kortikosteroidmi (lieky proti zápalu dýchacích ciest); na dosiahnutiedlhodobej úľavy (až 12 hodín) a na predchádzanie vzniku príznakov spôsobených obštrukciou priedušiek, akými sú napríklad obtiažny výdych u pacientov
s bronchiálnou astmou (záchvatovitá dýchavičnosť spojená s hlasným sipením z kŕčovitého zovretia priedušiek). Oxis Turbuhaler sa tiež používa na prevenciu príznakov vyvolaných námahou u pacientov s astmou, u ktorých liečba kortikosteroidmi nie je dostačujúca. Podáva sa na úľavu a prevenciu príznakov spôsobených bronchiálnou obštrukciou u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Liek je určený dospelým a deťom od 6 rokov.
2. SKÔR AKO POUŽIJETE OXIS TURBUHALER
Nepoužívajte Oxis Turbuhaler
- keď ste alergický (precitlivený) na formoterol alebo na alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oxis Turbuhaler.
Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oxis Turbuhaler
Pred použitím Oxis Turbuhaler, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že:
- Máte cukrovku. Váš lekár Vám bude robiť dodatočné krvné testy, pokiaľ budete používať Oxis Turbuhaler.
- Máte vysoký krvný tlak alebo ste niekedy mali problémy so srdcom
- Máte problémy so štítnou žľazou.
- Máte nízku hladinu draslíka v krvi. Váš lekár Vám bude kontrolovať hladinu draslíka v krvi.
- Máte závažné problémy s pečeňou ako je cirhóza pečene.
Používanie iných liekov
Ak používate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Obzvlášť povedzte svojmu lekárovi, že užívate nasledovné lieky:
- Betablokátory (ako sú atenolol alebo propranol) na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane očných instilácií (obsahujúcich timolol na liečbu glaukómu)
- Lieky na poruchy srdcového tepu (ako je chinidín)
- Lieky ako je digoxín často používaný na liečbu zlyhania srdca
- Diuretiká - lieky na odvodnenie (ako je furosemid). Používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku.
- Steroidové lieky (ako je prednizolón)
- Xantínové lieky (ako je teofylín alebo aminofylín), ktoré sa často používajú na liečbu astmy
- Erytromycín (používaný na liečbu infekcií)
- Antihistamínové lieky (ako je terfenadín)
- Iné liečivá, ktoré rozširujú dýchacie cesty (bronchodilatátory ako je salbutamol)
- Efedrín (používaný na liečbu astmy alebo na zníženie prekrvenia)
- Tricyklické antidepresíva (ako je amitriptilín)
Taktiež informujte svojho lekára, že podstúpite celkovú anestéziu z dôvodu chirurgickej operácie alebo stomatologického výkonu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, mali by ste byť vždy veľmi opatrná pri užívaní akýchkoľvek liekov.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak počas liečby liekom OxisTurbuhalerotehotniete, oznámte svojmu lekárovi čo najskôr.
Nie je známe, či sa liečivo formoterol vylučuje do materského mlieka. Predtým ako začnete užívať Oxis Turbuhaler, povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte.
Vedenie vozidlá a obsluha strojov
Oxis Turbuhaler neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Oxis Turbuhaler
Ak Vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Obsah laktózy v lieku za normálnych okolností nespôsobuje problémy u ľudí, ktorí neznášajú laktózu.
3. AKO POUŹÍVAŤ OXIS TURBUHALER
Vždy používajte Oxis Turbuhaler presne tak, ako povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
OxisTurbuhaler6 μg (mikrogramov) v 1 dávke
Astma:
Na liečbu astmy sa môže Oxis Turbuhaler užívať raz alebo dvakrát denne (pravidelná dávka) a ako úľavový liek na úľavu od akútnych príznakov prieduškovej astmy.
Dospelí starší ako 18 rokov:
Úľavová liečba: 1 alebo 2 inhalácie na úľavu od akútnych príznakov prieduškovej astmy.
Pravidelné dávkovanie: 1 alebo 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať
4 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
Prevencia (zabránenie vzniku) príznakov spojených s fyzickou záťažou: 2 inhalácie pred očakávanou fyzickou záťažou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 8 inhalácií, avšak príležitostne je povolená dávka maximálne 12 inhalácií počas 24 hodín. Jednorazová dávka nemá prekročiť 6 inhalácií.
Deti a mladiství vo veku 6 rokov a viac:
Úľavová liečba: 1 alebo 2 inhalácie na úľavu od akútnych príznakov prieduškovej obštrukcie.
Pravidelné dávkovanie: 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
Prevencia (zabránenie vzniku) príznakov spojených s fyzickou záťažou: 1 alebo 2 inhalácie pred očakávanou fyzickou záťažou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie, avšak príležitostne je povolená dávka maximálne 8 inhalácií počas 24 hodín. Jednorazová dávka nemá prekročiť 2 inhalácie.
