OLICLINOMEL N4-550 E emu inf 1x2500 ml (vak plast.)

Kalii chloridum		1,19 g
Magnesii chloridum hexahydricum		0,45 g
Glucosum vo forme glucosum monohydricum			80,00 g (88,00 g)
Calcii chloridum dihydricum			0,30 g

*Zmes čisteného olivového oleja (približne 80 %) a čisteného sójového oleja (približne 20 %)

Pomocné látky, pozri časť 6.1.

Po zmiešaní obsahu všetkých troch komôr obsahuje trojzložková zmes v každom dodávanom balení nasledujúce:










































** Vrátane fosfátov obsiahnutých v emulzii lipidov


3. LIEKOVÁ FORMA

Po zmiešaní:
Infúzna intravenózna emulzia. Popis lieku pred zmiešaním:

• Emulzia lipidov je homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.

• Roztok aminokyselín a roztok glukózy sú číre a bezfarebné alebo nažltlé.

Popis prípravku po zmiešaní: Homogénna tekutina mliečneho vzhľadu.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Parenterálna výživa pre dospelých a deti staršie ako 2 roky v situáciách, keď je perorálna alebo enterálna výživa vylúčená, nedostatočná či kontraindikovaná.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie

Dávkovanie závisí od metabolických potrieb, výdaja energie a klinického stavu pacienta.

Podávanie môže pokračovať tak dlho, pokiaľ je to vzhľadom ku klinickému stavu pacienta potrebné.

Dospelí

Potreba

Priemerná potreba dusíka u dospelých sa pohybuje od 0,16 do 0,35 g/kg/deň (približne 1 až 2 g aminokyselín/kg/deň).

Energetická potreba kolíše v závislosti od nutričného stavu pacienta a miery katabolizmu. V priemere je to 25 až 40 kcal/kg/deň.

Maximálna denná dávka

Maximálna denná dávka je 40 ml/kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 0,88 g aminokyselín; 3,2 g glukózy a 0,8 g lipidov na kg), t.j. 2 800 ml infúznej intravenóznej emulzie pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Deti staršie ako 2 roky

Potreba

Priemerná potreba dusíka sa pohybuje od 0,35 do 0,45 g/kg/deň (približne 2 až 3 g aminokyselín/kg/deň).

Energetická potreba kolíše v závislosti od veku pacienta, jeho nutričného stavu a miery katabolizmu. V priemere je to 60 až 110 kcal/kg/deň.

Dávkovanie

Dávkovanie je založené na príjme tekutín a dennej potrebe dusíka. Tieto dávky je treba upraviť s ohľadom na stav hydratácie dieťaťa. Maximálna denná dávka
Maximálna denná dávka je 100 ml/kg telesnej hmotnosti (ekvivalentné 2,2 g aminokyselín; 8 g glukózy a 2 g lipidov na kg telesnej hmotnosti).

Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť dávka aminokyselín 3 g/kg/deň a/alebo dávka glukózy 17
g/kg/deň a/alebo dávka lipidov 3 g/kg/deň. Výnimku tvoria špeciálne prípady.

Spôsob podania

Návod na prípravu infúznej intravenóznej emulzie a zaobchádzanie s ňou – pozri časť 6.6. NA INTRAVENÓZNE PODANIE DO CENTRÁLNEJ ALEBO PERIFÉRNEJ ŽILY. Odporučené trvanie podávania infúzie s parenterálnou výživou je 12 až 24 hodín.
Rýchlosť podávania je treba prispôsobiť veľkosti podávanej dávky, charakteristike konečnej infúznej zmesi, dennému príjmu tekutín a dĺžke trvania infúzie (pozri časť 4.4.).

Za bežných okolností sa má rýchlosť podávania postupne zvyšovať počas prvej hodiny. Maximálna rýchlosťpodávania infúzie
Všeobecne platí, že sa nemá prekročiť rýchlosť podávania infúznej intravenóznej emulzie 3 ml/kg/hodinu, t.j. 0,06 g aminokyselín; 0,24 g glukózy a 0,06 g lipidov na kg telesnej hmotnosti za hodinu.

Pridávanie aditív

Tento liek obsahuje elektrolyty, ale neobsahuje vitamíny ani stopové prvky. OliClinomel sa môže použiť samotný alebo – v prípade potreby – po doplnení elektrolytov, stopových prvkov alebo vitamínov (pozri časti 4.4 a 6.6).

