NUTRINEAL PD4 WITH 1,1 % AMINO ACIDS sol pnd 1x2500 ml (dvojvak PVC)

vo vode. Roztoky sa nemajú ohrievať v mikrovlnej rúre, pretože sa môže poškodiť vak roztokov a môže dôjsť k poraneniu pacienta alebo diskomfortu.

Počas celého postupu peritoneálnej dialýzy dodržujte aseptické podmienky.

Nepodávajte, ak má roztok zmenené sfarbenie, je zakalený, obsahuje pevné častice, vyteká z obalu alebo má porušené tesniace švy.

Je potrebné skontrolovať, či vypustená tekutina neobsahuje fibrín alebo nie je zakalená, čo môže svedčiť o prítomnosti peritonitídy.

Len na jednorazové použitie.

Dávkovanie

Režim liečby, frekvenciu liečby, objem výmeny, dĺžku doby pôsobenia a dĺžku dialýzy má určiť a dohliadať predpisujúci lekár.

Ak po 3 mesiacoch nedôjde k zlepšeniu klinického stavu alebo biochemických parametrov pacienta, liečba sa má prehodnotiť.

Dospelí: jedna výmena roztoku na peritoneálnu dialýzu denne s použitím jedného vaku o objeme 2,0 l alebo jedného vaku o objeme 2,5 l je odporúčaná dávka pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg. U pacientov s nižšou telesnou hmotnosťou môže byť potrebné objem napusteného roztoku znížiť v závislosti od veľkosti tela. Vo výnimočných prípadoch sa môže indikovať iné dávkovanie, dávka však nemá presiahnuť dve výmeny denne. Je potrebné vziať do úvahy, že u dospelých dialyzovaných pacientov sa odporúča celkový denný príjem bielkovín vyšší alebo rovný 1,2 g/kg telesnej hmotnosti. Nutrineal vo vaku s objemom 2,0 l obsahuje 22 g aminokyselín, čo zodpovedá 0,30 g/kg telesnej hmotnosti/24 h (približne 25 % dennej potreby bielkovín) u dospelého dialyzovaného pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg.

Starší pacienti: ako u dospelých.

Pediatrická populácia: U pediatrických pacientov neboli hodnotené bezpečnosť ani účinnosť. Ak je použitý Nutrineal, odporúčané dávkovanie je jedna výmena roztoku na peritoneálnu dialýzu denne. V tejto vekovej kategórii pacientov, musia byť zhodnotené klinické prínosy Nutrinealu oproti riziku nežiaducich účinkov. Pre pediatrických pacientov vo veku > ako 2 roky sa odporúča objem napúšťaného roztoku od 800 až 1 400 ml/m², maximálne množstvo môže byť 2000 ml, v prípade ak je tento objem tolerovaný. Objem napúšťaného roztoku od 200 až 1 000 ml/m² sa odporúča pre deti mladšie ako 2 roky.

4.3Kontraindikácie

Nutrineal je kontraindikovaný u pacientov:

- so známou precitlivenosťou na akúkoľvek aminokyselinu prítomnú v roztoku alebo akúkoľvek inú zložku roztoku uvedenú v časti 6.1.;
- s hladinou močoviny v sére nad 38 mmol/l;
- s uremickými príznakmi;
- s metabolickou acidózou;
- s vrodenými poruchami metabolizmu aminokyselín;
- s pečeňovou insuficienciou;
- s ťažkou hypokaliémiou;
- s nenapraviteľnými mechanickými defektami, ktoré bránia účinnej peritoneálnej dialýze alebo zvyšujú riziko infekcie;
- s preukázanou stratou funkcie peritonea alebo rozsiahlymi zrastami, ktoré zabraňujú funkcii peritonea.

