br />Opsumit sa používa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých, môže sa užívať samostatne alebo s inými liekmi na PAH. PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc (pľúcnych tepnách). U ľudí s PAH sa tieto tepny zužujú, takže srdce musí pracovať silnejšie, aby nimi prečerpalo krv. To spôsobuje u ľudí pocit únavy, závrat a dychavičnosť.
Opsumit rozširuje pľúcne tepny, uľahčuje tak srdcu čerpanie krvi pľúcnymi tepnami. Toto znižuje tlak krvi, zmierňuje príznaky a zlepšuje priebeh choroby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Opsumit
Neužívajte Opsumit:
• ak ste alergický na macitentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo môžete otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivú antikoncepčnú metódu. Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo”.
• ak dojčíte. Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Dojčenie”.
• ak máte chorobu pečene alebo ak máte veľmi vysoké hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Oznámte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný. Ak sa vás týka niektorý so spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
U
pozornenia a opatrenia
B
uďte zvlášť opatrný pri užívaní Opsumitu:
Ak máte anémiu (znížený počet červených krviniek).
Váš lekár rozhodne, kedy si máte daťurobiťkrvné vyšetrenie:
Predtým ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár
urobí krvný vyšetrenie, aby zistil:
• či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek)
• či vaša pečeň správne funguje
Prejavy toho, že vaša pečeň nefunguje správne zahŕňajú:
• nevoľnosť (nauzea)
• vracanie
• horúčka
• bolesť žalúdka (brucha)
• žltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka)
• tmavo sfarbený moč
• svrbenie kože
• neobvyklá únava alebo vyčerpanie (letargia alebo únava)
• príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi predtým ako začnete užívať Opsumit. Macitentan môže viesť u pacientov s problémami obličiek k ďalšiemu poklesu tlaku krvi a zníženiu hladiny hemoglobínu.
Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov.
Starší pacienti
Sú obmedzené skúsenosti s používaním Opsumitu u pacientov starších ako 75 rokov. Opatrnosť treba
venovať používaniu Opsumitu u tejto vekovej skupiny.
Iné lieky a Opsumit
Opsumit môže ovplyvniť iné lieky.
Ak užívate Opsumit spolu s inými liekmi, vrátane liekov uvedených nižšie, účinky Opsumitu alebo iných liekov môžu byť ovplyvnené. Oznámte prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
• rifampicín, klaritromycín, telitromycín (antibiotiká, používané na liečbu infekcií),
• fenytoín (liek používaný na liečbu záchvatov),
• karbamazepín ( používaný na liečbu depresie a epilepsie),
• ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, používaný na liečbu
depresie),
• ritonavir, sachinavir (používané pri liečbu infekcie HIV),
• nefazodón (používaný na liečbu depresie),
• ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým
infekciám)
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
T
ehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Opsumit môže poškodiť plod, počatý pred, počas alebo krátko po liečbe.
• Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatia (antikoncepcie). Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
• Neužívajte Opsumit, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
• Ak počas užívania Opsumitu otehotniete alebo si myslíte, že by ste mohla byť tehotná, ihneď
navštívte svojho lekára.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský
test predtým, ako začnete užívať Opsumit a v pravidelných intervaloch (raz za mesiac) počas užívania
tohto lieku.
Dojčenie
Nie je známe, či Opsumit prechádza do materského mlieka. Počas užívania Opsumitu nedojčite.
Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy (uvedené v časti 4) a zároveň príznaky
vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Opsumit obsahuje laktózu a lecitín (sójový)
Tablety Opsumitu obsahujú malé množstvo cukru nazývaného laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujete svojho lekára pred prvým užitím tohto lieku.
Tablety Opsumitu obsahujú lecitín, získaný zo sóje. Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju
(pozri časť 2 „Neužívajte Opsumit“).
3. Ako užívať Opsumit
Opsumit má predpisovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Opsumitu je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne. Tabletu prehltnite
vcelku a zapite pohárom vody, nežujte a nelámte tabletu. Opsumit môžete užívať s jedlom alebo bez
jedla. Najlepšie je užívať Opsumit každý deň v rovnakom čase.
Ak užijete viac Opsumitu, ako máte
Ak užijete viac tabliet Opsumitu ako ste mali, poraďte sa so svojím lekárom.
Ak zabudnete užiť Opsumit
Ak zabudnete užiť Opsumit, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní vašich tabliet vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Opsumit
Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú
hypertenziu. Neprestávajte užívať Opsumit, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
• Málokrvnosť (znížený počet červených krviniek) alebo pokles hemoglobínu
• Bolesť hlavy
• Bronchitída (zápal dýchacích ciest)
• Nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
• Opuch/zadržiavanie tekutín (zdurenie)
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
• Faryngitída (zápal hltanu)
• Chrípka
• Infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
• Hypotenzia (nízky tlak krvi )
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať OpsumitTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Opsumit obsahujeLiečivo je macitentan. Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Ďalšie zložky v tablete sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E 460i), povidón, sodná soľ
karboxymetylškrobu Typ A, magnéziumstearát (E 572), polysorbát 80 (E 433), polyvinylalkohol (E
1203), oxid titaničitý (E 171), mastenec (E 553b), sójový lecitín (E 322), and xantánová guma (E 415).
Ako vyzerá Opsumit a obsah baleniaOpsumit 10 mg tablety sú biele až sivobiele dvojito vypuklé okrúhle filmom obalené tablety s “10” na
jednej strane.
Opsumit je dodávaný ako 10 mg filmom obalené tablety v blistroch po 15 alebo 30 tabletách alebo vo fľaštičkách po 30 tabletách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
'
F
rance
Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 (0)1 58 62 32 32
Portugal
Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda. Tel: +351 21 358 6120
H
rvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 2303 446
România
Geneva Romfarm International
Tel: + 40 (021) 231 3561
Ireland
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +353 1890 771 648
Slovenija
Medis d.o.o.
Tel: +386-(0)1 589 69 00
Ísland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB Sími: +46 (0)8 544 982 50
Slovenská republika
Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o. Tel: +420 221 968 006
Italia
Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.
Tel: +39 0542 64 87 40
Suomi/Finland
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,
Filial Finland
Puh/Tel: +358 9 2510 7720
Κύ
π
ρος
Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 675 25 00
Sverige
Actelion Pharmaceuticals Sverige AB
Tel: +46 8 544 982 50
L
atvija
Nycomed Latvija
Tel: +371 784 0082
United Kingdom
Actelion Pharmaceuticals UK Ltd
Tel: +44 845 075 0555
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
P
r
í
l
oha k článku 127a
P
odmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
P
odmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa
bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
1. Členský štát sa má dohodnúť s Držiteľom rozhodnutia o registrácii na podrobnostiach Súpravy pre predpisujúcich lekárov a spôsobe kontrolovanej distribúcie. Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
• Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
o Vzdelávací materiál pre zdravotníckych odborníkov
o Vzdelávaciu brožúru pre pacientov
o Kartičku pacienta
o Súhrn charakteristických vlastností lieku, Písomnú informáciu pre používateľa a označenie obalu