OMNIPAQUE 350 sol inj 6x500 ml (fľ.inf.skl.)

l/kg
(max. 40 ml)

Flebografia

(dolná končatina) 240 mg I/ml 20-100 ml
alebo 300 mg I/ml na končatinu

Digitálna subtrakčná 300 mg l/ml 20-60 ml/inj.
angiografia alebo 350 mg l/ml 20-60 ml/inj.

CT s použitím kontrastu

Dospelí: 140 mg I/ml 100-400 ml Celkové množstvo
240 mg I/ml 100-250 ml jódu je zvyčajne
alebo 300 mg I/ml 100-200 ml do 30-60 g
alebo 350 mg I/ml 100-150 ml

Deti: 240 mg I/ml 2-3 ml/kg do 40 ml V ojedinelých
alebo 300 mg I/ml 1-3 ml/kg telesnej prípadoch možno
hmotnosti do 40 ml podať do 100 ml

Návody na intraarteriálne použitie
 

Artériografia

- oblúková aortografia 300 mg l/ml 30-40 ml/inj. Objem injekcie
- selektívna mozgová 300 mg l/ml 5-10 ml/inj. závisí od miesta
podania - aortografia 350 mg l/ml 40-60 ml/inj.
- femorálna 300 mg l/ml 30-50 ml/inj.
alebo 350 mg l/ml
- rôzne 300 mg l/ml závisí od druhu vyšetrenia

Kardioangiografia

Dospelí:
Injekcia do ľavej komory 350 mg l/ml 30-60 ml/inj.
a koreňa aorty

Selektívna koronárna
artériografia 350 mg l/ml 4-8 ml/inj.
Deti 300 mg l/ml Podľa veku, váhy a
alebo 350 mg l/ml anamnézy
(max. 8 ml/kg)

DSA 140 mg I/ml 4-10 ml/inj. Objem injekcie

(Digitálna substrakčná 240 mg I/ml 1-15 ml/inj. závisí od miesta
angiografia) alebo 300 mg/ml 1-15 ml/inj aplikácie
možno použiť objem až do 30 ml
Návody na intratekálne použitie

Lumbálna a torakálna 180 mg I/ml 10-15 ml
myelografia alebo 240 mg I/ml 8-12 ml
(Iumb. podanie)

Cervikálna 240 mg l/mI 10-12 ml

myelografia alebo 300 ml I/ml 7-10 ml
(Iumb. podanie)

Cervikálna 240 mg I/ml 6-10 ml
myelografia alebo 300 ml I/ml 6-8 ml
(Iaterálne cervik. podanie)

CT cisternografia 180 mg I/ml 5-15 ml

(Iumb. podanie) alebo 240 mg I/ml 4-12 ml

Myelografia u detí

< 2 roky 180 mg I/ml 2-6 ml
2-6 rokov 180 mg I/ml 4-8 ml
> 6 rokov 180 mg I/ml 6-12 ml

Na minimalizáciu možných nežiaducich účinkov sa nesmie prekročiť celková dávka jódu 3 g.

Návody na telové dutiny

Artrografia240 mg I/ml 5-20 ml
alebo 300 mg I/ml 5-15 ml
alebo 350 mg I/ml 5-10 ml

ERP/ERCP 240 mg I/ml 20-50 ml

Herniografia 240 mg I/ml 50 ml Dávkovanie sa mení

s veľkosťou hernie

Hysterosal-

pingografia 240 mg I/ml 15-50 ml

alebo 300 mg I/ml 15-25 ml

Sialografia 240 mg I/ml 0,5-2 ml

alebo 300 mg I/ml 0,5-2 ml
Vyšetrenia GIT
Perorálne použitie
Dospelí: 180 mg I/ml Individuálny
alebo 350 mg I/ml Individuálny

Deti: 300 mg I/ml 2-4 ml/kg max. dávka 50 ml pažerák alebo 350 mg I/ml 2-4 ml/kg max. dávka 50 ml

