ORLADEYO 150 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 98x150 mg (blis.PCTFE/PVC/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Orladeyo

Neužívajte liek Orladeyo

· ak ste alergický na berotralstat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Orladeyo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
· ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, čo môže zvýšiť hladinu berotralstatu v krvi,
· ak máte závažne zníženú funkciu obličiek,
· ak u vás existuje riziko určitej abnormálnej srdcovej činnosti známej ako predĺženie intervalu
QT.

Záchvat hereditárneho angioedému liečte svojim zvyčajným záchranným liekom bez užitia ďalších dávok lieku Orladeyo. Nie je známe, či liek Orladeyo účinkuje na okamžitú liečbu záchvatov heriditárneho angioedému.

Deti a dospievajúci

Liek Orladeyo sa neodporúča u detí vo veku menej ako 12 rokov. Liek Orladeyo nebol totiž v tejto vekovej skupine skúmaný.
Liek Orladeyo nebol skúmaný u dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.

Iné lieky a Orladeyo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred užitím lieku Orladeyo informujte svojho lekára, najmä ak užívate:
· tioridazín alebo pimozid, lieky na liečbu duševných porúch,
· amlodipín, liek na liečbu vysokého krvného tlaku alebo bolesti na hrudníku nazývanej angina pectoris,
· cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému, na liečbu ťažkých kožných ochorení a závažného zápalu očí alebo kĺbov,
· dabigatran, liek na prevenciu krvných zrazenín,
· rifampicín, liek na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií,
· dezipramín, ľubovník bodkovaný a iné lieky na liečbu depresie nazývané tricyklické antidepresíva,
· dextrometorfán, liek na tlmenie kašľa,
· digoxín, liek na liečbu problémov so srdcom a nepravidelnej srdcovej činnosti,
· fentanyl, silný liek proti bolesti,
· midazolam, liek na liečbu porúch spánku a na anestéziu,
· tolbutamid, liek na zníženie hladiny cukru v krvi,
· perorálne antikoncepčné prípravky, lieky používané na ochranu pred tehotenstvom.
Liek Orladeyo môže znížiť účinnosť perorálnej hormonálnej antikoncepcie, ako je dezogestrel. Z tohto dôvodu ženy, ktoré užívajú ako antikoncepciu len desogestrel, majú prejsť na alternatívnu účinnú metódu antikoncepcie, ako je bariérová metóda, progesterón vo forme injekcie alebo kombinovaná perorálna hormonálna antikoncepcia.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

O použití lieku Orladeyo počas tehotenstva a dojčenia je k dispozícii obmedzené množstvo informácií. Z preventívnych dôvodov je vhodnejšie sa vyhnúť užívaniu lieku Orladeyo počas tehotenstva
a dojčenia. Váš lekár s vami prediskutuje prínosy a riziká užívania lieku Orladeyo počas tohto obdobia.

Ženy v plodnom veku musia počas liečby a aspoň 1 mesiac po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu. Užívanie lieku Orladeyo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu sa neodporúča.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Liek Orladeyo nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.



3. Ako užívať Orladeyo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je
Odporúčaná dávka pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s hmotnosťou ≥ 40 kg je jedna kapsula raz denne.

Liek Orladeyo sa neodporúča u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie
pečene. Z preventívnych dôvodov to platí aj pre pacientov na dialýze.

Spôsob podávania

Kapsulu užívajte s jedlom a zapite ju pohárom vody každý deň v tom istom čase. Môžete si vybrať akýkoľvek čas počas dňa.

Ak užijete viac Orladeyo, ako máte

Ak k tomu dôjde, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť Orladeyo

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite vynechanú dávku hneď, ako si spomeniete, ale neužite viac než jednu dávku za deň.

Ak prestanete užívať Orladeyo

Je dôležité užívať tento liek pravidelne a tak dlho, ako vám to predpíše váš lekár. Neprestávajte
užívať tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.'

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s touto frekvenciou:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

· bolesť hlavy,
· bolesť žalúdka vrátane brušného diskomfortu, citlivosť brucha,
· hnačka a častá stolica.

Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 osôb
· vracanie,
· pálenie záhy,
· plynatosť,
· krvné testy vykazujúce zvýšené hladiny pečeňových enzýmov nazývaných ALT a AST,
· vyrážka.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Orladeyo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Orladeyo obsahuje

· Liečivo je berotralstat. Každá kapsula obsahuje 150 mg berotralstatu (vo forme dihydrochloridu).
· Ďalšie zložky sú:
- škrob, predželatinovaný, krospovidón (typ A), koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát
horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E 171)
- farbivá: indigotín (E 132), čierny oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
- jedlá tlačiarenská farba: čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný, šelak, propylénglykol (E 1520)

Ako vyzerá Orladeyo a obsah balenia

Kapsuly lieku Orladeyo majú biele nepriehľadné telo s potlačou „150“ a svetlomodré nepriehľadné viečko s potlačou „BCX“ (19,4 mm x 6,9 mm). Sú balené v plastových/hliníkových blistroch v škatuli so 7 kapsulami na jednom blistri.

Veľkosť balenia: 28 alebo 98 tvrdých kapsúl

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

· Držiteľ rozhodnutia o registrácii
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Írsko
Tel: +353 (0) 1 963 1067
E-mail: safety@biocryst.com

· Výrobca
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus, Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Írsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.