OLIMEL N9E emu inf 4x2000 ml (vak plast.)

výsledky všetkých vykonaných vyšetrení.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní OlimeluN9E

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie (akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním) sa musí podávanie infúzie ihneď zastaviť. Tento liek obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať reakcie z precitlivenosti. Zaznamenali sa skrížené alergické reakcie medzi sójou a arašidmi.

Ak trpíte závažnou podvýživou a potrebujete dostávať výživu do žily, Váš lekár má začať s liečbou pomaly. Váš lekár Vás má starostlivo sledovať, aby zabránil náhlym zmenám hladiny tekutín, vitamínov a minerálov.

Poruchy rovnováhy vody a solí v tele a metabolické poruchy Vám upravia ešte pred začatím podávania infúzie. Počas liečby týmto liekom bude lekár sledovať Váš zdravotný stav a ak to bude považovať za vhodné, môže Vám zmeniť dávkovanie alebo podať ďalšie výživné látky, akými sú vitamíny, elektrolyty a stopové prvky.

Pri podávaní Olimelu pacientom s problémami s pečeňou alebo obličkami, s problémami so zrážanlivosťou krvi, zvýšenou osmolaritou, nedostatočnosťou nadobličiek, srdcovým zlyhávaním alebo poruchou funkcie pľúc je potrebná opatrnosť.

Počas liečby týmto liekom Vám bude lekár robiť klinické a laboratórne vyšetrenia, aby overil, či je pre Vás podávanie tohto lieku účinné a naďalej bezpečné. Ak Vám budú tento liek podávať niekoľko týždňov, pomocou krvných vyšetrení Vám budú pravidelne kontrolovať krv.

Ak je pacientom dieťa, správna dávka lieku sa určí so zvýšenou opatrnosťou. Zvýšená opatrnosť je nutná aj kvôli tomu, že deti sú náchylnejšie na vznik infekcií. U detí je vždy potrebné pridať vitamíny a stopové prvky. Musia sa použiť lieky určené pre deti.

Pred pridaním akéhokoľvek aditíva sa má preveriť jeho kompatibilita.

Olimel sa môže podať iba plastovou hadičkou do veľkej žily na hrudníku.

Užívanie iných liekov

Súbežná absorpcia (vstrebávanie) iných liekov vo všeobecnosti nie je kontraindikáciou (t.j. dôvodom pre ich zakázané použitie). Ak užívate iné lieky, ktorých výdaj je či nie je viazaný na lekársky predpis, máte to vopred oznámiť svojmu lekárovi, ktorí overí, či sú kompatibilné (t.j. či je ich súbežné užívanie počas liečby týmto liekom vhodné).

Olimel sa nesmie podávať súbežne s krvou podávanou rovnakou infúznou súpravou.

Lipidy (tuky) obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení, ak sa vzorka krvi odoberie skôr, ako došlo k vylúčeniu lipidov z organizmu (lipidy sa zvyčajne vylúčia z organizmu po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Podanie Olimelu sa môže zvážiť počas tehotenstva a dojčenia, ak je to nevyhnutné.

Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či sa bude pokračovať v liečbe.


3. Ako používať OLIMELN9E

Dávkovanie

Olimel sa môže podávať iba dospelým a deťom starším ako dva roky.

Je to infúzna emulzia, ktorá sa podáva plastovou hadičkou do žily na hrudníku.

Olimel má pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.

Pred použitím Olimelu sa vak pripraví tak, ako je to znázornené nižšie.

- Pred otvorením prebalu skontrolujte farbu indikátora kyslíka, ak je súčasťou balenia. Porovnajte ju s referenčnou farbou potlačenou vedľa symbolu OK a zobrazenou na potlačenej ploche štítka indikátora. Nepoužívajte liek, ak farba indikátora kyslíka nezodpovedá referenčnej farbe potlačenej vedľa symbolu OK.

Pred použitím skontrolujte neporušenosť balenia a tesniacich švov a vzhľad pripravenej emulzie.

