OLIMEL N9E emu inf 4x2000 ml (vak plast.)

4,27 g
5,69 g
Fenylalanín
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolín
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serín
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Treonín
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Tryptofán
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tyrozín
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valín
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Trihydrát nátriumacetátu
1,50 g
2,24 g
2,99 g
Hydrátovaný nátriumglycerofosfát
3,67 g
5,51 g
7,34 g
Chlorid draselný
2,24 g
3,35 g
4,47 g
Hexahydrát chloridu horečnatého
0,81 g
1,22 g
1,62 g
Dihydrát chloridu vápenatého
0,52 g
0,77 g
1,03 g
Bezvodá glukóza
(ekvivalentná monohydrátu glukózy)
110,00 g
(121,00 g)
165,00 g
(181,50 g)
220,00 g
(242,00 g)

¹ Zmes rafinovaného olivového oleja (približne 80 %) a rafinovaného sójového oleja (približne 20 %) zodpovedá 20 % pomeru esenciálnych mastných kyselín a celkových mastných kyselín.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Nutričný príjem poskytnutý pripravenou emulziou v jednotlivých veľkostiach vaku:

	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml
Lipidy	40 g	60 g	80 g
Aminokyseliny	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Dusík	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glukóza	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energia:
Celkové kalórie, približne	1 070 kcal	1 600 kcal	2 140 kcal
Nebielkovinové kalórie, približne	840 kcal	1 260 kcal	1 680 kcal
Kalórie z glukózy, približne	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Kalórie z lipidov, približne.2	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Pomer nebielkovinových kalórií a dusíka	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Pomer kalórií z glukózy a z lipidov	52/48	52/48	52/48
Pomer kalórií z lipidov a celkových kalórií	37 %	37 %	37 %
Elektrolyty:
Sodík	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
Draslík	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
Horčík	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Vápnik	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
Fosfát 3	15,0 mmol	22,5 mmol	30,0 mmol
Octan	54 mmol	80 mmol	107 mmol
Chlorid	45 mmol	68 mmol	90 mmol
Približná hodnota pH	6,4	6,4	6,4
Približná hodnota osmolarity	1 310 mosm/l	1 310 mosm/l	1 310 mosm/l

² Vrátane kalórií pochádzajúcich z vaječných fosfatidov prečistených frakcionáciou
³ Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov


3. LIEKOVÁ FORMA

Po príprave:
Infúzna emulzia.

Vzhľad pred prípravou:
- Roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry, bezfarebný alebo svetložltý.
- Emulzia lipidov je homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Olimel je indikovaný na parenterálnu výživu pre dospelých a deti staršie ako 2 roky v prípadoch, keď je perorálna alebo enterálna výživa nemožná, nedostatočná alebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Olimel sa neodporúča používať u detí mladších ako 2 roky kvôli neadekvátnemu zloženiu a objemu (pozri časti 4.4; 5.1 a 5.2).

Po príprave je zmes homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

Dospelí
Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu pacienta a schopnosti metabolizovať zložky Olimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne. Preto sa má veľkosť vaku zvoliť podľa telesnej hmotnosti pacienta.

Priemerná denná potreba je:
- 0,16 až 0,35 g dusíka/kg telesnej hmotnosti (1 až 2 g aminokyselín/kg), v závislosti od nutričného stavu pacienta a stupňa katabolického stresu,
- 20 až 40 kcal/kg,
- 20 až 40 ml tekutín/kg, alebo 1 až 1,5 ml na vydanú kcal.

Maximálna denná dávka Olimelu sa určuje podľa príjmu tekutín, 35 ml/kg zodpovedá 2,0 g aminokyselín/kg, 3,9 g glukózy/kg, 1,4 g lipidov/kg, 1,2 mmol sodíka/kg a 1,1 mmol draslíka/kg. Dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg by sa rovnala 2 456 ml Olimelu denne a zabezpečila by príjem 140 g aminokyselín, 270 g glukózy a 98 g lipidov (t.j. 2 063 nebielkovinových kcal a 2 628 celkových kcal).

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí prispôsobiť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie Olimelu je 1,8 ml/kg/hodinu, čo zodpovedá 0,10 g aminokyselín/kg/hodinu, 0,19 g glukózy/kg/hodinu a 0,07 g lipidov/kg/hodinu.

Deti staršie ako dva roky
Dávkovanie závisí od výdaja energie, klinického stavu pacienta a schopnosti metabolizovať zložky Olimelu, ako aj od ďalších zdrojov energie alebo bielkovín podávaných perorálne/enterálne.