Pasáž 140 mg I/ml 4-5 ml/kg

Predčasne narodené 350 mg I/ml 2-4 ml/kg
deti

Rektálne použitie 140 mg I/ml 5-10 ml/kg Príklad: zrieďte
Deti: alebo riediť vodou pomere 1:1
vodou na 100-150 mg I/ml alebo 1:2

CT s použitím kontrastu

Perorálne použitie OMNIPAQUE 300 a 350
Dospelí: Riediť vodou na 800-2000 ml Príklad: zrieďte s
cca. 6 mg I/ml riedeného roztoku, vodou v pomere
podávať pomaly 1:50


Deti: Riediť vodou 15-20 ml/kg
na cca. 6 mg I/ml telesnej hmotnosti
riedeného roztoku
individuálne
Rektálne použitie
Deti: Riediť vodou
na cca. 6 mg I/ml

4.3 Kontraindikácie

Manifestná tyreotoxikóza. Závažná reakcia na Omnipaque v anamnéze.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Špeciálne upozornenia na použitie neiónových monomérnych kontrastných látok vo všeobecnosti: Pozitívna anamnéza alergie, astmy alebo nežiaducej reakcie na jódovú kontrastnú látku poukazuje na nutnosť osobitnej opatrnosti. V týchto prípadoch je potrebné zvážiť premedikáciu kortikosteroidmi alebo H₁ a H₂ antagonistmi.
V súvislosti s použitím Omnipaque sa riziko závažných reakcií považuje za nízke. Jódované kontrastné látky však môžu vyvolať anafylaktoidné reakcie alebo iné prejavy precitlivenosti. Pred podaním látky by mali byť preto z tohto dôvodu pripravené všetky potrebné kroky vrátane zabezpečenia nevyhnutných liekov a vybavenia. Počas celého röntgenového vyšetrenia sa odporúča používať zavedenú kanylu alebo katéter, ktorá zaistí rýchly intravenózny prístup.

Neiónové kontrastné látky majú v porovnaní s iónovými kontrastnými látkami menší vplyv na zrážanie krvi in vitro. Pri cievnej katetrizácii je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť angiografickej technike a častému preplachovaniu katétra (napr. fyziologickým roztokom s heparínom) na minimalizáciu rizika trombózy a embolizácie v súvislosti s výkonom.

Pred a po podaním kontrastnej látky je potrebné zabezpečiť primeranú hydratáciu pacienta. To sa týka najmä pacientov s mnohopočetným myelómom, cukrovkou, dysfunkciou obličiek, ako aj dojčiat, malých detí a starších pacientov. Dojčatá (vek < 1 rok) a najmä novorodenci sú citlivejší na vznik elektrolytových porúch a hemodynamické zmeny.

Opatrnosť je tiež potrebná u pacientov so závažným ochorením srdca a pľúcnou hypertenziou, u ktorých môže dôjsť k hemodynamickým zmenám a arytmiám.

Pacienti s akútnym ochorením mozgu, nádorovým ochorením alebo anamnézou epilepsie majú sklon ku záchvatom a vyžadujú si zvýšenú starostlivosť'. Aj u alkoholikov a narkomanov je zvýšené riziko záchvatov a neurologických reakcií. Po myelografii sa u niekoľkých pacientov objavila prechodná strata sluchu až hluchota pravdepodobne v dôsledku poklesu tlaku spinálnej tekutiny po lumbálnej punkcii.

Na prevenciu akútneho zlyhania obličiek po podaní kontrastnej látky je u rizikových pacientov s poškodením funkcie obličiek a cukrovkou potrebná osobitná opatrnosť. Rizikový sú tiež pacienti s paraproteinémiou (myelomatózou a Waldenströmova makroglobulinémia).

