ONTOZRY 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x200 mg (blis.PVC/Al)

U pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ontozry alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak rozmýšľate o tom, že si ublížite alebo že spáchate samovraždu. Niekoľko ľudí, ktorí sa liečili
antiepileptikami, ako je Ontozry, premýšľali o tom, že si ublížia alebo že spáchajú samovraždu.
Ak ste kedykoľvek mali takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- ak máte závažnú kožnú reakciu, ktorá môže byť sprevádzaná vysokou teplotou a inými
príznakmi ako pri chrípke, vyrážky na tvári, vyrážky, ktoré sa šíria na iné časti tela, opuchnuté
žľazy (zväčšené lymfatické uzliny) a výsledky krvných testov, ktoré preukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília).

Deti a dospievajúci

Ontozry sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol
skúmaný v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Ontozry
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívanie lieku Ontozry spolu s niektorými inými liekmi môže ovplyvniť účinok iných liekov alebo
lieku Ontozry. Nezačínajte užívať iné lieky ani neprerušujte ich užívanie bez konzultácie so svojím
lekárom alebo lekárnikom.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku:
- lieky, ktoré sa používajú na zaspávanie, ako sú barbituráty a benzodiazepíny.
- iné lieky na liečbu epilepsie, ako sú klobazám, fenytoín a fenobarbital, lamotrigín.
- lieky na kontrolu počatia (ústami užívaná antikoncepcia), pretože môžu byť v kombinácii
s liekom Ontozry menej účinné. Váš lekár vám môže predpísať alternatívne metódy na
zabránenie otehotneniu počas užívania tohto lieku a až do 4 týždňov po ukončení liečby.
- lieky, o ktorých je známe, že sa v tele transformujú špecifickými skupinami enzýmov, ako sú
midazolam (liek na zastavenie dlhodobých, akútnych (náhlych) konvulzívnych záchvatov, na
útlm a problémy so spánkom), bupropión (liek, ktorý pomáha človeku prestať s fajčením), omeprazol (liek na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy), baricitinib (liek na liečbu bolestivého
zápalu kĺbov alebo kožného ekzému), cefaklor (antibiotikum), empagliflozín (liek na liečbu
vysokej hladiny cukru v krvi pri cukrovke), penicilín G (antibiotikum), ritobegron (liek na liečbu hyperaktívneho močového mechúra), sitagliptín (liek na liečbu vysokej hladiny cukru v krvi pri cukrovke).

Ontozry a alkohol

Neužívajte tento liek s alkoholom. Ontozry môže zvyšovať účinky alkoholu, ako je pocit únavy alebo
ospalosť, a s týmto liekom nemáte piť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Ontozry užívajte počas tehotenstva len vtedy, ak vy a váš lekár rozhodne, že je to absolútne nevyhnutné. Počas užívania cenobamátu a počas 4 týždňov po ukončení užívania tohto lieku musíte používať účinnú antikoncepciu. O účinných spôsoboch antikoncepcie sa poraďte so svojím lekárom. Počas užívania lieku Ontozry máte prestať dojčiť.

V edenie vozidiel a obsluha strojov

- Počas užívania lieku Ontozry môžete pociťovať ospanlivosť, závrat alebo únavu a môže sa vám
zhoršiť videnie.
- Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po tom, ako vám bude zvýšená
dávka.
- Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje, ak máte
spomalené reakcie a dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.

Ontozry obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
lieku.



3. Ako užívať Ontozry

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Ontozry budete užívať s inými liekmi na liečbu epilepsie.

Odporúčaná dávka je
Liek Ontozry začnete užívať dennou dávkou, ktorou je jedna 12,5 mg tableta počas prvých 2 týždňov
a potom jedna 25 mg tableta jedenkrát denne počas nasledujúcich 2 týždňov. Potom sa bude vaša
dávka postupne upravovať každé 2 týždne až po dosiahnutie dávky, ktorá účinkuje najlepšie. Váš lekár vám určí správnu dennú dávku a neskôr ju možno bude musieť upraviť.
Odporúčaná denná dávka je v rozmedzí od 200 mg do 400 mg jedenkrát denne.

Spôsob užívania
Odporúčanú dávku užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň. Ontozry môžete užívať kedykoľvek počas dňa alebo večer, s jedlom alebo medzi jedlami.