Denná potreba tekutín, dusíka a energie sa okrem toho postupom veku neustále znižuje. Uvažuje sa o dvoch vekových skupinách, od 2 do 11 rokov a od 11 rokov do 16 – 18 rokov:

Pre vyššie uvedené pediatrické vekové skupiny sú limitujúcimi faktormi Olimelu koncentrácia fosfátu pre dennú dávku a koncentrácia aminokyselín pre hodinovú rýchlosť. Výsledkom sú nasledujúce dávky:

Zložka	Od 2 do 11 rokov		Od 11 do 16 – 18 rokov
	Odporúčaniea	Olimel Max. objem	Odporúčaniea	Olimel Max. objem
Maximálna denná dávka
Tekutiny (ml/kg/deň)	60 – 120	13	50 – 80	13
Aminokyseliny (g/kg/deň)	1 – 2 (až do 3)	0,8	1 – 2	0,8
Glukóza (g/kg/deň)	12 – 14 (až do 18)	1,5	3 – 10 (až do 14)	1,5
Lipidy (g/kg/deň)	0,5 to 3	0,5	0,5 to 2 (až do 3)	0,5
Celková energia (kcal/kg/deň)	75 – 90	14	30 – 75	14
Maximálna hodinová rýchlosť
Olimel (ml/kg/h)		3,5		2,1
Aminokyseliny(g/kg/h)	0,20	0,20	0,12	0,12
Glukóza (g/kg/h)	1,2	0,39	1,2	0,23
Lipidy (g/kg/h)	0,17	0,14	0,13	0,08

^aOdporúčané hodnoty podľa ESPEN-ESPGHAN Guideline

Za normálnych okolností sa musí rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšovať počas prvej hodiny a potom sa musí upraviť tak, aby zohľadňovala veľkosť podávanej dávky, denný príjem tekutín a dĺžku trvania infúzie.

U malých detí sa zvyčajne odporúča začať podávanie infúzie nízkou dávkou(t.j. 12,5 – 25 ml/kg) a postupne ju zvyšovať až na maximálnu dávku (pozri vyššie).

Spôsob a trvanie podávania

Návod na prípravu infúznej emulzie a na zaobchádzanie s ňou, pozri časť 6.6.

Vzhľadom na vysokú osmolaritu sa Olimel môže podávať iba do centrálnej žily.

Odporúčaná dĺžka trvania infúzie parenterálnej výživy obsiahnutej vo vaku je 12 až 24 hodín.

Liečba parenterálnou výživou môže pokračovať tak dlho, ako to vyžaduje klinický stav pacienta.

Pridanie aditív

Tento liek neobsahuje stopové prvky ani vitamíny. Olimel sa môže podávať samotný alebo po suplementácii elektrolytov, stopových prvkov alebo vitamínov, ak je to potrebné (pozri časti 4.4 a 6.6).

4.3 Kontraindikácie

Použitie Olimelu je kontraindikované v nasledujúcich prípadoch:
- u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky,
- pri precitlivenosti na vaječné bielkoviny, na sóju, arašidy alebo na ktorékoľvek z liečiv alebo pomocných látok,
- pri ťažkej renálnej insuficiencii bez možnosti vykonania hemofiltrácie alebo dialýzy,
- pri ťažkej hepatálnej insuficiencii,
- pri vrodených poruchách metabolizmu aminokyselín,
- pri ťažkých poruchách zrážanlivosti krvi,
- pri ťažkej hyperlipidémii alebo ťažkých poruchách metabolizmu lipidov charakterizovaných hypertriglyceridémiou
- pri hyperglykémii s potrebou podávania viac než 6 jednotiek inzulínu/hodinu,
- pri vysokej a patologickej plazmatickej koncentrácii jedného z elektrolytov obsiahnutých v Olimeli.

Všeobecné kontraindikácie podania intravenóznej infúzie sú nasledovné:
- akútny pľúcny edém,
- hyperhydratácia,
- nekompenzovaná srdcová insuficiencia,
- hypotonická dehydratácia,
- nestabilný zdravotný stav (napríklad po ťažkom úraze, nekompenzovaný diabetes mellitus, akútna fáza cirkulačného šoku, akútny infarkt myokardu, ťažká metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma).

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo dyspnoe) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójou a arašidmi.

