ktorý je citlivý na prítomnosť ženských pohlavných hormónov).
• Máte metastatický karcinóm žalúdka s vysokou hladinou HER2, keď je v kombinácii s inými
liekmi proti rakovine ‒ kapecitabínom alebo 5-fluóruracilom a cisplatinou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Ontruzant
Nepoužívajte Ontruzant ak:
• ste alergický na trastuzumab, na myšie bielkoviny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6).
• máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo potrebujete
liečbu kyslíkom.
U
pozornenia a opatrenia
Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Kontroly srdca
Liečba Ontruzantom (samotným alebo s taxánom) môže ovplyvniť vaše srdce, najmä ak ste niekedy užívali antracyklín (taxány a antracyklíny sú ďalšie dva druhy liekov používaných na liečbu nádorového ochorenia).
Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Preto bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Otruzantom, počas liečby (každé tri mesiace) a po liečbe Ontruzantom (až
do dvoch až piatich rokov).
Ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy srdcového zlyhávania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), môžete dostať
liečbu na srdcové zlyhávanie alebo budete musieť ukončiť liečbu Ontruzantom.
Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Ontruzant, ak:
• ste mali zlyhávanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, ochorenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, ak ste užívali alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.
• ste používali alebo práve používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádorového ochorenia). Tieto lieky (alebo všetky ostatné antracyklíny) môžu pri liečbe Ontruzantom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových problémov.
• máte dýchavicu, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxán. Ontruzant môže spôsobiť ťažkosti
s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť vážnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby Ontruzantom mali vážne problémy s dýchaním.
• ste sa niekedy liečili na iný druh nádorového ochorenia.
Ak dostávate Ontruzant spolu s inými liekmi na liečbu rakoviny, ako sú paklitaxel, docetaxel, inhibítor aromatázy, kapecitabín, 5-fluóruracil alebo cisplatina, prečítajte si aj písomné informácie pre tieto lieky.
Deti a dospievajúci
Ontruzant sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Iné lieky a Ontruzant
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela. Preto ak začnete nejakú novú liečbu do
7 mesiacov po ukončení liečby, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Ontruzantom.
Tehotenstvo
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím
lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
• Počas liečby Ontruzantom a aspoň 7 mesiacov po ukončení liečby musíte používať účinnú antikoncepciu.
• Lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Ontruzantu počas tehotenstva.
V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Ontruzantom k úbytku (plodovej)
vody, ktorá obklopuje dieťa v maternici. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa
v maternici a bola spojená s neúplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.
D
ojčenie
Počas liečby Ontruzantom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ontruzantu nedojčite vaše dieťa, keďže vaše dieťa môže byť vystavené pôsobeniu Ontruzantu prostredníctvom materského mlieka.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, či Ontruzant môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Avšak,
ak sa u vás počas liečby objavia príznaky ako je zimnica alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani
obsluhovať stroje, kým tieto príznaky nevymiznú.
3. Ako sa Ontruzant podáva
Pred začiatkom liečby lekár v tumore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú liečení Ontruzantom. Ontruzant smie podávať len lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám predpíše dávku a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávka Ontruzantu závisí od telesnej hmotnosti.
Ontruzant sa podáva ako infúzia do žily (vnútrožilová infúzia). Táto vnútrožilová forma nie je na podkožné použitie a musí sa podávať iba ako vnútrožilová infúzia.
Prvá dávka liečby sa podáva počas 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky (pozri časť 2 „Upozornenia
a opatrenia“). Ak je prvá dávka dobre tolerovaná, ďalšie dávky sa môžu podávať počas 30 minút.
Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa
o tom s vami porozpráva.
Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať štítky na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Ontruzant (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.
Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme
žalúdka sa Ontruzant podáva každé 3 týždne. Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ontruzant môže
podávať aj raz týždenne.
