OFTAQUIX 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Ďalšie informácie


1. ČO JE OFTAQUIX^® NA ČO SA POUŽÍVA

Levofloxacín je antibiotikum zo skupiny fluorochinolónov (niekedy skrátene chinolónov). Usmrcuje niektoré typy baktérií, ktoré môžu spôsobiť infekcie.

Levofloxacín podávaný formou očnej instilácie (očných kvapiek) sa používa u detí vo veku 1 rok a starších a u dospelých na liečbu vonkajších bakteriálnych očných infekcií.

Jeden typ infekcie postihujúcej túto časť oka sa nazýva bakteriálny zápal spojoviek. Je to
infekcia povrchu prednej časti oka (spojovka).

Oftaquix sa neodporúča používať pre deti mladšie ako 1 rok.


2. SKÔR AKO POUŽIJETE OFTAQUIX^®

 Nepoužívajte Oftaquix

- keď ste alergický (precitlivený) na levofloxacín alebo na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Oftaquixu.

Keď ste si nie istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Oftaquix.


Buďte zvlášť opatrný pri používaní Oftaquixu
- ak vznikne alergická reakcia hoci aj po jednej dávke, prestaňte používať tento liek,
- ak počas liečby spozorujete zhoršenie stavu očných príznakov, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára,
- ak nepociťujete ani náznak zlepšenia po určitej dobe liečby dohodnutej s lekárom, obráťte sa, prosím, na svojho lekára čo najskôr,
- keď je oko infikované, platí všeobecná zásada nenosiť žiadny druh kontaktných šošoviek,
- Oftaquix obsahuje konzervačnú látku benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie oka.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlavne informujte svojho lekára alebo lekárnika ak používate akýkoľvek iný typ očnej instilácie alebo očnej masti, skôr ako začnete používať Oftaquix.

Ak súbežne s Oftaquixom používate aj iné očné instilácie (očné kvapky), je potrebné počkať najmenej 15 minút medzi jednotlivými aplikáciami.

Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete používať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Očná instilácia Oftaquix sa počas tehotenstva môže používať iba vtedy, keď možné prínosy prevažujú
nad možným rizikom pre plod.
Aj keď po instilácii prechádza do krvi alebo materského mlieka veľmi malé množstvo levoflaxacínu, je veľmi málo pravdepodobné, že by očná instilácia mohla poškodiť plod.
Váš lekár je informovaný o možnom riziku a poradí Vám, či máte v tomto prípade používať Oftaquix.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Oftaquix má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Ak očné kvapky po použití spôsobujú rozmazané videnie, neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, kým tento stav neustúpi.


3. AKO POUŽÍVAŤ OFTAQUIX

Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Očná instilácia Oftaquix je určená na očné použitie a musí sa aplikovať na vonkajší povrch oka.

Zvyčajná dávka pre pacientov starších ako 1 rok je nasledovná:
1. a 2. deň
· Jedna až dve kvapky do infikovaného oka (resp. očí) každé dve hodiny.
· Použite maximálne osemkrát denne.

3. až 5. deň
· Jedna až dve kvapky do infikovaného oka (resp. očí).
· Použite maximálne štyrikrát denne.

U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.

Zvyčajná dĺžka liečby je 5 dní. Váš lekár vám povie, ako dlho budete očnú instiláciu (očné kvapky) používať.

Ak používate akýkoľvek iný liek do oka, musíte počkať aspoň 15 minút medzi použitím rôznych druhov instilácií.

Pred použitím instilácie (očných kvapiek):
Ak je to možné, požiadajte niekoho, aby Vám instiláciu nakvapkal. Požiadajte ho, aby si prečítal tieto odporúčania, predtým ako Vám bude instiláciu aplikovať.
1. Umyte si ruky.
2. Otvorte fľaštičku. Dávajte veľký pozor, aby sa hrot fľaštičky s kvapkadlom nedotkol Vášho oka, pokožky okolo oka ani Vašich prstov.

3. Hlavu zakloňte dozadu a držte fľaštičku kolmo nad okom.
4. Spodné viečko potiahnite nadol a pozerajte sa hore. Mierne stlačte fľaštičku, kým medzi dolné viečko a oko nespadne jedna kvapka.
5. Zatvorte oko a prstom približne na jednu minútu stlačte vnútornú časť oka. Zabránite tak, aby očná instilácia stiekla do slzného kanálika.