Nadmerné pridanie vápnika a fosforu môže spôsobiť tvorbu vápenatofosforečných zrazenín, ktoré by mohli viesť k cievnej oklúzii.

Ťažké poruchy rovnováhy vody a elektrolytov, ťažké stavy preťaženia tekutinami a ťažké metabolické poruchy sa musia upraviť ešte pred začatím podávania infúzie.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie sa vyžaduje špecifické sledovanie klinického stavu pacienta.

Počas celej liečby treba sledovať rovnováhu vody a elektrolytov, osmolaritu séra, sérové triglyceridy, acidobázickú rovnováhu, glykémiu, výsledky funkčných vyšetrení pečene a obličiek, krvný obraz vrátane počtu trombocytov a koagulačné faktory.

U podobných liekov boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a cholestáza. Pri podozrení na hepatálnu insuficienciu sa má zvážiť sledovanie amoniaku v sére.

Ak nie je príjem živín upravený podľa požiadaviek pacienta alebo metabolická kapacita ktorejkoľvek zložky stravy nie je presne stanovená, môžu sa vyskytnúť metabolické komplikácie. Nežiaduce metabolické účinky môžu mať príčinu v podaní neadekvátneho alebo nadmerného množstva živín alebo nesprávnom zložení zmesi pre daného pacienta.

Podávanie roztokov aminokyselín môže vyvolať akútny nedostatok folátu. Preto sa denne odporúča podávať kyselinu listovú.

V nasledujúcich prípadoch sa vyžaduje použitie s opatrnosťou a vykonávanie pravidelných klinických a laboratórnych testov:
- poruchy metabolizmu aminokyselín
- hepatálna insuficiencia kvôli riziku vzniku alebo zhoršeniu neurologických porúch spojených s hyperamonémiou (pozri časť 4.3)
- renálna insuficiencia, zvlášť keď je prítomná hyperkalémia, kvôli riziku vzniku alebo zhoršeniu metabolickej acidózy a hyperazotémie, ak sa neodstraňujú odpadové látky extrarenálne (pozri časť 4.3)
- metabolická acidóza (v prípade laktátovej acidózy sa podávanie sacharidov neodporúča)
- diabetes mellitus: sledovanie koncentrácie glukózy, glykozúrie, ketonúrie a v prípade potreby upravenie dávok inzulínu
- poruchy koagulácie
- anémia
- hyperlipidémia (kvôli prítomnosti lipidov v infúznej emulzii)

Pravidelne sa musia kontrolovať koncentrácie triglyceridov v sére a schopnosť tela odbúravať lipidy.

Koncentrácie triglyceridov v sére nesmú počas podávania infúzie prekročiť 3 mmol/l.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenne stanovovať koncentrácie triglyceridov v sére po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum číre skôr ako za 6 hodín po ukončení podávania infúzie s obsahom emulzie lipidov. Ďalšia infúzia sa môže podať iba vtedy, keď sa koncentrácie triglyceridov v sére vrátili k predošlým hodnotám.

Pri zavádzaní katétra alebo pri manipulácii s katétrom počas infúzie sa musia dodržiavať prísne aseptické podmienky. nepodávajte do periférnej žily.

Keďže Olimel neobsahuje vitamíny ani stopové prvky, musí sa stanoviť potreba takýchto aditív a v závislosti od toho zabezpečiť ich suplementácia (pozri časť 6.6).

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred podaním. Získaná zmes sa musí podať do centrálnej alebo periférnej žily v závislosti od jej konečnej osmolarity. Ak je konečná podávaná zmes hypertonická, môže vyvolať podráždenie žily, keď sa podáva do periférnej žily.

Pri podávaní Olimelu pacientom so zvýšenou osmolaritou, adrenálnou insuficienciou, srdcovým zlyhávaním alebo dysfunkciou pľúc je potrebná opatrnosť.

U podvýživených pacientov môže podávanie parenterálnej výživy vyvolať presun tekutín vyúsťujúci do pľúcneho edému a kongestívneho srdcového zlyhávania, ako aj do poklesu sérových koncentrácií draslíka, fosforu, horčíka a vo vode rozpustných vitamínov. K týmto zmenám môže dôjsť v priebehu 24 až 48 hodín, a preto sa odporúča opatrné a pomalé zavedenie parenterálnej výživy za súčasného prísneho sledovania a náležitej úpravy tekutín, elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov.

Osobitné opatrenia týkajúce sa detí

Pri podávaní deťom starším ako 2 roky je nutné použiť vak s objemom zodpovedajúcim dennej dávke.