Medzi preventívne opatrenia patrí:
· identifikácia vysoko rizikových pacientov,
· zabezpečenie primeranej hydratácie. V prípade potreby ju možno udržať i.v. infúziou pred vyšetrením až do vylúčenia kontrastnej látky obličkami.
· vylúčenie ďalšej záťaže obličiek nefrotoxickými liečivami, perorálnymi cholecystografickými látkami, uzavretím aorty svorkou, angioplastikou artérie renalis alebo väčším chirurgickým zákrokom dovtedy, kým sa kontrastná látka nevylúči,
· odloženie opakovaného vyšetrenia kontrastnou látkou, kým funkcia obličiek nedosiahne hodnoty pred prvým vyšetrením.

U diabetických pacientov liečených metformínom sa má pred intravaskulárnym podaním kontrastnej látky zmerať sérová hladina kreatinínu na zabránenie vzniku laktátovej acidózy.
Normálna hladina sérového kreatinínu/renálna funkcia:Podávanie metformínu sa má prerušiť počas podávania kontrastnej látky a možno v ňom pokračovať po 48 hodinách alebo až po normalizácii renálnej funkcie / sérovej hladiny kreatinínu.
Abnormálna hladina sérového kreatinínu/renálna funkcia: Podávanie metformínu sa má prerušiť a vyšetrenie kontrastnou látkou vykonať 48 hodín po jeho vysadení. Metformín možno začať podávať iba ak sa nezmenila renálna funkcia/hladina sérového kreatinínu.
V mimoriadnych prípadochak je renálna funkcia abnormálna alebo nie je známa, musí lekár zvážiť pomer rizika k prínosu vyšetrenia kontrastnou látkou, a majú sa vykonať bezpečnostné opatrenia: podávanie metformínu sa musí ukončiť, pacient hydratovať, monitorovať renálna funkcia a pacienta pozorovať z dôvodu symptómov laktátovej acidózy.

Existuje možné riziko prechodnej dysfunkcie pečene. Mimoriadna starostlivosť je potrebná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek aj pečene vzhľadom na to, že môžu mať významne predĺžený klírens kontrastnej látky. Hemodialyzovaní pacienti sa môžu podrobiť rádiologickému vyšetreniu kontrastnou látkou, ak sa u nich dialýza vykoná bezprostredne po vyšetrení.

Podanie jódovej kontrastnej látky môže zhoršiť príznaky myasthenia gravis. U pacientov s feochromocytómom, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku, sa majú profylakticky podať alfa blokátory na profylaxiu hypertenznej krízy. Osobitnú starostlivosť si vyžadujú pacienti s hypertyreózou. U pacientov s multinodulárnou strumou môže byť riziko vzniku hypertyreózy po podaní jódovej kontrastnej látky. Taktiež je potrebné myslieť na možnosť vyvolania prechodnej hypotyreózy po podaní kontrastnej látky predčasne narodeným deťom.

Extravazácia kontrastnej látky môže v zriedkavých prípadoch vyvolať lokálnu bolesť a opuch, ktoré zvyčajne ustúpia bez následkov. Pozoroval sa však zápal a dokonca nekróza tkaniva. Ako rutinné opatrenia sa odporúča zdvihnutie končatiny a studené obklady na postihnuté miesto. V prípade vzniku "kompartmenť' syndrómu môže byt' potrebná chirurgická dekompresia.

Dĺžka sledovania:
Po podaní kontrastnej látky musí byť pacient sledovaný najmenej 30 minút, pretože v tomto čase sa vyskytuje väčšina závažných nežiaducich účinkov. Môžu sa však vyskytnúť oneskorené reakcie.

Intratekálne použitie:
Po myelografii musí pacient odpočívať 1 hodinu so zdvihnutou hlavou a trupom v 20° uhle. Potom môže pacient opatrne chodiť, ale nesmie sa predkloniť. Ak zotrvá na lôžku, jeho hlava a hrudník musia zostať vo zdvihnutej polohe počas prvých 6 hodín. Pacienti, u ktorých sa predpokladá znížený prah pre záchvaty, sa musia počas tohto obdobia sledovať. Ambulantných pacientov nie je možné ponechať samotných počas prvých 24 hodín.

