ODOMZO 200 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 10x1x200 mg (blis.PCTFE/PVC/Al-perf.)

Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.

Neužívajte Odomzo:
· ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
· ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná. Odomzo môže spôsobiť poškodenie alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo“).
· ak dojčíte. Nie je známe, či Odomzo môže prejsť do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa
(pozri časť „Dojčenie“).
· ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie
otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Neužívajte Odomzo, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka. Ak si nie ste niečím istý/istá, pred užitím
Odomza sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Viac informácií o vyššie uvedených bodoch možno nájsť v častiach „Tehotenstvo“, „Dojčenie“,
„Plodnosť“ a „Antikoncepcia pre ženy a mužov“.

Upozornenia a opatrenia
- Odomzo môže spôsobiť svalové ťažkosti. Ak ste v minulosti mali svalové kŕče alebo slabosť,
alebo ak užívate iné lieky, povedzte o tom lekárovi predtým, ako užijete Odomzo. Niektoré lieky (napríklad lieky používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu) môžu zvýšiť riziko ťažkostí so svalmi. Ak vás počas liečby Odomzom budú bolieť svaly, alebo pocítite nevysvetliteľné svalové kŕče alebo slabosť, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
- Počas liečby Odomzom a počas 20 mesiacov od jej skončenia nesmiete darovať krv.
- Ak ste muž, nesmiete darovať spermie kedykoľvek počas liečby a počas 6 mesiacov od poslednej dávky.
- Lekár bude pravidelne kontrolovať, či vám na koži nevznikol iný druh rakoviny nazvaný kožný
skvamocelulárny karcinóm (SCC). Nie je známe, či SCC môže súvisieť s liečbou Odomzom. Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť. Ak spozorujete akékoľvek zmeny na koži, povedzte o tom lekárovi.
- Tento liek nikdy nedajte nikomu inému. Nepoužité kapsuly vráťte po skončení vašej liečby.
Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.

Krvné testy počas liečby Odomzom
Lekár vám bude robiť krvné testy pred liečbou a pravdepodobne aj počas liečby. Týmito testami, ktorými sa v krvi stanoví hladina enzýmu nazvaného kreatínfosfokináza, sa vyšetrí stav vašich svalov.

Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Odomzo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie je známe, či je
bezpečné alebo účinné u tejto vekovej skupiny. V skúšaniach tohto lieku na zvieratách sa pozorovali
problémy s rastúcimi zubami a kosťami.

Iné lieky a Odomzo
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov vydávaných bez lekárskeho predpisu a liekov rastlinného pôvodu. Odomzo môže ovplyvňovať účinok niektorých liekov. Niektoré iné lieky tiež môžu ovplyvňovať účinok Odomza alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť jeho vedľajších účinkov.

Lekára alebo lekárnika upozornite najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
· lieky, napríklad statíny a fibráty, používané na liečbu vysokej hladiny cholesterolu a tukov
· vitamín B3, známy aj ako niacín
· lieky, napríklad metotrexát, mitoxantrón, irinotekan alebo topotekan, používané na liečbu
niektorých druhov rakoviny alebo iných chorôb, napríklad závažných ťažkostí s kĺbmi
(reumatoidná artritída) a psoriázy

· lieky, napríklad warfarín alebo acenokumarol, používané na zabránenie vzniku krvných
zrazenín
· lieky, napríklad telitromycín, rifampicín alebo rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych
infekcií
· lieky, napríklad ketokonazol (netýka sa šampónov a krémov), itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu hubových infekcií
· lieky, napríklad chlorochín a hydroxychlorochín, používané na liečbu parazitárnych infekcií,
ako aj iných chorôb, napríklad reumatoidnej artritídy alebo lupus erythematosus
· lieky, napríklad ritonavir, sachinavir, efavirenz alebo zidovudín, používané na liečbu AIDS
alebo HIV
· lieky, napríklad karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital, používané na liečbu akútnych záchvatov kŕčov
· liek nazvaný nefazodón, používaný na liečbu depresie
· liek nazvaný penicilamín, používaný na liečbu reumatoidnej artritídy
· ľubovník bodkovaný (známy tiež ako Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu
používaný na liečbu depresie.
Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného alebo ak si tým nie ste istý, poraďte sa pred užitím Odomza s lekárom alebo lekárnikom.