Lekár (alebo zdravotná sestra) Vám pomôže zvládnuť astmu. Dávku tohto lieku upravia na čo najnižšiu, pri ktorej bude Vaša astma pod kontrolou. Nikdy však dávku neupravujte bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom (zdravotnou sestrou).
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):
Pravidelné dávkovanie: 2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie.
V prípade potreby sa na dosiahnutie úľavy od symptómov môže aplikovať viac inhalácií ako Vám lekár predpísal na pravidelnú liečbu až do maximálnej celkovej dennej dávky 8 inhalácií (pravidelná liečba
+ inhalácie podľa potreby). Jednorazová dávka nemá prekročiť 4 inhalácie.
OxisTurbuhaler12 μg (mikrogramov) v 1 dávke
Astma:
Pri liečbe astmy sa môže Oxis Turbuhaler užívať raz alebo dvakrát denne (pravidelná dávka) a ako úľavový liek na úľavu od akútnych príznakov prieduškovej astmy.
Dospelí starší ako 18 rokov:
Úľavová liečba: 1 inhalácia na úľavu od akútnych príznakov prieduškovej astmy.
Pravidelné dávkovanie: 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať
2 inhalácie raz alebo dvakrát denne.
Prevencia (zabránenie vzniku) príznakov spojených s fyzickou záťažou: 1 inhalácia pred očakávanou fyzickou záťažou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 4 inhalácie, avšak príležitostne je povolená dávka maximálne 6 inhalácií počas 24 hodín. Jednorazová dávka nemá prekročiť 3 inhalácie.
Deti a mladiství vo veku 6 rokov a viac:
Úľavová liečba: 1 inhalácia na úľavu od akútnych príznakov prieduškovej astmy.
Pravidelné dávkovanie: 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne.
Prevencia (zabránenie vzniku) príznakov spojených s fyzickou záťažou: 1 inhalácia pred očakávanou fyzickou záťažou.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie, avšak príležitostne je povolená dávka maximálne 4 inhalácie počas 24 hodín. Jednorazová dávka nemá prekročiť 1 inhaláciu.
Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):
Pravidelné dávkovanie: 1 inhalácia raz alebo dvakrát denne.
Denná dávka pri pravidelnom užívaní nemá prekročiť 2 inhalácie.
V prípade potreby sa na dosiahnutie úľavy od príznakov môže aplikovať viac inhalácií ako Vám lekár predpísal na pravidelnú liečbu až do maximálnej celkovej dennej dávky 4 inhalácií (pravidelná liečba
+ inhalácie podľa potreby). Jednorazová dávka nemá prekročiť 2 inhalácie.
Účinok lieku Oxis Turbuhalersa obyčajne prejaví v priebehu 1 až 3 minút a trvá až 12 hodín.
Ak sa vám stane, že zabudnete inhalovať svoju pravidelnú dávku, neaplikujte dve dávky naraz, pokračujte normálne až ďalšou dávkou.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, Oxis Turbuhaler môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podobne ako pri všetkých liekoch, môžete pri podávaní lieku OxisTurbuhalerpociťovaťvedľajšie účinky. Ak sa vyskytnú, sú obyčajne mierne a vymiznú samé od seba v priebehu jedného až dvoch týždňov liečby. Informujte však lekára v tom prípade, ak Vás niektorý z uvedených príznakov obťažuje alebo ak pretrváva.
Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (postihnú menej ako 1 z 10 ľudí):
Poruchy srdca: pocit búšenia srdca.
Poruchy nervového systému: bolesť hlavy, tras.
Menej časté (postihnú menej ako 1 zo 100 ľudí):
Poruchy srdca: zrýchlená činnosť srdca.
Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí: svalové kŕče.
Psychické poruchy: vzrušenie, nepokoj, poruchy spánku.
Zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 1000 ľudí):
Poruchy srdca: nepravidelná činnosť srdca.
Gastrointestinálne poruchy: nevoľnosť.
Poruchy imunitného systému: reakcie z precitlivenosti, napr. bronchospazmus (kŕč hladkých svalov dýchacích ciest), vyrážka, žihľavka, svrbenie kože.
Poruchy metabolizmu a výživy: znížená hladina draslíka v krvi.
Veľmi zriedkavé (postihnú menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Poruchy srdca: angina pectoris (bolesť za hrudnou kosťou, spôsobená nedokrvenosťou srdcového svalu).
Poruchy metabolizmu a výživy: zvýšená hladina cukru v krvi.'
Poruchy nervového systému: poruchy vnímania chuti, závrat.