Použite len v prípade, keď sú roztoky číre, bezfarebné alebo svetložlté a bez viditeľných častíc a keď je emulzia homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

1.		2.		3.
Roztrhnite prebal v hornej časti a otvorte ho.		Stiahnite prednú časť prebalu, aby ste odokryli vak s Olimelom. Prebal a vrecko s absorbérom kyslíka zlikvidujte.		Položte vak do vodorovnej polohy a očistite jeho povrch, pričom otvor na uchopenie majte smerom k Vám.
4.		5.		6.
Nadvihnite závesnú časť, aby ste presunuli roztok z hornej časti vaku. Pevne rolujte hornú časť vaku, pokým sa tesniace švy nepretrhnú (približne do polovice svojej dĺžky).		Zmiešajte obsah vaku tak, že vak aspoň 3‑krát otočíte hornou časťou nadol.		Zaveste vak. Z aplikačného vývodu odkrúťte ochranný kryt. Pevne zapichnite hrot konektora.

Dávkovanie – dospelí

Lekár určí rýchlosť podávania infúzie lieku podľa Vašich potrieb a klinického stavu.

Vždy používajte Olimel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

V liečbe sa môže pokračovať tak dlho, ako je to potrebné, a to v závislosti od Vášho klinického stavu.

Obsah jedného vaku sa podáva infúziou, ktorá zvyčajne trvá 12 až 24 hodín. Zvyčajne sa rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšuje počas prvej hodiny bez toho, aby sa prekročilo podanie 1,8 ml na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Kvôli aminokyselínám je najvyššia dávka 35 ml na kilogram telesnej hmotnosti denne.

Dávkovanie – deti staršie ako dva roky a dospievajúci

Lekár určí dávku potrebnú pre dieťa a dĺžku trvania jej podávania. Bude to závisieť od veku, telesnej hmotnosti a výšky, klinického stavu, denného príjmu tekutín, energetickej potreby a potreby dusíka.

Vždy používajte Olimel presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

Deti (2 – 11 rokov)
Zvyčajne sa rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšuje počas prvej hodiny bez toho, aby sa prekročilo podanie 3,5 ml na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Kvôli obsahu fosfátov je najvyššia dávka 13 ml na kilogram telesnej hmotnosti denne.

Deti (12 – 18 rokov)
Zvyčajne sa rýchlosť podávania infúzie postupne zvyšuje počas prvej hodiny bez toho, aby sa prekročilo podanie 2,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti za hodinu. Kvôli obsahu fosfátov je najvyššia dávka 13 ml na kilogram telesnej hmotnosti denne.

Ak použijete viac OlimeluN9E, ako máte

Ak je podaná dávka príliš vysoká, alebo ak sa infúzia podáva príliš rýchlo, roztok aminokyselín môže spôsobiť, že budete mať priveľmi kyslú krv a môžu sa objaviť príznaky hypervolémie (zvýšenie objemu kolujúcej krvi). Môže sa zvýšiť obsah glukózy v krvi a v moči, môže vzniknúť hyperosmolárny syndróm (nadmerná hustota krvi) a emulzia lipidov môže zvýšiť množstvo triglyceridov v krvi. Podanie príliš veľkého objemu môže spôsobiť napínanie na vracanie, vracanie, triašku a poruchy elektrolytov.

V niektorých závažných prípadoch sa lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dočasnú obličkovú dialýzu, ktorá pomôže obličkám odstrániť prebytok lieku.

Aby sa predišlo vzniku týchto nežiaducich príhod, lekár bude pravidelne sledovať Váš zdravotný stav a bude Vám pravidelne vyšetrovať krvné parametre.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Olimel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak počas podávania infúzie alebo po jej podaní zaznamenáte akékoľvek zmeny v tom, ako sa cítite, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Vyšetrenia, ktoré Vám lekár bude robiť počas liečby týmto liekom, by mali minimalizovať riziko vzniku vedľajších účinkov.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých prejavov alebo príznakov alergickej reakcie, akými sú potenie, horúčka, triaška, bolesť hlavy, kožné vyrážky alebo ťažkosti s dýchaním, sa podávanie infúzie ihneď zastaví.

