y u väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel. Ossica môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
Ossica 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je roztok na intravenóznu injekciu, ktorú má podať zdravotnícky pracovník.
Ossicu si nepodávajte sama.
Ossica vám bola predpísaná na liečbu osteoporózy, lebo máte zvýšené riziko zlomenín.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po menopauze. V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Čím skôr sa u ženy objaví menopauza, tým je vyššie riziko zlomenín pri osteoporóze. Ďalšími faktormi, ktoré môžu zvýšiť riziko zlomenín, sú:
– nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
– fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
– nedostatok chôdze alebo iného cvičenia so záťažou
– výskyt osteoporózy v rodine
U mnohých ľudí s osteoporózou sa neprejavujú žiadne symptómy. Ak sa u vás neprejavujú žiadne symptómy, neviete, či nemáte osteoporózu. Avšak ak máte osteoporózu, je pravdepodobnejšie, že pri páde alebo poranení si zlomíte kosti. Zlomenie kosti po päťdesiatom roku života môže byť príznakom osteoporózy. Osteoporóza môže tiež spôsobovať bolesť chrbta, úbytok telesnej výšky a ohnutý chrbát.
Ossica bráni úbytku kostnej hmoty v dôsledku osteoporózy, a tým pomáha znova vybudovať zrednutú kosť. Ossica preto robí kosti odolnejšími voči zlomeniu.
Zdravý životný štýl vám tiež pomôže mať čo najväčší úžitok z liečby. K tomu patrí vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D, chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť, nefajčiť a nepiť príliš veľké množstvo alkoholu.
2. SKÔR AKO VÁM PODAJÚ OSSICU
Ossicu vám nesmú podať
– keď máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom.
– keď ste alergický (precitlivený) na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Ossicy.
Buďte zvlášť opatrný pri Ossice
Niektorí pacienti musia byť zvlášť opatrní pri používaní Ossicy. Povedzte svojmu lekárovi:
– ak máte alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky,
– ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D).
– Počas liečby Ossicou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov. Ak ich nemôžete užívať, musíte o tom informovať svojho lekára.
– Ak ste v súčasnosti v starostlivosti stomatológa alebo plánujete stomatologický výkon, povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite Ossicou.
Deti a dospievajúci
Ossica sa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nepoužíva.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, informujte o tom svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi oznámte, ak užívate nejaký liek, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Tehotenstvo a dojčenie
Injekciu Ossicy nesmiete dostať, ak ste tehotná alebo ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť. Ak dojčíte, budete musieť s dojčením prestať, aby ste mohli dostať Ossicu.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Účinky Ossicy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa neštudovali.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ossicy
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.
3. AKO SA OSSICA PODÁVA
Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Ossicy sú 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podané jedenkrát každé 3 mesiace.
Injekciu má podať do žily lekár alebo kvalifikovaný/zaškolený zdravotnícky pracovník. Nepodávajte si injekciu sama.
Injekčný roztok sa musí podať len do žily, a nie do iného miesta na tele.
Pokračovanie v podávaní Ossicy
Aby ste mali čo najväčší úžitok z liečby, je dôležité, aby ste injekciu dostávali pravidelne každé 3 mesiace tak dlho, ako vám predpíše lekár. Ossica lieči osteoporózu len dovtedy, kým dostávate liečbu, aj ak keď nevidíte alebo necítite rozdiel.
Musíte užívať tiež vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov tak, ako vám odporučil váš lekár.
Ak dostanete vyššiu dávku Ossicy, ako máte
Môže to viesť k nízkym hladinám vápnika, fosforu alebo horčíka v krvi. Váš lekár prijme opatrenia na úpravu takýchto zmien a môže vám podať injekciu s obsahom týchto minerálov.
Ak vynecháte dávku Ossicy
Čo najskôr si dohodnite návštevu u lekára, aby ste dostali nasledujúcu injekciu. Potom budete znovu dostávať injekciu každé 3 mesiace od dátumu podania poslednej injekcie.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Ossica môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Tieto vedľajšie účinky sa môžu objavovať s určitou frekvenciou a sú definované takto:
– veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov
– časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov
– menej časté: postihujú menej ako 1 až 10 z 1 000 používateľov
– zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov
– veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
– neznáme: frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
Bezodkladne informujte zdravotnú sestru alebo lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať naliehavé lekárske ošetrenie:
– vyrážka, svrbenie, opuch tváre, pier, jazyka a hrdla spolu so sťaženým dýchaním. Môžete mať alergickú reakciu na liek.
