trebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE
Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár. Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Nepoužívajte ONIVYDE:
- ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak dojčíte
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám bude podaný ONIVYDE, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- ak ste mali niekedy problémy s pečeňou alebo žltačku
- ak ste mali niekedy ochorenie pľúc alebo ste predtým dostávali lieky (faktory stimulujúce kolónie) na zvýšenie počtu krvných buniek alebo ste podstúpili liečbu ožarovaním
- ak užívate iné lieky (pozri časť „Iné lieky a ONIVYDE“)
- ak sa plánujete dať očkovať, pretože mnohé druhy očkovacích látok sa nesmú podávať počas chemoterapie
- ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pretože tento liek obsahuje sodík.
Počas liečby ONIVYDE sa ihneď obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- ak máte náhlu dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť hlavy, kožnú vyrážku alebo žihľavku (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas alebo krátko po infúzii
- ak sa u vás vyskytne horúčka, zimnica alebo iné príznaky infekcie
- ak dostanete hnačku s častou tekutou stolicou, ktorú neviete kontrolovať po 12 až 24 hodinách liečby (pozri nižšie)
- ak sa u vás objaví dýchavičnosť alebo kašeľ.
Čo robiť v prípade hnačky
Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr.
voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí. Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu. Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Ak tekutá stolica pretrváva, kontaktujte svojho lekára.
Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Pred začatím liečby ONIVYDE vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám
určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku. Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu. Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Deti a dospievajúci
ONIVYDE sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Iné lieky a ONIVYDE
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
ONIVYDE sa nesmie používať namiesto iných liekov s obsahom irinotekánu, pretože pôsobí inak, keď je uzavretý v lipozómoch, ako keď je podávaný vo voľnej forme.
Je tiež mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky znižujú dostupnosť irinotekánu v tele:
- fenytoín, fenobarbital alebo karbamazepín (lieky na liečbu kŕčov a záchvatov)
- rifampicín a rifabutín (lieky na liečbu tuberkulózy)
- ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie a depresívnej nálady)
- pretože ONIVYDE sa nemá podávať spolu s týmito liekmi.
Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože tieto lieky zvyšujú dostupnosť irinotekánu v tele:
- ketokonazol, itrakonazol alebo vorikonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií)
- klaritromycín (antibiotický liek na liečbu bakteriálnych infekcií)
- indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (lieky proti infekcii HIV)
- telaprevir (liek na liečbu ochorenia pečene nazývaného hepatitída C)
- nefazodón (liek na liečbu depresie, depresívnej nálady)
- gemfibrozil (liek na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi)
ONIVYDE a jedlo a nápoje
Počas liečby ONIVYDE nejedzte grapefruity a nepite grapefruitovú šťavu, pretože môže zvyšovať
dostupnosť liečiva ONIVYDE v tele.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, nesmiete dostávať ONIVYDE, pretože môže poškodiť vaše dieťa. Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi. Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Ak ste dostali ONIVYDE, nesmiete dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Počas liečby a jeden mesiac po liečbe ONIVYDE je potrebné, aby ste si zvolili účinnú metódu antikoncepcie, ktorá vám vyhovuje, aby ste zabránili tehotenstvu počas tohto obdobia. Muži musia používať kondómy počas liečby a 4 mesiace po ukončení liečby ONIVYDE.
Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Ak dojčíte, nesmiete dostávať ONIVYDE, pretože môže poškodiť vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
ONIVYDE môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (používanie ONIVYDE môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo vyčerpanie). Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
ONIVYDE obsahuje sodík
Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka – pamätajte na to, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. Ako užívať ONIVYDE
ONIVYDE môžu podávať len zdravotnícki pracovníci vyškolení na podávanie protirakovinových liekov
Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
ONIVYDE sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily, ktoré má trvať najmenej 90 minút a má sa podať
ako jedna dávka.
Potom, ako vám bol podaný ONIVYDE dostanete ďalšie dva lieky, leukovorín a 5-fluóruracil.
Liečba sa opakuje každé dva týždne.