Zaznamenali sa ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali viac či menej často:

Nasledujúci vedľajší účinok je zriedkavý (postihuje 1 až 10 pacientov z 10 000):
- Alergické reakcie.

Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov):
- Neobvyklé výsledky krvného vyšetrenia funkcie pečene.
- Zväčšenie pečene (hepatomegália).
- Ikterus (žltačka).
- Pokles počtu krvných doštičiek.
- Znížená schopnosť organizmu odbúravať lipidy obsiahnuté v Olimeli môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi“, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním, ale tiež sa môže vyskytnúť na začiatku podávania infúzie, dokonca aj vtedy, keď sa podáva podľa návodu, a je spojený s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta. Tento syndróm je charakterizovaný nadmerným množstvom lipidov v krvi (hyperlipidémia), horúčkou, tukovou infiltráciou pečene, zväčšením pečene (hepatomegália), anémiou, poklesom počtu bielych krviniek a krvných doštičiek, poruchou zrážanlivosti krvi a kómou. Všetky tieto príznaky zvyčajne ustúpia po ukončení podávania infúzie lipidov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. ako uchovávať olimelN9E

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Olimel po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vaku a na vonkajšom obale (MM/RRRR). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v prebale.

Po príprave

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami. Stabilita pripravenej emulzie bola však preukázaná počas 7 dní (pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Po pridaní suplementov (elektrolytov, stopových prvkov a vitamínov)

Po pridaní špecifických aditív bola stabilita výslednej zmesi preukázaná počas 7 dní (pri teplote 2 °C až 8 °C) a následne počas 48 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa po pridaní akéhokoľvek aditíva musí zmes použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania po zmiešaní a pred použitím, je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa pridanie suplementov nevykonalo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.

Tento liek musí pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Olimel N9E obsahuje

Liečivá v každom vaku s pripravenou emulziou sú 14,2 % roztok L‑aminokyselín (alanín, arginín, glycín, histidín, izoleucín, leucín, lyzín (vo forme lyzíniumacetátu), metionín, fenylalanín, prolín, serín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, kyselina asparágová, kyselina glutámová) s elektrolytmi (sodík, draslík, horčík, fosfát, octan, chlorid), 20 % emulzia lipidov (olivový olej rafinovaný a sójový olej rafinovaný) a 27,5 % roztok glukózy (vo forme monohydrátu glukózy) s vápnikom.

Ďalšie zložky sú:

Komora obsahujúca emulziu lipidov:	Komora obsahujúca roztok aminokyselín:	Komora obsahujúca roztok glukózy:
Vaječné fosfatidy prečistené frakcionáciou, glycerol, sodná soľ kyseliny olejovej, hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu	Ľadová kyselina octová (na úpravu pH), voda na injekciu	Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu

Liečivá v každom vaku s pripravenou emulziou sú:

Liečivá	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml
Olivový olej rafinovaný + sójový olej rafinovaný1	40,00 g	60,00 g	80,00 g
Alanín	8,24 g	12,36 g	16,48 g
Arginín	5,58 g	8,37 g	11,16 g
Kyselina asparágová	1,65 g	2,47 g	3,30 g
Kyselina glutámová	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Glycín	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Histidín	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Izoleucín	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Leucín	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Lyzín (ekvivalentný lyzíniumacetátu)	4,48 g (6,32 g)	6,72 g (9,48 g)	8,96 g (12,64 g)
Metionín	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Fenylalanín	3,95 g	5,92 g	7,90 g
Prolín	3,40 g	5,09 g	6,79 g
Serín	2,25 g	3,37 g	4,50 g
Treonín	2,84 g	4,27 g	5,69 g
Tryptofán	0,95 g	1,42 g	1,90 g
Tyrozín	0,15 g	0,22 g	0,30 g
Valín	3,64 g	5,47 g'	7,29 g
Trihydrát nátriumacetátu	1,50 g	2,24 g	2,99 g
Hydrátovaný nátriumglycerofosfát	3,67 g	5,51 g	7,34 g
Chlorid draselný	2,24 g	3,35 g	4,47 g
Hexahydrát chloridu horečnatého	0,81 g	1,22 g	1,62 g
Dihydrát chloridu vápenatého	0,52 g	0,77 g	1,03 g
Bezvodá glukóza (ekvivalentná monohydrátu glukózy)	110,00 g (121,00 g)	165,00 g (181,50 g)	220,00 g (242,00 g)