Elektrolyty

Pokiaľ sú k elektrolytom už obsiahnutým v prípravku OliClinomel pridávané ďalšie elektrolyty, v žiadnom prípade nesmie koncentrácia elektrolytov prekročiť nasledujúce hodnoty na 1 liter konečnej zmesi, pozri časť 4.4):

− sodík: 150 mmol/l
− draslík: 150 mmol/l
− horčík: 5,60 mmol/l
− vápnik: 5 mmol/l

Stopové prvky a vitamíny

Existujú registrované zmesi pre dospelých, ktorých súčasné použitie sa navzájom vylučuje. Pre deti treba použiť pediatrické zmesi.
4.3. Kontraindikácie

Použitie OliClinomelu je kontraindikované v nasledujúcich situáciách:

− nedonosení novorodenci, kojenci a deti mladšie ako 2 roky, pretože pomer energia/dusík a dodanie energie nie sú pre tieto skupiny vhodné
− známa precitlivenosť na vaječné alebo sójové bielkoviny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku
− ťažká insuficiencia obličiek bez možnosti uskutočnenia hemofiltrácie alebo dialýzy
− závažná insuficiencia pečene
− vrodené poruchy metabolizmu aminokyselín
− ťažké poruchy zrážanlivosti krvi
− ťažká hyperlipidémia
− hyperglykémia s potrebou podávania viac ako 6 jednotiek inzulínu/hodinu
− vysoká a patologická plazmatická koncentrácia niektorého z elektrolytov obsiahnutého v lieku

Všeobecné kontraindikácie podania intravenóznej infúzie sú:
− akútny pľúcny edém, hyperhydratácia, dekompenzované zlyhávanie srdca a hypotonická dehydratácia
− nestabilný zdravotný stav (napríklad po ťažkej traume, dekompenzovaný diabetes mellitus, akútna fáza cirkulačného šoku, akútny infarkt myokardu, ťažká metabolická acidóza, ťažká sepsa a hyperosmolárna kóma)

4.4. Špeciálne upozornenia

Pred začatím infúzie sa musia korigovať poruchy rovnováhy vody a elektrolytov a metabolické poruchy.

Pretože tento liek neobsahuje vitamíny alebo stopové prvky, musí sa stanoviť ich akékoľvek pridanie a suplementáciu poskytnúť na základe týchto požiadaviek.

Opatrnosť pri podávaní prípravku OliClinomel je potrebná u pacientov so zvýšenou osmolaritou, nedostatočnou funkciou nadobličiek, srdcovým zlyhaním alebo funkčným pľúcnym ochorením.

Pri zavádzaní katétra alebo pri manipulácii s katétrom je potrebné po celý čas podávania infúzie dodržiavať prísne aseptické podmienky.

Na začiatku podávania intravenóznej infúzie je dôležité špecifické sledovanie klinického stavu pacienta.

Za normálnych okolností sa rýchlosť podávania postupne zvyšuje počas prvej hodiny podávania.

Tento liek obsahuje sójový olej, ktorý môže v zriedkavých prípadoch vyvolať ťažké reakcie z precitlivenosti.

Pri výskyte akýchkoľvek neobvyklých známok alebo príznakov alergickej reakcie (napr. horúčka, triaška, vyrážky na koži alebo dýchacie problémy) sa musí infúzia ihneď zastaviť.

V prípade pridávania aditív je potrebné pred podaním zmerať konečnú osmolaritu zmesi. Získaná zmes sa podáva do centrálnej alebo do periférnej vény v závislosti od konečnej osmolarity. Ak je konečná podávaná zmes hypertonická, môže pri podaní do periférnej vény spôsobiť jej podráždenie.

Vak použite iba v prípade, že nie je poškodený, tesniace švy sú neporušené (t.j. nedošlo k žiadnemu zmiešaniu obsahu troch komôr) a pokiaľ sú roztoky aminokyselín a glukózy číre.

Po otvorení vaku sa musí roztok ihneď použiť. Nikdy sa nesmie uchovávať pre neskoršie podanie.

Po celý čas liečby treba sledovať rovnováhu vody a elektrolytov, osmolaritu séra, acidobázickú rovnováhu, glykémiu a pečeňové testy.

Potrebná je pravidelná kontrola hladín triglyceridov v sére a schopnosť tela odbúravať tuky.

Hladina triglyceridov v sére nesmie po dobu podávania infúzie prekročiť 3 mmol/l. Táto hladina sa musí stanovovať po najmenej 3 hodinách kontinuálneho podávania infúzie.

Pri podozrení na poruchu metabolizmu lipidov sa odporúča každodenné opakovanie vyšetrení - stanovenie hladiny triglyceridov v sére po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov. U dospelých musí byť sérum číre skôr ako za 6 hodín po ukončení infúzie s obsahom emulzie lipidov. Ďalšia infúzia sa má podať iba vtedy, keď sa hladina triglyceridov v sére vráti k normálnym hodnotám.

Okrem toho je potrebné robiťpravidelné klinické a laboratórne vyšetrenia najmä v prípade:

− porúch metabolizmu aminokyselín
− hepatálnej insuficiencie, z dôvodu rizika vývoja alebo zhoršenia neurologických porúch spojených s hyperamonémiou (pozri časť 4.3.)
− renálnej insuficiencie, zvlášť pri prítomnosti hyperkalémie; riziko vzniku alebo zhoršenia metabolickej acidózy a hyperazotémie, pokiaľ sa nevykonáva odstránenie odpadových látok extrarenálnou cestou (pozri časť 4.3.)
− metabolickej acidózy (podanie karbohydrátov sa neodporúča pri súčasnej laktacidóze)
− diabetes mellitus: monitorovanie glykémie, glykozúrie, ketonúrie a prípadne úprava dávky inzulínu
− porúch zrážanlivosti krvi
− anémie
− hyperlipidémie (z dôvodu prítomnosti lipidov v infúznej intravenóznej emulzii)

Pri dlhšie trvajúcom podávaní (niekoľko týždňov) je potrebné dôkladnejšie sledovať krvný obraz a koagulačné faktory.

Špeciálne upozornenia v pediatrii

Dávkovanie je potrebné upraviť podľa veku, stavu výživy a ochorenia. V prípade potreby budú ďalšie zdroje energie alebo bielkovín podané orálne/enterálne.

Pri podávaní deťom starším ako 2 roky je potrebné použiť vak, ktorý má objem odpovedajúci dennej dávke.

Vždy je potrebná suplementácia vitamínov a stopových prvkov. Je treba použiť pediatrické zmesi.

4.5. Liekové a iné interakcie

Vzhľadom k možnosti pseudoaglutinácie sa nesmie táto infúzna intravenózna emulzia podávať
súčasne s krvou rovnakým infúznym setom.

Lipidy obsiahnuté v tejto emulzii môžu ovplyvniť výsledky určitých laboratórnych testov (napríklad: bilirubín, laktátdehydrogenáza, saturácia kyslíka, hemoglobín v krvi), pokiaľ je vzorka krvi odobratá skôr, ako došlo k eliminácii lipidov (lipidy sú spravidla eliminované po uplynutí 5 až 6 hodín bez podávania lipidov).

4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie

V súčasnosti nie sú k dispozícii dostatočné odborné klinické údaje pre posúdenie znášanlivosti zložiek lieku OliClinomel gravidnými alebo dojčiacimi ženami.

Pred rozhodnutím podať liek gravidným alebo dojčiacim ženám musí predpisujúci lekár, v prípade absencie údajov, zvážiť riziká podania tejto emulzie vzhľadom k prínosu z liečby.

4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Neuvádza sa.

4.8. Nežiaduce účinky

Potenciálne nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v dôsledku nesprávneho použitia lieku, napr. predávkovanie alebo príliš vysoká rýchlosť infúzie (pozri časti 4.4. a 4.9.).

Medzi nežiaduce účinky, ktoré sa môžu objaviť a pri ktorých výskyte sa musí podávanie infúzie ukončiť, patrí hypertermia, nadmerné potenie, tras, nauzea, bolesti hlavy, dušnosť.

Prechodné zvýšenie pečeňových testov (alkalická fosfatáza, transaminázy, bilirubín) bolo zaznamenané najmä pri dlhodobej parenterálnej výžive trvajúcej niekoľko týždňov.

V zriedkavých prípadoch bol zistený výskyt hepatomegálie a žltačky.

Podanie hypertonického roztoku do periférnych vén môže spôsobiť tromboflebitídu.

Znížená schopnosť odbúravať lipidy obsiahnuté v lieku OliClinomel môže mať za následok „syndrómpreťaženia tukmi”, ktorý môže byť spôsobený predávkovaním, ale môže sa tiež vyskytnúť na začiatku podávania infúzie podľa návodu. Je spojený s náhlym zhoršením klinického stavu pacienta.