Olimel nie je vhodný na použitie u detí mladších ako 2 roky, pretože:
- príjem glukózy je príliš nízky, čo vedie k nízkemu pomeru glukózy a lipidov,
- vzhľadom na nedostatok cysteínu je profil aminokyselín neadekvátny,
- obsah vápnika je príliš nízky
- a objemy vakov nie sú vhodné.

U detí starších ako 2 roky množstvo fosfátov obmedzuje denný príjem. Preto sa musia doplniť všetky makronutričné látky a vápnik.

Maximálna rýchlosť podávania infúzie u detí od 2 do 11 rokov je 3,5 ml/kg/hodinu a u detí od 12 do 18 rokov je 2,1 ml/kg/hodinu.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Musia sa použiť pediatrické zmesi.

Aby sa predišlo rizikám spojeným s príliš vysokou rýchlosťou podávania infúzie, odporúča sa použiť kontinuálnu a dobre regulovateľnú infúziu.

Olimel sa musí podávať opatrne pacientom so sklonom k zadržiavaniu elektrolytov.

Podávanie intravenóznej infúzie aminokyselín je sprevádzané zvýšeným vylučovaním stopových prvkov močom, hlavne medi a zinku. Tento fakt sa musí vziať do úvahy pri podávaní stopových prvkov, najmä počas dlhodobej intravenóznej výživy.

4.5 Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Vzhľadom na možnosť pseudoaglutinácie sa Olimel nesmie podávať súčasne s krvou rovnakou infúznou súpravou.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení (zameraných napríklad na bilirubín, laktátdehydrogenázu, saturáciu kyslíkom, hladinu hemoglobínu v krvi), ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k eliminácii lipidov (k eliminácii lipidov zvyčajne dochádza po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

4.6 Gravidita a laktácia

nie sú k dispozícii klinické údaje z použitia Olimelu u gravidných a dojčiacich žien. Vzhľadom na použitie a indikácie Olimelu,sa použitie v gravidite a počas dojčenia môže zvážiť, ak je to nevyhnutné.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neboli vykonané žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Potenciálne nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v dôsledku nesprávneho použitia lieku (napríklad: pri predávkovaní alebo príliš vysokej rýchlosti podávania infúzie) (pozri časti 4.4 a 4.9).

Ak sa na začiatku podávania infúzie objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich neobvyklých prejavov (potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky, dyspnoe), je to dôvod pre okamžité prerušenie podávania infúzie.

Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a ich frekvencia je definovaná ako zriedkavé (> 1/ 10 000 až 1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (< 1/10 000):

Poruchy krvi a lymfatického systému	Veľmi zriedkavé: trombocytopénia
Poruchy imunitného systému	Zriedkavé: precitlivenosť
Poruchy pečene a žlčových ciest	Veľmi zriedkavé: - hepatomegália - žltačka
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	Veľmi zriedkavé: - zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi - zvýšené hladiny transamináz - zvýšené hladiny bilirubínu v krvi

Syndróm preťaženia tukmi (veľmi zriedkavé)

Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy obsiahnuté v Olimeli môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním, ale môže sa tiež vyskytnúť na začiatku podávania infúzie podľa návodu a je spojený s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta. Tento syndróm je charakterizovaný hyperlipidémiou, horúčkou, tukovou infiltráciou pečene, hepatomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchami zrážanlivosti krvi a kómou vyžadujúcou hospitalizáciu. Všetky tieto príznaky sú zvyčajne reverzibilné po ukončení podávania infúzie emulzie lipidov.'

4.9 Predávkovanie

Pri nesprávnom podávaní lieku (pri predávkovaní a/alebo pri prekročení odporúčanej rýchlosti podávania infúzie) sa môžu vyskytnúť príznaky hypervolémie a acidózy.

Veľmi rýchle podávanie infúzie alebo podanie priveľkého objemu môže spôsobiť nauzeu, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov. V takýchto prípadoch sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť.

Ak rýchlosť podávania infúzie glukózy prekročí rýchlosť jej vylučovania, môže vzniknúť hyperglykémia, glykozúria a hyperosmolárny syndróm.

Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy môže mať za následok “syndróm preťaženia tukmi”, ktorého účinky sú zvyčajne reverzibilné po ukončení podávania infúzie lipidov (pozri aj časť 4.8).

V niektorých závažných prípadoch môže byť potrebná hemodialýza, hemofiltrácia alebo hemodiafiltrácia.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu / kombinácie
ATC kód: B05 BA10.

