myšlienok a niekedy závažná podráždenosť. Je taktiež stabilizátorom nálady, ktorý zabraňuje znovuobjaveniam sa obmedzujúcich extrémov nálady v zmysle povznesenej alebo skľúčenej (depresívnej) nálady, ktoré tento stav sprevádzajú.
2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Olanzapin MylanNeužívajte Olanzapin Mylan:§ ak ste alergický na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutie tváre, opuchnutie pier alebo dýchavica (sťažené dýchanie). Ak sa u vás vyskytla takáto reakcia, oznámte to svojmu lekárovi.
§ ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete užívať Olanzapin Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby, hlavne tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde po užití Olanzapinu Mylan, oznámte to svojmu lekárovi.
§ Zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť kombináciu horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, tuhnutia svalov a otupenia alebo ospalosti. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
§ Ak u vás alebo u niekoho vo vašej rodine došlo k tvorbe krvných zrazenín, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
§ U pacientov užívajúcich Olanzapin Mylan sa pozorovalo zvyšovanie telesnej hmotnosti. Spolu s lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
§ U pacientov užívajúcich Olanzapin Mylan sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby Olanzapinom Mylan a pravidelne počas liečby vám má lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
§ Užívanie Olanzapinu Mylan u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať závažné vedľajšie účinky.
Ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení, oznámte to čo najskôr svojmu ošetrujúcemu lekárovi:
· cukrovka (diabetes)
· ochorenie srdca
· ak je vám známe, že máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízku hladinu draslíka alebo horčíka)
· ak ste sa narodili s predĺženým QT intervalom (pozoruje sa na EKG, elektrickom zázname činnosti srdca)
· ochorenie pečene alebo obličiek
· Parkinsonova choroba
· epilepsia
· problémy s prostatou
· nepriechodnosť čriev (paralytický ileus)
· poruchy krvi s nízkym počtom bielych krviniek (ktoré môžu byť spôsobené niektorými liekmi, liečbou ožarovaním, chemoterapiou alebo ochorením kostnej drene)
· ak je vám známe, že máte zvýšenú hladinu niektorých bielych krviniek alebo ochorenie kostnej drene, pri ktorom sa nadmerne vytvárajú krvinky, nazývané myeloproliferatívne ochorenie
· mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
Ak máte demenciou, je potrebné, aby ste vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný informovali vášho lekára, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“.
Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár ako bežné preventívne opatrenie kontrolovať krvný tlak.
Deti a dospievajúciOlanzapin Mylan nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Iné lieky a Olanzapin MylanAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Obzvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.
Počas liečby Olanzapinom Mylan užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie Olanzapinu Mylan s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry) môže spôsobovať pocit ospalosti.
Je potrebné, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate karbamazepín (používaný ako antiepileptikum alebo stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum), pretože v takomto prípade môže byť nutné zmeniť vašu dávku Olanzapinu Mylan.
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak:
- fajčíte (pretože môže byť potrebné upraviť vašu dávku olanzapínu)
- užívate lieky, ktoré môžu zmeniť váš srdcový rytmus, ako sú antiarytmiká (napr. amiodarón, sotalol, chinidín, disopyramid), antibiotiká (ktoré patria do skupiny makrolidov), tricyklické antidepresíva.
Ak užívate aktívne uhlie (chemická látka používaná na naviazanie iných liekov), je potrebné ho užiť najmenej 2 hodiny pred alebo po užití olanzapínu, pretože môže narušiť absorpciu olanzapínu.
Olanzapin Mylan a alkoholPočas liečby Olanzapinom Mylan nepite žiaden alkohol, keďže užívanie v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať pocit ospalosti.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek nesmiete užívať ak dojčíte, pretože malé množstvá Olanzapinu Mylan môžu prejsť do materského mlieka.
Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali Olanzapin Mylan: trasenie, stuhnutosť svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovLiečba Olanzapinom Mylan môže spôsobovať pocit ospalosti alebo závraty. V takomto prípade neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to svojmu lekárovi.
Olanzapin Mylan obsahuje aspartámPacienti, ktorí nemôžu prijímať fenylalanín, si musia uvedomiť, že Olanzapin Mylan obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
3. Ako užívať Olanzapin MylanVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár vám povie, koľko orodispergovateľných tabliet Olanzapinu Mylan máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Odporúčaná denná dávka Olanzapinu Mylan sa pohybuje v rozmedzí 5 až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať Olanzapin Mylan, pokiaľ vám to váš lekár nepovie.
Olanzapin Mylan máte užívať raz denne, podľa rady vášho lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné tablety Olanzapin Mylan sú určené na vnútorné použitie.
Olanzapin Mylan orodispergovateľné tablety sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Tablety nechytajte vlhkými rukami, pretože tablety sa môžu zlomiť.
1. Pri perforovaných blistroch uchopte blistrový strip za okraje a oddeľte jednu bunku od zvyšku blistra jemným odtrhnutím pozdĺž perforácie okolo nej.
2. Opatrne odlúpnite kryciu vrstvu. Pri neperforovaných blistroch, dajte pozor, aby sa neodlúpila krycia vrstva susednej tablety.
3. Jemne tabletu vytlačte von.
4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť.
Tabletu môžete vhodiť aj do pohára vody, pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo kávy a zamiešať. V niektorých nápojoch môže dôjsť k zmene farby a zakaleniu. Nápoj ihneď vypite.
Ak užijete viac orodispergovateľných tabliet Olanzapin Mylan, ako máteU pacientov, ktorí užili viac Olanzapinu Mylan, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, rozrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a znížená úroveň vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a únavy alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký krvný tlak alebo nízky krvný tlak, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.
Ak zabudnete užiť Olanzapin MylanUžite tablety hneď, ako si spomeniete. Neužívajte dve dávky v jeden deň.
Ak prestanete užívať Olanzapin MylanNeprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste Olanzapin Mylan užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Ak náhle prestanete užívať Olanzapin Mylan, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, tras, úzkosť alebo nevoľnosť (nutkanie na vracanie) a vracanie. Váš lekár vám môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
- nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 osôb) najčastejšie tváre alebo jazyka
- krvné zrazeniny v cievach (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 osôb), najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuchnutie, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré sa môžu pohybovať krvnými cievami do pľúc, kde spôsobujú bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov, poraďte sa okamžite s lekárom.
- kombinácia horúčky, rýchleho dýchania, potenia, stuhnutosti svalov a únavy alebo ospalosti (frekvencia tohto vedľajšieho účinku sa nedá určiť z dostupných údajov),
Ďalšie vedľajšie účinkyVeľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):· nárast telesnej hmotnosti
· ospalosť
· zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi
Na začiatku liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závrat alebo mdloby (s pomalou srdcovou činnosťou), a to najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu. Zvyčajne tieto ťažkosti samé vymiznú, ale ak nie, oznámte to svojmu lekárovi
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):· zvýšenie hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a v skorom štádiu liečby prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov
· zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči
· zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatínfosfatázy v krvi
· pocit väčšieho hladu
· závrat
· nepokoj
· nezvyčajné pohyby (dyskinéza)
· zápcha
· sucho v ústach
· vyrážka
· strata sily
· extrémna únava
· zadržiavanie vody, vedúce k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel
· horúčka, bolesť kĺbov
· poruchy sexuálnej funkcie, ako je znížená sexuálna túžba (libido) u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):· precitlivenosť (napr. opuch úst a hrdla, svrbenie, vyrážka)
· cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, niekedy spojené s ketoacidózou (prítomnosť ketolátok v krvi a moči) alebo kómou
· záchvaty, zvyčajne súvisiace so záchvatmi v minulosti (epilepsia)
· svalová strnulosť alebo kŕče (vrátane pohybov očí)
· problémy s rečou
· pomalý tep srdca
· citlivosť na slnečné svetlo
· krvácanie z nosa
· nafúknuté brucho
· strata pamäti alebo zábudlivosť
· neschopnosť udržať moč
· neschopnosť močiť
· vypadávanie vlasov
· vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu
· zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nezvyčajná produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie'
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)· zníženie normálnej telesnej teploty
· nezvyčajný srdcový rytmus
· náhle nevysvetliteľné úmrtie
· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) spôsobujúci silnú bolesť brucha
· horúčka a vracanie
· ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov
· ochorenie svalov prejavujúce sa ako nevysvetliteľná bolesť
· predĺžená a/alebo bolestivá erekcia
Počas užívania olanzapínu sa môže u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia (zápal pľúc), inkontinencia moču (neschopnosť udržať moč), pády, mimoriadna únava, zrakové halucinácie (videnie vecí, ktoré neexistujú), zvýšenie telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Olanzapin Mylan môže zhoršovať príznaky u pacientov s Parkinsonovou chorobou a spôsobiť halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Olanzapin Mylan orodispergovateľné tabletyTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri/fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Olanzapin Mylan orodispergovateľné tablety obsahujúOlanzapin Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 5 mg liečiva olanzapínu.
Olanzapin Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety obsahujú 10 mg liečiva olanzapínu.
Ďalšie zložky sú:
manitol
mikrokryštalická celulóza
guma guar
krospovidón (typ A)
magnéziumstearát
koloidný oxid kremičitý bezvodý
aspartám (E951)
nátriumlaurylsulfát
Ako vyzerá Olanzapin Mylan a obsah baleniaOlanzapin Mylan 5 mg orodispergovateľné tablety sa dodávajú vo forme svetložltých až žltých, okrúhlych, plochých tabliet, jednofarebných až škvrnitých so skosenou hranou, s vyrazeným „M“ na jednej strane a „OE1“ na druhej strane.
Olanzapin Mylan 10 mg orodispergovateľné tablety sa dodávajú vo forme svetložltých až žltých, okrúhlych, plochých tabliet, jednofarebných až škvrnitých so skosenou hranou, s vyrazeným „M“ na jednej strane a „OE2“ na druhej strane.
Orodispergovateľné tablety Olanzapin Mylan sa dodávajú v neperforovaných blistroch po 7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100 tabliet, v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po (7, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98, 100) x 1 tableta a vo fľašiach po 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100, 250, 500 tabliet. Fľaše tiež obsahujú vysušovač.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiGenerics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
VýrobcaMcDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s.r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Telefónne číslo: +421 2 32 199 100
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Belgicko: Olanzapine ODIS Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg orodispergeerbare tabletten
Cyprus: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg Orodispersible Tablets
Česká republika: Olanzapin Mylan 5 mg, 10 mg & 15 mg tablety dispergovatelné v ústech
Francúzsko: Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg comprimés orodispersibles
Holandsko: Olanzapine SmeltTab Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg orodispergeerbare tabletten
Nemecko: Olanzapin Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg Schmelztabletten
Grécko: Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg Orodispersible Tablets
Maďarsko: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg szajban diszpergalodo tabletta
Írsko: Olanzapine Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg Orodispersible Tablets
Poľsko: Olanzapina Mylan
Portugalsko: Olanzapina Mylan
Rakúsko: Olanzapin Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, & 20 mg Schmelztabletten
Rumunsko: Olanzapină Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg comprimate orodispersabile
Slovenská republika: Olanzapin Mylan 5 mg & 10 mg orodispergovateľné tablety
Slovinsko: Olanzapin Mylan 5 mg, 10 mg, 15 mg & 20 mg orodisperzibilne tablete
Veľká Británia: Olanzapine Jenson Pharmaceutical Services Limited 5 mg, 10 mg, 15 mg, and 20 mg Orodispersible Tablets
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01/2015.