Syndróm preťaženia tukmi sa vyznačuje: hyperlipidémiou, horúčkou, tukovou infiltráciou, hepatomegáliou, anémiou, leukopéniou, trombocytopéniou, poruchou zrážanlivosti krvi a kómou.

Všetky tieto príznaky sú reverzibilné po prerušení podávania infúznej emulzie lipidov.

V zriedkavých prípadoch bola u detí, ktorým boli podávané infúzie lipidov, zaznamenaná trombocytopénia.

4.9. Predávkovanie

Pri nesprávnom podávaní lieku (pri predávkovaní alebo prekročení odporúčanej rýchlosti podania)
môže dôjsť k výskytu príznakov hypervolémie a acidózy.

Pri podaní nadmerného množstva glukózy sa môže rozvinúť hyperglykémia, glykozúria a hyperosmolárny syndróm.

Veľmi rýchla infúzia alebo podanie veľmi veľkého objemu môže spôsobiť nauzeu, zvracanie, triašku a poruchy elektrolytov. V takýchto prípadoch je potrebné podávanie infúzie ihneď ukončiť.

Znížená schopnosť odbúravať lipidy môže mať za následok „syndróm preťaženia tukmi”. Jeho účinky sú reverzibilné po ukončení podávania infúzie lipidov (pozri tiež časť 4.8.).

V niektorých závažných prípadoch je potrebné urobiť hemodialýzu, hemofiltráciu alebo hemodiafiltráciu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu, zmesi. ATC kód: B05 BA10
5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jedná sa o trojzložkovú zmes umožňujúcu zachovanie rovnováhy dusíka a energie zo zdroja dusíka (L-aminokyseliny) a energie vo forme glukózy a esenciálnych mastných kyselín. Táto zmes ešte obsahuje elektrolyty.

Roztok aminokyselín obsahuje 15 L-aminokyselín (vrátane 8 esenciálnych aminokyselín), ktoré sú nezastupiteľné pri syntéze bielkovín.

Aminokyseliny taktiež predstavujú zdroj energie, ich oxidácia má za následok exkréciu dusíka vo forme močoviny.

Profil zastúpených aminokyselín:

− esenciálne aminokyseliny/celkové aminokyseliny: 40,5 %
− esenciálne aminokyseliny (g)/celkový dusík (g): 2,5'
− aminokyseliny s rozvetveným reťazcom/celkové aminokyseliny: 19 % Zdrojom sacharidov je glukóza (80 g/l).
Emulzia lipidov je kombináciou čisteného olivového oleja a čisteného sójového oleja (pomer 80:20) s týmto približným zastúpením mastných kyselín:

− 15 % nasýtených mastných kyselín (saturated fatty acids - SFA)
− 65 % mononenasýtených mastných kyselín (monounsaturated fatty acids - MUFA)
− 20 % esenciálnych polynenasýtených mastných kyselín (polyunsaturated essential fatty acids – PUFA)

Pomer fosfolipidov a triglyceridov je 0,06.

Stredne vysoký obsah esenciálnych mastných kyselín (essential fatty acids - EFA) zlepšuje stav ich vyšších derivátov korekciou deficitu EFA.

Olivový olej obsahuje významné množstvo tokoferolu alfa, ktorý v kombinácii so stredne vysokým

príjmom PUFA prispieva k zlepšeniu stavu vitamínu E a zníženiu peroxidácie lipidov.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Distribúcia, metabolizmus a odbúravanie zložiek obsiahnutých v infúznej emulzii (aminokyselín, elektrolytov, glukózy a lipidov) prebieha rovnakým spôsobom, ako keby boli podané jednotlivo.

Farmakokinetické vlastnosti aminokyselín podaných intravenózne sú v zásade rovnaké ako u aminokyselín podaných pri perorálnej výžive. Aminokyseliny z bielkovín potravy však pred prienikom do systémovej cirkulácie najprv prejdú vénou portae.

Rýchlosť eliminácie emulzie lipidov závisí od veľkosti častíc. Zdá sa, že drobné častice lipidov spomaľujú klírens, pritom ale zvyšujú lipolýzu sprostredkovanú lipoproteínovou lipázou.

Veľkosť lipidových častíc obsiahnutých v emulzii lieku OliClinomel sa blíži veľkosti chylomikrónov a preto táto emulzia vykazuje podobnú rýchlosť eliminácie.

5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti

S liekom OliClinomel neboli robené predklinické štúdie.

Predklinické štúdie urobené s použitím roztokov aminokyselín a glukózy obsiahnutých v lieku OliClinomel v rôznych kvalitatívnych zloženiach a koncentráciách však neodhalili žiadnu špecifickú toxicitu.

Predklinické štúdie toxicity urobené použitím emulzie lipidov obsiahnutých v lieku OliClinomel odhalili zmeny, ku ktorým bežne dochádza pri vysokom príjme emulzií lipidov: steatózu pečene, trombocytopéniu a zvýšenú hladinu cholesterolu.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1. Zoznam pomocných látok

Komora s emulziou lipidov:

• lecithinum ex ovo fractionatum
• glycerolum
• natrii oleas
• natrii hydroxidum
• aqua ad iniectabilia

Komora s roztokom aminokyselín:

• acidum aceticum
• aqua ad iniectabilia

Komora s roztokom glukózy:

• acidum hydrochloridum

• aqua ad iniectabilia

6.2. Inkompatibility

Do žiadnej z troch zložiek vaku ani do emulzie vzniknutej ich zmiešaním nepridávať iné lieky alebo látky, pokiaľ sa najprv nepotvrdí ich kompatibilita so zmesou týchto troch zložiek a stabilita výsledného prípravku (najmä stabilita emulzie lipidov).

Inkompatibility sa môžu navodiť napríklad nadmernou aciditou (nízke pH) alebo nevhodným obsahom dvojmocných katiónov (Ca2+ a Mg 2+), ktoré môžu destabilizovať emulziu lipidov.

Overiť si kompatibilitu s roztokmi podávanými simultánne rovnakým aplikačným setom, katétrom, alebo kanylou.

Vzhľadom k riziku pseudoaglutinácie nepodávať pred, súčasne, ani po podaní krvi rovnakým infúznym setom.

6.3. Čas použiteľnosti

2 roky v neporušenom obale.

Odporúča sa použiť liek ihneď po pretrhnutí tesniacich švov medzi tromi komorami.

Stabilita rekonštituovanej emulzie bola preukázaná počas najviac 7 dní pri teplote +2°C až +8°C a následne najviac 48 hodín pri teplote do +25 °C.

Po pridaní aditív (elektrolytov, organických fosfátov, stopových prvkov, vitamínov; pozri časť 6.6.):

U špecifických prímesí bola chemická a fyzikálna stabilita doložená počas 7 dní pri teplote +2°C až
+8°C a následne 48 hodín pri teplote do +25°C. Z mikrobiologického hľadiska sa musí po pridaní akéhokoľvek aditíva zmes použiť ihneď. Ak sa nepoužije okamžite, užívateľ zodpovedá za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím; čas použiteľnosti by normálne nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote +2°C až +8°C, ak sa pridanie aditív urobilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania

Nezmrazovať.

Uchovávať vo vonkajšom kartónovom obale.

6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia

Trojkomorový vak je viacvrstvový plastový vak uložený v kyslíkovo-bariérovom prebale. Dovnútra prebalu môže byť pridaný absorbér kyslíka. Viacvrstvový plastový materiál sa skladá prevažne z EVA (polyetylén-vinylacetát) a je kompatibilný s lipidmi.

Komora obsahujúca glukózu je vybavená injekčným portom na pridanie aditív.

Komora obsahujúca aminokyseliny je vybavená aplikačným miestom pre zavedenie hrotu infúzneho setu.

Po pretrhnutí tesniacich švov je obsah vaku dostatočne veľký, aby sa umožnilo pridanie vitamínov, elektrolytov a stopových prvkov.