¹ Zmes rafinovaného olivového oleja (približne 80 %) a rafinovaného sójového oleja (približne 20 %) zodpovedá 20 % pomeru esenciálnych mastných kyselín a celkových mastných kyselín.

Nutričný príjem poskytnutý pripravenou emulziou:

	1 000 ml	1 500 ml	2 000 ml
Lipidy	40 g	60 g	80 g
Aminokyseliny	56,9 g	85,4 g	113,9 g
Dusík	9,0 g	13,5 g	18,0 g
Glukóza	110,0 g	165,0 g	220,0 g
Energia:
Celkové kalórie, približne	1 070 kcal	1 600 kcal	2 140 kcal
Nebielkovinové kalórie, približne	840 kcal	1 260 kcal	1 680 kcal
Kalórie z glukózy, približne	440 kcal	660 kcal	880 kcal
Kalórie z lipidov, približne 2	400 kcal	600 kcal	800 kcal
Pomer nebielkovinových kalórií a dusíka	93 kcal/g	93 kcal/g	93 kcal/g
Pomer kalórií z glukózy a z lipidov	52/48	52/48	52/48
Pomer kalórií z lipidov a celkových kalórií	37 %	37 %	37 %
Elektrolyty:
Sodík	35,0 mmol	52,5 mmol	70,0 mmol
Draslík	30,0 mmol	45,0 mmol	60,0 mmol
Horčík	4,0 mmol	6,0 mmol	8,0 mmol
Vápnik	3,5 mmol	5,3 mmol	7,0 mmol
Fosfát 3	15,0 mmol	22,5 mmol	30,0 mmol
Octan	54 mmol	80 mmol	107 mmol
Chlorid	45 mmol	68 mmol	90 mmol
Približná hodnota pH	6,4	6,4	6,4
Približná hodnota osmolarity	1 310 mosm/l	1 310 mosm/l	1 310 mosm/l

² Vrátane kalórií pochádzajúcich z vaječných fosfatidov prečistených frakcionáciou
³ Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov

Ako vyzerá Olimel N9E a obsah balenia

Olimel je infúzna emulzia balená v trojkomorovom vaku. Jedna komora obsahuje emulziu lipidov, druhá obsahuje roztok aminokyselín s elektrolytmi a tretia obsahuje roztok glukózy s vápnikom. Tieto komory sú oddelené tesniacimi švami. Pred podaním sa obsah komôr musí zmiešať rolovaním vaku, pričom sa začína od hornej časti vaku, pokým sa tesniace švy nepretrhnú.

Vzhľad pred prípravou:
- Roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry, bezfarebný alebo svetložltý.
- Emulzia lipidov je homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

Vzhľad po príprave: homogénna emulzia mliečneho vzhľadu.

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak. Vnútorná (kontaktná) vrstva materiálu vaku je vyrobená tak, že je kompatibilná (zlučiteľná) so zložkami a povolenými aditívami.

Aby sa predišlo kontaktu s kyslíkom zo vzduchu, vak je zabalený v kyslíkovo‑bariérovom prebale s vreckom s absorbérom kyslíka a môže obsahovať indikátor kyslíka.

Veľkosti balenia

1 000 ml vak: 1 škatuľa so 6 vakmi
1 500 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi
2 000 ml vak: 1 škatuľa so 4 vakmi

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Opletalova 55
110 00 Praha 1
Česká republika

Výrobca

BAXTER S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgicko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júli 2010.