OLANZAPIN MYLAN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 28x1x10 mg (blis.Al/Al)

Upozornenia a opatrenia:
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať OLANZAPIN MYLAN.
- Užívanie OLANZAPINU MYLAN u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
- Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde
počas užívania OLANZAPINU MYLAN, oznámte to svojmu lekárovi.
- Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
- U pacientov užívajúcich OLANZAPIN MYLAN sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu
s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť. V prípade potreby zvážte návštevu u diabetológa alebo pomoc s diétnym plánom.
- U pacientov užívajúcich OLANZAPIN MYLAN sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru
a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby OLANZAPINOM MYLAN a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu
cukru a určitých tukov.
- Užitie OLANZAPINU MYLAN u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
- Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu
lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
· mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
· Parkinsonova choroba
· problémy s prostatou
· črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
· ochorenia pečene alebo obličiek
· poruchy krvi
· srdcové ochorenie
· cukrovka
· epileptické záchvaty

Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“,

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Deti a dospievajúci
OLANZAPIN MYLAN nie je určený pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a OLANZAPIN MYLAN
Počas liečby OLANZAPINOM MYLAN užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné
užívanie OLANZAPINU MYLAN s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti
(trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Zvlášť oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
· lieky na Parkinsonovu chorobu.
· karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINU
MYLAN.

OLANZAPIN MYLAN a alkohol
Počas liečby OLANZAPINOM MYLAN nepite žiaden alkohol, keďže OLANZAPIN MYLAN
v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tento liek vám nemá byť
podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá olanzapínu môžu prejsť do materského mlieka.

U novorodencov, ktorých matky užívali OLANZAPIN MYLAN v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva), sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: tras, stuhnutosť svalov a/alebo slabosť, ospalosť, rozrušenie, ťažkosti s dýchaním a ťažkosti s dojčením. Ak sa u vášho bábätka rozvinie ktorýkoľvek z týchto príznakov, možno budete musieť kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba OLANZAPINOM MYLAN môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte
vozidlá alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

OLANZAPIN MYLAN obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou (intoleranciou) niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, než začnete užívať tento liek. Filmový obal tablety obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na arašídy alebo sóju, neužívajte tieto tablety.



3. Ako užívať OLANZAPIN MYLAN

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINU MYLAN máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka OLANZAPINU MYLAN sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať OLANZAPIN MYLAN, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

OLANZAPIN MYLAN máte užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Filmom obalené tablety OLANZAPIN MYLAN sú určené na perorálne použitie (užitie ústami). OLANZAPIN MYLAN tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.

Ak užijete viac OLANZAPINU MYLAN ako máte
U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINU MYLAN, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky:
rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti
a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, vdýchnutie, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, nezvyčajná činnosť srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, ihneď upovedomte vášho
lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť OLANZAPIN MYLAN
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať OLANZAPIN MYLAN
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste OLANZAPIN
MYLAN užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať OLANZAPIN MYLAN, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
· nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
· krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť menej ako
1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak
spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
· kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalou srdcovou frekvenciou), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú zmeny hladín niektorých krvných buniek a cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť
k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty zvyčajne súvisiace so záchvatmi
v minulosti (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), problémy s rečou, pomalá srdcová frekvencia; citlivosť na slnečné svetlo; krvácanie z nosa, nafúknutie brucha, strata pamäti alebo zabúdanie; neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nezvyčajná produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) zahŕňajú zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný rytmus srdca, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielok, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami
a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPIN MYLAN zhoršovať jej príznaky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať OLANZAPIN MYLAN

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo OLANZAPIN MYLAN obsahuje

- Liečivo je olanzapín. Jedna tableta OLANZAPIN MYLAN obsahuje buď 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg,
10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva. Presné množstvo je uvedené na vašom obale tabliet
OLANZAPINU MYLAN.
- Ďalšie zložky sú:
(jadro tablety) monohydrát laktózy (pozri časť 2 “OLANZAPIN MYLAN obsahuje laktózu), kukuričný škrob, predželatínový, krospovidón A, magnéziumstearát a
- (obal tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b), sójový lecitín (E322),
(pozri časť 2 „ OLANZAPIN MYLAN obsahuje sójový leticín)“ xantán guma (E415).'

Ako vyzerá OLANZAPIN MYLAN a obsah balenia

Olanzapin Mylan 2,5 mg okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením
„OZ“ nad „2.5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 5 mg sú, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad
„5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 7,5 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením
„OZ“ nad „7.5“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 10 mg sú okrúhle, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením
„OZ“ nad „10“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 15 mg sú oválneho tvaru, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami s označením „OZ“ nad „15“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.
Olanzapin Mylan 20 mg sú oválneho tvaru, biele filmom obalené tablety so skosenými hranami
s označením „OZ“ nad „20“ na jednej strane a „G“ na strane druhej.

Pretlačovacie balenia:
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 10, 28, 30,
35, 56, 70 (2 x 35 viacpočetné balenie) a 70 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Mylan 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (viacpočetné balenie) a 70 filmom obalených tabliet.

Blister s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky:
Olanzapin Mylan 2,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Mylan 5 mg a 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1 a 98 x 1 filmom obalených
tabliet.

Olanzapin Mylan 7,5 mg je dostupný v balení obsahujúcom 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 filmom obalených tabliet.

Obal na tablety:
Olanzapin Mylan 2,5 mg a 5 mg je dostupný v balení obsahujúcom 250 a 500 filmom obalených tabliet.
Olanzapin Mylan 7,5 mg, 15 mg a 20 mg je dostupný v balení obsahujúcom 100 filmom obalených
tabliet.
Olanzapin Mylan 10 mg je dostupný v balení obsahujúcom 100 a 500 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Výrobca
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia



Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)

България
Ljubomir Marcov
Teл.: +359 2 9620948 /+359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Č eská republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Magyarország
Pharma-Regist Kft
Tel: +36 1 318 7160

Danmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta
George Borg Barthet Ltd
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland
Mylan B.V
Tel: + +31 33 299 7080

Eesti
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000 (Ühendkuningriik)

Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993 6410 / +30 694 947 0670

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 93 37 86 400

Polska
Mylan Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France
Mylan SAS
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska
Generics [UK] Ltd
Tel: + 44 1707 853000 (Ujedinjeno Kraljevstvo)

România
A&G Med Trading SRL Tel: +4021 332 49 91

Ireland
Generics [UK] Ltd
Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)

Slovenija
Mylan d.o.o.
Tel: + 386 1 230 79 22

Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750 (Svíþjóð )

Slovenská republika
Mylan s.r.o
Tel: +421 2 326 04 910/+421 917 206 274

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + +39 02 612 46923

Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co Ltd
Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000 (Lielbritānija)

United Kingdom
Generics [UK] Ltd
Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.