V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Môžete dostať premedikáciu proti nevoľnosti a vracaniu. Ak sa u vás v predchádzajúcich liečbach pomocou ONIVYDE vyskytlo potenie, kŕče v bruchu a slinenie spolu so skorým výskytom častej
a tekutej stolice, môžete pred liečbou ONIVYDE dostať ďalšie lieky, aby sa v nasledujúcich liečebných cykloch týmto príznakom zabránilo alebo sa zmiernili.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
- ak sa u vás objaví náhla dýchavičnosť, návaly tepla, nevoľnosť, bolesť hlavy, kožná vyrážka alebo žihľavka (svrbivá vyrážka s opuchnutými červenými hrbolčekmi na koži, ktoré sa objavia náhle), svrbenie, opuch okolo očí, zvieranie na hrudníku alebo v hrdle počas infúzie alebo krátko po nej (pretože môže byť potrebné infúziu ukončiť a možno budete potrebovať liečbu alebo bude potrebné u vás sledovať prejavy vedľajších účinkov)
- ak sa u vás objaví horúčka, zimnica a prejavy infekcie (pretože možno budete potrebovať
okamžitú liečbu)
- ak máte závažnú pretrvávajúcu hnačku (tekutá a častá stolica) – pozri časť 2
Môžu sa vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia a leukopénia), nízka hladina červených krviniek
(anémia)
- Nízka hladina krvných doštičiek (trombocytopénia)
- Hnačka (riedka alebo vodnatá a častá stolica)
- Nevoľnosť a vracanie
- Bolesť v bruchu alebo v oblasti čriev
- Bolesť úst
- Úbytok hmotnosti
- Nechutenstvo
- Strata telesných tekutín (dehydratácia)
- Nízka hladina solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík)
- Nezvyčajná strata vlasov
- Únava
- Závrat
- Opuch a zadržiavanie tekutiny v mäkkých tkanivách (periférny edém)
- Bolestivosť a opuch výstelky tráviaceho traktu (mukózny zápal)
- Horúčka
- Celková slabosť
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
- Triaška
- Infekcie, napríklad plesňové infekcie v ústach (orálna kandidóza), horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (febrilná neutropénia), infekcie súvisiace s podávaním lieku do žily
- Zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída)
- Systémový zápal tela v dôsledku infekcie (sepsa)
- Potenciálne život ohrozujúca komplikácia v dôsledku zápalu celého tela (septický šok)
- Infekcia pľúc (pneumónia)
- Nízka hladina podtypu bielych krviniek nazývaných lymfocyty s dôležitou funkciou pre imunitný systém (lymfopénia)
- Pokles hladiny určitých solí (elektrolytov) v tele (napr. draslík, horčík)
- Nízka hladinu cukru v krvi (hypoglykémia)
- Ospalosť
- Nepríjemná chuť v ústach
- Syndróm nazývaný cholinergný syndróm, ktorý sa prejavuje potením, slinením a brušnými kŕčmi
- Nízky krvný tlak (hypotenzia)
- Vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile (hlboká žilová trombóza) alebo upchatie hlavnej pľúcnej tepny alebo jednej z jej vetiev (pľúcna embólia) alebo upchatie v dôsledku prítomnosti krvnej zrazeniny v krvnom obehu (embólia)
- Porucha hlasu, zachrípnutý alebo nadmerne zadýchaný hlas
- Dýchavičnosť
- Zápal čriev
- Zlatá žila (hemoroidy)
- Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy)
v laboratórnych vyšetreniach krvi
- Zvýšené hladiny bilirubínu (oranžovo-žlté farbivo, odpadový produkt normálneho rozpadu
červených krviniek) v iných laboratórnych meraniach súvisiacich s funkciou pečene
- Zvýšenie iných laboratórnych parametrov (zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer)
súvisiacich s funkciou systému zrážania krvi
- Abnormálne nízke hladiny albumínu v krvi (hlavná bielkovina v tele)
- Náhle problémy s funkciou obličiek, ktoré môžu viesť k rýchlemu zhoršeniu alebo strate funkcie obličiek
- Abnormálna reakcia na infúziu spôsobujúca príznaky ako dýchavičnosť, návaly tepla, bolesť
hlavy, zvieranie v hrudníku alebo v hrdle
- Abnormálne zadržiavanie tekutín v tele spôsobujúce opuch postihnutých tkanív (edém)
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- Systémový zápal tela v dôsledku infekcie žlčníka a žlčovodov (biliárna sepsa)
- Alergická reakcia na ONIVYDE (na liečivo alebo pomocné látky)
- Znížená dostupnosť kyslíka do telesných tkanív
- Zápal pažeráka
- Vznik alebo prítomnosť krvnej zrazeniny v krvnej cieve – žile alebo tepne (trombóza)
- Zápal výstelky rekta (zakončenia hrubého čreva)
- Typ vyrážky charakterizovaný výskytom plochých červených škvŕn na koži pokrytých hrbolčekmi (makulopapulárna vyrážka)
- Zmena farby nechtových lôžok
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ONIVYDE
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po
„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Po zriedení koncentrátu na infúziu s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) sa má roztok použiť čo najskôr, môže sa však uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) po dobu najviac 6 hodín. Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (2 °C – 8 °C) po dobu najviac 24 hodín pred použitím. Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Nelikvidujte tento liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo ONIVYDE obsahuje
· Liečivo je irinotekániumchlorid trihydrát. Jedna 10 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje'
50 mg irinotekániumchlorid trihydrátu (ako irinotekániumsukrosofát oktasulfát sacharózy v pegylovanej lipozomálnej formulácii), čo zodpovedá 43 mg irinotekánu.
