vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je OBIZUR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
3. Ako používať OBIZUR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať OBIZUR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je OBIZUR a na čo sa používa
OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia. Faktor
VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
U pacientov so získanou hemofíliou faktor VIII nefunguje správne, pretože pacient si vytvoril protilátky proti svojmu vlastnému faktoru VIII, ktoré neutralizujú tento faktor zrážania krvi.
OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so získanou hemofíliou (porucha krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v dôsledku vzniku protilátok). Tieto protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na ľudský faktor VIII.
OBIZUR obnovuje túto chýbajúcu aktivitu faktora VIII a pomáha vytvárať krvné zrazeniny v mieste
krvácania.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach. Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom
krvácania pacienta.
Nepoužívajte OBIZUR:
- ak ste alergický na susoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
- ak ste alergický na škrečie bielkoviny (v OBIZURE môžu byť prítomné stopové množstvá pochádzajúce z výrobného procesu)
Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
U
pozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať OBIZUR, obráťte sa na svojho lekára.
Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR. Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky). Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť. Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Pacienti vytvárajúci inhibičné protilátky proti OBIZURU
Váš lekár skontroluje, či nemáte inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.
Váš lekár vám bude kontrolovať hladinu faktora VIII v krvi, aby overil, či dostávate dostatočné množstvo faktora VIII. Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.
Názovačíslo výrobnej šarže
Dôrazne sa odporúča, aby zdravotnícky pracovník, zakaždým, keď sa použije OBIZUR, zaznamenal názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa zachovalo prepojenie medzi vašou liečbou a výrobnou
šaržou lieku.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie OBIZURU nie je v súčasnosti schválené na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov,
u ktorých je výskyt získanej hemofílie zriedkavý.
Iné lieky a OBIZUR
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi. Interakcie OBIZURU s inými liekmi nie sú známe.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
OBIZUR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
OBIZUR obsahuje sodík
Tento liek obsahuje po príprave 4,4 mg sodíka na mililiter.
Obráťte sa na svojho lekára, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
3. Ako používať OBIZUR
Liečbu OBIZUROM vykoná lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou
(poruchou krvácania).
Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti. Frekvencia a trvanie podávania závisia od toho, ako bude na vás OBIZUR účinkovať. Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.
Odporúčaná prvá dávka je 200 U na kilogram telesnej hmotnosti podaná intravenóznou injekciou.
Váš lekár vám bude pravidelne merať aktivitu faktora VIII, aby určil nasledujúcu dávku a frekvenciu podávania OBIZURU.
Krvácanie väčšinou zareaguje na liečbu počas prvých 24 hodín. Váš lekár vám bude upravovať dávku
a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.
Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.
Ak použijete viac OBIZURU, ako máteVždy používajte OBIZUR presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak ste použili viac OBIZURU, ako
sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť OBIZURNepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste vynechali dávku a
neviete, ako ju nahradiť, obráťte sa na svojho lekára.
Ak prestanete používať OBIZURNeprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť. Musíte ihneď'
kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prvotných príznakov:
- opuch pier a jazyka
- pálenie a pichanie v mieste vpichu
- zimnica, návaly tepla
- žihľavka, celkové svrbenie
- bolesť hlavy, nízky krvný tlak
- letargia, nevoľnosť, nepokoj
- rýchle búšenie srdca, pocit tiesne na hrudníku
- mravčenie, vracanie
- sipot
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)- Tvorba protilátok proti tomuto lieku
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať OBIZURTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, injekčnej liekovke a naplnenej injekčnej striekačke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo najneskôr 3 hodiny po úplnom rozpustení prášku.
Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný.
Nepodávajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo OBIZUR obsahuje
- Liečivo je susoktokog alfa (antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia, vyrábaný
technológiou rekombinantnej DNA). Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 500 U
susoktokogu alfa.
- Ďalšie zložky prášku sú polysorbát 80, chlorid sodný (pozri tiež časť 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, Tris báza, Tris HCl, dihydrát citrónanu sodného.
- Rozpúšťadlo je 1 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Ako vyzerá OBIZUR a obsah balenia
Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek:
- sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou
zátkou a odtrhávacím viečkom
- naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock
- pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko
Výrobca Baxter AG Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko