ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY ROZTOK sol ijf 5x2 ml/4 mg (amp.skl.)

ondansetronom môže prekryť príznaky vnútorného krvácania,
- ak má Vaše dieťa poškodenie pečene, má menej ako 2 roky a je liečené.
Pri odbere krvi a moču vždy informujte príslušné laboratórium, že užívate ondansetron.
Ak sa na Vás vzťahujú niektoré z uvedených stavov, informujte o tom svojho lekára skôr, než Vám podá injekciu.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prírodných liečiv, vitamínov alebo minerálov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.

Užívanie lieku Ondansetron Accord musíte svojmu lekárovi oznámiť, ak Vás začne liečiť nasledujúcimi liekmi:
· fenytoín (používa sa na liečenie epilepsie a srdcových arytmií),
· karbamazepín (používa sa na liečenie epilepsie a neuralgických bolestí),
· rifampicín (antibiotikum),
· tramadol (používa sa ako liek proti bolesti po operácii).

Ak užívate fenytoín, karbamazepín alebo rifampicín, môže to mať oslabujúci vplyv na účinky ondansetronu. Ak užívate ondansetron, môže to mať oslabujúci vplyv na bolesť utišujúce účinky tramadolu.

Obráťte sa na svojho lekára. Je možné, že bude potrebné upraviť dávku.

Používanie injekcie Ondansetron Accord s jedlom a nápojmi
Injekciu Ondansetron Accord môžete užívať nezávisle od jedál a nápojov

Tehotenstvo a dojčenie:
Tehotenstvo:
Užívanie injekcie Ondansetron Accord počas tehotenstva sa vzhľadom na nedostatok skúseností neodporúča. Ak ste tehotná, ondansetron by ste mali užívať iba v prípade, ak Váš ošetrujúci lekár starostlivo zvážil všetky prínosy a rizika takejto liečby (platí to najmä pre prvé tri mesiace Vášho tehotenstva).

Dojčenie:
Ondansetron obsiahnutý v injekcii Ondansetron Accord môže prechádzať do materského mlieka. Preto matky užívajúce injekcie Ondansetron Accord nemajú dojčiť.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov:
Injekcia Ondansetron Accord neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách tohto lieku
Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57,9 mg) sodíka na maximálnu dennú dávku 32 mg. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s obmedzeným príjmom sodíka.


Injekciu Ondansetron Accord Vám zvyčajným spôsobom podá zdravotná sestra alebo lekár. Dávka, ktorá Vám bola predpísaná, bude závisieť od liečby, ktorú podstupujete.

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou
Zvyčajná dávka pre dospelú osobu v deň chemoterapie alebo rádioterapie je 8 mg a podáva sa injekčnou formou do žily alebo do svalu bezprostredne pred liečbou a o dvanásť hodín neskôr sa podáva ďalších 8 mg.

V nasledujúcich dňoch
• zvyčajná vnútrožilová dávka pre dospelú osobu nesmie prekročiť 8 mg,
• podávanie ústami môže začať o dvanásť hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní.

Ak sa predpokladá, že chemoterapia alebo rádioterapia s veľkou pravdepodobnosťou povedie k závažným nevoľnostiam a vracaniu, môže Vám byť podaná aj vyššia než zvyčajná dávka injekcie Ondansetron Accord. Rozhodne o tom Váš lekár.

Deti od 6 mesiacov a mladiství
O dávke rozhoduje lekár.

V deň chemoterapie alebo rádioterapie
• prvá dávka sa podáva injekčne do žily bezprostredne pred liečbou dieťaťa. Po chemoterapii sa liek dieťaťu zvyčajne podáva ústami a zvyčajná dávka je 4 mg.

Prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania
• Zvyčajná dávka pre dospelých je 4 mg a podáva sa injekčne do žily alebo do svalu. Táto dávka sa podáva bezprostredne pred operáciou.
• V prípade detí starších ako 1 mesiac a mladistvých o dávke rozhoduje lekár. Maximálna dávka je 4 mg a podáva sa ako injekcia do žily. Táto dávka sa podáva bezprostredne pred operáciou.