4.4Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

- Sklerotizujúca peritonitída („encapsulating peritoneal sclerosis“, EPS) sa pokladá za známu, zriedkavú komplikáciu liečby peritoneálnou dialýzou. EPS bola hlásená u pacientov, ktorí používali roztoky na peritoneálnu dialýzu vrátane Nutrinealu.
- Ak sa objaví peritonitída, druh a dávka antibiotík má byť zvolená na základe výsledkov identifikácie pôvodcu ochorenia a testov citlivosti izolovaného mikroorganizmu (izolovaných mikroorganizmov) na antibiotiká, ak je to možné. Pred identifikáciou prítomného mikroorganizmu (mikroorganizmov) je možné indikovať širokospektrálne antibiotiká.
- Ak sa objaví akýkoľvek prejav alebo príznaky, ktoré by mohli poukazovať na reakciu z precitlivenosti, intraperitoneálne podávanie roztoku Nutrineal sa má okamžite zastaviť. Má sa začať s primeranými terapeutickými opatreniami, podľa klinických indikácií.
- Metabolická acidóza sa má korigovať pred a počas liečby Nutrinealom.
U pediatrických pacientov neboli hodnotené bezpečnosť ani účinnosť.
- Počas peritoneálnej dialýzy môže dôjsť k významným stratám liekov (vrátane vitamínov rozpustných vo vode). V prípade potreby sa má zabezpečiť ich náhrada.
- Má sa sledovať príjem bielkovín v potrave.
- Peritoneálna dialýza sa má používať s opatrnosťou u pacientov: 1) s abdominálnymi poruchami, vrátane porušenej peritoneálnej membrány a bránice následkom chirurgického zákroku, vrodených anomálií alebo úrazu, pokiaľ nedôjde k úplnému uzdraveniu, s abdominálnymi nádorovými ochoreniami, s infekciou brušnej steny, s herniou, s anorektálnou fistulou, kolostómioualebo ileostómiou, častým výskytom divertikulitídy, zápalovým alebo ischemickým ochorením čriev, veľkými polycystickými obličkami alebo s inými stavmi, ktoré narušujú celistvosť brušnej steny, brušného povrchu alebo vnútrobrušnej dutiny; a 2) s inými stavmi zahŕňajúcimi transplantáciu aortálneho štepu a závažné pľúcne ochorenia.
- Podanie nadmerného množstva roztoku do brušnej dutiny môže spôsobiť distenziu brucha/bolesť brucha a/alebo dýchavičnosť.
- Liečba po podaní nadmerného množstva roztoku na peritoneálnu dialýzu spočíva vo vypustení roztoku z brušnej dutiny.
- Pacienti majú byť dôkladne sledovaní, aby sa predišlo nadmernej alebo nedostatočnej hydratácii. Majú sa viesť presné záznamy o rovnováhe tekutín a sledovať telesná hmotnosť pacienta.
- Kvôli riziku vzniku hyperkaliémie neobsahujú roztoky Nutrineal draslík.
V prípade, že sú sérové hladiny draslíka v norme alebo je prítomná hypokaliémia, môže byť potrebné pridanie chloridu draselného (do koncentrácie 4 mEq/l), na prevenciu ťažkej hypokaliémie a má byť uskutočnené iba po dôkladnom zhodnotení sérového a celkového draslíka, iba pod dohľadom lekára.
- Pravidelne sa majú kontrolovať koncentrácie elektrolytov v sére (najmä bikarbonátu, draslíka, horčíka, vápnika a fosfátu), biochemické parametre krvi (paratyreoidálny hormón) a hematologické parametre.
- U pacientov s diabetom mellitus sa majú pravidelne monitorovať hladiny glukózy v krvi a má sa upraviť dávka inzulínu alebo iných hypoglykemík.
- Časť aminokyselín obsiahnutých v Nutrineale sa premieňa na metabolické dusíkaté splodiny, ako je močovina. Ak je dialýza nedostatočná, dodatočné metabolické splodiny vytvorené v dôsledku použitia Nutrinealu môžu viesť k vzniku uremických symptómov, ako sú anorexia a vracanie. Príznaky je možné zvládnuť znížením počtu výmen Nutrinealu alebo prerušením liečby Nutrinealom alebo zvýšením dialyzačnej dávky roztoku bez obsahu aminokyselín.
-  U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká použitia dialyzačného roztoku s nízkym obsahom vápnika, pretože môže dôjsť k zhoršeniu hyperparatyreózy.

4.5Liekové a iné interakcie

- Neboli uskutočnené žiadne interakčné štúdie s Nutrinealom. Koncentrácia dialyzovateľných liekov v krvi sa môže počas dialýzy znížiť.

- U pacientov užívajúcich srdcové glykozidy sa musia starostlivo kontrolovať plazmatické hladiny draslíka, vápnika a horčíka, pretože im hrozí riziko intoxikácie srdcovými glykozidmi. Môžu byť potrebné doplnky draslíka.