Tieto lieky sa majú počas liečby Odomzom používať opatrne, alebo bude potrebné sa im úplne
vyhnúť. Ak niektorý z nich užívate, možno vám lekár bude musieť predpísať iný liek.

Ak vám počas liečby Odomzom predpíšu ďalší liek, ktorý ste predtým neužívali, tiež o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo
Neužívajte Odomzo, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť počas
liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby. Ak otehotniete alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, okamžite prestaňte užívať Odomzo a porozprávajte sa so svojím lekárom. Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby alebo smrť vášho nenarodeného dieťaťa. Podrobné pokyny (Program prevencie gravidity pri Odomze), ktoré vám dal lekár, obsahujú najmä údaje o účinkoch Odomza na nenarodené deti.

Dojčenie
Nedojčite počas liečby alebo počas 20 mesiacov od skončenia liečby. Nie je známe, či Odomzo môže
prejsť do materského mlieka a poškodiť vaše dieťa.

Plodnosť
Odomzo môže mať vplyv na plodnosť mužov a žien. Ak plánujete mať v budúcnosti dieťa,
porozprávajte sa s lekárom.

Antikoncepcia pre ženy a mužov
 Ženy
Pred začiatkom liečby Odomzom sa opýtajte svojho lekára, či môžete otehotnieť, a to aj vtedy, keď už nemávate menštruáciu (menopauza). Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.

Ak môžete otehotnieť:
· musíte urobiť opatrenia, aby ste počas užívania Odomza neotehotneli,
· počas užívania Odomza musíte používať 2 metódy antikoncepcie, jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozri príklady nižšie),
· túto antikoncepciu musíte používať aj naďalej počas 20 mesiacov od skončenia užívania
Odomza, pretože stopy liečiva ešte dlho ostávajú v tele.
Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.

Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
· vnútromaternicové teliesko (IUD)
· chirurgickú sterilizáciu.

Musíte používať aj jednu bariérovú metódu, napríklad:
· prezervatív (s látkou, ktorá ničí spermie, ak je dostupný)
· pesar (s látkou, ktorá ničí spermie, ak je dostupný).

Lekár vám urobí tehotenský test:
· najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
· každý mesiac počas liečby.

Počas liečby a počas 20 mesiacov od skončenia liečby okamžite povedzte lekárovi, ak:
· si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
· ste prestali mať menštruáciu
· ste prestali používať antikoncepciu
· potrebujete zmeniť antikoncepciu.

 M uži
Počas užívania Odomza používajte prezervatív (so spermicídnou látkou (ktorá ničí spermie), ak je dostupný) vždy, keď máte pohlavný styk s partnerkou, a to aj vtedy, ak ste podstúpili vazektómiu (sterilizáciu). Musíte v tom pokračovať ešte počas 6 mesiacov od skončenia liečby.

Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Odomzom alebo počas 6 mesiacov od skončenia vašej liečby, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

Počas liečby a počas 6 mesiacov od skončenia liečby nesmiete darovať spermie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že Odomzo ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak
si nie ste istý, poraďte sa s lekárom.

Odomzo obsahuje laktózu
Odomzo obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Odomzo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku
Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
· Nejedzte 2 hodiny pred užitím Odomza a 1 hodinu po ňom.
· Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase. Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť
liek.
· Kapsulu prehltnite celú. Kapsulu neotvárajte, nehryzte a nedrvte.

Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom. Neprekračujte odporúčanú dávku predpísanú lekárom. Ak po prehltnutí kapsuly budete vracať, neužite ďalšie kapsuly až do vašej najbližšej plánovanej dávky.