Liečba pooperačnej nevoľnosti a vracania
• Zvyčajná dávka pre dospelých je 4 mg a podáva sa injekciou do žily alebo do svalu.
• V prípade detí starších ako 1 mesiac a mladistvých o dávke rozhoduje lekár. Jedna dávka ondansetronu sa môže podať pomalou intravenóznou injekciou (nie rýchlejšie než za 30 sekúnd) v koncentrácii 0,1 mg/kg v maximálnej dávke 4 mg pred indukciou anestézie alebo po jej indukcii.

Pacienti s miernymi alebo závažnými problémami s pečeňou
Celková denná dávka by nemala byť vyššia než 8 mg.

Ak prijmete viac injekcie Ondansetron Accord, ako máte

V súčasnosti sa vie iba málo o predávkovaní ondansetronom. U niekoľkých pacientov sa pri predávkovaní objavili nasledujúce príznaky: poruchy videnia, ťažká zápcha, zníženie krvného tlaku a bezvedomie. Vo všetkých prípadoch príznaky úplne vymizli. Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre ondansetron. Z toho dôvodu, ak sa objaví podozrenie na predávkovanie, treba liečiť len príznaky. Informujte svojho lekára, ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie uvedených príznakov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


Tak ako všetky lieky, aj injekcia Ondansetron Accord môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
ZÁVAŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Alergické reakcie
Alergické reakcie (precitlivenosť) sú zriedkavé, ale môžu vyvolať vyrážky a svrbenie, ako aj závažnejšie príznaky, ako napríklad opuchy rúk, chodidiel, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla. To môže viesť k ťažkostiam pri prehĺtaní a dýchaní.
Poruchy srdcového rytmu
Tieto nebývajú obvyklé, ale môžu viesť k palpitáciám (nepríjemnému pocitu z nepravidelného alebo prudkého búšenia srdca) alebo k príliš pomalému srdcovému rytmu. Môže sa vyskytnúť aj bolesť na hrudníku.

Tieto závažné vedľajšie účinky môžu viesť k ohrozeniu života, a preto AK SPOZORUJETE NIEKTORÉ Z PRÍZNAKOV UVEDENÝCH VYŠŠIE, IHNEĎ TO OZNÁMTE SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE.

Menej závažné vedľajšie účinky:

Veľmi časté Viac ako 1 z 10 pacientov	· bolesť hlavy
Časté Viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov	· pocity tepla alebo sčervenanie · zápcha · čkanie
Menej časté Viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov	· precitlivené reakcie v okolí miesta vpichu (napr. vyrážka, žihľavka, svrbenie), ktoré sa niekedy šíria pozdĺž žily po vnútrožilovom podaní lieku · zmeny vo výsledkoch testov funkcií pečene (najmä u pacientov liečených pomocou chemoterapie, ktorým sa podáva cisplatina)
Zriedkavé Viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov	· záchvaty alebo kŕče · mimovoľné pohyby, ako napríklad vyvracanie očí, skrútené alebo trhané pohyby tela · závraty počas podávania lieku · poruchy videnia (napr. rozmazané videnie)
Veľmi zriedkavé Menej ako 1 z 10 0000 pacientov vrátane ojedinelých prípadov	· prechodné zmeny v elektrokardiograme · dočasná strata videnia, zvyčajne trvajúca menej ako 20 minút, väčšinou u pacientov liečených chemoterapiou v kombinácii s cisplatinou.

Ak sa chystáte absolvovať krvné testy alebo testy funkcií pečene, tento liek môže ovplyvniť ich výsledky, a preto o tom informujte svojho lekára. Ak sa necítite dobre, alebo ak pociťujete nezvyčajné nepohodlie, ktoré si neviete vysvetliť, oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.


Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte injekciu Ondansetron Accord po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte ampulku v škatuli na ochranu pred svetlom.
Nepoužívajte injekciu Ondansetron Accord, ak spozorujete, že obal je poškodený, alebo ak roztok obsahuje viditeľné čiastočky alebo kryštáliky.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


Čo injekcia Ondansetron Accord obsahuje:
Liečivo v injekcii Ondansetron Accord je ondansetron (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Každý mililiter injekčného alebo infúzneho roztoku obsahuje 2 mg ondansetronu (ako ondansetronhydrochlorid dihydrát)
Každá 2 ml ampulka obsahuje 4 mg ondansetronu (ako ondansetronhydrochlorid dihydrát).
Každá 4 ml ampulka obsahuje 8 mg ondansetronu (ako ondansetronhydrochlorid dihydrát).
Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, citrónan sodný, chlorid sodný, hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.

