OLIMESTRA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

krvný tlak uvoľnením krvných ciev.

Olimestra sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (známeho aj ako „hypertenzia“). Vysoký krvný tlak môže poškodiť krvné cievy v rôznych orgánoch, napríklad v srdci, obličkách, mozgu a v očiach. V niektorých prípadoch to môže viesť k srdcovým záchvatom, zlyhaniu srdca alebo obličiek, k mozgovej príhode alebo slepote. Vysoký krvný tlak zvyčajne nemá žiadne príznaky. Aby ste predišli poškodeniu, je dôležité kontrolovať krvný tlak.

Vysoký krvný tlak sa môže liečiť liekmi ako je Olimestra. Váš lekár Vám pravdepodobne odporučí aj niektoré zmeny vo Vašom spôsobe života (napr. znížiť telesnú hmotnosť, prestať fajčiť, vyhýbať sa alkoholu a znížiť príjem soli potravou). Váš lekár Vám môže odporučiť aj pravidelné cvičenia ako sú prechádzky alebo plávanie. Dôležité je, aby ste tieto odporúčania ošetrujúceho lekára dodržiavali.


2. SKÔR AKO UŽIJETE OLIMESTRU

Neužívajte Olimestru
- keď ste precitlivený (alergický) na olmesartan medoxomil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Olimestry.
- keď ste vo vyššom ako treťom mesiaci tehotenstva. (Je lepšie ukončiť liečbu Olimestrou na začiatku tehotenstva – pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
- keď máte žlčové kamene alebo žltačku (žlté sfarbenie kože).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Olimestry
Pred užívaním lieku Olimestry oznámte lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich zdravotných problémov:

- ochorenie obličiek
- ochorenie pečene
- zlyhanie srdca alebo problémy so srdcovými chlopňami alebo srdcovým svalom
- ťažké vracanie, hnačku alebo sa liečite vysokými dávkami liekov, ktoré zvyšujú močenie, alebo máte diétu s nízkym príjmom soli
- zvýšenú hladinu draslíka v krvi
- chorobu nadobličiek

Rovnako ako u iných liekov, ktoré znižujú krvný tlak, príliš veľký pokles krvného tlaku môže spôsobiť srdcovú alebo mozgovú príhodu u pacientov s poruchami cirkulácie v srdci alebo v mozgu. Váš lekár preto bude starostlivo kontrolovať Váš krvný tlak.

Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Olimestra sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, nakoľko v tomto období môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).

Tak ako pri iných podobných liekoch, účinok Olimestry je menší u pacientov čiernej rasy.

Užívanie iných liekov
Prosím, informujte svojho lekára ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:

- Náhrady draslíka, náhrady soli s obsahom draslíka, lieky, ktoré zvyšujú odtok moču (diuretiká) alebo heparín (liek, na zriedenie krvi). Užívanie takýchto liekov súčasne s Olimestrou môže zvýšiť hladinu draslíka v krvi.
- Súčasné užívanie lítia (liek na zmeny nálady a niektoré typy depresie) s Olimestrou zvyšuje toxicitu lítia. Pokiaľ je to nevyhnutné, Váš lekár Vám počas liečby bude kontrolovať hladinu lítia v krvi.
- Nesteroidové lieky proti zápalu (NSAID), (lieky, ktoré sa užívajú na zníženie bolesti, opuchu a iných symptómov zápalu vrátane artritídy) užívané spolu s Olimestrou môžu zvýšiť riziko poškodenia obličiek a znížiť účinnosť Olimestry.
- Iné lieky na zníženie krvného tlaku môžu zvýšiť účinok Olimestry.
- Lieky proti páleniu záhy (lieky na zlé trávenie) mierne znižujú účinok Olimestry.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Olimestry s jedlom a nápojmi
Olimestra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tabletu zapite vodou. Ak je to možné, užívajte dennú dávku lieku v rovnakom čase, napr. pri raňajkách.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo
Musíte oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo môžete otehotnieť). Váš lekár Vám zvyčajne odporučí prestať užívať Olimestru predtým, než otehotniete alebo hneď ako sa dozviete, že ste tehotná a navrhne Vám liečbu iným liekom. Olimestra sa neodporúča v prvých mesiacoch tehotenstva a nesmiete ho užívať, ak ste tehotná dlhšie ako tri mesiace, nakoľko v tomto období môže vážne poškodiť Vaše dieťa

Dojčenie
Oznámte svojmu lekárovi že dojčíte alebo začnete dojčiť. Olimestra sa pre dojčiace matky neodporúča a lekár môže Vašu liečbu zmeniť, najmä ak dojčíte novorodenca alebo predčasne narodené dieťa.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Olimestra ovplyvnila Vašuschopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Počas liečby vysokého krvného tlaku sa však môžu občas objaviť závraty a únava. Ak sa u Vás prejavia tieto príznaky, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, kým tieto príznaky nezmiznú. Poraďte sa so svojím lekárom.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Olimestry
Olimestra obsahuje laktózu. Ak Vás lekár informoval o tom, že neznášate niektoré cukry, pred začatím liečby týmto liekom sa poraďte so svojim lekárom.


3. AKO UŽÍVAŤ OLIMESTRU

Vždy užívajte Olimestru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety zapite vodou. Pokiaľ je to možné, užívajte tablety v rovnakom čase dňa, napríklad pri raňajkách.

Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg tableta denne Ak sa Váš krvný tlak dostatočne neupraví, lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku na 20 mg alebo 40 mg denne alebo Vám predpísať ďalší liek.

Ak máte mierne alebo stredne silné poškodenie funkcie obličiek, Vaša dávka nemá byť vyššia ako 20 mg denne.

Starší pacienti
Ak ste starší ako 65 rokov a Váš lekár sa rozhodol zvýšiť Vám dávku olmesartan medoxomilu na 40 mg denne, lekár bude pravidelne kontrolovať Váš krvný tlak, aby nedošlo k jeho prílišnému zníženiu.

Deti a mladiství (do 18 rokov)
Olimestra sa neodporúča na liečbu detí a mladistvých pacientov mladších ako 18 rokov.

Ak užijete viac Olimestry, ako máte
Ak ste užili väčšie množstvo tabliet ako Vám predpísal lekár, alebo ak dieťa náhodne prehltlo tablety, okamžite navštívte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku pohotovosť a zoberte so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Olimestru
Ak ste zabudli užiť dennú dávku, užite ju v nasledujúci deň ako zvyčajne. Neužívajte žiadne tablety navyše aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať Olimestru
Je dôležité užívať Olimestru bez prerušenia, až kým Vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Olimestra môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hoci sa neprejavili u mnohých pacientov, uvedené dva vedľajšie účinky môžu byť závažné:
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené nasledujúce alergické reakcie:
opuch tváre, úst a /alebo hrtanu (hlasiviek) spolu so svrbením a vyrážkou môžu nastať počas liečby Olimestrou. Ak u Vás tieto reakcie vzniknú, okamžite ukončite liečbu Olimestrou a kontaktujte svojho lekára.

Zriedkavo (o niečo častejšie u starších pacientov) môže Olimestra u citlivých jedincov spôsobiť veľmi výrazné zníženie krvného tlaku, ktoré môže mať za následok ťažké bolesti hlavy alebo mdloby. Ak u Vás tieto reakcie vzniknú, okamžite ukončite liečbu Olimestrou a kontaktujte svojho lekára a zaujmite ležiacu polohu.

Pre predstavu frekvencie výskytu vedľajších účinkov sú tieto zoradené ako časté, menej časté, zriedkavé, veľmi zriedkavé a neznáme.

Veľmi časté:	Postihuje viac ako 1 užívateľa z 10
Časté:	Postihuje 1 až 10 užívateľov zo 100
Menej časté:	Postihuje 1 až 10 užívateľov z 1 000
Zriedkavé:	Postihuje 1 až 10 užívateľov z 10 000
Veľmi zriedkavé:	Postihuje menej ako 1 užívateľa z 10 000
Neznáme:	Frevencia sa nedá určiť z dostupných údajov

Časté vedľajšie účinky:
Závraty, nevoľnosť, zlé trávenie, hnačka, bolesť žalúdka, zápal žalúdka, únava, sucho v hrdle, upchatý nos alebo nádcha, zápal priedušiek, príznaky podobné chrípke, kašeľ, bolesť v hrudi, chrbte alebo kĺboch, infekcia močového traktu, opuch kĺbov, dolných alebo horných končatín, rúk, nôh, krv v moči.'
Boli tiež zaznamenané zmeny v krvných testoch:
zvýšenie tukov v krvi (hypertriglyceridémia), zvýšenie hladiny kyseliny močovej (hyperurikémia), zvýšenie hodnôt v testoch funkcie pečene a svalov.

Menej časté vedľajšie účinky:
Závraty, vyrážka na koži, angína pektoris (bolesť alebo pocit ťažoby na hrudníku).

Zriedkavé vedľajšie účinky:
Zvýšenie hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Bolesť hlavy, kŕče a bolesť svalov, porucha funkcie obličiek, zlyhanie obličiek, slabosť, nedostatok energie, pocit choroby, vracanie, svrbenie, exantém (vyrážka na koži).
Tiež boli opísané niektoré zmeny vo výsledkoch krvných testov. Zahŕňajú zvýšené hladiny látok, ktoré sú ukazovateľom funkcie obličiek a znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OLIMESTRU

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Neužívajte Olimestru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Tento liek nevyžaduje zvláštne podmienky uchovávania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte dolekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Olimestra obsahuje
- Liečivo je olmesartan medoxomil
Olimestra 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olmesartan medoxomilu.
Olimestra 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartan medoxomilu.
Olimestra 40 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartan medoxomilu.
- Pomocné látky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, čiastočne substituovaná hyprolóza a magnéziumstearát v jadre tablety a oxid titaničitý, mastenec a makrogol 3000 a čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol v obalovej vrstve tablety.

Ako vyzerá Olimestra a obsah balenia
Olimestra 10 mg sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety.
Olimestra 20 mg sú biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety.
Olimestra 40 mg sú biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety.

Olimestra 10 mg, 20 mg and 40 mg filmom obalené tablety sú dostupné v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v blistroch a po 100 filmom obalených tabliet v nádobe na tablety.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Názov členského štátu	Názov lieku
Bulharsko	Olimestra
Dánsko	Olmesartan medoxomil Krka
Estónsko	Olimestra
Lotyšsko	Olmesartan Krka
Litva	Olimestra
Poľsko	Olimestra
Rumunsko	Olimestra
Slovenská Republika	Olimestra
Slovinsko	Olimestra

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2010.