Veľkosť balenia

6x 1000 ml v trojkomorovom vaku (400 ml 5,5% roztoku aminokyselín + 400 ml 20% roztoku glukózy + 200 ml 10% emulzie lipidov)
1 x 1000 ml v trojkomorovom vaku (400 ml 5,5% roztoku aminokyselín + 400 ml 20% roztoku glukózy + 200 ml 10% emulzie lipidov)
4x 1500 ml v trojkomorovom vaku (600 ml 5,5% roztoku aminokyselín + 600 ml 20% roztoku glukózy + 300 ml 10% emulzie lipidov)
1 x 1500 ml v trojkomorovom vaku (600 ml 5,5% roztoku aminokyselín + 600 ml 20% roztoku glukózy + 300 ml 10% emulzie lipidov)
4x 2000 ml v trojkomorovom vaku (800 ml 5,5% roztoku aminokyselín + 800 ml 20% roztoku glukózy + 400 ml 10% emulzie lipidov)
1 x 2000 ml v trojkomorovom vaku (800 ml 5,5% roztoku aminokyselín + 800 ml 20% roztoku glukózy + 400 ml 10% emulzie lipidov)
2x 2500 ml v trojkomorovom vaku (1 000 ml 5,5% roztoku aminokyselín + 1000 ml 20% roztoku glukózy + 500 ml 10% emulzie lipidov)
1 x 2500 ml v trojkomorovom vaku (1 000 ml 5,5% roztoku aminokyselín + 1000 ml 20% roztoku glukózy + 500 ml 10% emulzie lipidov)
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom

a. Otvorenie

- Roztrhnúť ochranný prebal.
- Po odstránení prebalu zlikvidovať vrecko s absorbérom kyslíka, ak je prítomné.
- Overiť neporušenosť vaku a tesniacich švov.
- Použiť iba v prípade, ak vak nie je poškodený, tesniace švy sú neporušené (t.j. nedošlo k zmiešaniu obsahu troch komôr) a roztok aminokyselín a roztok glukózy je číry.

b. Zmiešanie roztokov a emulzie

Pred pretrhnutím tesniacich švov sa uistiť, že liek má izbovú teplotu. Rukou zrolovať vak; začať pritom od jeho hornej časti (závesný koniec).

Tesniace švy pretrhnúť blízko od miesta vstupov. Pokračovať v rolovaní, pokiaľ sa tesniace švy nepretrhnú na polovicu svojej dĺžky. Zamiešať otočením vaku najmenej 3-krát.

c. Príprava infúzie

Je potrebné zachovávať aseptické podmienky. Zavesiť vak.
Z vývodu odstrániť umelohmotný kryt.

Hrot infúzneho setu pevne zapichnúť do vývodu.

d. Pridanie aditív

Všetky aditíva (vrátane vitamínov) sa môžu pridať do finálnej zmesi (po pretrhnutí tesniacich švov a zmiešaní obsahu troch komôr vaku).

Vitamíny sa môžu pridať tiež do komory s glukózou pred zmiešaním jednotlivých komôr (pred pretrhnutím tesniacich švov a zmiešaním roztokov a emulzie).

Do prípravku OliClinomel je možné pridať tieto aditíva:

- elektrolyty: zobrať do úvahy elektrolyty, ktoré sú vo vaku už obsiahnuté: stabilita bola preukázaná do celkového množstva 150 mmol sodíka, 150 mmol draslíka, 5,6 mmol horčíka a
5 mmol vápnika na jeden liter trojzložkovej zmesi.
- organické fosfáty: stabilita po ich pridaní bola preukázaná až do celkového množstva 15 mmol na jeden vak.
- stopové prvky a vitamíny: ich stabilita bola preukázaná až do výšky odporučenej dennej dávky.

Pridanie mikro-nutričných látok sa musí urobiť za aseptických podmienok. Tieto pridania urobiť do injekčného portu použitím injekčnej ihly:
- pripraviť si injekčný port

- prepichnúť injekčný port a vstreknúť

- zmiešať obsah vaku a aditíva

e. Podanie

Pokiaľ bol OliClinomel uchovávaný v chlade, pred podaním sa uistiť, že liek bol zahriaty na izbovú teplotu.

Liek podávať až po pretrhnutí tesniacich švov medzi komorami a premiešaní obsahu všetkých troch komôr.

Po otvorení vaku sa musí obsah ihneď spotrebovať a nesmie sa nikdy uchovávať pre následnú infúziu.

Iba na jednorazové použitie.

Všetok nespotrebovaný liek alebo odpadový materiál a všetko príslušenstvo je potrebné zlikvidovať. Vaky neprepojovať do série. Vzduch prítomný v prvom vaku by mohol spôsobiť vzduchovú embóliu.

7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Clintec Parenteral

6 avenue Louis Pasteur, BP 56

78311 Maurepas Cedex

Francúzsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

76/0042/03-S


9. DÁTUM REGISTRÁCIE

27.02.2003


10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

Október 2006