>
2. SKÔR AKO UŽIJETE OMEGAVEN
Neužívajte Omegaven
- keď ste alergický (precitlivený) na ryby alebo vaječnú bielkovinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Omegaven
- keď trpíte ťažkou poruchou zrážania krvi
- keď ste skolabovali a boli v šoku
- keď ste v minulosti mali srdcový infarkt
- keď ste mali mozgovú porážku
- keď Vám povedali, že máte embóliu (zablokovanú tepnu)
- keď trpíte nízkou hladinou draslíka (hypokaliémia)
- keď máte priveľa tekutiny v tele (hyperhydratácia)
- keď ste dehydrovaný a súčasne máte nízku hladinu sodíka (hypotonická dehydratácia)
- keď je máte nestabilný metabolizmus
- keď máte acidózu (stav, kedy sú hladiny kyselín vo Vašich telesných tekutinách a tkanivách príliš vysoké)
- keď trpíte ťažkou nedostatočnosťou pečene alebo obličiek
Omegaven sa nemá podávať predčasne narodeným deťom, novorodencom, dojčatám a deťom.
Tento liek sa Vám nepodá, ak ste v kóme z neznámej príčiny.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Omegaven
Upozornite svojho lekára, ak trpíte:
- cukrovkou typu 2
- stavom, kedy Vaše telo má problém so správnym využitím tukov
Ak užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), Váš lekár Vám môže vykonávať pravidelné vyšetrenia krvi, aby sa uistil, že Vaše telo správne využíva Omegaven.
Hladiny triglyceridov v krvi sa Vám denne budú sledovať a ich koncentrácia nesmie počas infúzie tukovej emulzie presiahnuť 3 mmol/l.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate
- lieky používané v antikoagulačnej liečbe na riedenie Vašej krvi (ako heparín)
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Nie sú žiadne údaje o bezpečnosti užívania tohto lieku počas tehotenstva alebo dojčenia.
Tento liek sa má počas tehotenstva alebo dojčenia užívať iba v prípade, kedy je to absolútne nevyhnutné.
3. AKO UŽÍVAŤ OMEGAVEN
Váš liek dostanete vo forme infúzie.
Váš lekár rozhodne o správnej dávke a rýchlosti infúzie vhodnej pre Vás. Tie závisia od Vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch a od schopnosti Vášho tela využívať tuky. Infúziu Vám podá profesionálny zdravotník.
Doba podávania nemá presiahnuť 4 týždne.
Ak užijete viac Omegaven, ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako by ste mali, nakoľko Vás lekár alebo zdravotná sestra budú počas liečby monitorovať. Pre informáciu o účinkoch predávkovania pozri časť 4 „Vedľajšie účinky“. Ak ste presvedčený, že ste dostali priveľa lieku Omegaven, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak k predávkovaniu dôjde, infúzia bude ihneď zastavená. Je možné, že sa bude dať v infúzii pokračovať so zníženou dávkou. Príznaky predávkovania obvykle vymiznú spolu so znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Omegaven môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce účinky pozorované počas podávania lieku Omegaven
Zriedkavé (vyskytujú sa u menej ako 1 z 1000 pacientov, ale u viac ako 1 z 10 000 pacientov):
- Predĺžený čas krvácania a zhoršenie zrážanlivosti krvi
- chuť v ústach akoby po rybách
Nežiaduce účinky pozorované počas podávania tukových emulzií
Menej časté (vyskytujú sa u menej ako 1 zo 100 pacientov, ale u viac ako 1 z 1000 pacientov):
- Bolesť brucha, nauzea (pocit na zvracanie), vracanie
- Vzostup telesnej teploty, zimomriavky, triaška, únava
- Hypertriglyceridémia (vysoká hladina triglyceridov vo Vašej krvi)
- Bolesť hlavy
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa u 1 z 10 000 pacientov):
- Abnormálne hodnoty krvných testov (trombocytopénia, hemolýza, retikulocytóza)
- Anafylaktická reakcia (ťažká reakcia alergického typu)
- Prechodné (dočasné) zvýšenie hodnôt pečeňových testov
- Priapizmus (pretrvávajúca, obvykle bolestivá erekcia)
- Výsev vyrážok, urtikária (žihľavka)
- Účinky na cirkuláciu krvi – napríklad hypertenzia alebo hypotenzia (vysoký alebo nízky krvný tlak)
Musia sa sledovať možné príznaky preťaženia metabolizmu. Príčinou môže byť genetická predispozícia (individuálne odlišný metabolizmus) alebo predošlé ochorenia. Avšak toto bolo pozorované najmä pri použití emulzií z bavlníkových semien.
Preťaženie metabolizmu sa môže prejaviť nasledovnými príznakmi:
- Zväčšenie pečene (hepatomegália) s alebo bez žltačky (zožltnutie kože)
- Zmena alebo zníženie niektorých hodnôt hemokoagulačných parametrov (napríklad čas krvácania, čas zrážania, protrombínový čas, počet krvných doštičiek)
- Zväčšenie sleziny (splenomegália)
- Zmeny v krvnom obraze – anémia, leukopénia, trombocytopénia
- Krvácanie a sklon ku krvácaniu
- Patologické výsledky pečeňových testov
- Horúčka
- Vysoké hladiny tukov v krvi (hyperlipidémia)
- Bolesti hlavy, bolesť žalúdka, únava
- Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Ak sa vyskytne akýkoľvek z týchto nežiaducich účinkov, Vaša infúzia sa má zastaviť, alebo, ak je to nevyhnutné, má sa pokračovať v infúzii zníženej dávky.
