGRINDEKS

Váš lekár rozhodne, kedy a ako podávať Oxygrindeks.
Oxygrindeks je pred použitím spravidla zriedený a podávaný ako intravenózna (kvapková) infúzia do jednej z Vašich žíl.

Zvyčajná dávka sa líši v nasledovných prípadoch:

Vyvolanie alebo posilnenie kontrakcií pri pôrode
Počiatočná rýchlosť infúzie bude 2-8 kvapiek za minútu (0,1-0,4 ml za minútu). Rýchlosť môže byť postupne zvyšovaná až na maximálne 40 kvapiek za minútu (2 ml za minútu). Rýchlosť infúzie môže byť obvykle znížená, akonáhle kontrakcie dosiahnu dostatočnú úroveň, asi 3-4 kontrakcie každých 10 minút.

Vaše kontrakcie a srdcový tep Vášho dieťaťa budú starostlivo sledované, zatiaľ čo budete dostávať liek Oxygrindeks.

Ak po podaní 1 ml lieku Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml Vaše kontrakcie nedosahujú dostatočnú úroveň, pokus o vyvolanie pôrodu sa má ukončiť a opakovať nasledujúci deň.

Cisársky rez
Dávka je 1 ml lieku Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml pomalou injekciou do žily ihneď po pôrode Vášho dieťaťa.

Prevencia krvácania po pôrode
Dávka je 1 ml lieku Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml pomalou injekciou do žily po pôrode placenty.

Liečba krvácania po pôrode
Dávka je 8,3-16,7 mikrogramov pomalou injekciou do žily. V niektorých prípadoch môže nasledovať kvapková infúzia obsahujúca 8,3-49,8 mikrogramov lieku Oxygrindeks.

Potrat

Dávka je 1 ml lieku Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml pomalou injekciou do žily. V niektorých prípadoch môže nasledovať kvapková infúzia 40-80 kvapiek za minútu (2-4 ml za minútu).

Ak dostanete viac lieku Oxygrindeks, ako máte
Pretože je Vám tento liek podávaný v nemocnici, je veľmi nepravdepodobné, že dostanete väčšiu dávku. Ak niekto iný náhodne dostane tento liek, informujte ihneď nemocničnú pohotovosť alebo lekára. Zvyšok lieku alebo prázdny obal ukážte lekárovi.

Predávkovanie liekom Oxygrindeks by mohlo spôsobiť:
· veľmi silné kontrakcie Vašej maternice;
· poškodenie maternice, ktoré by mohlo zahŕňať prasknutie;
· odlúčenie placenty z Vašej maternice;
· vstup plodovej vody (tekutina okolo Vášho dieťaťa) do Vášho krvného obehu;
· poškodenie Vášho dieťaťa.

Ak zabudnete použiť liek Oxygrindeks
Pretože je tento liek podávaný lekárom, je vynechanie dávky nepravdepodobné. Ak máte akékoľvek obavy, povedzte to lekárovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Ak prestanete používať liek Oxygrindeks
Akonáhle pôrod pokračuje, môže byť infúzia lieku Oxygrindeks postupne skončená.
Nie sú k dispozícii informácie týkajúce sa nežiaducich účinkov.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj liek Oxygrindeks môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov je nasledujúca:

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 užívateľa z 10
Časté: postihujú 1až 10 užívateľov z 100
Menej časté: postihujú 1až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé: postihujú 1až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000'
Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému
Časté: krvácanie
Zriedkavé: krvná zrazenina po narodení Vášho dieťaťa

Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: ťažké alergické reakcie spôsobujúci závraty, točenie hlavy, pocit na omdletie alebo ťažkosti s dýchaním

Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy

Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Časté: rýchly alebo pomalý srdcový tep
Menej časté: nepravidelný srdcový tep

Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: pocit na vracanie alebo vracanie

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: kožné vyrážky

Ak sú kvapkovou infúziou podávané vysoké dávky lieku Oxygrindeks spolu s veľkými objemami tekutín, môže sa objaviť prípad otravy vodou. Príznaky môžu zahŕňať: bolesť hlavy, stratu chuti do jedla, pocit na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha, letargiu, ospalosť, bezvedomie, nízke hladiny niektorých elektrolytov v krvi (napr. sodík alebo draslík), kŕče.

Rýchla injekcia do žily môže spôsobiť náhly, ale krátkodobý pokles krvného tlaku (pocit na omdletie alebo točenie hlavy) sprevádzaný začervenaním kože a rýchlym srdcovým tepom.

U niektorých pacientov môže dôjsť ku kŕčom svalov maternice pri dávkach, ktoré sú za normálnych okolností považované za nízke.

Predávkovanie môže spôsobiť veľmi silné kontrakcie maternice, prasknutie maternice, poškodenie tkanív. To by mohlo vyústiť v tieseň, dusenie alebo smrť dieťaťa.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ LIEK OXYGRINDEKS

Uchovávajte pri teplote do 25 ºC.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oxygrindeks po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo liek Oxygrindeks obsahuje
· Liečivo je oxytocín.
1 ml roztoku obsahuje 8,3 mikrogramov oxytocínu (5 IU).

· Ďalšie zložky sú hemihydrát chlórbutanolu, kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako vyzerá liek Oxygrindeks a obsah balenia
Bezfarebný roztok.
Ampulka z číreho skla s objemom 1 ml.
Veľkosť balenia: 10 ampuliek.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057
Lotyšsko
Tel: + 371 67083205
Fax: + 371 67083505
e-mail: grindeks@grindeks.lv

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Švédsko: Oxygrindeks 8,3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovensko: Oxygrindeks 8,3 mikrogramov/ml injekčný a infúzny roztok
Maďarsko: Oxygrindeks 8,3 mikrogramm/ml oldatos injekció vagy infuzió

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 06/2013.