ravenózna emulzia.
4. Klinické údaje
4.1. Terapeutické indikácie
Omegaven je indikovaný v prípade ak perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nedostatočná alebo kontraindikovaná. Čiastočná parenterálna výživa obsahujúca omega – 3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom a to hlavne kyseliny eikosapentaenovú a dokosahexaenovú.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Denná dávka: 1 ml až max. 2 ml OmegavenU na kg telesnej hmotnosti =
0,1 g až max. 0,2 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti = 70 ml až max.
140 ml OmegavenU pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.
Maximálna rýchlosť infúzie: rýchlosť infúzie nesmie byť vyššia ako 0,5 ml OmegavenU na kg telesnej hmotnosti za hodinu, čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja na kg telesnej hmotnosti za hodinu.
Maximálna rýchlosť infúzie sa musí presne dodržiavať, inak dochádza k náhlemu vzostupu koncentrácie triglyceridov v sére.
Omegaven sa môže podávať súčasne s inými tukovými emulziami. Na základe všeobecného odporučenia je celková denná dávka lipidov 1 – 2 g na kg telesnej hmotnosti. Množstvo rybieho oleja v OmegavenE predstavuje 10 – 20% tejto dávky.
Spôsob podania: infúziou do periférnej alebo centrálnej žily.
Ak je Omegaven aplikovaný súčasne s inými infúznymi roztokmi (napr. roztoky aminokyselín, uhľohydrátov) cez spoločný infúzny prístup (by-pass, Y-spojka) musí byť zaručená kompatibilita, týchto roztokov / emulzií.
Dĺžka podávania: nesmie presiahnuť 4 týždne.
4.3. Kontraindikácie
- porucha metabolizmu tukov
- ťažké poruchy hemokoagulácie
- nestabilný diabetes mellitus
Pri akútnych stavoch ohrozujúcich život:
- kolaps a šok
- infarkt myokardu (nedávny)
- cievna mozgová príhoda
- embolizácia
- nedefinovaný komatózny stav.
Pre nedostatok skúseností sa Omegaven nemá podávať:
- pacientom s insuficienciou pečene a obličiek
- predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám a deťom.
Všeobecné kontraindikácie pre parenterálnu výživu:
- hypokaliémia
- hyperhydratácia
- hypotonická dehydratácia
- nestabilný metabolizmus
- acidóza.
Omegaven sa nesmie podávať pacientom so známou precitlivenosťou na ryby a vaječné bielkoviny.
4.4. Špeciálne upozornenia
Je potrebné denne monitorovať hladinu triglyceridov v sére. Koncentrácia triglyceridov v sére, počas infúzie tukovej emulzie, nesmie byť vyššia než 3 mmol/l.
U pacientov, ktorí sú nastavení na liečbu antikoagulanciami sú potrebné pravidelné kontroly glykémie, acidobázickej rovnováhy, mineralogramu, bilancie tekutín, krvného obrazu a hemokoagulačných parametrov.
4.5. Liekové a iné interakcie
Infúzia OmegavenU môže predlžovať čas krvácania a inhibovať agregáciu krvných doštičiek. Omegaven sa má podávať opatrne pacientom s pravidelnou antikoagulačnou terapiou, alebo zvážiť možnosť redukcie antikoagulancií, ak je to potrebné.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Liek sa neodporúča podávať počas tehotenstva a dojčenia, nakoľko nie je dokázaná jeho bezpečnosť počas tohto obdobia.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neaplikovateľné.
4.8. Nežiaduce účinky
Omegaven môže spôsobiť predĺženie času krvácania a inhibovať agregáciu doštičiek. Zriedkavo môžu mať pacienti pocit chuti po rybách.
Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukovej emulzie:
- mierny vzostup telesnej teploty
- pocit tepla a/alebo chladu
- zimnica
- začervenanie alebo cyanóza
- nechutenstvo, nauzea, vracanie
- dyspnoe
- bolesti hlavy, bolesť v hrudi, bolesť chrbtice, bedier a kostí
- priapizmus (v ojedinelých prípadoch)
- zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku
- anafylaktické reakcie / napr. erytém /.
Je potrebné sledovať symptómy eventuálneho predávkovania, ktoré môže vyplývať z genetických predispozícií (individuálne rozdielny metabolizmus), predchádzajúcich ochorení, kolísania rýchlosti infúzie a zmeny dávok. Zvlášť opatrne treba postupovať, pri použití emulzií obsahujúcich olej zo semien bavlníka.
Predávkovanie sa môže prejaviť s nasledujúcimi symptómami:
- hepatomegália s alebo bez ikteru
- zmena alebo redukcia niektorých hemokoagulačných parametrov
( napr. čas krvácania, koagulačný čas, protrombínový čas, počet trombocytov)
- splenomegália
- anémia, leukopénia, trombocytopénia
- krvácanie a tendencia ku krvácaniu
- zhoršenie pečeňových funkcií
- horúčka
- hyperlipidémia
- bolesť hlavy, bolesť žalúdka, únava
- hyperglykémia.
Pri výskyte spomínaných nežiaducich účinkov alebo zvýšení hladiny triglyceridov nad
3 mmol/l počas infúzie, je nutné tukovú infúziu zastaviť, alebo ak je to nevyhnutné, pokračovať s redukovanou dávkou.
