OSPORIL 4 MG/100 ML INFÚZNY ROZTOK sol inf 10x100 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

te vedieť predtým, ako vám podajú Osporil

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.

Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Osporilom a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
 
Nemáte dostať Osporil:
- ak dojčíte
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí Osporil) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Skôr ako dostanete Osporil, upozornite lekára:
- ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
- ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti
alebo sa vám uvoľnil zub.
- ak ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu
zubnému lekárovi, že dostávate Osporil.
U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetánia). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi. Ak už máte hypokalciémiu, musí sa upraviť pred podaním prvej dávky Osporilu. Dostanete primerané množstvo doplnkov vápnika a vitamínu D.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Osporil možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Deti a dospievajúci
Použitie Osporilu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Osporil
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate aj:
- Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na
liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká
(lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika,
pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
- Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
- Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a používajú sa na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne s Osporilom nie sú známe.
- Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste (ONJ).

Tehotenstvo a dojčenie
Osporil sa vám nemá podať, ak ste tehotná. Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Osporil sa vám nesmie podať, ak dojčíte.
 
Ak ste tehotná alebo dojčíte, predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
 
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri použití Osporilu sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady závratov a ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Osporil obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej 100 ml injekčnej liekovke, t.j.  v podstate „bez sodíka“.
 

3. Ako používať Osporil

Osporil smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.

Váš lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dostatočné množstvo vody, čo pomôže zabrániť odvodneniu.

Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

Koľko Osporilu sa podáva
- Odporúčaná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
- Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Osporil
- Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikáciám v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Osporilu každé tri až štyri týždne.
- Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Osporilu.

Ako sa podáva Osporil
- Osporil sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa vám podá viac Osporilu, ako by ste mali dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. neobvyklé hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.


4. Možné vedľajšie účinky
 
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi o ktorýchkoľvek nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
- Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
- Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
- Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
- Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
- Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).

Čo najskôr ako je to možné povedzte svojmu lekárovi o nasledovných vedľajších účinkoch:

Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté: (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
- Bolesť hlavy a príznaky podobné chrípke, ktoré zahŕňajú horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
- Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
- Zápal spojoviek.
- Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
- Reakcie z precitlivenosti.
- Nízky tlak krvi.
- Bolesť na hrudi.
- Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
- Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit pichania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
- Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
- Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
- Zvýšenie telesnej hmotnosti.
- Zvýšené potenie.
- Ospalosť.
- Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
- Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
- Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
- Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
- Pomalý tep srdca.
- Zmätenosť.
- Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
- Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
- Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
- Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb):
-  Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
-  Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekár alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Osporil

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Osporil (pozri časť 6).

Infúzny roztok Osporilu sa má podľa možnosti použiť okamžite po prvom otvorení. Ak sa roztok
nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C – 8 °C.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Osporil obsahuje
- Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu)
- Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu a dusík.

Ako vyzerá Osporil a obsah balenia '
Osporil sa dodáva ako roztok v sklenenej injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg roztoku.
 
Veľkosti balenia:
1 x 100 ml
10 x 100 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
 
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapešť
Keresztúri út 30-36.
Maďarsko

Výrobcovia:
SM FARMACEUTICI SRL
Zona industriale-85050 Tito (PZ)
Taliansko

Neogen Developments N.V.
Square Marie Curie 50, Anderlecht
1070 Belgicko

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120
Maďarsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Island Osporil 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn
Česká republika Osporil 4 mg/100 ml
Maďarsko Osporil 4 mg/5 ml oldatos infúzió
Poľsko Osporil
Slovenská republika Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 06/2015.



















INFORMÁCIA PRE ZDAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV


Ako pripraviť a podať Osporil
- Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho
roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.

- Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry,
nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

- Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite po prvom otvorení. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C – 8°C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach. Schladený roztok má potom pred
podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa nesmie ďalej riediť alebo miešať s inými infúznymi roztokmi. Podáva sa osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Osporilu, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.

- Osporil 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov s
normálnou funkciou obličiek. U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie
obličiek sa majú pripraviť znížené dávky podľa pokynov nižšie.

Pokyny na prípravu znížených dávok pre pacientov s východiskovou hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min pozri nižšie v Tabuľke 1. Odoberte určený objem roztoku Osporilu z injekčnej liekovky a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekciu alebo 5 % roztoku glukózy na injekciu.


Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Osporilu 4 mg/100 ml

Východisková hodnota klírensu kreatinínu (ml/min)	Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Osporilu (ml)	Nahraďte nasledujúcim objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % roztoku glukózy na injekciu (ml)	Upravená dávka (mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml)
50-60	12,0	12,0	3,5
40-49	18,0	18,0	3,3
30-39	25,0	25,0	3,0

^* Dávky sa vypočítali pre predpokladanú cieľovú hodnotu AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Pri znížených dávkach sa u pacientov s poškodením funkcie obličiek očakáva dosiahnutie rovnakej
AUC, aká sa pozoruje u pacientov s klírensom kreatinínu 75 ml/min.

- Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a
polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s Osporilom.
- Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Osporilu s inými intravenózne podávanými
látkami, Osporil sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou
infúznou súpravou.

Ako uchovávať Osporil

- Uchovávajte Osporil mimo dosahu a dohľadu detí.
- Nepoužívajte Osporil po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
- Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.