Ako vyzerá Ondansetron Accord injekčný alebo infúzny roztok a obsah balenia:
Injekcia Ondansetron Accord je číry, bezfarebný roztok na injekcie alebo infúzie v čírej sklenenej ampulke.
Injekcia Ondansetron Accord 2 mg/ml je k dispozícii v obale obsahujúcom 5 x 2 ml a 5 x 4 ml ampulky a je k dispozícii aj v balení obsahujúcom 10 x 2 ml a 10 x 4 ml ampulky.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Veľká Británia

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Veľká Británia	Ondansetron 2mg/ml Solution for Injection or Infusion
Rakúsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Belgicko	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion
Cyprus	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Česká republika	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekční/infuzní roztok
Dánsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml injektions og infusionsvæske, opløsning
Nemecko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösung zur Injektion oder Infusion
Estónsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml süste- või infusioonilahus
Grécko	Ondansetron Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Španielsko	Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml para inyección o infusión EFG
Fínsko	Ondansetron Accord 2 mg/ ml injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion
Maďarsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml oldatos injekció vagy infuzió
Írsko	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Taliansko	Ondansetrone Accord Healthcare 2mg/ml Soluzione per Iniezione o Infusione
Lotyšsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Malta	Ondansetron 2 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Nórsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml oppløsning til injeksjon og infusjon
Poľsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub wlewu
Portugalsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Švédsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml Lösning för injektion och infusion
Slovinsko	Ondansetron Accord 2 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Slovenská republika	Ondansetron Accord 2 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v .novembri 2010


Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

Pokyny na použitie:

Na intravenóznu injekciu, intramuskulárnu injekciu alebo na intravenóznu infúziu po zriedení.
 
Lekári, ktorí plánujú predpísať ondansetron v rámci prevencie proti neskoršej nevoľnosti a vracaniu v súvislosti s chemoterapiou alebo rádioterapiou dospelých, mladistvých alebo detí, majú vziať do úvahy aktuálne postupy a zodpovedajúce predpisy.

Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou a rádioterapiou:

Dospelí: Intenzita nevoľnosti a vracania pri liečbe rakoviny sa mení v závislosti od použitých dávok a kombinácií režimov chemoterapie a rádioterapie. Spôsob podávania a dávkovania ondansetronu sa má pohybovať v rozsahu 8-32 mg na deň, ako je uvedené nižšie.

Emetogénna chemoterapia a rádioterapia:
Pacientom liečeným emetogénnou chemoterapiou alebo rádioterapiou sa môže podávať ondansetron buď intravenózne, alebo intramuskulárne, alebo inými spôsobmi podávania. Tento produkt je však určený iba na podávanie formou injekcie alebo infúzie.

Väčšine pacientov liečených emetogénnou chemoterapiou alebo rádioterapiou sa podáva 8 mg ondansetronu ako pomalá intravenózna alebo intramuskulárna injekcia alebo ako krátkodobá intravenózna infúzia po dobu 15 minút bezprostredne pred liečbou a následne sa podáva 8 mg ondansetronu každých 12 hodín perorálne.

Aby sa zabránilo oneskorenému alebo dlhodobému vracaniu po prvých 24 hodinách, perorálna alebo rektálna liečba ondansetronom v spojení s dexametazónom má pokračovať až do 5 dní po ukončení liečby. Liečba ondansetronom s inými než intravenóznymi formami dávkovania má pokračovať až do 5 dní po ukončení liečby.

Vysoko emetogénna chemoterapia: Pacientom, ktorí sú liečení vysoko emetogénnou chemoterapiou, napr. vysokými dávkami cisplatiny, sa môže ondansetron podávať intravenózne alebo intramuskulárne. Ondansetron preukazuje rovnakú účinnosť po prvých 24 hodinách chemoterapie pri nasledovnom dávkovaní:

· Jednorazová dávka 8 mg pomalou intravenóznou injekciou bezprostredne pred chemoterapiou.
· Dávka 8 mg pomalou intravenóznou injekciou alebo krátkodobou intravenóznou infúziou po dobu 15 minút bezprostredne pred chemoterapiou, po ktorej nasledujú ďalšie dve intravenózne dávky v množstve 8 mg v intervale 2-4 hodín alebo nepretržitá infúzia 1 mg/hodinu počas 24 hodín.
· Dávky ondansetronu v rozsahu od 8 mg do 32 mg sa môžu podávať iba formou intravenóznej infúzie zriedenej v 50-100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9 %) alebo iného kompatibilného infúzneho roztoku a podávanej v čase nie kratšom ako 15 minút.
Dávkovací režim sa má zvoliť podľa závažnosti emetogénneho účinku chemoterapie.
Účinok ondansetronu vo vysoko emetogénnej chemoterapii je možné zvýšiť jednorazovým intravenóznym podaním 20 mg sodnej soli dexametazónfosfátu pred chemoterapiou. '

Aby sa zabránilo oneskorenému alebo dlhodobému vracaniu po prvých 24 hodinách, perorálna alebo rektálna liečba ondansetronom pokračuje až do 5 dní po ukončení liečby.

Pediatrická populácia:
Nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou u detí ≥6 mesiacov a mladistvých:
Dávku na liečbu nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou je možné vypočítať na základe hodnoty telesného povrchu (BSA) alebo hmotnosti. Dávkovanie na základe hmotnosti vedie k vyšším celkovým denným dávkam než v prípade dávkovania na základe telesného povrchu.

O používaní injekcie Ondansetron Accord na prevenciu oneskorenej alebo dlhodobej nevoľnosti a vracania nie sú k dispozícii žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií. O používaní injekcie Ondansetron Accord na prevenciu nevoľnosti a vracania vyvolaného rádioterapiou u detí nie sú k dispozícii žiadne údaje z kontrolovaných klinických štúdií.

Dávkovanie podľa telesného povrchu:
Ondansetron by sa mal podávať okamžite po chemoterapii vo forme jednej intravenóznej dávky 5 mg/m². Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.
Perorálna liečba môže začať o dvanásť hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní. Pozri Tabuľka č. 1 nižšie.
Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 32 mg.

Tabuľka č. 1: Dávkovanie na základe telesného povrchu v prípade chemoterapie – deti vo veku ≥6 mesiacov a mladiství

Telesný povrch	1. deň 1a,b	2. až 6. deňb
< 0,6 m2	5 mg/m2 i.v. 2 mg sirup alebo tableta po 12 hodinách	2 mg (sirup alebo tableta) každých 12 hodín
> 0,6 m2	5 mg/m2 i.v. 4 mg sirup alebo tableta po 12 hodinách	4 mg (sirup alebo tableta) každých 12 hodín

^a Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.
^b Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 32 mg.

Dávkovanie podľa hmotnosti:
Dávkovanie na základe hmotnosti vedie k vyšším celkovým denným dávkam než v prípade dávkovania na základe telesného povrchu. Ondansetron by sa mal podať bezprostredne pred chemoterapiou ako jedna intravenózna dávka s koncentráciou 0,15 mg/kg. Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.

Môžu sa podať dve ďalšie intravenózne dávky v štvorhodinových intervaloch. Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 32 mg.
Perorálna liečba môže začať o dvanásť hodín neskôr a môže pokračovať až 5 dní. Pozri Tabuľka č. 2 nižšie.

Tabuľka č. 2: Dávkovanie na základe hmotnosti v prípade chemoterapie – deti vo veku ≥6 mesiacov a mladiství

Hmotnosť	1. deňa,b	2. až 6. deňb
≤10 kg	Maximálne 3 dávky s koncentráciou 0,15 mg/kg v štvorhodinových intervaloch.	2 mg (sirup alebo tableta) každých 12 hodín
> 10 kg	Maximálne 3 dávky s koncentráciou 0,15 mg/kg v štvorhodinových intervaloch.	4 mg (sirup alebo tableta) každých 12 hodín

^a Intravenózna dávka nesmie prekročiť 8 mg.
^b Celková denná dávka nesmie prekročiť dávku pre dospelých, ktorá predstavuje 32 mg.

Starší pacienti: Ondansetron je dobre tolerovaný pacientmi nad 65 rokov, a preto sa u nich nevyžaduje žiadna úprava dávkovania, intervalu dávkovania alebo spôsobu podávania.
Pozri tiež Osobitné skupiny pacientov.