4.9. Predávkovanie
Predávkovanie vedie k hyperlipidémii, ktorá sa môže objaviť, ak sa hladina triglyceridov počas tukovej infúzie zvýši nad 3 mmol/l, a to ako výsledok príliš rýchleho podania infúzie alebo pri doporučenej rýchlosti infúzie v súvislosti so zmenou klinického stavu pacienta napr. zhoršením renálnych funkcií.
Predávkovanie môže viesť k nežiaducim účinkom (pozri časť 4.8.). V týchto prípadoch, musí byť tuková infúzia zastavená, alebo ak je potrebné pokračovať v infúzii, musí byť znížená jej dávka.
Podanie tuku je potrebné taktiež prerušiť pri výraznom zvýšení glykémie počas infúzie OmegavenU. Veľké predávkovanie OmegavenOM môže viesť k metabolickej acidóze, najmä ak sa súčasne nepodávajú cukry.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Infundibilium
ATC kód: BO5BA, parenterálna výživa
Dlhé reťazce omega-3 mastných kyselín OmegavenU sú čiastočne inkorporované do plazmy a tkanivových lipidov. Kyselina dokosahexaenová je dôležitou štrukturálnou zložkou membránových fosfolipidov, zatiaľ čo kyselina eikosapentaenová je prekurzorom v syntéze špeciálnych eikosanoidov (prostaglandínov, tromboxanov, leukotriénov a ďaľších tukových mediátorov). Zvýšenie syntézy mediátorov odvodených od kyseliny eikosapentónovej pomáha podporiť antiagregačné a antizápalové účinky a je spojené s imunomodulačnými účinkami.
Glycerol obsiahnutý v OmegavenE je predurčený pre použitie v tvorbe energie cez glykolýzu alebo je reesterifikovaný v pečeni spolu s voľnými mastnými kyselinami na triglyceridy.
Omegaven tiež obsahuje vaječné fosfolipidy, ktoré sú hydrolyzované alebo začlenené do bunkových membrán, kde sú esenciálnou látkou na udržanie integrity membrán.'
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Kvapôčky tuku v infúzii OmegavenU sa podobajú svojou veľkosťou a spôsobom eliminácie na fyziologické chylomikróny. U zdravých mužov, dobrovoľníkov bol vypočítaný biologický polčas vylučovania triglyceridov OmegavenU 54 minút.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje vychádzajúce z bežných štúdií pre jednorazové a opakované toxické dávky, štúdie farmakologickej a embryotoxickej bezpečnosti nevykazujú nebezpečenstvo pre ľudí. Počas tehotenstva štúdie neboli uskutočnené.
Testy citlivosti: Omegaven ukázal miernu senzibilizáciu v teste na morčatách /maximalizačný test/. Test systémovej antigenicity nevykázal vznik žiadnych anafylaktických reakcií.
6. Farmaceutické informácie
6.1. Zoznam pomocných látok
Sodium oleate, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
6.2. Inkompatibility
Inkompatibilita môže vzniknúť adíciou polykovalentných katiónov, napr. vápnika, zvlášť, keď je kombinovaný s heparínom.
Omegaven sa môže asepticky zmiešať s tukovými emulziami a v tukoch rozpustnými vitamínmi. Chemická a fyzikálna stabilita zmesi, obsahujúcej Omegaven, je dokázaná počas 24 hod. pri 25 °C, údaje sú k dispozícii u výrobcu. Z mikrobiologického hľadiska, zmes tukových emulzií alebo zmes tukovej emulzie s v tukoch rozpustnými vitamínmi, by mala byť použitá okamžite. Ak sa nespotrebuje ihneď, za dĺžku skladovania a podmienky použitia zodpovedá užívateľ. Iba ak sa zmiešanie uskutoční za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok, môžu podmienky uskladnenia vychádzať z údajov výrobcu. Z mikrobiologického hľadiska, zmes pripravená v nekontrolovaných a nevalidovaných podmienkach, sa má použiť do 24 hod, vrátane času potrebného na podanie infúzie
( pozri časť 6.6 .).
6.3. Čas použiteľnosti
a/ Čas použiteľnosti: 18 mesiacov
b/ Doba použiteľnosti po rozriedení alebo riedení podľa nariadení:
pozri časť 6.2 Inkompatibility
c/ Doba použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Omegaven sa má používať okamžite po otvorení. Nespotrebovaný obsah ako aj nespotrebované zmesi je potrebné znehodnotiť.
6.4. Upozornenie na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Nezmrazovať.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Balenie: sklenená fľaša (typ II), gumená zátka, kovový uzáver.
Veľkosť balenia: 50ml (10x50ml), 100 ml (10x100ml) infúznej intravenóznej emulzie.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Použiť bezprostredne po roztrhnutí plomby na fľaši. Pred použitím potriasť.
Použiť iba ak je emulzia homogénna a obal je neporušený. Príslušenstvo pre aplikáciu, ak je to možné, nemá obsahovať ftaláty. Ak je Omegaven podávaný súčasne s ďalšími tukovými emulziami alebo zriedený pred podaním, množstvo rybieho oleja v OmegavenE predstavuje 10 – 20% celkovej dennej dávky lipidov.
7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala Švédsko
8. Registračné číslo
76/0099/02-S
9. Dátum registrácie
17.05.2002
10. Dátum revízie textu
jANUáR 2008