Cievne poruchy: kolísanie krvného tlaku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ OXIS TURBUHALER
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Po použití vždy inhalátor pevne zatvorte vrchnákom.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí
Nepoužívajte Oxis Turbuhaler po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP (skratka používaná pre dátum expirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
6. Ďalšie informácie
Čo Oxis Turbuhaler obsahuje
Liečivo: každá dodaná dávka (dávka, ktorá opúšťa náustok inhalátora) obsahuje
dihydrát formoteroliumfumarátu 4,5 μg alebo 9 μg, čo zodpovedá dihydrát formoteroliumfumarátu 6 μg alebo 12 μg odmeranej dávky.
Ďalšia zložka je monohydrát laktózy.
Ako vyzerá Oxis Turbuhaler a obsah balenia
Inhalačný prášok
OxisTurbuhaler 6 μg / dávka: 60 dávok
OxisTurbuhaler 12 μg / dávka: 60 dávok
Držiteľ registračného rozhodnutia
AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2011.
Preklad skratiek uvedených na vonkajšom a vnútornom obale:
LOT/BATCH: číslo šarže, EXP: použiteľné do
Návod na použitie
Predtým, ako začnete užívať tento liek, prečítajte si prosím pozorne tento návod.
Presne dodržiavajte uvedené pokyny.
OxisTurbuhaler
formoteroli fumaras dihydricus
inhalačný prášok
Ako sa používa OxisTurbuhaler
Turbuhaler je mnohodávkový inhalátor prášku, ktorým sa podáva veľmi malé množstvo lieku. Keď sa nadýchnete cez náustok, liečivo sa dostáva do pľúc.
Preto je veľmi dôležité, aby ste cez náustok inhalovali úsilne a hlboko.
Turbuhaler sa používa veľmi ľahko.
Postupujte presne podľa nasledovných pokynov:
Príprava pred prvým použitím nového inhalátora Turbuhaler
Pred prvým použitím je treba Turbuhaler pripraviť na použitie. Túto prípravu viac nemusíte opakovať – ani vtedy, ak sa Turbuhaler nepoužíva pravidelne.
1. Odskrutkujte a snímte vrchnák.
Pri odskrutkovávaní vrchnáka sa ozve štrkotavý zvuk.
2. Držte inhalátor vo zvislej polohe otočným dávkovačom nadol (obr. 1.).
Otočte spodnú časť inhalátora (otočný dávkovač) maximálne doprava (proti smeru hodinových ručičiek), potom naspäť maximálne doľava do pôvodnej polohy (v smere hodinových ručičiek), pričom sa ozve ,,klik“. Vykonajte tento krok dvakrát. Náustok nechytajte. Inhalátor je teraz pripravený na použitie.
3. Pokračujte krokom uvedeným nižšie pod bodom 2.
Použitie inhalátora.
Ak chcete podať dávku, postupujte podľa nižšie uvedených pokynov.
1. Odskrutkujte a snímte vrchnák. Ozve sa štrkotavý zvuk.
2. Držte inhalátor vo zvislej polohe otočným dávkovačom nadol (obr. 1.).
Otočte spodnú časť inhalátora (otočný dávkovač) maximálne doprava (proti smeru hodinových ručičiek), potom naspäť maximálne doľava do pôvodnej polohy
(v smere hodinových ručičiek), pričom sa ozve ,,klik″. Nedržte náustok pri napĺňaní inhalátora.
3. Vydýchnite.Nevydychujte cez náustok!
4. Vsuňte náustok jemne medzi zuby, zatvorte pery, hlboko vdýchnite cez ústa (obr.2).
Náustok silno nehryzte ani nežuvajte!
5. Pred vydýchnutím vyberte inhalátor z úst.
6. Ak máte predpísaných viac dávok ako jednu, opakujte kroky 2-5.
7. Zatvorte vrchnák.
POZOR!
Nikdy cez náustok nevydychujte!
Po použití vždy pevne zatvorte inhalátor vrchnákom!
Pretože množstvo inhalovaného prášku je veľmi malé, nemusíte ho po inhalácii pocítiť. Ak ste však postupovali podľa návodu, môžete si byť istý/á, že ste dávku inhalovali.
Čistenie
Pravidelne (1-krát týždenne) čistite vonkajšiu časť náustku suchou handričkou.
Na čistenie náustku nepoužívajte vodu!
Indikátor počtu dávok
Keď sa v indikátorovom okienku prvýkrát objaví červená značka, v inhalátore je približne 20 dávok. Inhalátor je prázdny, ak červená značka dosiahne dolnú časť okienka. Zvuk, ktorý počujete po zatrasení inhalátorom nie je spôsobený liečivom, ale vysušovadlom.
Nakoľko určité množstvo liečiva po použití zostáva v inhalátore, liek znehodnoťte vhodným spôsobom.