4.5 Liekové a iné interakcie

Použitie jódovej kontrastnej látky môže spôsobiť prechodné poškodenie funkcie obličiek a to môže vyvolať laktátovú acidózu u diabetikov, ktorí užívajú metformínom (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

U pacientov liečených interleukínom-2 v čase kratšom ako dva týždne pred podaním kontrastnej látky sa pozorovalo zvýšené riziko oneskorených reakcií (príznaky podobné chrípke alebo kožné reakcie).

Všetky jódové kontrastné látky môžu ovplyvniť funkčné testy štítnej žľazy. Z toho dôvodu môže mať štítna žľaza nižšiu väzbovú schopnosť pre jód až do niekoľkých týždňov.

Vyššie koncentrácie kontrastnej látky v sére a moči môžu ovplyvňovať laboratórne vyšetrenia bilirubínu, bielkovín alebo anorganických látok (napr. železo, med', vápnik a fosfát). Preto sa tieto parametre nemajú vyšetrovať v deň vyšetrenia.

4.6 Gravidita a laktácia

Bezpečnosť Omnipaque na použitie v gravidite ľudí nie je nestanovená. Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nenaznačuje žiadne priame alebo nepriame škodlivé vplyvy na reprodukciu, vývoj zárodku alebo plodu, priebeh gravidity a na perinatálny a postnatálny vývoj.

Počas gravidity je všeobecne potrebné vyhýbať sa radiačnej záťaži. Prínos röntgenového vyšetrenia s kontrastnou látkou alebo bez nej sa má starostlivo zvážiť ku možnému riziku. Omnipaque sa nesmie používať v gravidite pokiaľ prínos nepreváži riziko a lekár to nepovažuje za nevyhnutné.

Kontrastné látky sa v minimálnom množstve vylučujú do materského mlieka a v malom množstve sa vstrebávajú v čreve. Z toho dôvodu nie je poškodenie dojčeného dieťaťa pravdepodobné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas prvých 24 hodín po intratekálnom podaní sa neodporúča viesť vozidlá, ani obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Všeobecne (platí pre všetky používané jódované kontrastné látky):
Nižšie sú uvedené možné všeobecné nežiaduce účinky v súvislosti s rádiologickými postupmi zahŕňajúcimi použitie neiónových, monomérnych, kontrastných látok. Špecifické nežiaduce účinky, ktoré sú špecifické od spôsobu aplikácie, sú uvedené v príslušných odsekoch.

Nežiaduce účinky v súvislosti s použitím jódovaných kontrastných látok sú vo všeobecnosti mierneho až stredne závažného a prechodného charakteru a ich výskyt u látok neiónovej povahy je nižší ako u kontrastných látok iónovej povahy. Závažné reakcie ako aj úmrtia sa pozorovali vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Najčastejším nežiaducim účinkom je mierny celkový pocit tepla alebo prechodnej kovovej chuti v ústach.

Abdominálne ťažkosti sú veľmi zriedkavé (výskyt je < 1:1000) a gastrointestinálne ťažkosti v zmysle nevoľnosti a vracania sú zriedkavé (výskyt < 1:100, no > 1:1000).

Reakcie precitlivenosti sú zriedkavé a zvyčajne sa prejavujú ako mierne dýchacie alebo kožné príznaky ako je dýchavičnosť, vyrážka, erytém, žihľavka, svrbenie a angioedém. Môžu s objaviť bezprostredne po podaní alebo o niekoľko dní neskôr. Ťažké prejavy ako je edém laryngu, bronchospazmus alebo edém pľúc sú veľmi zriedkavé. Hlásili sa ťažké a dokonca toxické kožné reakcie.