· Ďalšie zložky sú: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC); cholesterol,
N-(karbonyl-metoxypolyetylénglykol-2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfoetanolamín
(MPEG-2000-DSPE); oktasulfát sacharózy; kyselina
2- [4- (2-hydroxyetyl)piperazín-1-yl]etánsulfónová (tlmivý roztok HEPES); chlorid sodný a voda na injekcie. ONIVYDE obsahuje sodík. Ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka, pozri časť 2.
Ako vyzerá ONIVYDE a obsah balenia
ONIVYDE sa dodáva ako biela až svetložltá nepriehľadná izotonická lipozomálna disperzia v sklenenej injekčnej liekovke.
Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
1221 Viedeň
Rakúsko
Výrobca Baxter AG Industriestrasse 67
1221 Viedeň
Rakúsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
Baxalta Belgium SPRL Tél/Tel: +32 2 892 62 00
Lietuva
UAB Baxalta Lithuania
Tel: +370 85 210 2822
България
Баксалта България ЕООД
тел.: +359 2 980 84 82
Luxembourg/Luxemburg
Baxalta Belgium SPRL Tél/Tel: +32 2 892 62 00
Česká republika
Baxalta Czech spol.s.r.o. Tel.: +420 2253 79 700
Magyarország
Baxalta Hungary Kft
Tel.: +36 1 202 1981
Danmark
Baxalta Denmark A/S Tlf: +45 32 70 12 00
Malta
Baxalta UK Limited
Tel.: +44 1 635 798 777
Deutschland
Baxalta Deutschland GmbH Tel: +49 89 262077-011
Nederland
Baxalta Netherlands B.V. Tel: +31 30 799 27 77
Eesti
OÜ Baxalta Estonia
Tel.: +372 6 515 140
Norge
Baxalta Norway AS Tlf: +47 22 585 000
Ελλάδα
Baxalta (Hellas) Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30-210-28 80 000
Österreich
Baxalta Österreich GmbH Tel.: +43(0)1 20100-0
España
Baxalta Spain S.L. Tel: +34 91 790 42 22
Polska
Baxalta Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 223 03 00
France
Baxalta France SAS Tél: +33 1 70 96 06 00
Portugal
Baxalta Portugal, Unipessoal Lda
Tel: +351 21 122 03 00
Hrvatska
Baxalta d.o.o.
Tel: +386 1 420 16 80
România
Baxalta S.R.L.
Tel.: +40 31 860 6200
Ireland
Baxalta UK Limited
Tel: +44 1 635 798 777
Slovenija
Baxalta d.o.o.
Tel.: +386 1 420 16 80
Ísland
Lyfjaver ehf.
Sími: +354 533 6100
Slovenská republika
Baxalta Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 3211 5581
Italia
Baxalta Italy S.r.l.
Tel: +39 06 45224 600
Suomi/Finland
Baxalta Finland Oy
Puh/Tel: +358 201478200
Κύπρος
Baxter (Hellas) Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30-210-28 80 000
Sverige
Baxalta Sweden AB Tel: +46 8 50 53 26 00
Latvija
SIA Baxter Latvia
Tel.: +371 67 784 784
United Kingdom
Baxalta UK Limited
Tel: +44 1 635 798 777
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Ako pripraviť a podať ONIVYDE· ONIVYDE sa dodáva ako sterilná lipozomálna disperzia v koncentrácii 5 mg/ml a pred podaním sa musí zriediť. Na prípravu roztoku s príslušnou dávkou zrieďte ONIVYDE s 5 % injekčným roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného
s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) na konečný objem 500 ml. Zmiešajte zriedený roztok jemným otáčaním.
· ONIVYDE sa má podávať pred leukovorínom, po ktorom nasleduje 5-fluóruracil. ONIVYDE
sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako nezriedený roztok.
· Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky. ONIVYDE je určený len na jednorazové použitie.
· Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení. Zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C) najviac 6 hodín alebo v chladničke
(2 ºC – 8 ºC) najviac 24 hodín pred použitím. Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
· Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať
pre prípad prejavov zápalu. Ak dôjde k extravazácii, odporúča sa vypláchnuť miesto injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) a/alebo sterilizovanou vodou
a aplikovať ľad.
Ako zaobchádzať s ONIVYDE a ako ho likvidovať· ONIVYDE je cytotoxický liek a zaobchádzanie s ním si vyžaduje opatrnosť. Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.
V prípade kontaktu roztoku s pokožkou sa má pokožka ihneď dôkladne umyť mydlom a vodou. V prípade kontaktu roztoku so sliznicami sa sliznice majú dôkladne vypláchnuť vodou. Tehotné ženy nemajú s ONIVYDE pracovať z dôvodu cytotoxickej povahy lieku.
· Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.