Predávkovanie vedúce k syndrómu preťaženia tukmi sa môže vyskytnúť:
Toto sa môže stať, ak Váš organizmus má problémy s využitím tukov v dôsledku prijatia príliš veľkého množstva lieku Omegaven. Tiež sa tak môže stať z dôvodu náhlej zmeny vo Vašom zdravotnom stave (ako sú napríklad problémy s obličkami alebo infekcia). Možnými príznakmi sú horúčka, problémy s rôznymi telesnými orgánmi a kóma. Všetky z vymenovaných príznakov obvykle vymiznú ak sa podávanie infúzie zastaví.
Závažné predávkovanie liekom Omegaven bez súčasného podávania roztoku uhličitanov môže viesť k metabolickej acidóze.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ OMEGAVEN
Uchovávajte pri teplote do 25ºC. Nezmrazujte.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Omegaven po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Omegaven obsahuje
Liečivá sú:
100 ml emulzie obsahuje:
Vysoko čistený rybí olej 10,0 g
Obsahuje:
kyselinu eikosapentaénovú (EPA) 1,25 – 2,82 g
kyselinu dokosahexaénovú (DHA) 1,44 – 3,09 g
dl – alfa Tokoferol (ako antioxidant ) 0,015 – 0,0296 g
Glycerol 2,5 g
Čistený vaječný fosfatid 1,2 g
Ďalšie zložky sú:
sodná soľ kyselina olejovej, hydroxid sodný, voda na injekciu
Celková energia: 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
Hodnota pH: 7,5 – 8,7
Titračná acidita: < 1 mmol HCl/l
Osmolalita: 308-376 mosmol/kg'
Ako vyzerá Omegaven a obsah balenia
Infúzna emulzia, biela homogénna emulzia
Sklené liekovky (typ II, bezfarebná) a bromobutylové gumené zátky.
Veľkosti balenia: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi AB , 751 74 Uppsala, Švédsko
Výrobca
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Rakúsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Obvyklá denná dávka je:
1 ml až max. 2 ml Omegaven/kg telesnej hmotnosti = 0,1 g až maximálne 0,2 g rybieho oleja / kg telesnej hmotnosti = 70 ml až max. 140 ml Omegaven pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.
Rýchlosť infúzie nemá presiahnuť 0,5 ml Omegaven/kg telesnej hmotnosti/ hod., čo zodpovedá 0,05 g rybieho oleja/kg telesnej hmotnosti / hod.
Maximálna rýchlosť infúzie má byť prísne dodržaná, inak môže byť pozorované závažné zvýšenie koncentrácie sérových triglyceridov.
Omegaven sa má podávať spolu s inými tukovými emulziami.
Na základe odporúčanej celkovej dennej dávky lipidov v množstve 1- 2 g/kg telesnej hmotnosti, podiel rybieho oleja z lieku Omegaven má predstavovať 10-20 % tohto príjmu.
Spôsob podávania:
Na infúziu do periférnej alebo centrálnej žily.
Pred použitím pretrepať. Používajte iba v prípade, ak je balenie nepoškodené a emulzia homogénna.
Akonáhle je to možné, na podávanie sa má použiť príslušenstvo neobsahujúce ftaláty. Akýkoľvek
Akýkoľvek zvyšný obsah, ako aj zmesi, ktoré zvýšili po použití, majú byť vyhodené.
Inkompatibility
Pri podávaní lieku Omegaven spolu s inými infúznymi roztokmi (napríklad s roztokmi aminokyselín, roztokmi uhličitanov) prostredníctvom spoločnej infúznej linky (by-pass, y-trubica), musí byť zaistená kompatibilita (znášanlivosť) podávaných roztokov /emulzií.
Inkompatibility sa môžu vyskytnúť kvôli pridávaniu polyvalentných katiónov, ako je napríklad kalcium, obzvlášť pri kombinácii s heparínom (antikoagulans).
Doba podávania
Doba podávania nemá presiahnuť 4 týždne
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na parenterálnu výživu
ATC kód: B05BA
Omega-3 mastné kyseliny s dlhým reťazcom v lieku Omegaven sú sčasti inkorporované v plazmatických a tkanivových lipidoch. Dokosahexaenová kyselina je dôležitým štrukturálnym prvkom v membráne fosfolipidov a eikozapentaénová kyselina je prekurzorom v syntéze špeciálnej triedy eikozanoidov (prostaglandíny, tromboxány, leukotriény a iné lipidové mediátory). Zvýšená syntéza týchto od kyseliny eikozapentaénovej odvodených mediátorov môže zvyšovať antiagregačné a protizápalové účinky, a je má imunomodulačné účinky.
Glycerol obsiahnutý v lieku Omegaven je určený na produkciu energie cestou glykolýzy, alebo je re-esterifikovaný spolu s voľnými mastnými kyselinami v pečeni na tvorbu triglyceridov.
Omegaven tiež obsahuje vaječné fosfolipidy, ktoré sú hydrolyzované alebo včlenené do bunkových membrán, kde sú nevyhnutné pre udržanie integrity membrány.
Farmakokinetické vlastnosti
Lipidové čiastočky vpravené do krvi s liekom Omegaven sú veľkosťou a spôsobom eliminácie podobné fyziologickým chylomikrónom. U zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia bol vypočítaný polčas triglyceridov Omegavenu na 54 minút.