4.6Gravidita a laktácia

Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných a dojčiacich ženách vystavených účinku tohto lieku a nie sú k dispozícii údaje zo štúdií na zvieratách. Nutrineal sa má používať počas gravidity alebo laktácie iba v nevyhnutných prípadoch. Pozri časť 4.4.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek (end stage renal disease, ESRD), ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu, sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (napr. malátnosť, hypovolémia).

4.8Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky uvedené v tomto odstavci súvisia priamo s roztokmi Nutrineal alebo liečebnými postupmi peritoneálnej dialýzy.

Nižšie uvedené nežiaduce účinky boli zaznamenané pri pacientoch liečených Nutrinealom počas klinických štúdií a po uvedení na trh.

Frekvencia je založená na nasledujúcej stupnici: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Trieda orgánových systémov (TOS)	Názov podľa MedDRA	Frekvencia
INFEKCIE A NÁKAZY	Infekcia	Časté
PORUCHY IMUNITNÉHO SYSTÉMU	Hypersenzitivita	Neznáma
PORUCHY KRVI A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU	Anémia	Časté
PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY	Acidóza Hypervolémia Hypokaliémia Hypovolémia Anorexia	Veľmi časté Veľmi časté Časté Časté Veľmi časté
PSYCHICKÉ PORUCHY	Depresia	Časté
PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA	Dyspnoe	Časté
PORUCHY GASTROINTESTINÁLNEHO TRAKTU	Vracanie* Nevoľnosť Gastritída Bolesť brucha Sklerotizujúca enkapsulujúca peritonitída Nepríjemný pocit v bruchu Peritonitída Zakalený dialyzát	Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté Neznáme Neznáme Neznáme Neznáme
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCIE V MIESTE PODANIA	Asténia Horúčka Malátnosť	Veľmi časté Neznáme Neznáme
LABORATÓRNE A FUNKČNÉ VYŠETRENIA	Zvýšená hladina močoviny v krvi Abnormálne výsledky vyšetrenia peritoneálnej tekutiny	Veľmi časté Neznáme
PORUCHY KOŽE A PODKOŽNÉHO TKANIVA	Pruritus Angioedém	Neznáme Neznáme

*Termíny nevoľnosť a vracanie nie sú uvedené v MedDRA 11.0. V tabuľke sú uvedené, pretože popisujú dostupné údaje.

Ďalšie nežiaduce účinky spojené s postupom peritoneálnej dialýzy: infekcia v okolí katétra, komplikácie súvisiace s katétrom, hypokalciémia a bakteriálna peritonitída.

4.9Predávkovanie

Možné následky predávkovania zahŕňajú hypervolémiu a poruchy elektrolytov.

Liečba predávkovania:
- Hypervolémiu možno zvládnuť použitím hypertonických roztokov na peritoneálnu dialýzu a obmedzením príjmu tekutín.
- Poruchy rovnováhy elektrolytov možno zvládnuť v závislosti od špecifickej poruchy rovnováhy elektrolytov potvrdenej krvným vyšetrením. Najpravdepodobnejšiu poruchu, hypokaliémiu, možno zvládnuť perorálnym podaním draslíka alebo pridaním chloridu draselného do roztoku na peritoneálnu dialýzu podľa pokynov ošetrujúceho lekára. (Pozri časť 6.2).


5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky na peritoneálnu dialýzu
ATC kód: B05DB

Peritoneálna dialýza u pacientov so zlyhaním obličiek, je liečba na odstránenie toxických látok vytvorených pri metabolizme dusíka a za normálnych okolností vylučovaných obličkami a na zlepšenie regulácie tekutín a elektrolytov, ako aj acidobázickej rovnováhy.
Táto liečba spočíva v podaní roztoku na peritoneálnu dialýzu katétrom do peritoneálnej dutiny. Prestup látok medzi dialyzačným roztokom a peritoneálnymi kapilárami pacienta prebieha cez peritoneálnu membránu na základe princípu osmózy a difúzie. Po niekoľkohodinovej dobe pôsobenia sa roztok nasýti toxickými látkami a musí sa vymeniť. S výnimkou laktátu, ktorý je prítomný ako prekurzor bikarbonátu, boli koncentrácie elektrolytov v roztoku upravené tak, aby normalizovali plazmatické koncentrácie elektrolytov. Dusíkaté splodiny, ktoré sú v krvi obsiahnuté vo vysokej koncentrácii, prestupujú peritoneálnou membránou do dialyzačného roztoku.'