Olimel obsahuje dusík (L‑aminokyseliny) a energiu (glukózu a triglyceridy), a tým umožňuje zachovanie dostatočnej rovnováhy dusíka a energie.

Tento liek obsahuje aj elektrolyty.

Emulzia lipidov obsiahnutá v Olimeli je kombináciou rafinovaného olivového oleja a rafinovaného sójového oleja (pomer 80 : 20) s nasledujúcim približným zastúpením mastných kyselín:
- 15 % nasýtených mastných kyselín (saturated fatty acids – SFA),
- 65 % mononenasýtených mastných kyselín (monounsaturated fatty acids – MUFA),
- 20 % esenciálnych polynenasýtených mastných kyselín (polyunsaturated essential fatty acids – PUFA).

Pomer fosfolipidov a triglyceridov je 0,06.

Olivový olej obsahuje významné množstvo alfa‑tokoferolu, ktorý v kombinácii so stredne vysokým príjmom PUFA prispieva k zlepšeniu stavu vitamínu E a k zníženiu peroxidácie lipidov.

Roztok aminokyselín obsahuje 17 L‑aminokyselín (vrátane 8 esenciálnych aminokyselín), ktoré sú nezastupiteľné pri syntéze bielkovín.

Aminokyseliny taktiež predstavujú zdroj energie. Ich oxidácia má za následok vylučovanie dusíka vo forme močoviny.

Profil zastúpených aminokyselín je nasledovný:
- esenciálne aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 44,8 %,
- esenciálne aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,8 %,
- aminokyseliny s rozvetveným reťazcom/celkové aminokyseliny: 18,3 %.

Zdrojom sacharidov je glukóza.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia, metabolizmus a odbúravanie zložiek obsiahnutých v Olimeli (aminokyselín, elektrolytov, glukózy a lipidov) prebieha rovnakým spôsobom, ako keby boli podané jednotlivo.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Nevykonali sa žiadne predklinické štúdie s Olimelom.

V predklinických štúdiách toxicity vykonaných s použitím emulzie lipidov obsiahnutých v Olimeli sa zistili zmeny, ku ktorým bežne dochádza pri vysokom príjme emulzie lipidov: steatózu pečene, trombocytopéniu a zvýšenú hladinu cholesterolu.

Predklinické štúdie vykonané s použitím roztoku aminokyselín a roztoku glukózy obsiahnutých v Olimeli v rôznych kvalitatívnych zloženiach a koncentráciách však neodhalili žiadnu špecifickú toxicitu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Komora s emulziou lipidov:
Vaječné fosfatidy prečistené frakcionáciou, glycerol, sodná soľ kyseliny olejovej, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom aminokyselín s elektrolytmi:
Ľadová kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu.

Komora s roztokom glukózy s vápnikom:
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

6.2 Inkompatibility

Nepridávajte iné lieky alebo látky do niektorej z troch komôr vaku alebo do pripravenej emulzie bez toho, že by ste si najprv overili ich kompatibilitu a stabilitu výsledného lieku (najmä stabilitu emulzie lipidov).

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH) alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca²⁺ a Mg²⁺), ktoré môžu destabilizovať emulziu lipidov.

Overte si kompatibilitu s roztokmi podávanými súčasne rovnakou infúznou súpravou, katétrom alebo kanylou.

Vzhľadom na riziko pseudoaglutinácie liek nepodávajte rovnakou infúznou súpravou, akou sa podáva krv, a to pred podaním krvi, súbežne s ním, ani po ňom.

6.3 Čas použiteľnosti

2 roky v neporušenom obale.

Po príprave

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami. Stabilita pripravenej emulzie bola však preukázaná počas 7 dní (pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po pridaní suplementov (elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov; pozri časť 6.6)

Po pridaní špecifických aditív bola stabilita výslednej zmesi preukázaná počas 7 dní (pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa po pridaní akéhokoľvek aditíva má zmes použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania, po zmiešaní a pred použitím, je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa pridanie suplementov nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v prebale.
Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je vyrobená zo zmesi polyolefínových kopolymérov a je kompatibilná s roztokmi aminokyselín, roztokmi glukózy a roztokmi lipidov. Ďalšie vrstvy sú vyrobené z polyetylénvinylacetátu (EVA) a z kopolyesteru.

Komora s glukózou je vybavená injekčným portom na pridanie suplementov.