– silná bolesť na hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla alebo pití, napínanie na vracanie alebo vracanie
– príznaky podobné chrípke (ak sa vyskytnú nejaké nepríjemné príznaky alebo trvajú niekoľko dní)
– bolesť alebo boľavé miesto v ústach alebo na čeľusti.
– bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
Ďalšie možné vedľajšie účinky
Časté
– bolesť hlavy
– pálenie záhy, bolesť žalúdka (ako „gastroenteritída“ alebo „gastritída“), poruchy trávenia, nevoľnosť, plynatosť, hnačka alebo zápcha
– vyrážka
– bolesť alebo stuhnutosť svalov, kĺbov alebo chrbta
– príznaky podobné chrípke (vrátane horúčky, triašky, pocitu, že sa celkovo necítite dobre, únavy bolesti kostí, svalov a kĺbov).
– únava
Menej časté
– bolesť kostí
– pocit slabosti
– závrat
– plynatosť
– zápal žíl a bolesť alebo ranka v mieste podania injekcie
Zriedkavé
– reakcie z precitlivenosti, opuch tváre, pier a úst (pozri alergie)
– svrbenie
– bolesť oka alebo zápal
Veľmi zriedkavé
– chorobný stav nazývaný odumretie kosti „osteonekróza“ čeľuste
Zriedkavo sa môže vyskytnúť neobvyklá zlomenina stehennej kosti, obzvlášť u pacientov s dlhodobou liečbou osteoporózy. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo máte nepríjemné pocity v oblasti stehna, bedier a slabín, pretože môžu byť včasnými príznakmi možnej zlomeniny stehennej kosti.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ OSSICU
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nepoužívajte Ossicu 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a injekčnú ihlu do vhodnej nádoby na odpad.'
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo obsahuje Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
– Liečivo je kyselina ibandrónová. Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 mg kyseliny ibandrónovej v 3 ml roztoku (čo zodpovedá 3,375 mg monohydrátu sodnej soli kyseliny ibandrónovej). 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg kyseliny ibandrónovej.
– Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekciu. hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Ako vyzerá Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke a obsah balenia
Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke je číry bezfarebný roztok prakticky bez častíc, pH 3,5-4,5. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 3 ml roztoku. Ossica sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť
Gyömrői út 19-21
Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Bulharsko: Ossica
Česká republika: Ossica
Estónsko: Ossica
Lotyšsko: Ossica
Litva: Ossica
Maďarsko: Ossica
Poľsko: Ossica
Rumunsko: Ossica
Slovensko: Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v 01/2012.
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Viac informácií pozrite, prosím, v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Podanie Ossicy 3 mg injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke:
Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Roztok je dráždivý a preto je dôležité prísne dodržiavať intravenózny spôsob podania. Ak injekciu neúmyselne aplikujete do tkanív v okolí žily, u pacientov sa môže vyskytnúť lokálne podráždenie, bolesť a zápal v mieste podania injekcie.
Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer-laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi. Ak sa Ossica podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5%) roztok glukózy.
Vynechaná dávka:
Ak sa dávka vynechá, injekcia sa má podať čo najskôr ako je to možné. Potom sa injekcie majú naplánovať každé tri mesiace od dátumu poslednej injekcie.
Predávkovanie:
Nie sú dostupné žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania Ossicou.
Na základe poznatkov tejto skupiny zlúčenín, intravenózne predávkovanie môže mať za následok hypokalciémiu, hypofosfatémiu a hypomagneziémiu, ktoré môžu spôsobiť parestéziu. V závažných prípadoch môžu byť potrebné vhodné dávky glukonátu vápenatého, draslíka alebo fosforečnanu sodného a síranu horečnatého.
Všeobecné odporúčania:
Ossica 3 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou Ossicy. U všetkých pacientov je dôležitý adekvátny príjem vápnika a vitamínu D. Všetci pacienti musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživového doplnku.
Pacienti so sprievodnými ochoreniami alebo pacienti, ktorí užívajú lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Všetok nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.