Ak prestanete používať Ontruzant
Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa
musia užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (v závislosti od vašej schémy dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Ontruzant vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj Ontruzant môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
PočasinfúzieOntruzantu
Môže sa objaviť zimnica, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke. Tieto sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ostatné príznaky súvisiace s infúziou: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot, vysoký alebo
nízky krvný tlak, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné,
u niekoľkých pacientov došlo k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri prvej vnútrožilovej infúzii a počas prvých niekoľkých hodín od začiatku podávania infúzie. Sú zvyčajne prechodné. Počas podávania infúzie a najmenej počas šiestich hodín od začiatku prvého podania infúzie a počas dvoch hodín od začiatku ďalších podaní budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Ak sa objaví reakcia, spomalí alebo ukončí podávanie infúzie
a môže vám podať liečbu na potlačenie vedľajších účinkov. Po úprave príznakov je možné v podávaní
infúzie pokračovať.
Občas sa príznaky začnú prejavovať neskôr ako šesť hodín od začiatku podávania infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď kontaktujte svojho lekára. Niekedy sa môžu príznaky zmierniť a neskôr opäť zhoršiť.
ĎalšievedľajšieúčinkysamôžuobjaviťkedykoľvekpočasliečbyOntruzantom,nielen v súvislostis infúziou
Niekedy sa môžu objaviť srdcové ťažkosti, a to v priebehu liečby a občas aj po ukončení liečby,
a môžu byť závažné. Zahŕňajú oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť k srdcovému zlyhávaniu,
zápal (opuch, začervenanie, teplo a bolesť) výstelky okolo srdca a poruchy srdcového rytmu. Môže to
viesť k príznakom ako:
• dýchavičnosť (vrátane dýchavičnosti v noci),
• kašeľ,
• zadržiavanie tekutín (opuch) v nohách alebo rukách,
• palpitácie (búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep).
Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, ale ak si všimnete
niektorý z vyššie spomínaných príznakov, musíte mu to ihneď oznámiť.
Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov, keď ukončíte liečbu Ontruzantom, navštívte
svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Ontruzantom.
Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov sa môže objaviť kedykoľvek počas liečby Ontruzantom,
nielen v súvislosti s infúziou.
Veľmi časté nežiaduce účinky Ontruzantu (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
• infekcie
• hnačka
• zápcha
• dyspepsia (pálenie záhy)
• slabosť
• kožná vyrážka
• bolesť na hrudníku
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• nízky počet červených krviniek a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou), niekedy s horúčkou
• bolesť svalov
• konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
• slzenie očí
• krvácanie z nosa
• výtok z nosa
• vypadávanie vlasov
• tras
• nával horúčavy
• závrat
• poškodenie nechtov
• úbytok telesnej hmotnosti
• nechutenstvo
• insomnia (nespavosť)
• zmenené vnímanie chuti
• nízky počet krvných doštičiek
• modriny
• necitlivosť alebo mravenčenie v prstoch na rukách a nohách
• začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo hrdle
• bolesť, opuch, začervenanie alebo mravenčenie v rukách a nohách
• dýchavičnosť
• bolesť hlavy
• kašeľ
• vracanie
• nevoľnosť
Časté vedľajšie účinky Ontruzantu (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• alergické reakcie
• infekcie hrdla
• infekcie močového mechúra a kože
• pásový opar
• zápal prsníka
• zápal podžalúdkovej žľazy alebo pečene
• poruchy obličiek
• hypertónia (zvýšené svalové napätie alebo tenzia)
• bolesť v rukách a/alebo nohách
• svrbivá vyrážka
• somnolencia (ospanlivosť)
• hemoroidy
• svrbenie kože
• kŕče v nohách
• suchosť úst a kože
• suché oči
• potenie
• pocit slabosti a choroby
• úzkosť
• depresia
• poruchy myslenia
• astma
• infekcia pľúc
• poruchy funkcie pľúc
• bolesť chrbta
• bolesť šije
• bolesť kostí
• akné
Menej časté vedľajšie účinky Ontruzantu (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
• hluchota
• hrboľatá vyrážka
• infekcia krvi
Zriedkavé vedľajšie účinky Ontruzantu (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
• slabosť
• žltačka (žlté sfarbenie kože alebo očí)
• zápal alebo zjazvenie pľúc
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Ontruzantu (frekvencia sa nedá odhadnúť
z dostupných údajov):
• nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
• anafylaktické reakcie (závažná alergická reakcia)
• vysoké hladiny draslíka
• opuch mozgu
• opuch alebo krvácanie očného pozadia
• šok
• opuch výstelky srdca
• pomalý srdcový tep
• nepravidelný srdcový rytmus
• dychová tieseň
• respiračné zlyhávanie
• náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
• náhle zúženie dýchacích ciest
• nezvyčajne nízke hladiny kyslíka v krvi
• ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
• poškodenie/zlyhávanie pečene
• opuch tváre, pier a hrdla
• zlyhávanie obličiek
Počas tehotenstva:
• nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo dieťaťa v maternici
• nedostatočný vývin pľúc v maternici
• nedostatočný vývin obličiek v maternici
Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť spôsobené základným nádorovým ochorením. Ak
dostávate Ontruzant v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať OntruzantTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a na štítku
injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C ‒ 8 °C).