Anafylaktoidné reakcie sa môžu objaviť bez ohľadu na veľkosť dávky a spôsob podania, pričom mierne príznaky precitlivenosti môžu byť prvými známkami závažnej reakcie. Podávanie kontrastnej látky sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby začať špecifickú liečbu použitím venózneho prístupu.
Pacienti užívajúci betablokátory môžu mať atypické príznaky anafylaxie, ktoré je možné omylom považovať za vagovú reakciu.

Vagové reakcie spôsobujúce hypotenziu a bradykardiu sa pozorovali vo veľmi zriedkavých prípadoch.

Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy alebo horúčka. Môžu sa tiež vyskytnúť epizódy hypertenzie. V zriedkavých prípadoch sa pozorovala pyrexia spojená so stuhnutosťou.

Jodizmus alebo mumps vyvolaný jódom je veľmi zriedkavá komplikácia po podaní jódových kontrastných látok, ktorá sa prejavuje opuchom a citlivosťou slinných žliaz až asi do 10 dní po vyšetrení.

Intravaskulárne použitie (intraarteriálne a intravenózne použitie):
Prečítajte si najprv odsek "Všeobecne". Nižšie sú uvedené frekvencie nežiaducich účinkov vyskytujúce sa iba pri intravaskulárnom použití neiónových monomérnych kontrastných látok.

Charakter nežiaducich účinkov typických pre intraarteriálne použitie závisí od miesta podania injekcie a od veľkosti podanej dávky. Selektívna artériografia a iné výkony, pri ktorých sa kontrastná látka dostáva vo vysokej koncentrácii do niektorého orgánu, sa môžu spájať s komplikáciami určitého orgánu.

Pri periférnej angiografii je častý pocit tepla a distálnejbolesti (výskyt > 1 :10).

Po podaní jódovej kontrastnej látky často dochádza k prechodnému zvýšeniu kreatinínu v sére, ktoré však zvyčajne nemá klinický význam. Zlyhanie obličiek je veľmi zriedkavé. Zlyhanie obličiek sa však môže vyskytnúť u vysoko rizikových pacientov a u mnohých pacientov sa hlásili úmrtia.

Po aplikácii do koronárnej, cerebrálnej alebo renálnej artérie môže vzniknúť arteriálny spazmus, ktorý môže viesť k prechodnej ischémii.

Neurologické reakcie sú veľmi zriedkavé. Medzi ne patria záchvaty a prechodné motorické alebo senzorické poruchy. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže kontrastná látka prejsť cez hematoencefalickú bariéru, čo vedie k vychytaniu kontrastnej látky v mozgovej kôre, ktorá je viditeľná pri CT vyšetrení ešte na nasledujúci deň. Niekedy pritom dochádza k prechodnej zmätenosti a kortikálnej slepote.

Závažné kardiálne komplikácie vrátane zástavy srdca,arytmií, depresie alebo príznakov ischémie sú veľmi zriedkavé.
 
Veľmi zriedkavo dochádza po flebografii k trombóze alebo tromboflebitíde. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásilo niekoľko prípadov artralgie.

Intratekálne použitie
Prečítajte si najprv odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené frekvencie nežiaducich účinkov vyskytujúce sa iba pri intratekálnom použití neiónových monomérnych kontrastných látok.

Nežiaduce účinky po intratekálnom použití sa môžu objaviť neskôr, t.j. niekoľko hodín až dní po vyšetrení. Ich výskyt je podobný ako po samotnej lumbálnej punkcii.

Bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie alebo závrat sú časté a prevažne vznikajú v dôsledku poklesu tlaku v subarachnoidálnom priestore po úniku likvoru v mieste podania. U niektorých pacientov môžu pretrvávať ťažké bolesti hlavy aj niekoľko dní. Na minimalizáciu poklesu tlaku sa nesmie odobrať väčšie množstvo mozgovomiechového moku. '

Niekedy sa v mieste podania vyskytuje mierna lokálna bolesť, parestézia a koreňové bolesti (výskyt < 1: 10, no > 1: 1 00).