Tablety prehĺtajte celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nelámte na polovicu, pretože tablety nie sú
vhodné na rozdelenie na dve rovnaké polovice.

Ak užijete viac lieku Ontozry, ako máte

Obráťte sa na svojho lekára. Môžete pociťovať závrat, únavu a ospanlivosť.

Ak zabudnete užiť Ontozry

Užite zabudnutú dávku hneď, ako si na to spomeniete, ak od plánovanej dávky uplynulo menej ako
12 hodín. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, vynechanú dávku neužívajte a ďalšiu dávku užite
v pravidelnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať liek Ontozry

Neznižujte si dávku lieku Ontozry a neprestávajte ho užívať, ak sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Váš lekár vám vysvetlí, ako máte postupným znižovaním dávky ukončiť užívanie lieku Ontozry.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov:
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 1 000 osôb):
- závažná kožná reakcia, ktorá môže byť sprevádzaná horúčkou a inými príznakmi ako pri
chrípke, vyrážky na tvári, vyrážky, ktoré sa šíria na iné časti tela, opuchnuté žľazy (zväčšené
lymfatické uzliny). Výsledky krvných testov môžu preukazovať zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília).

Pri užívaní tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť aj nasledovné vedľajšie účinky. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto vedľajších účinkov:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- pocit ospanlivosti (spavosť), útlmu alebo veľkej únavy (vyčerpanosť)
- závrat
- pocit točenia hlavy (vertigo)
- problémy s koordináciou pohybov, problémy s chôdzou alebo udržiavaním rovnováhy (ataxia,
poruchy chôdze, poruchy koordinácie)
- bolesť hlavy

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 z 10 osôb):
- zhoršenie pamäti, zmätenosť
- podráždenosť
- ťažkosti s vyslovovaním slov alebo ťažkosti s rečou
- rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie, dvojité videnie'
- nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie, zápcha alebo hnačka
- sucho v ústach
- vyrážka, svrbenie
- opuchnuté očné viečka, opuchnuté končatiny
- výsledky krvných testov preukazujúce zvýšené hladiny určitých pečeňových enzýmov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
- alergické reakcie

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Ontozry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Č o Ontozry obsahuje

- Liečivo je cenobamát.
Jedna tableta Ontozry 12,5 mg obsahuje 12,5 mg cenobamátu.
Jedna filmom obalená tableta Ontozry 25 mg obsahuje 25 mg cenobamátu. Jedna filmom obalená tableta Ontozry 50 mg obsahuje 50 mg cenobamátu. Jedna filmom obalená tableta Ontozry 100 mg obsahuje 100 mg cenobamátu. Jedna filmom obalená tableta Ontozry 150 mg obsahuje 150 mg cenobamátu. Jedna filmom obalená tableta Ontozry 200 mg obsahuje 200 mg cenobamátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, sodná soľ
karboxymetylškrobu, koloidný bezvodý oxid kremičitý(E551), stearát horečnatý (E470b)

25 mg a 100 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132), červený oxid
železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol
(E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171)

50 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý (E172), makrogol, čiastočne hydrolyzovaný
polyvinylalkohol (E1203), mastenec, oxid titaničitý (E171)

150 mg a 200 mg filmom obalené tablety: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogol, čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Ontozry a obsah balenia

Ontozry 12,5 mg sú neobalené, okrúhle, biele až sivobiele tablety s označením AV na jednej strane a
„12“ na druhej strane.
Ontozry 25 mg sú okrúhle, hnedé, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „25“ na
druhej strane.
Ontozry 50 mg sú okrúhle, žlté, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „50“ na
druhej strane.
Ontozry 100 mg sú okrúhle, hnedé, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „100“
na druhej strane.
Ontozry 150 mg sú okrúhle, svetlooranžové, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a „150“ na druhej strane.
Ontozry 200 mg sú oválne, svetlooranžové, filmom obalené tablety s označením AV na jednej strane a
„200“ na druhej strane.

Balenie na úvodnú liečbu lieku Ontozry obsahuje 14 tabliet po 12,5 mg a 14 filmom obalených tabliet po 25 mg.

Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach po 14, 28
alebo 84 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Arvelle Therapeutics Netherlands B.V. Johannes Vermeerplein 9
1071 DV Amsterdam
Holandsko

V ýrobca

Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.