OSPOLOT tbl flm 250x200 mg (obal PE)

4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Ospolot a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospolot
3. Ako užívať Ospolot
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ospolot
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Ospolot a na čo sa používa

Ospolot obsahuje liečivo sultiam, ktoré pôsobí proti vzniku a rozvoju záchvatov epileptického pôvodu vyvolaných rôznymi príčinami. Nemá výraznejšie tlmivé účinky. Liečba Ospolotom môže znížiť častosť záchvatov, ale aj obmedziť psychické a povahové zmeny, ktoré ochorenie so sebou často prináša. Na liečbu reagujú dobre predovšetkým ľahké formy epilepsie.

Ospolot sa používa na liečbu epileptických záchvatov Rolandickej epilepsie u detí, mladistvých a dospelých.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ospolot

Neužívajte Ospolot
- ak ste alergický na sultiam alebo na iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte poruchu funkcie obličiek.

Na užívanie lieku u tehotných a dojčiacich žien musia byť obzvlášť závažné dôvody.
O týchto stavoch je potrebné informovať ošetrujúceho lekára ešte pred začiatkom liečby, ktorý rozhodne, či možno Ospolot užívať.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ospolot, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ospolot môže hlavne na začiatku liečby nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť, koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napríklad vedenie vozidiel, obsluha strojov a práca vo výškach). Tieto činnosti môžete vykonávať len na základe výslovného súhlasu ošetrujúceho lekára.

U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, akým je sultiam, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Ospolot
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky lieku Ospolot a účinky iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvniť. Kombinácia sultiamu s fenytoínom môže významne zvyšovať koncentráciu fenytoínu v krvi, a tým zvyšovať aj toxicitu lieku. Počas liečby liekom Ospolot nesmiete piť alkohol!

Ospolot a jedlo, nápoje a alkohol
Počas liečby liekom Ospolot nesmiete piť alkoholické nápoje!

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Počas užívania Ospolotu je potrebné tehotenstvo dopredu plánovať vzhľadom na to, že lieky užívané počas tehotenstva môžu ovplyvniť vývoj plodu (je zaznamenaný vyšší výskyt vrodených vývojových porúch). Aj keď sa nemôže liek úplne vysadiť, je vhodné, aby bola dávka lieku počas tehotenstva čo najnižšia, pri udržaní plnej účinnosti.
Preto je potrebné tehotenstva prediskutovať dopredu s ošetrujúcim lekárom a spoločne zvážiť najvhodnejší postup a možné riziká.

Ospolot obsahuje monohydrát laktózy
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Ospolot

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Presné dávky a intervaly medzi nimi vždy určí a upravuje ošetrujúci lekár. Presne dodržia čas užívania aj dávku lieku.
U detí sa denná dávka určuje podľa veku a telesnej hmotnosti. Deťom do 2 rokov sa zvyčajne podáva 100 mg (1/2 tbl) až 150 mg (3/4 tbl), deťom od 3 do 6 rokov 100 mg (1/2 tbl) až 200 mg (1 tbl), deťom od 7 do 10 rokov 150mg (3/4 tbl) až 300 mg (1,5 tbl) a vo veku od 11 do 14 rokov 300 mg (1,5 tbl ) až 600 mg (3 tbl) denne rozdelených do niekoľko (2 až 3) denných dávok.

Tablety sa prehltnú nerozhryznuté a zapijú dostatočným množstvom tekutiny (aspoň pol pohára vody).
Lekár začína liečbu väčšinou nižšími dávkami, ktoré postupne zvyšuje.

Ak užijete viac Ospolotu, ako máte
Pri predávkovaní, ktoré sa prejavuje bolesťami hlavy, závratmi, poruchami pohybovej koordinácie a poruchou vedomia, alebo pri náhodnom užití lieku dieťaťom, vyhľadajte urýchlene lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Ospolot
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Pri vynechaní dávky je možné ju užiť aj s oneskorením, ale nesmie sa nasledujúca dávka zdvojnásobiť. Ďalšie dávky sa potom užívajú podľa pravidelného rozvrhu. Pri vynechaní viacerých, po sebe nasledujúcich dávok informujte ošetrujúceho lekára a ďalej pokračujte podľa jeho rady.

Ak prestanete užívať Ospolot
Liek Ospolot sa užíva dlhodobo a užívanie sa nesmie náhle prerušiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby Ospolotom sa môžu objaviť rôzne vedľajšie účinky. Väčšinou sú len mierne a prechodné. Najčastejšie sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (nevoľnosť, pocit plnosti a tlak v nadbrušku), menej často potom pocit mravčenia či brnenia v končatinách a na tvári. Ojedinele, hlavne pri užívaní vyšších dávok lieku, sa môže vyskytnúť zrýchlenie tepu a dýchacej frekvencie, zriedka tiež bolesť hlavy alebo nechutenstvo a úbytok hmotnosti pacienta. Prípadný výskyt týchto alebo aj tu nepopísaných vedľajších účinkov, alebo iných nezvyčajných reakcií povedzte ošetrujúcemu lekárovi. Počas liečby budete musieť podstúpiť vyšetrenie krvi a moču, najprv po prvom mesiaci liečby, neskôr po troch mesiacoch. '

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ospolot

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ospolot obsahuje
- Liečivo je sultiam. Jedna tableta obsahuje 200 mg sultiamu.
- Ďalšie zložky sú želatína, hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, magnéziumstearát, kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, mastenec, oxid titaničitý.

Ako vyzerá Ospolot a obsah balenia
Filmom obalené tablety sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane a označením "200" na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Ospolot je k dispozícii v baleniach po 50 (a 250) filmom obalených tabliet v hnedej sklenenej liekovke s polyetylénovým uzáverom bezpečným pre deti alebo v polyetylénovom obale na tablety s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom bezpečným pre deti a v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 12/2014.