Ako dlho užívať Odomzo
Pokračujte v užívaní Odomza tak dlho, ako vám povie lekár. Ak máte otázky o tom, ako dlho Odomzo
užívať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

A k užijete viac Odomza, ako máte
Ak užijete viac Odomza, ako máte, alebo ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď to povedzte
lekárovi alebo choďte do nemocnice. Zoberte si so sebou liek, obal lieku a túto informáciu pre
používateľa.

Ak zabudnete užiť Odomzo
Ak zabudnete užiť dávku Odomza, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ak uplynulo viac ako 6 hodín od
času, keď ste si dávku mali vziať, túto dávku vynechajte a potom užite ďalšiu dávku v plánovanom
čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Odomzo
Neprestaňte užívať Odomzo bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Odomzo môže spôsobiť ťažké vrodené chyby. Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť (pozri
„Tehotenstvo“, „Dojčenie“, „Plodnosť“ a „Antikoncepcia pre ženy a mužov“ v časti 2. tejto
informácie).

Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, prestaňte užívať Odomzo a ihneď o tom povedzte svojmu
lekárovi, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie:
· ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
· opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
· silné svrbenie kože s červenými vyrážkami alebo vystúpenými hrčkami.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak spozorujete čokoľvek z uvedeného, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
· silné svalové kŕče, bolesť alebo slabosť svalov. Môžu to byť prejavy rabdomyolýzy, pri ktorej dochádza k rozpadu svalového tkaniva.
· tmavý moč, znížené množstvo moču alebo zastavenie tvorby moču. Môžu to byť prejavy toho,
že sa vám rozpadajú svalové vlákna, čo poškodzuje obličky.

Ďalšie možné vedľajšie účinky
Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, povedzte o tom svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
· svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, väzov a šliach
· vynechanie menštruácie
· hnačka alebo pálenie záhy
· znížená chuť do jedenia
· bolesť hlavy
· porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
· bolesť brucha
· nutkanie na vracanie
· vracanie
· svrbenie
· vypadávanie vlasov
· únava

· bolesť
· pokles telesnej hmotnosti.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
· žalúdočná nevoľnosť alebo porucha trávenia
· zápcha
· vyrážky
· abnormálny rast vlasov
· smäd, málo vytvoreného moču, pokles telesnej hmotnosti, suchá červená koža, podráždenosť
(možný príznak nedostatku tekutín v tele, označovaného ako dehydratácia).

Počas liečby Odomzom sa u vás môžu vyskytnúť abnormálne výsledky krvných testov. Môžu lekára
upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
· vysoké hladiny nasledujúcich enzýmov: kreatínfosfokináza (funkcia svalov), lipáza a/alebo amyláza (funkcia podžalúdkovej žľazy), alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST) (funkcia pečene)
· vysoká hladina kreatinínu (funkcia obličiek)
· vysoká hladina cukru v krvi (označovaná ako hyperglykémia)
· nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
· nízky počet bielych krviniek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.'
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.



5. Ako uchovávať Odomzo

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
· Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
· Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
· Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Odomzo obsahuje
· Liečivo je sonidegib (ako fosfát). Každá kapsula obsahuje 200 mg sonidegibu.
· Ďalšie zložky sú:
· Obsah kapsuly: krospovidón, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, poloxamér (188),
koloidný oxid kremičitý, laurylsíran sodný.
· Telo kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).
· Atrament na potlač: čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelak.

A ko vyzerá Odomzo a obsah balenia
Kapsuly Odomzo 200 mg sú ružové a nepriehľadné. Je na nich vytlačené „SONIDEGIB 200MG“ a
„NVR“.

Odomzo sa dodáva v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú 10 x 1 kapsulu. Dostupné sú veľkosti balenia s 10 a 30 kapsulami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Pharma Services Inc. Тел: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

F rance Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	P ortugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
H rvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	R omânia Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ ύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
L atvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	U nited Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v



Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu

Ako súčasť Programu prevencie gravidity pri Odomze všetci pacienti dostanú:
· Brožúru pre pacientov
· Kartu s upozorneniami pre pacientov

Ďalšie informácie nájdete v týchto materiáloch.