Pooperačná nevoľnosť a vracania (PONV):
Dospelí: Na prevenciu PONV sa ondansetron môže podávať orálne alebo formou intravenóznej alebo intramuskulárnej injekcie.

Ondansetron sa môže podávať intramuskulárnou alebo pomalou intravenóznou injekciou ako jednorazová 4 mg dávka pri indukcii anestézie.

Na liečbu preukázanej PONV sa odporúča podať jednu dávku v množstve 4 mg intramuskulárnou alebo pomalou intravenóznou injekciou.

Pediatrická populácia:
Pooperačná nevoľnosť a vracanie u detí ≥1 mesiac a mladistvých.

Orálna forma: V súvislosti s orálnym podávaním ondansetronu na prevenciu alebo liečbu pooperačnej nevoľnosti a vracania sa nevykonali žiadne štúdie. Na tento účel sa odporúča použiť pomalú intravenóznu injekciu.

Injekcie: Na prevenciu PONV u pediatrických pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok v celkovej anestézii je možné podávať jednu dávku ondansetronu pomalou intravenóznou injekciou (nie menej ako 30 sekúnd) v koncentrácii 0,1 mg/kg až do maximálnej hodnoty 4 mg pred indukciou anestézie, počas nej alebo po nej.

U detí mladších ako 2 roky existujú len obmedzené skúsenosti s použitím ondansetronu pri prevencii a liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania.

Starší pacienti: Skúsenosti s užívaním ondansetronu v prevencii a liečbe pooperačnej nevoľnosti a vracania u starších pacientov sú obmedzené, avšak ondansetron je dobre tolerovaný u pacientov starších ako 65 rokov, ktorí sa liečia chemoterapiou.
Pozri tiež Osobitné skupiny pacientov.
Osobitné skupiny pacientov
Pacienti s poškodením funkcie obličiek: Nevyžaduje sa žiadna úprava denného dávkovania, intervalu dávkovania alebo spôsobu podávania.
Pacienti s poškodením funkcie pečene: Klírens ondansetronu je významne znížený a sérový polčas významne predĺžený u jedincov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene. U týchto pacientov sa nemá prekročiť celková denná dávka 8 mg.

Pacienti s odchýlkou sparteínového/debrisochínového metabolizmu: Eliminačný polčas ondansetronu sa nemení u jedincov klasifikovaných ako osoby s poruchou sparteínového a debrisochínového metabolizmu. U týchto pacientov sa po opakovanom podávaní dávok zistili rovnaké koncentrácie liečiva ako v bežnej populácii. Nevyžadujú sa žiadne úpravy denného dávkovania alebo intervalu dávkovania.

Inkompatibility
Roztok sa nesmie sterilizovať v autokláve.

Injekcia Ondansetron Accord by mala byť namiešaná iba s odporúčanými infúznymi roztokmi:
infúzny intravenózny roztok chloridu sodného 0,9% w/v,
infúzny intravenózny roztok glukózy 5% w/v,
infúzny intravenózny roztok manitolu 10% w/v,
Ringerov intravenózny roztok,
infúzny intravenózny roztok chloridu draselného 0,3% w/v a chloridu sodného 0,9% w/v,
infúzny intravenózny roztok chloridu draselného 0,3% w/v a glukózy 5% w/v.

Stabilita injekcie Ondansetron Accord po nariedení s odporúčanými infúznymi tekutinami bola preukázaná v koncentráciách 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.

Používajte iba číre a bezfarebné roztoky

Zriedené roztoky by sa mali skladovať na mieste chránenom pred svetlom.

Čas použiteľnosti a uchovávanie

Neotvorené
3 roky
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte ampulka v škatuli na ochranu pred svetlom.

Injekcie
Po prvom otvorení ihneď použite.
Infúzie
Chemická a fyzikálna stabilita roztokov uvedených v časti 6.6 bola preukázaná po dobu do 7 dní pri teplote 25 °C a 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal použiť okamžite. Ak sa prípravok nepoužije okamžite, za podmienky a čas uchovávania zodpovedá používateľ. Liek sa môže uchovávať pri teplote 2 až 8 °C nie dlhšie ako 24 hodín pred podaním, pokiaľ roztok nebol nariedený za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.