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu v dolných končatinách objaviť kŕče a bolesť.
Príležitostne dochádza k meningeálnemu dráždeniu spojenému s fotofóbiou a meningizmom. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa objavuje skutočná chemická meningitída. Tiež je potrebné zvážiť možnosť infekčnej meningitídy.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovali prejavy prechodnej mozgovej dysfunkcie. Medzi ne patria kŕče, prechodná zmätenosť alebo prechodné motorické alebo senzorické poruchy. U niektorých z týchto pacientov sa môžu zaznamenať zmeny na EEG.

Aplikácia do telových dutín:
Prečítajte si najprv odsek „Všeobecne“. Nižšie sú uvedené frekvencie nežiaducich účinkov vyskytujúce sa iba pri použití neiónových monomérnych kontrastných látok do telesných dutín.

Systémové reakcie precitlivenosti sú zriedkavé.

Endoskopická retrográdna cholangiopankreatikografia (ERCP): Časté sú zvýšenia hladín amylázy. V zriedkavých prípadoch sa po ERCP pozoruje opacifikácia obličiek, ktorá sa spája so zvýšeným rizikom pankreatitidy po ERCP. V zriedkavých prípadoch sa tiež popísala nekrotizujúca pankreatitidy.

Perorálne použitie: Príležitostne sa objavuje podráždenie gastrointestinálneho traktu.

Hysterosalpingografia (HSG): Častá je prechodná a mierna bolesť v podbruší.

Artrografia: Po výkone je častá bolesť. Skutočná artritída je zriedkavá. V takýchto prípadoch je potrebné zvážiť možnosť infekčnej artritídy.

Herniografia: Po vyšetrení je častá mierna bolesť.

4.9 Predávkovanie

Predklinické údaje naznačujú veľké rozpätie bezpečnosti Omnipaque a na rutinné intravaskulárne použitie nie je fixne stanovená maximálna hladina dávky. Symptomatické predávkovanie nie je pravdepodobné ak podaná dávka u pacienta nepresiahla počas obmedzeného času 2000 mg I/kg telesnej hmotnosti. Dĺžka výkonu je dôležitá z hľadiska tolerancie vysokých dávok kontrastnej látky obličkami (t_1/2 cca 2 hodiny). Náhodné predávkovanie je najpravdepodobnejšie po komplexných angiografických vyšetreniach u detí, najmä pri podávaní opakovaných injekcií kontrastnej látky s vysokou koncentráciou.
V prípadoch predávkovania sa musí upraviť porucha vodnej a elektrolytovej rovnováhy. Počas nasledovných 3 dní je potrebné sledovať funkcie obličiek. V prípade potreby možno odstrániť nadbytočné množstvo kontrastnej látky hemodialýzou. Neexistuje špecifické antidotum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostikum

ATC kód: V08AB02

U väčšiny hemodynamických, biochemických a koagulačných parametrov sledovaných po injekčnom podaní iohexolu zdravým dobrovoľníkom sa nezistili žiadne významné odchýlky od pôvodných hodnôt. Niekoľko zmien pozorovaných v laboratórnych parametroch bolo malých a nepovažujú sa za klinicky významné.
 
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Takmer 100 percent intravenózne podaného iohexolu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami v priebehu 24 hodín u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Polčas eliminácie u pacientov s normálnou funkciou obličiek je približne 2 hodiny.
Neboli nájdené žiadne metabolity.
Väzba Omnipaque na proteíny je taká nízka (menej než 2%), že nemá klinický význam, a preto ju možno zanedbať.
 
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Iohexol má u myší a potkanov veľmi nízku intravenóznu toxicitu. Štúdie na zvieratách ukázali, že iohexol má veľmi nízku väzbovosť na proteíny, a je dobre tolerovaný obličkami. Kardiovaskulárna a nervová toxicita je nízka. Schopnosť uvoľňovať histamín, ako i antikoagulačná aktivita sa potvrdila nižšia než je pre iónové kontrastné látky.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Trometamol, dihydrát edetanu sodno-vápenatého, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility
I napriek tomu, že nebola zistená žiadna inkompatibilita, OMNIPAQUE sa nesmie priamo miešať s inými liekmi. Musí sa podávať osobitnou injekčnou striekačkou.