Komora s aminokyselinami je vybavená aplikačným miestom pre zavedenie hrotu infúznej súpravy.

Vak je uložený v kyslíkovo‑bariérovom prebale, ktorý obsahuje vrecko s absorbérom kyslíka a môže obsahovať indikátor kyslíka.

Veľkosti balenia:

1 000 ml vak: 1 škatuľa so 6 vakmi
1 500 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi
2 000 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu indikátora kyslíka, ak je súčasťou balenia. Porovnajte ju s referenčnou farbou potlačenou vedľa symbolu OK a zobrazenou na potlačenej ploche štítka indikátora. Nepoužívajte liek, ak farba indikátora kyslíka nezodpovedá referenčnej farbe potlačenej vedľa symbolu OK.

Otvorenie

Odstráňte ochranný prebal.

Zlikvidujte vrecko s absorbérom kyslíka / indikátorom kyslíka.

Skontrolujte neporušenosť vaku a tesniacich švov. Použite len v prípade, keď vak nie je poškodený, keď sú tesniace švy neporušené (t.j. nedošlo k zmiešaniu obsahu troch komôr), keď je roztok aminokyselín a roztok glukózy číry, bezfarebný alebo svetložltý a bez viditeľných častíc a keď je emulzia lipidov homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

Zmiešanie roztokov a emulzie

Pred pretrhnutím tesniacich švov sa uistite, že liek má izbovú teplotu.

Rukou zrolujte vak, začnite pritom od jeho hornej časti (závesný koniec). Tesniace švy sa pretrhnú počnúc od miesta blízko vstupov. Pokračujte v rolovaní, pokiaľ sa tesniace švy nepretrhnú na polovicu svojej dĺžky.

Obsah vaku zmiešajte jeho otočením najmenej 3-krát.

Po príprave je zmes homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.

Pridanie aditív

Veľkosť vaku postačuje na to, aby bolo možné pridať aditíva, akými sú vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa môžu pridať do pripravenej zmesi (po pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní obsahu troch komôr vaku).

Vitamíny sa môžu pridať aj do komory s glukózou pred prípravou zmesi (pred pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním obsahu troch komôr vaku).

Pridanie aditív musí urobiť kvalifikovaný personál za aseptických podmienok.

Do Olimelu sa môžu pridať elektrolyty podľa nižšie uvedenej tabuľky:

Na 1 000 ml
	Obsiahnuté množstvo	Maximálne pridané množstvo	Maximálne celkové množstvo
Sodík	35 mmol	115 mmol	150 mmol
Draslík	30 mmol	120 mmol	150 mmol
Horčík	4,0 mmol	1,6 mmol	5,6 mmol
Vápnik	3,5 mmol	1,5 (0,05) mmol	5,0 (3,55) mmol
Neorganické fosfáty	0 mmol	3,0 mmol	3,0 mmol
Organické fosfáty	15 mmol4	10 mmol	25 mmol4

⁴ Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov
⁵ Hodnota zodpovedajúca pridaniu neorganických fosfátov

Stopové prvky a vitamíny:
Stabilita bola preukázaná až do odporúčanej dennej dávky.

Informácia o kompatibilite iných aditív je k dispozícii na požiadanie.

Po pridaní aditív sa osmolarita konečnej zmesi musí zmerať ešte pred podaním do periférnej žily.

Pridanie aditív:
- Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
- Pripravte si injekčný port vaku.
- Prepichnite injekčný port a vstreknite aditíva s použitím injekčnej ihly alebo pomôcky na prípravu.
- Zmiešajte obsah vaku a aditíva.

Príprava infúzie

Musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Zaveste vak.
Z aplikačného vývodu odstráňte umelohmotný ochranný kryt.
Hrot infúznej súpravy pevne zapichnite do aplikačného vývodu.

Podanie

Liek je určený len na jednorazové použitie.

Liek podávajte až po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami a zmiešaní obsahu všetkých troch komôr.

Uistite sa, že konečná infúzna emulzia nevykazuje známky fázovej separácie.

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať. Nesmie sa nikdy uchovávať pre následnú infúziu. Čiastočne použitý vak opätovne nepripájajte.

Vaky neprepojujte do série, aby sa zabránilo možnosti vzduchovej embólie spôsobenej vzduchom, ktorý je obsiahnutý v prvom vaku.

Všetok nespotrebovaný liek alebo odpad vzniknutý z lieku a všetko potrebné príslušenstvo sa musí zlikvidovať.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0386/10-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Júl 2010