Infúzne roztoky sa musia použiť hneď po nariedení. Ontruzant nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete akékoľvek častice alebo zmenu jeho zafarbenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Ontruzant obsahuje- Liečivo je trastuzumab. Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má
rozpustiť v 7,2 ml vody na injekcie. Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát
20.
A
ko vyzerá Ontruzant a obsah balenia
Ontruzant je prášok na koncentrát na intravenózny infúzny roztok, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom 150 mg trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Samsung Bioepis UK Limited
5th Floor, Profile West
950 Great West Road
Brentford
Middlesex TW8 9ES
Veľká Británia
Výrobca
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hillerød, DK-3400
Dánsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
F
rance
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
PortugalMerck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
clic@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republikaMerck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
T
áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu/.
Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom obale a v chladničke pri teplote
2 ºC ‒ 8 ºC. Injekčná liekovka Ontruzantu rekonštituovaného vodou na injekcie (nie je súčasťou balenia) si pri teplote 2 ºC – 8 ºC uchováva stabilitu počas 48 hodín od rekonštitúcie a nesmie sa zmrazovať.
Je potrebné použiť vhodnú aseptickú techniku. Každá injekčná liekovka Ontruzantu sa rekonštituuje pomocou 7,2 ml vody na injekcie (nie je súčasťou balenia). Na rekonštitúciu lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá. Tým sa získa 7,4 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne
21 mg/ml trastuzumabu. 4% rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej
injekčnej liekovky.
Počas rekonštitúcie sa má s Ontruzantom manipulovať opatrne. Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným Ontruzantom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Pokyny na rekonštitúciu
1) Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Ontruzantu, prúd vody na injekcie nasmerujte na lyofilizovaný koláč.
2) Pri rekonštitúcii si môžete pomôcť jemným krúžením s injekčnou liekovkou. LIEKOVKOU NETRASTE!
Mierne spenenie lieku po rekonštitúcii nie je nezvyčajné. Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút. Rekonštituovaný roztok Ontruzantu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
• na základe nasycovacej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:
Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (4 mg/kg ‒ nasycovacia alebo 2 mg/kg ‒udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
• na základe nasycovacej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo nasledujúcej dávky 6 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti podanej každé 3 týždne pomocou nasledujúceho vzorca:
Objem (ml) = telesná hmotnosť (kg) x dávka (8 mg/kg ‒ nasycovacia alebo 6 mg/kg ‒udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)
Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do
polyvinylchloridového, polyetylénového alebo polypropylénového infúzneho vaku s obsahom
250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy. Vak zľahka
prevracajte, aby sa roztok premiešal a nedošlo pritom k speneniu. Parenterálne roztoky sa musia pred podaním skontrolovať voľným okom, či neobsahujú nejaké častice a či nedošlo k zmene sfarbenia. Po príprave sa musí infúzia okamžite podať. Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30 °C).