Koncentrácia elektrolytov v roztoku je v podstate rovnaká ako koncentrácia elektrolytov vo fyziologickom sére (okrem laktátu): osmolarita = 365 mOsmol/l.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Intraperitoneálne podané aminokyseliny, tlmivý roztok, elektrolyty a voda sa absorbujú do krvi a metabolizujú obvyklými metabolickými cestami.
Po štyroch až šiestich hodinách pôsobenia roztoku v peritoneálnej dutine sa 70 % až 80 % infundovaných aminokyselín absorbuje z dialyzačného roztoku do krvného kompartmentu.

5.3Predklinické údaje o bezpečnosti

Nie sú k dispozícii žiadne predklinické údaje významné pre klinickú bezpečnosť okrem údajov uvedených v iných častiach SPC.


6.FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1Zoznam pomocných látok

Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nemá miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.

6.3Čas použiteľnosti

2 roky.

Po vybratí vaku s roztokom z vonkajšieho ochranného obalu sa roztok musí ihneď použiť.

6.4Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 4 °C.

6.5Druh obalu a obsah balenia

Jednovak pozostáva z vaku o objeme 2,0 l až 2,5 l vyrobeného z koextrudovaného obalu (obal Clear-Flex) z polypropylénu, polyamidu a polyetylénu. Na vonkajšej vrstve filmu je privarený systém chlopne v spodnej časti vaku (luer konektor) a port na podanie injekcie v strednej časti vaku.

Dvojvak pozostáva z:
- Vaku o objeme 2,0 l až 2,5 l vyrobeného z koextrudovaného obalu (obal Clear-Flex) z polypropylénu, polyamidu a polyetylénu a prepojovacej linky v tvare Y z polypropylénu/SEBS. Na vonkajšej vrstve filmu je prístupový systém nasadený na jedno z ramien prepojovacej linky v tvare Y privarený na spodnej časti vaku a port na podanie injekcie v strednej časti vaku.
- Vypúšťací vak je nasadený na druhé rameno prepojovacej linky v tvare Y.
- Luer konektor s krytom chrániacim jeho sterilitu je nasadený na kratšie rameno linky v tvare Y.

Vak je zabalený do priehľadného vonkajšieho obalu vyrobeného z viacvrstvových kopolymérov.

Veľkosti balenia:
Nutrineal je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia:


6.6Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Podrobné informácie, ktoré sa týkajú dávkovania, sú uvedené v časti 4.2.
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 25 °C pre: cefazolín (125 a 750 mg/l), ceftazidím (125 a 500 mg/l), aztreonam (250 a 1 000 mg/l), flukonazol (40 a 80 mg/l), gentamicín (4 a 30 mg/l), tinzaparín (2500 IU/L), tobramycín (4 a 30 mg/l) alebo vankomycín (25 a 1 500 mg/l).
Ak spôsob rekonštitúcie vopred nevylúči nebezpečenstvo mikrobiálnej kontaminácie, z mikrobiologického hľadiska má byť roztok použitý ihneď.
Ak nie je roztok spotrebovaný ihneď, zodpovednosť za čas použiteľnosti a podmienky skladovania preberá používateľ.
- Intraperitoneálna cesta podania vyžaduje použitie špecifického katétra a príslušného setu na podávanie, ktorý spája vak s roztokom s katétrom pacienta.
- Pred použitím v domácom prostredí dostanú pacienti presný návod ako postupovať pri výmene vaku s roztokom na peritoneálnu dialýzu formou školenia v špecializovanom školiacom centre.
- V prípade poškodenia sa má vak zlikvidovať.
- Vak nevyberajte z ochranného obalu dovtedy, kým nie je pripravený na použitie.
- Nepodávajte, ak roztok nie je číry.
- Zlikvidujte všetok nespotrebovaný roztok.


7.DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Baxter Slovakia s.r.o.
Dúbravská cesta 2,
841 04 Bratislava
Slovensko


8.REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0402/14-S


9.DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10.DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Február 2015