6. Z kože okolo oka si utrite zvyšky roztoku.
7. Nasaďte späť uzáver a fľašku pevne uzavrite.

Ak potrebujete ešte jednu kvapku, alebo si liečite obidve oči, opakujte kroky 3 až 6.

Očná instilácia Oftaquix sa nesmie vstreknúť do vnútorných častí očnej gule.
 
Ak použijete viac Oftaquixu ako máte
Ak použijete viac Oftaquixu ako máte, vypláchnite si oko/oči vodou a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete použiť Oftaquix
Ak zabudnete použiť očnú roztokovú instiláciu (očné kvapky), urobte tak hneď, ako si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak ste náhodou prehltli očnú roztokovú instiláciu:
Množstvo levofloxacínu vo fľaši je príliš malé na to, aby spôsobilo vedľajšie účinky. Ak máte obavy, informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika, poradia vám, aké opatrenia treba urobiť.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Oftaquix môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Po použití Oftaquixu sa vedľajšie účinky prejavujú asi u jedného z desiatich pacientov. Väčšina z nich ovplyvňuje len oko a nemusí trvať veľmi dlho. Ak by ste mali akýkoľvek závažný alebo dlhodobo pretrvávajúci vedľajší účinok, prestaňte používať túto očnú instiláciu (očné kvapky) a okamžite sa poraďte so svojím lekárom.

Tento liek môže vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť závažné alergické reakcie.
Nasledujúce príznaky sa môžu prejaviť už po jednej dávke Oftaquixu:'
• opuch a zúženie hrdla
• problémy s dýchaním.
V zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť iné alergické reakcie. Príznaky takýchto reakcií sú:
• zhoršenie sčervenania a svrbenia očí
• zvýšený alebo náhly opuch viečok.
Prestaňte používať Oftaquix a ihneď sa obráťte na lekára, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Časté vedľajšie účinky (viac ako 1 zo 100 pacientov ale menej ako 1 z 10 pacientov):
• pocit pálenia v oku
• zhoršené videnie alebo hlien v oku

Menej časté vedľajšie účinky (viac ako 1 z 1000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov):
· bodanie alebo podráždenie očí
· bolestivosť očí
· sucho alebo bolesť v očiach
· opuch alebo sčervenanie (krvavé oči) spojoviek (predná časť oka) alebo viečok
· abnormálna intolerancia (neznášanlivosť) na svetlo
· svrbenie očí
· zlepené viečka
· bolesť hlavy
· vyrážky okolo oka
· upchatý nos alebo nádcha

Zriedkavé vedľajšie účinky (viac ako 1 z 10 000 pacientov ale menej ako 1 z 1000 pacientov):
· alergické reakcie ako sú vyrážky na koži

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej ako 1 z 10 000 pacientov):
· opuch a zúženie hrdla
· problémy s dýchaním

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ OFTAQUIX^®

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte Oftaquix po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Fľaštičku pevne uzatvárajte.

Aby sa predišlo infekciám, musíte zlikvidovať fľaštičku po 28 dňoch od prvého otvorenia a použiť novú fľaštičku.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou ani domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Oftaquix obsahuje
- Liečivo je levofloxacín.
1 ml obsahuje 5,12 mg hemihydrátu levofloxacínu, čo je ekvivalentné 5 mg levofloxacínu.
- Ďalšie zložky sú roztok benzalkóniumchloridu (konzervačná látka), chlorid sodný, zriedený roztok hydroxidu sodného alebo zriedená kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.

Ako vyzerá Oftaquix a obsah balenia
- Oftaquix je číry, svetložltý až svetlozelenkastý roztok bez viditeľného obsahu pevných častíc.
- Dodáva sa v balení obsahujúcom 1 bielu plastovú fľaštičku s 5 ml roztoku. Plastová fľaštička je zatvorená skrutkovacím uzáverom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Fínsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod
nasledovnými názvami:
Liek je schválený pod obchodným názvom Oftaquix v nasledujúcich členských štátoch Európskeho
hospodárskeho priestoru (EHP):
Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Holandsko, Island, Maďarsko, Nemecko, Litva, Lotyšsko,
Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia.

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 11/2011