br />Liek je určený na liečbu neinfekčných zápalov spojoviek; na obklady pri hordeolóze a blefaritídach, pri
ľahkom poleptaní spojoviek, pri zvýšenej sekrécii viskózneho hlienu; na výplach na odstránenie cudzích teliesok zo spojovkového vaku, na výplach po poleptaní očí kyselinami, lúhmi a vápnom po odlúčení nekrotických tkanív; na liečbu chronických zápalov spojoviek, na odstraňovanie sekrétu po
sondáži pri kongenitálnych stenózach slzných ciest. Liek dobre znášajú aj alergickí pacienti.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Vaničku naplníme do polovice liekom Ophtal® a priložíme na okraj očnice; hlavu mierne nakloníme a oko ponoríme do kúpeľa, pričom pomalými pohybmi oka umožňujeme kontakt lieku Ophtal® s celým
povrchom očnej gule. Kúpeľ aplikujeme 2−5 minút a môžeme ho opakovať 3−5x denne. Ophtal® sa môže do oka aj kvapkávať alebo sa môže použiť na obklady.
Pred použitím, hlavne na obklady pri zápaloch okrajov mihalníc, odporúčame liek zohriať vo vodnom
kúpeli na telesnú teplotu.
4.3. Kontraindikácie
Liek sa nesmie používať pri známej precitlivenosti na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku a pri keratitis sicca.
4.4. Špeciálne upozornenia
Počas používania lieku nesmú byť nasadené kontaktné šošovky. Pred aplikáciou lieku Ophtal® je potrebné vybrať kontaktné šošovky z oka a vložiť ich späť až o 30minút po výplachu oka.
4.5. Liekové a iné interakcie
Pri súčasnej aplikácii lieku Ophtal® a akýchkoľvek iných očných kvapiek môže dôjsť ku zníženiu účinku lieku Ophtal® z dôvodu jeho vyplavenia. Preto, ak je táto kombinácia nevyhnutná, musí byť medzi aplikáciami rôznych očných prípravkov dodržaný časový odstup aspoň 30 minút.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Používanie lieku nie je kontraindikované počas gravidity a v období laktácie, avšak je nevyhnutné vzhľadom k systémovej absorpcii po lokálnej aplikácii zvážiť, či terapeutický účinok pre matku
prevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod alebo dieťa.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Ophtal® nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
stroje, avšak pri jeho aplikácii do oka môže ojedinele prechodne nastať rozmazané videnie, a preto tieto činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, je možné vykonávať až po odznení tohto prechodného účinku.
4.8. Nežiaduce účinky
U citlivých osôb môže dôjsť k prechodnému páleniu a podráždeniu oka po aplikácii.
4.9. Predávkovanie
Pri správnom používaní lieku nedochádza k intoxikáci, ale po ingescii lieku môže nastať. Medzi hlavné symptómy akútnej intoxikácie patrí vracanie, hnačka, bolesti brucha, erytematózny raš postihujúci ako
kožu, tak sliznice, pokračuje deskvamáciou; stimulácia alebo depresia centrálneho nervového
systému, ktoré môžu viesť ku konvulziám a hyperpyrexii. Pri intoxikácii môže tiež nastať renálne tubulárne poškodenie. Vzácne sa uvádza porucha funkcie pečene a žltačka. Obehové zlyhanie a šok môžu počas 3-5 dní spôsobiť úmrtie. Liečba intoxikácie je symptomatická, pri použití výmenných transfúzií, peritoneálnej dialýzy či hemodialýzy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
- Farmakoterapeutická skupina: antiinfektíva
ATC kód: S01AX
- Mechanizmus účinku
Kyselina boritá sa vyznačuje bakteriostatickými a fungistatickými vlastnosťami.
Benzododecinium-bromid je kvartérna amóniová soľ s miernym antiseptickým účinkom. Má baktericídne vlastnosti, pretože vyvoláva zmeny v permeabilite bunkovej membrány baktérií. Pôsobí silnejšie na gram-pozitívne baktérie ako na gram-negatívne baktérie. Niektoré druhy baktérií, ako je Pseudomonas a Mycobacterium tuberculosis zostávajú rezistentné. Je neúčinná na bakteriálne spóry. Má aj antifungálne vlastnosti.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kyselina boritá sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu, poranenou kožou a sliznicami. Intaktnou kožou sa neabsorbuje. Okolo 50% z absorbovaného množstva sa počas 12 hodín vylúči močom, zbytok sa vylúči do 7 dní.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Natrii chloridum
Natrii tetraboras decahydricus
Guaiazulenum
Ethanolum 96 % Foeniculi etheroleum Aqua purificata sterilisata
6.2. Inkompatibility
Kvartérna amóniová soľ benzododecinium-bromid je inkompatibilná s mydlami a ďalšími aniónovými surfaktantami, s bentonitom, jódom a dusičnanom fenylortuťnatým.
6.3. Čas použiteľnosti
4 roky
Po prvom otvorení: 4 týždne
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, v pôvodnom vnútornom obale, aby bol liek chránený pred svetlom. Chrániť pred chladom a mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
50 ml sklenená fľaštička s bielym PE šroubovacím samotesniacim uzáverom, písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia: 2 x 50 ml (do balenia je vložená vyplachovacia vanička).
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravská 29
747 70 Opava-Komárov, Česká republika.
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0525/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE /DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30.9.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Máj 2006