6.3 Čas použiteľnosti

Injekčné liekovky/infúzne fľaše: 3 roky.
Polypropylénové fľaše 10 ml a 20 ml: 2 roky.
Polypropylénové fľaše 40 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 175 ml, 200 ml, 500 ml: 3 roky.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

OMNIPAQUE sa musí uchovávať pri teplote do 25°C. Chrániť pred svetlom.

V sklenených injekčných liekovkách a infúznych fľašiach sa môže uchovávať pri teplote 37°C 3 mesiace pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 10, 15 a 20 ml môže uchovávať pri teplote 37°C 1 týždeň pred použitím. V polypropylénových fľašiach s obsahom 40, 50, 75, 100, 150, 200 a 500 ml sa môže uchovávať pri teplote 37°C 1 mesiac pred použitím.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Injekčné liekovkv a infúzne fľaše:
Sú vyrobené z bezfarebného vysoko-odolného bórokremičitého skla (Ph. Eur. typ 1), uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) s hliníkovým prstencom a farebným polypropylénovým uzáverom.

Polypropylénové fľaše: polypropylénových fľaše s obsahom 10, 15, 20, 40 a 50 ml sú rigídne a majú kryt so závitom. Fľaše s obsahom 75, 100, 150, 175, 200 a 500 ml sú uzavreté chlórbutylovou gumenou zátkou (Ph.Eur. typ 1) a plastovým skrutkovacím uzáverom, ktorý má ochranný prstenec.

OMNIPAQUE 240

Injekčné liekovky:
10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x50 ml, 6x200 ml, 6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

OMNIPAQUE 300

Injekčné liekovky:
10x10 ml, 6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x40 ml, 10x50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

OMNIPAQUE 350
Injekčné liekovky:
6x20 ml, 25x20 ml
Infúzne fľaše:
10x40 ml, 10x 50 ml, 10x50 ml (unique soft pack), 10x100 ml, 6x200 ml, 6x500 ml
Polypropylénové fľaše:
10x10 ml, 10x20 ml, 10x40 ml, 10x50 ml, 10x75 ml, 10x100 ml, 10x150 ml, 10x175 ml, 10x200 ml, 6x500 ml

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu

Podobne ako pri iných parenterálnych liekoch, aj Omnipaque sa má pred použitím zrakom skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky, či nedošlo k zmene jeho sfarbenia a či jeho obal nie je porušený.
Kontrastná látka sa natiahne do injekčnej striekačky bezprostredne pred použitím. Injekčné liekovky sú určené len na jedno použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.

Ďalšie pokyny pre automatický dávkovač/pumpu:
Fľaše obsahujúce 500 ml kontrastnej látky sa môžu používať len spolu s automatickým dávkovačom/ pumpou, ktoré sú schválené pre tento objem. Je potrebné použiť techniku jednorazového prepichnutia.

Po každom pacientovi sa musí vymeniť hadica medzi automatickým dávkovačom/pumpou a pacientom. Zvyšok kontrastnej látky vo fľaši a všetkých spojovacích hadice sa musia zlikvidovať na konci dňa. V prípade potreby možno tiež použiť menšie fľaše. Pri použití sa musíte riadiť pokynmi výrobcu automatického dávkovača/pumpy.


7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2,
P.O.Box 4220, Nydalen
N-0401 Oslo, Nórsko


8. Registračné číslA

OMNIPAQUE 240: 48/0102/88-C/S

OMNIPAQUE 300: 48/0103/88-C/S

OMNIPAQUE 350 : 48/0104/88-C/S


9. Dátum registrácie / Dátum predĺženia registrácie

18.02.1988


10. Dátum poslednej revízie textu

November 2008